Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege achteruitgang van de moeder definiëren, herkennen en escaleren (DREAMED) (DREaMED)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Het definiëren, herkennen en escaleren van vroege achteruitgang van de moeder (DREAMED): de ongelijkheid verminderen door betere resultaten.

Jaarlijks bevallen ruim 700.000 vrouwen in Groot-Brittannië. Hiervan sterven er minstens 8700 bijna - een zogenaamde "bijna-ongeluk", en 70 sterven. Veel meer vrouwen lijden schade, vaak met gevolgen voor het leven. Vrouwen uit minder welvarende gebieden en bepaalde etnische groepen lopen een groter risico om schade te lijden.

"Vitale functies" omvatten metingen van de bloeddruk, het hart en de ademhaling. Artsen en vroedvrouwen gebruiken hulpmiddelen die vitale functies registreren om te signaleren dat vrouwen onwel worden. Deze hulpmiddelen worden "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS) genoemd. Ondanks het gebruik ervan zijn er nog steeds slechte resultaten. Dit kan zijn omdat MOEWS alleen de meest recente vitale functies gebruiken. Het gebruik van extra gegevens, zoals bloedonderzoek, kan helpen om zieke mensen eerder op te sporen.

Het onderzoek heeft tot doel de slechte uitkomsten voor vrouwen die bevallen te verminderen. De studie zal betere manieren vinden om vrouwen die onwel worden te beschrijven, op te sporen en te behandelen.

De studie heeft vier gekoppelde projecten gepland om een elektronisch geavanceerd verloskundig waarschuwingssysteem voor moeders (eMOEWS) te ontwikkelen. Patiënten- en publieksmedewerkers (PPIE) hebben dit werk samen met CI's ontwikkeld. De studie werkt gedurende dit project nauw met hen samen.

Zodra het onderzoek deze vier projecten heeft afgerond, zijn ze van plan een proef uit te voeren om te beoordelen of de nieuwe eMOEWS tot betere resultaten leidt dan de bestaande tools.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft vier gekoppelde projecten gepland om een elektronisch geavanceerd verloskundig waarschuwingssysteem voor moeders (eMOEWS) te ontwikkelen. Patiënten- en publieksmedewerkers (PPIE) hebben dit werk samen met de CI's ontwikkeld. De studie zal gedurende dit project nauw met hen samenwerken.

Zodra het onderzoek deze vier projecten heeft afgerond, zijn ze van plan een proef uit te voeren om te beoordelen of de nieuwe eMOEWS tot betere resultaten leidt dan de bestaande tools. Deze proef zal in een afzonderlijk protocol worden beschreven.

Project Eén De studie zal nieuwe definities ontwikkelen van de verergering van ziekten bij vrouwen die bevallen. Ze zullen samenwerken met de PPIE-collega's en andere experts om gepubliceerd werk te beoordelen. Dit zal het personeel helpen om routinematig verzamelde gezondheidsgegevens te gebruiken om ziekten vroegtijdig op te sporen, voordat een vrouw ernstig onwel wordt. Het onderzoek zal nagaan of de nieuwe definities op betrouwbare wijze identificeren dat vrouwen onwel worden.

Project Twee Met behulp van de nieuwe definities zal het onderzoek testen hoe goed de huidige MOEWS verergerende ziekten opvangen. Het onderzoek zal gebruik maken van gegevens van acht tot twaalf NHS-kraamafdelingen die diverse vrouwen bedienen, en van ons nationale moederbeoordelingsprogramma.

Project Drie De studie zal een geavanceerde, elektronische MOEWS (eMOEWS) ontwikkelen, in samenwerking met onze PPIE-medewerkers en andere experts. Hierbij wordt extra informatie gebruikt waarvan bekend is dat deze het risico op slechte resultaten beïnvloedt. De studie zal testen hoe goed de eMOEWS verergerende ziekten opmerkt, met behulp van onze nieuwe definities.

Project Vier Het onderzoek zal een manier ontwikkelen om eMOEWS digitaal weer te geven op kraamafdelingen. Het onderzoek zal werken met personeel dat computers gebruikt, samen met experts op het gebied van NHS-computersystemen. Hierdoor kan het personeel snel begrijpen welke vrouwen risico lopen, en waarom. De studie zal richtlijnen ontwerpen voor het gebruik van eMOEWS op kraamafdelingen met vrouwen en personeel. Dit zal ervoor zorgen dat ons nieuwe systeem vrouwen de juiste zorg op het juiste moment biedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

459160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve en prospectieve patiëntgegevens: Alle vrouwen die worden behandeld door kraamzorg op onderzoekslocaties.

MBRRACE-UK-cohort: Alle gevallen van maternale sterfte en morbiditeit (voor de hierboven beschreven cohorten) verzameld door MBRRACE-UK Patiënteninterviews/Focusgroepen (escalatietraject): Vrouwen en hun partners die bijna-ongelukken of andere maternale complicaties hebben meegemaakt.

Personeelsinterviews/focusgroepen (escalatietraject en eMOEWS-interfaceontwikkeling): Stafleden zullen betrokken worden bij focusgroepen, interviews en het testen van de eMOEWS-gebruikersinterface.

Opleiding van het personeel (simulatiescenario's): Het personeel zal ook deelnemen aan scenariosimulaties (MOET).

Beschrijving

Verzameling van patiëntgegevens:

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen van 16 jaar of ouder die zwanger zijn. Op een van de onderzoekslocaties

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die hebben verzocht dat hun gegevens niet voor onderzoek mogen worden gebruikt (bijv. NHS Opt-out).

Personeel:

Inclusiecriteria

Medewerkers van 16 jaar of ouder in een partnerziekenhuis.
Betrokken bij de zorg, het management en de escalatie van in het ziekenhuis opgenomen vrouwen die achteruitgaan in de kraamzorg.

Uitsluitingscriteria

• Medewerkers die geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort Deze studie bestaat uit een werkprogramma dat zich concentreert rond een in Groot-Brittannië gevestigd, multicentrisch cohortonderzoek naar vrouwen die zwanger zijn of onlangs zwanger zijn geweest. Het onderzoek zal gebruik maken van retrospectieve gegevens van drie representatieve samenwerkende NHS-ziekenhuizen (die deel zullen uitmaken van het retrospectieve cohort).
Toekomstig cohort Deze studie bestaat uit een werkprogramma dat zich concentreert rond een in Groot-Brittannië gevestigd, multicentrisch cohortonderzoek naar vrouwen die zwanger zijn of onlangs zwanger zijn geweest.
MBRRACE-UK-cohort De studie zal gebruik maken van gegevens van MBRRACE-UK, waarbij sterfgevallen, bijna-ongevallen en pre-bijna-ongelukken worden beoordeeld om de identificatieprestaties te schatten met behulp van de nieuwe definities.
Patiëntgesprekken (escalatietraject) Deze studie bestaat uit een werkprogramma dat zich concentreert rond een in Groot-Brittannië gevestigd, multicentrisch cohortonderzoek naar vrouwen die zwanger zijn of onlangs zwanger zijn geweest. Alle vrouwen in het cohort hebben waarschijnlijk een van de bijna-ongelukken of pre-bijna-ongelukken (zoals gedefinieerd in WS1) of overlijden meegemaakt.
Personeelsgesprekken/focusgroepen (escalatietraject) Medewerkers zullen worden betrokken bij focusgroepen, interviews en het testen van de eMOEWS-gebruikersinterface. Inclusiecriteria Medewerkers van 16 jaar of ouder in een partnerziekenhuis. Betrokken bij de zorg, het management en de escalatie van in het ziekenhuis opgenomen vrouwen die achteruitgaan in de kraamzorg.
Personeelsinterviews/focusgroepen (ontwikkeling van eMOEWS-interface) Medewerkers zullen worden betrokken bij focusgroepen, interviews en het testen van de eMOEWS-gebruikersinterface. Inclusiecriteria Medewerkers van 16 jaar of ouder in een partnerziekenhuis. Betrokken bij de zorg, het management en de escalatie van in het ziekenhuis opgenomen vrouwen die achteruitgaan in de kraamzorg.
Opleiding van personeel (simulatiescenario's) Ook zullen medewerkers deelnemen aan scenariosimulaties (MOET). Inclusiecriteria Medewerkers van 16 jaar of ouder in een partnerziekenhuis. Betrokken bij de zorg, het management en de escalatie van in het ziekenhuis opgenomen vrouwen die achteruitgaan in de kraamzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het ontwikkelen en valideren van een elektronisch ingebedde, data-verbeterde Maternal Early Warning Score (eMOEWS) met klinische escalatietrajecten Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.	Voorspellende prestaties van nieuwe vroegtijdige waarschuwingsscores, beoordeeld op basis van: discriminatie, kalibratie en klinisch nut.	Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het definiëren van 'bijna-ongeluk'- en 'pre-bijna-ongeluk'-criteria voor gebruik met routinematig verzamelde gegevens om de uitkomsten van de moeder te meten Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.	'Bijna-ongeluk'- en 'pre-bijna-ongeluk'-uitkomstcriteria meetbaar met behulp van routinematig beschikbare elektronische gegevens, beoordeeld in NHS-ziekenhuizen	Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.
Om de prestaties van de nieuwe bijna-ongeluk- en pre-bijna-ongeluk-uitkomstcriteria te beoordelen in 3 ziekenhuizen en MBRRACE-UK. Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.	Beschrijvende statistieken om te beschrijven of de gebruikte elektronische criteria de omstandigheden correct hebben geïdentificeerd. Beschrijvende statistieken van gemiste en vastgelegde gebeurtenissen volgens elektronische criteria. Beschrijvende vergelijking met gepubliceerde cijfers	Tijdens de zwangerschap of direct na de bevalling.
Het ontwikkelen van een groot representatief cohort van acht tot twaalf kraamafdelingen voor modelontwikkeling en -beoordeling Tijdsspanne: 05/2029	Cohort ontwikkeld en klaar voor beoordeling	05/2029
Om de prestaties van bestaande MOEWS/MEWS te onderzoeken in het nieuwe kraamcohort en bij vrouwen die zijn overleden of een bijna-ongeluk of een bijna-ongeluk hebben gehad tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: 05/2029	Evidence-based beoordeling van bestaande MOEWS, zowel in nieuwe retrospectieve (beoordeeld op basis van discriminatie, risico op onze belangrijkste gebeurtenissen op elk MOEWS/MEWS-niveau) als nationaal erkende sterfte/morbiditeit (beoordeeld op basis van gevoeligheid en duur van voorafgaande waarschuwing) cohorten	05/2029
Het ontwikkelen en valideren van een optimaal op vitale functies gebaseerd MOEWS Tijdsspanne: 05/2029	Relatieve prestaties van nieuwe MOEWS, best gepubliceerde MOEWS en NHSI nationale MOEWS voor het voorspellen van bijna-ongelukken of pre-bijna-ongelukken	05/2029
Het ontwikkelen en valideren van een eMOEWS om de detectie te verbeteren in vergelijking met bestaande MOEWS/MEWS Tijdsspanne: 05/2029	Relatieve prestatiebeoordeling van eMOEWS, nieuwe gevalideerde op vitale functies gebaseerde MOEWS, best gepubliceerde MOEWS en NHSI nationale MOEWS voor het voorspellen van 'bijna-ongeluk' of 'pre-bijna-ongeluk'	05/2029
Het ontwerpen en leveren van een eMOEWS-interface Tijdsspanne: 05/2029	Door de gebruiker mede ontworpen eMOEWS geïmplementeerd op 4 NHS-locaties. Systeembruikbaarheid Schaal prestaties	05/2029
Het ontwikkelen van escalatietrajecten voor behandelingen Tijdsspanne: 05/2029	Escalatie- en responstrajecten geprotocolleerd, herhaald en getest in een gesimuleerde omgeving	05/2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

King's College London

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

NHS England

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Watkinson, University of Oxford
Hoofdonderzoeker: Marian Knight, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria