- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06560931
Определение, распознавание и усиление раннего ухудшения состояния матери (DREAMED) (DREaMED)
Определение, признание и усиление раннего ухудшения состояния материнства (DREAMED): снижение неравенства через улучшение результатов.
Ежегодно в Соединенном Королевстве рожают более 700 000 женщин. Из них по меньшей мере 8700 чуть не умирают (так называемая «чуть не промахнулась»), а 70 умирают. Гораздо больше женщин страдают от вреда, последствия которого часто сохраняются на всю жизнь. Женщины из менее богатых районов и представителей определенных этнических групп с большей вероятностью пострадают.
«Жизненно важные показатели» включают измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Врачи и акушерки используют инструменты, которые оценивают жизненно важные показатели, чтобы выявить ухудшение состояния женщины. Эти инструменты называются «Модифицированные акушерские баллы раннего предупреждения» (MOEWS). Несмотря на их использование, все еще случаются плохие результаты. Это может быть связано с тем, что MOEWS использует только самые последние показатели жизнедеятельности. Использование дополнительных данных, таких как анализы крови, может помочь раньше обнаружить больных людей.
Исследование направлено на снижение неблагоприятных исходов у рожающих женщин. Исследование позволит найти более эффективные способы описания, выявления и лечения плохого самочувствия женщин.
В рамках исследования запланировано четыре взаимосвязанных проекта по разработке усовершенствованной электронной системы раннего акушерского предупреждения (eMOEWS). Сотрудники «Пациентов и общественности» (PPIE) разработали эту работу совместно с CI. Исследование тесно сотрудничает с ними на протяжении всего проекта.
После завершения исследования этих четырех проектов они планируют провести испытание, чтобы оценить, приводит ли новый eMOEWS к лучшим результатам, чем существующие инструменты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в Соединенном Королевстве рожают более 700 000 женщин. Из них по меньшей мере 8700 чуть не умирают (так называемая «чуть не промахнулась»), а 70 умирают. Гораздо больше женщин страдают от вреда, последствия которого часто сохраняются на всю жизнь. Женщины из менее богатых районов и представителей определенных этнических групп с большей вероятностью пострадают.
«Жизненно важные показатели» включают измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Врачи и акушерки используют инструменты, которые оценивают жизненно важные показатели, чтобы выявить ухудшение состояния женщины. Эти инструменты называются «Модифицированные акушерские баллы раннего предупреждения» (MOEWS). Несмотря на их использование, все еще случаются плохие результаты. Это может быть связано с тем, что MOEWS использует только самые последние показатели жизнедеятельности. Использование дополнительных данных, таких как анализы крови, может помочь раньше обнаружить больных людей.
Исследование направлено на снижение неблагоприятных исходов у рожающих женщин. Исследование позволит найти более эффективные способы описания, выявления и лечения плохого самочувствия женщин.
В рамках исследования запланировано четыре взаимосвязанных проекта по разработке электронной усовершенствованной системы раннего акушерского предупреждения (eMOEWS). Сотрудники «Пациентов и общественности» (PPIE) разработали эту работу совместно с CI. Исследование будет тесно сотрудничать с ними на протяжении всего проекта.
После завершения исследования этих четырех проектов они планируют провести испытание, чтобы оценить, приводит ли новый eMOEWS к лучшим результатам, чем существующие инструменты. Это испытание будет описано в отдельном протоколе.
Проект первый. В ходе исследования будут разработаны новые определения ухудшения заболевания у рожающих женщин. Они будут работать с коллегами из PPIE и другими экспертами, просматривая опубликованные работы. Это поможет персоналу использовать регулярно собираемые данные о состоянии здоровья для выявления заболеваний на ранних стадиях, прежде чем женщина ухудшится. Исследование проверит, что новые определения надежно идентифицируют состояние здоровья женщин.
Проект второй. Используя новые определения, исследование проверит, насколько хорошо нынешнее MOEWS распознает ухудшение заболевания. В исследовании будут использованы данные восьми-двенадцати родильных домов Национальной службы здравоохранения, обслуживающих разных женщин, а также нашей национальной программы наблюдения за материнством.
Проект третий. В ходе исследования будет разработана усовершенствованная электронная система MOEWS (eMOEWS) в сотрудничестве с нашими сотрудниками PPIE и другими экспертами. При этом будет использоваться дополнительная информация, которая, как известно, влияет на риск плохих результатов. Исследование проверит, насколько хорошо eMOEWS определяет ухудшение заболевания, используя наши новые определения.
Проект четвертый. В ходе исследования будет разработан способ цифрового отображения eMOEWS в родильных отделениях. В исследовании будут участвовать сотрудники, использующие компьютеры, а также эксперты по компьютерным системам Национальной службы здравоохранения. Это позволит персоналу быстро понять, какие женщины находятся в группе риска и почему. В ходе исследования будут разработаны рекомендации по использованию eMOEWS в родильных домах с женщинами и персоналом. Благодаря этому наша новая система поможет женщинам получить необходимую помощь в нужное время.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективные и проспективные данные пациентов: Все женщины, находящиеся на лечении в родильных домах в исследовательских центрах.
Когорта MBRRACE-UK: Все случаи материнской смертности и заболеваемости (для когорт, описанных выше), собранные MBRRACE-UK. Интервью с пациентами/фокус-группы (путь эскалации): Женщины и их партнеры, которые пережили опасные события или другие материнские осложнения.
Собеседования с персоналом/фокус-группы (путь эскалации и разработка интерфейса eMOEWS): Сотрудники будут участвовать в фокус-группах, собеседованиях и тестировании пользовательского интерфейса eMOEWS.
Обучение персонала (симуляционные сценарии): Сотрудники также примут участие в сценарном моделировании (МОЭТ).
Описание
Сбор данных о пациенте:
Критерии включения:
Все беременные женщины в возрасте 16 лет и старше в любом из исследовательских центров.
Критерии исключения:
Пациенты, которые попросили, чтобы их данные не использовались в исследованиях (например, отказ от участия в программе NHS).
Персонал:
Критерии включения
- Сотрудники в возрасте 16 лет и старше в больнице-партнере.
- Участвует в уходе, ведении и эскалации госпитализированных женщин, состояние которых ухудшается в родильных домах.
Критерии исключения
• Сотрудники, которые не согласны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Это исследование представляет собой программу работы, основанную на многоцентровом когортном исследовании в Великобритании среди беременных или недавно забеременевших женщин.
В исследовании будут использованы ретроспективные данные трех репрезентативных больниц Национальной службы здравоохранения (которые войдут в ретроспективную когорту).
|
|
Перспективная когорта
Это исследование представляет собой программу работы, основанную на многоцентровом когортном исследовании в Великобритании среди беременных или недавно забеременевших женщин.
|
|
Когорта MBRRACE-Великобритания
В исследовании будут использованы данные MBRRACE-UK, в которых будут рассмотрены случаи смерти, критических случаев и случаев, предшествовавших происшествию, для оценки эффективности идентификации с использованием новых определений.
|
|
Интервью с пациентами (путь эскалации)
Это исследование представляет собой программу работы, основанную на многоцентровом когортном исследовании в Великобритании среди беременных или недавно забеременевших женщин.
У всех женщин в когорте, скорее всего, было одно из событий, угрожающих или предшествовавших развитию событий (как определено в WS1), или смерть.
|
|
Собеседования с персоналом/фокус-группы (путь эскалации)
Сотрудники будут участвовать в фокус-группах, интервью и тестировании пользовательского интерфейса eMOEWS. Критерии включения
|
|
Собеседования с персоналом/фокус-группы (разработка интерфейса eMOEWS)
Сотрудники будут участвовать в фокус-группах, интервью и тестировании пользовательского интерфейса eMOEWS. Критерии включения
|
|
Обучение персонала (имитационные сценарии)
Сотрудники также примут участие в моделировании сценариев (MOET). Критерии включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и утвердить электронную систему оценки раннего предупреждения для матерей (eMOEWS) с расширенными данными и путями клинической эскалации.
Временное ограничение: Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
Прогностическая эффективность новых показателей раннего предупреждения, оцениваемая по различению, калибровке и клинической полезности.
|
Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить критерии «пред-происшествия» и «пред-происшествия» для использования с регулярно собираемыми данными для измерения материнских исходов.
Временное ограничение: Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
Критерии исхода «пред-происшествие» и «пред-происшествие», измеримые с использованием регулярно доступных электронных данных и оцениваемые в больницах Национальной службы здравоохранения.
|
Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
|
Оценить эффективность новых критериев риска и пред-миссии в 3 больницах и MBRRACE-UK.
Временное ограничение: Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
Описательная статистика, позволяющая определить, правильно ли использованные электронные критерии определили условия. Описательная статистика пропущенных и зафиксированных событий в соответствии с электронными критериями. Описательное сравнение с опубликованными показателями. |
Во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде.
|
|
Создать большую репрезентативную группу из восьми-двенадцати родильных отделений для разработки и оценки модели.
Временное ограничение: 05/2029
|
Группа сформирована и готова к оценке
|
05/2029
|
|
Изучить эффективность существующих MOEWS/MEWS в новой когорте беременных и у женщин, которые умерли или имели событие, угрожающее или предшествовавшее развитию событий во время беременности.
Временное ограничение: 05/2029
|
Основанная на фактических данных оценка существующих MOEWS, как в новых ретроспективных (оценивается по дискриминации, риску наших ключевых событий на каждом уровне MOEWS/MEWS), так и в национально признанных когортах смертности/заболеваемости (оценивается по чувствительности и продолжительности предварительного предупреждения)
|
05/2029
|
|
Разработать и утвердить оптимальную систему MOEWS, основанную только на показателях жизнедеятельности.
Временное ограничение: 05/2029
|
Относительная эффективность новых MOEWS, наиболее опубликованных MOEWS и национальных MOEWS NHSI для прогнозирования опасных или пред-промахов
|
05/2029
|
|
Разработать и проверить eMOEWS для улучшения обнаружения по сравнению с существующими MOEWS/MEWS.
Временное ограничение: 05/2029
|
Относительная оценка эффективности eMOEWS, нового проверенного MOEWS на основе показателей жизнедеятельности, наиболее опубликованного MOEWS и национального MOEWS NHSI для прогнозирования «пред-промахов» или «пред-промахов»
|
05/2029
|
|
Разработать и предоставить интерфейс eMOEWS.
Временное ограничение: 05/2029
|
Совместно разработанная пользователем система eMOEWS внедрена на 4 объектах Национальной службы здравоохранения.
Удобство использования системы Масштабирование производительности
|
05/2029
|
|
Разработать пути эскалации лечения
Временное ограничение: 05/2029
|
Пути эскалации и реагирования протоколируются, повторяются и тестируются в смоделированной среде.
|
05/2029
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Watkinson, University of Oxford
- Главный следователь: Marian Knight, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID17763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .