Definizione, riconoscimento ed escalation del deterioramento precoce materno (DREaMED) (DREaMED)
Definire, riconoscere e intensificare il deterioramento precoce materno (DREaMED): diminuire la disuguaglianza attraverso risultati migliori.
Ogni anno nel Regno Unito più di 700.000 donne partoriscono. Di questi almeno 8700 rischiano di morire - il cosiddetto "quasi incidente", e 70 muoiono. Molte più donne subiscono danni, spesso con effetti che durano per tutta la vita. Le donne provenienti da aree meno ricche e da particolari gruppi etnici hanno maggiori probabilità di subire danni.
I "segni vitali" includono misurazioni della pressione sanguigna, del battito cardiaco e della frequenza respiratoria. Medici e ostetriche utilizzano strumenti che rilevano i segni vitali per individuare le donne che non stanno bene. Questi strumenti sono chiamati "Punteggi di allarme precoce ostetrico modificati" (MOEWS). Nonostante il loro utilizzo, si verificano ancora scarsi risultati. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che MOEWS utilizza solo i segni vitali più recenti. L’utilizzo di dati aggiuntivi come gli esami del sangue può aiutare a individuare prima le persone che non stanno bene.
Lo studio mira a ridurre gli scarsi risultati per le donne che partoriscono. Lo studio troverà modi migliori per descrivere, individuare e trattare le donne che stanno male.
Lo studio ha pianificato quattro progetti collegati per sviluppare un sistema elettronico avanzato di allarme precoce ostetrico materno (eMOEWS). I collaboratori del pubblico e del paziente (PPIE) hanno sviluppato questo lavoro con gli IC. Lo studio lavora a stretto contatto con loro durante questo progetto.
Una volta che lo studio avrà completato questi quattro progetti, si prevede di effettuare una sperimentazione per valutare se il nuovo eMOEWS porta a risultati migliori rispetto agli strumenti esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel Regno Unito più di 700.000 donne partoriscono. Di questi almeno 8700 rischiano di morire - il cosiddetto "quasi incidente", e 70 muoiono. Molte più donne subiscono danni, spesso con effetti che durano per tutta la vita. Le donne provenienti da aree meno ricche e da particolari gruppi etnici hanno maggiori probabilità di subire danni.
I "segni vitali" includono misurazioni della pressione sanguigna, del battito cardiaco e della frequenza respiratoria. Medici e ostetriche utilizzano strumenti che rilevano i segni vitali per individuare le donne che non stanno bene. Questi strumenti sono chiamati "Punteggi di allarme precoce ostetrico modificati" (MOEWS). Nonostante il loro utilizzo, si verificano ancora scarsi risultati. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che MOEWS utilizza solo i segni vitali più recenti. L’utilizzo di dati aggiuntivi come gli esami del sangue può aiutare a individuare prima le persone che non stanno bene.
Lo studio mira a ridurre gli scarsi risultati per le donne che partoriscono. Lo studio troverà modi migliori per descrivere, individuare e trattare le donne che stanno male.
Lo studio ha pianificato quattro progetti collegati per sviluppare un sistema elettronico avanzato di allarme precoce ostetrico materno (eMOEWS). I collaboratori del pubblico e del paziente (PPIE) hanno sviluppato questo lavoro con gli IC. Lo studio lavorerà a stretto contatto con loro durante questo progetto.
Una volta completati questi quattro progetti, lo studio prevede di effettuare una sperimentazione per valutare se il nuovo eMOEWS porta a risultati migliori rispetto agli strumenti esistenti. Questo studio sarà descritto in un protocollo separato.
Progetto Uno Lo studio svilupperà nuove definizioni di peggioramento della malattia nelle donne che partoriscono. Lavoreranno con i colleghi del PPIE e altri esperti, esaminando il lavoro pubblicato. Ciò aiuterà il personale a utilizzare i dati sanitari raccolti regolarmente per individuare le malattie precoci, prima che una donna si ammali gravemente. Lo studio verificherà che le nuove definizioni identifichino in modo affidabile le donne che stanno male.
Progetto due Utilizzando le nuove definizioni, lo studio metterà alla prova la capacità degli attuali MOEWS di rilevare il peggioramento della malattia. Lo studio utilizzerà i dati provenienti da otto a dodici unità di maternità del NHS che servono donne diverse e il nostro programma nazionale di revisione materna.
Progetto Tre Lo studio svilupperà un MOEWS elettronico avanzato (eMOEWS) lavorando con i nostri collaboratori PPIE e altri esperti. Ciò utilizzerà informazioni aggiuntive note per influenzare il rischio di risultati sfavorevoli. Lo studio metterà alla prova la capacità dell’eMOEWS di individuare il peggioramento della malattia, utilizzando le nostre nuove definizioni.
Progetto quattro Lo studio svilupperà un modo per visualizzare digitalmente eMOEWS nei reparti maternità. Lo studio lavorerà con personale che utilizza computer insieme ad esperti di sistemi informatici del servizio sanitario nazionale. Ciò consentirà al personale di capire rapidamente quali donne sono a rischio e perché. Lo studio progetterà linee guida su come utilizzare eMOEWS nei reparti di maternità con donne e personale. Ciò garantirà che il nostro nuovo sistema contribuisca a fornire alle donne le cure giuste al momento giusto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dati retrospettivi e prospettici delle pazienti: tutte le donne trattate dai servizi di maternità nei centri di studio.
Coorte MBRRACE-UK: tutti i casi di morte e morbilità materna (per le coorti sopra descritte) raccolti da MBRRACE-UK. Interviste ai pazienti/Focus group (percorso di escalation): donne e i loro partner che hanno subito eventi mancati o altre complicazioni materne.
Interviste al personale/focus group (percorso di escalation e sviluppo dell'interfaccia eMOEWS): i membri del personale saranno coinvolti in focus group, interviste e test dell'interfaccia utente eMOEWS.
Formazione del personale (scenari di simulazione): il personale prenderà parte anche a simulazioni di scenari (MOET).
Descrizione
Raccolta dati paziente:
Criteri di inclusione:
Tutte le donne di età pari o superiore a 16 anni in gravidanza in uno qualsiasi dei centri di studio
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno richiesto che i loro dati non vengano utilizzati per la ricerca (ad esempio, NHS Opt-out).
Personale:
Criteri di inclusione
- Membri del personale di età pari o superiore a 16 anni in un ospedale partner.
- Coinvolto nella cura, nella gestione e nell'escalation delle donne ospedalizzate che peggiorano nei servizi di maternità.
Criteri di esclusione
• Personale che non acconsente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
Questo studio consiste in un programma di lavoro incentrato su uno studio di coorte multicentrico, con sede nel Regno Unito, su donne incinte o che sono state recentemente incinte.
Lo studio utilizzerà dati retrospettivi provenienti da tre ospedali NHS collaboratori rappresentativi (che faranno parte della coorte retrospettiva).
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Coorte potenziale
Questo studio consiste in un programma di lavoro incentrato su uno studio di coorte multicentrico, con sede nel Regno Unito, su donne incinte o che sono state recentemente incinte.
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Coorte MBRRACE-Regno Unito
Lo studio utilizzerà i dati di MBRRACE-UK, esaminando i decessi, i casi mancati e pre-incidenti per stimare le prestazioni di identificazione utilizzando le nuove definizioni.
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Interviste ai pazienti (percorso di escalation)
Questo studio consiste in un programma di lavoro incentrato su uno studio di coorte multicentrico, con sede nel Regno Unito, su donne incinte o che sono state recentemente incinte.
È probabile che tutte le donne nella coorte abbiano avuto uno degli eventi quasi-incidente o pre-incidente (come definito in WS1) o la morte.
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Interviste al personale/focus group (percorso di escalation)
I membri dello staff saranno coinvolti in focus group, interviste e test dell'interfaccia utente di eMOEWS. Criteri di inclusione
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Interviste al personale/focus group (sviluppo interfaccia eMOEWS)
I membri dello staff saranno coinvolti in focus group, interviste e test dell'interfaccia utente di eMOEWS. Criteri di inclusione
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Formazione del personale (scenari di simulazione)
Il personale prenderà parte anche a simulazioni di scenari (MOET). Criteri di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare e convalidare un punteggio di allarme precoce materno (eMOEWS) integrato elettronicamente e potenziato dai dati con percorsi di escalation clinica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Prestazioni predittive dei nuovi punteggi di allarme precoce, valutate in base a: discriminazione, calibrazione e utilità clinica.
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Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire i criteri "quasi-incidenti" e "pre-quasi-incidenti" da utilizzare con i dati raccolti regolarmente per misurare gli esiti materni
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Criteri di risultato "quasi-incidente" e "pre-quasi-incidente" misurabili utilizzando dati elettronici disponibili di routine, valutati negli ospedali del servizio sanitario nazionale
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Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Valutare le prestazioni dei nuovi criteri di esito quasi-incidente e pre-incidente in 3 ospedali e in MBRRACE-UK.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Statistiche descrittive per descrivere se i criteri elettronici utilizzati hanno identificato correttamente le condizioni. Statistiche descrittive degli eventi mancati e acquisiti secondo criteri elettronici Confronto descrittivo con le tariffe pubblicate |
Durante la gravidanza o nell'immediato periodo postpartum.
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Sviluppare un ampio gruppo rappresentativo di unità maternità da otto a dodici unità per lo sviluppo e la valutazione del modello
Lasso di tempo: 05/2029
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Coorte sviluppata e pronta per la valutazione
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05/2029
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Studiare le prestazioni dei MOEWS/MEWS esistenti nella nuova coorte di maternità e nelle donne che sono morte o hanno avuto un evento mancato o pre-incidente durante la gravidanza
Lasso di tempo: 05/2029
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Valutazione basata sull'evidenza dei MOEWS esistenti, sia in nuove coorti retrospettive (valutate in base alla discriminazione, al rischio dei nostri eventi chiave a ciascun livello MOEWS/MEWS) che in coorti di mortalità/morbilità riconosciute a livello nazionale (valutate in base alla sensibilità e alla durata del preavviso)
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05/2029
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Sviluppare e convalidare un MOEWS ottimale basato solo sui segni vitali
Lasso di tempo: 05/2029
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Prestazioni relative dei nuovi MOEWS, dei MOEWS meglio pubblicati e dei MOEWS nazionali NHSI per la previsione di quasi-incidente o pre-incidente
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05/2029
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Sviluppare e convalidare un eMOEWS per migliorare il rilevamento rispetto ai MOEWS/MEWS esistenti
Lasso di tempo: 05/2029
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Valutazione relativa delle prestazioni di eMOEWS, nuovi MOEWS convalidati basati su segni vitali, MOEWS meglio pubblicati e MOEWS nazionali NHSI per la previsione di "quasi-incidente" o "pre-quasi-incidente"
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05/2029
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Progettare e fornire un'interfaccia eMOEWS
Lasso di tempo: 05/2029
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EMOEWS co-progettato dall'utente implementato in 4 siti NHS.
Prestazioni di scalabilità dell'usabilità del sistema
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05/2029
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Sviluppare percorsi di escalation del trattamento
Lasso di tempo: 05/2029
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Percorsi di escalation e risposta protocollizzati, iterati e testati in un ambiente simulato
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05/2029
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Watkinson, University of Oxford
- Investigatore principale: Marian Knight, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID17763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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