Definere, genkende og eskalere moderlig tidlig forringelse (DREaMED) (DREaMED)
Definere, genkende og eskalere moderlig tidlig forringelse (DRØMMET): Formindskelse af ulighed gennem forbedrede resultater.
Hvert år føder mere end 700.000 kvinder i Storbritannien. Af disse dør mindst 8700 næsten - kaldet "near-miss", og 70 dør. Mange flere kvinder lider overlast, ofte med virkninger, der varer hele livet. Kvinder fra mindre velhavende områder og særlige etniske grupper er mere tilbøjelige til at komme til skade.
"Vitale tegn" omfatter målinger af blodtryk, hjerte og vejrtrækningsfrekvenser. Læger og jordemødre bruger værktøjer, der scorer vitale tegn til at opdage, at kvinder bliver syge. Disse værktøjer kaldes "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). På trods af deres brug forekommer der stadig dårlige resultater. Dette kan skyldes, at MOEWS kun bruger de seneste vitale tegn. Brug af ekstra data som blodprøver kan hjælpe med at opdage syge mennesker tidligere.
Undersøgelsen har til formål at reducere dårlige resultater for fødende kvinder. Undersøgelsen vil finde bedre måder at beskrive, spotte og behandle kvinder, der bliver syge.
Undersøgelsen har planlagt fire forbundne projekter for at udvikle et elektronisk avanceret moderobstetrisk tidlig varslingssystem (eMOEWS). Patient og Public (PPIE) samarbejdspartnere har udviklet dette arbejde med CI'er. Undersøgelsen arbejder tæt sammen med dem gennem hele dette projekt.
Når undersøgelsen har afsluttet disse fire projekter, planlægger de at gennemføre et forsøg for at vurdere, om det nye eMOEWS fører til bedre resultater end de eksisterende værktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år føder mere end 700.000 kvinder i Storbritannien. Af disse dør mindst 8700 næsten - kaldet "near-miss", og 70 dør. Mange flere kvinder lider overlast, ofte med virkninger, der varer hele livet. Kvinder fra mindre velhavende områder og særlige etniske grupper er mere tilbøjelige til at komme til skade.
"Vitale tegn" omfatter målinger af blodtryk, hjerte og vejrtrækningsfrekvenser. Læger og jordemødre bruger værktøjer, der scorer vitale tegn til at opdage, at kvinder bliver syge. Disse værktøjer kaldes "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). På trods af deres brug forekommer der stadig dårlige resultater. Dette kan skyldes, at MOEWS kun bruger de seneste vitale tegn. Brug af ekstra data som blodprøver kan hjælpe med at opdage syge mennesker tidligere.
Undersøgelsen har til formål at reducere dårlige resultater for fødende kvinder. Undersøgelsen vil finde bedre måder at beskrive, spotte og behandle kvinder, der bliver syge.
Undersøgelsen har planlagt fire forbundne projekter for at udvikle et elektronisk avanceret moderobstetrisk tidlig varslingssystem (eMOEWS). Patient og Public (PPIE) samarbejdspartnere har udviklet dette arbejde med CI'erne. Undersøgelsen vil arbejde tæt sammen med dem gennem hele dette projekt.
Når undersøgelsen har gennemført disse fire projekter, planlægger de at gennemføre et forsøg for at vurdere, om det nye eMOEWS fører til bedre resultater end de eksisterende værktøjer. Dette forsøg vil blive beskrevet i en separat protokol.
Projekt 1 Undersøgelsen vil udvikle nye definitioner af forværret sygdom hos fødende kvinder. De vil arbejde sammen med PPIE-kollegerne og andre eksperter og gennemgå offentliggjort arbejde. Dette vil hjælpe personalet med at bruge rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata til at opdage tidlig sygdom, før en kvinde bliver meget utilpas. Undersøgelsen vil kontrollere, at de nye definitioner pålideligt identificerer kvinder, der bliver syge.
Projekt to Ved hjælp af de nye definitioner vil undersøgelsen teste, hvor godt nuværende MOEWS opfanger forværret sygdom. Undersøgelsen vil bruge data fra otte til tolv NHS-fødselsafdelinger, der betjener forskellige kvinder, og vores nationale program for modervurdering.
Projekt tre Undersøgelsen vil udvikle en avanceret, elektronisk MOEWS (eMOEWS) i samarbejde med vores PPIE-samarbejdspartnere og andre eksperter. Dette vil bruge ekstra information, der vides at påvirke risikoen for dårlige resultater. Undersøgelsen vil teste, hvor godt eMOEWS spotter forværret sygdom ved hjælp af vores nye definitioner.
Projekt fire Undersøgelsen vil udvikle en måde at vise eMOEWS digitalt på barselsafdelinger. Undersøgelsen vil arbejde med personale, der bruger computere sammen med eksperter i NHS computersystemer. Dette vil give personalet mulighed for hurtigt at forstå, hvilke kvinder der er i fare, og hvorfor. Undersøgelsen vil designe retningslinjer for, hvordan man bruger eMOEWS på barselsafdelinger med kvinder og personale. Dette vil sikre, at vores nye system hjælper med at give kvinder den rigtige pleje på det rigtige tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientretrospektive og prospektive data: Alle kvinder, der behandles af mødretjenester på undersøgelsessteder.
MBRRACE-UK-kohorte: Alle tilfælde af mors død og morbiditet (for kohorter beskrevet ovenfor) indsamlet af MBRRACE-UK-patientinterviews/fokusgrupper (eskaleringsforløb): Kvinder og deres partnere, som har oplevet næsten-ulykker begivenheder eller andre maternelle komplikationer.
Personaleinterviews/fokusgrupper (eskaleringsforløb og udvikling af eMOEWS-grænseflade): Medarbejdere vil blive involveret i fokusgrupper, interviews og test af eMOEWS-brugergrænsefladen.
Personaletræning (simuleringsscenarier): Personalet vil også deltage i scenariesimuleringer (MOET).
Beskrivelse
Indsamling af patientdata:
Inklusionskriterier:
Alle kvinder på 16 år eller derover, som er gravide På et af undersøgelsesstederne
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har anmodet om, at deres data ikke bliver brugt til forskning (f.eks. NHS Opt-out).
Personale:
Inklusionskriterier
- Personale på 16 år eller derover på et partnerhospital.
- Involveret i pleje, ledelse og eskalering af indlagte kvinder, der forringes i barselstilbud.
Eksklusionskriterier
• Personale, der ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohorte
Denne undersøgelse består af et arbejdsprogram, der er centreret omkring en UK-baseret, multicenter kohorteundersøgelse af kvinder, der er gravide eller for nylig har været gravide.
Undersøgelsen vil bruge retrospektive data fra tre repræsentative samarbejdspartnere NHS-hospitaler (som vil udgøre en del af den retrospektive kohorte).
|
|
Fremadrettet kohorte
Denne undersøgelse består af et arbejdsprogram, der er centreret omkring en UK-baseret, multicenter kohorteundersøgelse af kvinder, der er gravide eller for nylig har været gravide.
|
|
MBRRACE-UK kohorte
Undersøgelsen vil bruge data fra MBRRACE-UK, der gennemgår dødsfald, næsten-ulykker og før-næsten-ulykker tilfælde til at estimere identifikationspræstation ved hjælp af de nye definitioner.
|
|
Patientsamtaler (eskaleringsforløb)
Denne undersøgelse består af et arbejdsprogram, der er centreret omkring en UK-baseret, multicenter kohorteundersøgelse af kvinder, der er gravide eller for nylig har været gravide.
Det er sandsynligt, at alle kvinder i kohorten har haft en af nærved- eller præ-næsten-hændelserne (som defineret i WS1) eller død.
|
|
Personalesamtaler/fokusgrupper (eskaleringsforløb)
Medarbejdere vil blive involveret i fokusgrupper, interviews og test af eMOEWS-brugergrænsefladen. Inklusionskriterier
|
|
Personalesamtaler/fokusgrupper (eMOEWS interface udvikling)
Medarbejdere vil blive involveret i fokusgrupper, interviews og test af eMOEWS-brugergrænsefladen. Inklusionskriterier
|
|
Personaletræning (simuleringsscenarier)
Personalet vil også deltage i scenarie-simuleringer (MOET). Inklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle og validere en elektronisk indlejret, dataforbedret Maternal Early Warning Score (eMOEWS) med kliniske eskaleringsveje
Tidsramme: Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
Forudsigelig ydeevne af nye tidlige advarselsscores, vurderet ved: diskrimination, kalibrering og klinisk nytte.
|
Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere "near-miss" og "pre-near-miss"-kriterier til brug med rutinemæssigt indsamlede data til at måle moderens resultater
Tidsramme: Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
Udfaldskriterier for 'Near-miss' og 'pre-near-miss', der kan måles ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige elektroniske data, vurderet på NHS-hospitaler
|
Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
|
At vurdere ydeevnen af de nye næsten-ulykkes- og præ-næsten-udfaldskriterier på 3 hospitaler og MBRRACE-UK.
Tidsramme: Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
Beskrivende statistik til at beskrive, om de anvendte elektroniske kriterier identificerede forholdene korrekt. Beskrivende statistik over mistede og registrerede hændelser i henhold til elektroniske kriterier Beskrivende sammenligning med offentliggjorte satser |
Under graviditet eller i den umiddelbare postpartum periode.
|
|
At udvikle en stor repræsentativ kohorte på otte til tolv fødeafdelinger til modeludvikling og vurdering
Tidsramme: 05/2029
|
Kohorte udviklet og klar til vurdering
|
05/2029
|
|
At undersøge ydeevnen af eksisterende MOEWS/MEWS i den nye barselskohorte og hos kvinder, der er døde eller har haft en nærved- eller før-næsten-hændelse under graviditeten
Tidsramme: 05/2029
|
Evidensbaseret vurdering af eksisterende MOEWS, både i nye retrospektive (vurderet ved diskrimination, risiko for vores nøglehændelser på hvert MOEWS/MEWS-niveau) og nationalt anerkendt mortalitet/morbiditet (vurderet ud fra følsomhed og varighed af forudgående advarsel) kohorter
|
05/2029
|
|
At udvikle og validere en optimal MOEWS baseret på kun vitale tegn
Tidsramme: 05/2029
|
Relativ ydeevne af nye MOEWS, bedst publicerede MOEWS og NHSI nationale MOEWS til forudsigelse af næsten-had eller før-næsten-had
|
05/2029
|
|
At udvikle og validere en eMOEWS for at forbedre detektion i forhold til eksisterende MOEWS/MEWS
Tidsramme: 05/2029
|
Relativ præstationsvurdering af eMOEWS, nye validerede vitale tegn-baserede MOEWS, bedst publicerede MOEWS og NHSI nationale MOEWS til forudsigelse af 'near-miss' eller 'pre-near-miss'
|
05/2029
|
|
At designe og levere en eMOEWS-grænseflade
Tidsramme: 05/2029
|
Bruger co-designet eMOEWS implementeret på 4 NHS websteder.
System Usability Scale ydeevne
|
05/2029
|
|
At udvikle behandlingsoptrapningsforløb
Tidsramme: 05/2029
|
Eskalerings- og responsveje protokolliseret itereret og testet i et simuleret miljø
|
05/2029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Watkinson, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Marian Knight, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID17763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige