Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera, erkänna och eskalera moderns tidig försämring (DREaMED) (DREaMED)

28 augusti 2024 uppdaterad av: University of Oxford

Definiera, erkänna och eskalera moderns tidig försämring (DREaMED): Minskad ojämlikhet genom förbättrade resultat.

Varje år föder mer än 700 000 kvinnor i Storbritannien. Av dessa nästan dör minst 8700 - kallas "nära-miss", och 70 dör. Många fler kvinnor lider skada, ofta med effekter som varar livet ut. Kvinnor från mindre rika områden och särskilda etniska grupper är mer benägna att komma till skada.

"Vitala tecken" inkluderar mätningar av blodtryck, hjärta och andningsfrekvens. Läkare och barnmorskor använder verktyg som ger vitala tecken för att upptäcka kvinnor som mår dåligt. Dessa verktyg kallas "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Trots deras användning uppstår fortfarande dåliga resultat. Detta kan bero på att MOEWS endast använder de senaste vitala tecknen. Att använda extra data som blodprov kan hjälpa till att upptäcka sjuka människor tidigare.

Studien syftar till att minska dåliga resultat för kvinnor som föder barn. Studien kommer att hitta bättre sätt att beskriva, upptäcka och behandla kvinnor som far illa.

Studien har planerat fyra länkade projekt för att utveckla ett elektroniskt avancerat maternal obstetric early warning system (eMOEWS). Patient och Public (PPIE) samarbetspartners har utvecklat detta arbete med CI. Studien har ett nära samarbete med dem under hela projektet.

När studien har slutfört dessa fyra projekt planerar de att genomföra ett försök för att bedöma om det nya eMOEWS leder till bättre resultat än de befintliga verktygen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Varje år föder mer än 700 000 kvinnor i Storbritannien. Av dessa nästan dör minst 8700 - kallas "nära-miss", och 70 dör. Många fler kvinnor lider skada, ofta med effekter som varar livet ut. Kvinnor från mindre rika områden och särskilda etniska grupper är mer benägna att komma till skada.

"Vitala tecken" inkluderar mätningar av blodtryck, hjärta och andningsfrekvens. Läkare och barnmorskor använder verktyg som ger vitala tecken för att upptäcka kvinnor som mår dåligt. Dessa verktyg kallas "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Trots deras användning uppstår fortfarande dåliga resultat. Detta kan bero på att MOEWS endast använder de senaste vitala tecknen. Att använda extra data som blodprov kan hjälpa till att upptäcka sjuka människor tidigare.

Studien syftar till att minska dåliga resultat för kvinnor som föder barn. Studien kommer att hitta bättre sätt att beskriva, upptäcka och behandla kvinnor som far illa.

Studien har planerat fyra sammanlänkade projekt för att utveckla ett elektroniskt avancerat maternal obstetric early warning system (eMOEWS). Patient och Public (PPIE) samarbetspartners har utvecklat detta arbete med CI. Studien kommer att arbeta nära dem under hela projektet.

När studien har slutfört dessa fyra projekt planerar de att genomföra ett försök för att bedöma om det nya eMOEWS leder till bättre resultat än de befintliga verktygen. Denna prövning kommer att beskrivas i ett separat protokoll.

Projekt ett Studien kommer att utveckla nya definitioner av förvärrad sjukdom hos födande kvinnor. De kommer att arbeta med PPIE-kollegorna och andra experter och granska publicerat arbete. Detta kommer att hjälpa personalen att använda rutinmässigt insamlade hälsodata för att upptäcka tidig sjukdom innan en kvinna blir mycket sjuk. Studien kommer att kontrollera att de nya definitionerna på ett tillförlitligt sätt identifierar kvinnor som far illa.

Projekt två Med hjälp av de nya definitionerna kommer studien att testa hur väl nuvarande MOEWS tar emot försämrad sjukdom. Studien kommer att använda data från åtta till tolv NHS moderskapsenheter som betjänar olika kvinnor, och vårt nationella program för mödragranskning.

Projekt tre Studien kommer att utveckla en avancerad, elektronisk MOEWS (eMOEWS) som arbetar med våra PPIE-samarbetspartners och andra experter. Detta kommer att använda extra information som är känd för att påverka risken för dåliga resultat. Studien kommer att testa hur väl eMOEWS upptäcker förvärrad sjukdom, med hjälp av våra nya definitioner.

Projekt fyra Studien kommer att utveckla ett sätt att digitalt visa eMOEWS på förlossningsenheter. Studien kommer att arbeta med personal som använder datorer tillsammans med experter på NHS datorsystem. Detta gör att personalen snabbt kan förstå vilka kvinnor som är i riskzonen och varför. Studien kommer att utforma riktlinjer för hur man använder eMOEWS på förlossningsenheter med kvinnor och personal. Detta kommer att se till att vårt nya system hjälper till att ge kvinnor rätt vård vid rätt tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

459160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientretrospektiva och prospektiva data: Alla kvinnor som behandlas av mödravården på studieställena.

MBRRACE-UK-kohort: Alla fall av mödradöd och morbiditet (för de kohorter som beskrivs ovan) samlade in av MBRRACE-UK-patientintervjuer/fokusgrupper (eskaleringsväg): Kvinnor och deras partner som har upplevt nästan-miss-händelser eller andra moderns komplikationer.

Personalintervjuer/fokusgrupper (eskaleringsväg och utveckling av eMOEWS-gränssnitt): Personalmedlemmar kommer att vara involverade i fokusgrupper, intervjuer och testa eMOEWS-användargränssnittet.

Personalutbildning (simuleringsscenarier): Personalen kommer också att delta i scenariosimuleringar (MOET).

Beskrivning

Insamling av patientdata:

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor i åldern 16 eller äldre som är gravida På någon av studieplatserna

Uteslutningskriterier:

Patienter som har begärt att deras data inte ska användas för forskning (t.ex. NHS Opt-out).

Personal:

Inklusionskriterier

  • Personal som är 16 år eller äldre på ett partnersjukhus.
  • Involverad i vård, hantering och upptrappning av inlagda kvinnor som försämras i mödravården.

Uteslutningskriterier

• Personal som inte samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort
Denna studie består av ett arbetsprogram som är centrerat kring en Storbritannien-baserad, multicenter kohortstudie av kvinnor som är gravida eller nyligen har varit gravida. Studien kommer att använda retrospektiva data från tre representativa NHS-sjukhus (som kommer att utgöra en del av den retrospektiva kohorten).
Blivande kohort
Denna studie består av ett arbetsprogram som är centrerat kring en Storbritannien-baserad, multicenter kohortstudie av kvinnor som är gravida eller nyligen har varit gravida.
MBRRACE-UK-kohort
Studien kommer att använda data från MBRRACE-UK, genom att granska dödsfall, nära-olyckor och före-nästan-olyckor för att uppskatta identifieringsprestanda med de nya definitionerna.
Patientintervjuer (eskaleringsväg)
Denna studie består av ett arbetsprogram som är centrerat kring en Storbritannien-baserad, multicenter kohortstudie av kvinnor som är gravida eller nyligen har varit gravida. Alla kvinnor i kohorten har sannolikt en av händelserna nära- eller före-nästan (enligt definitionen i WS1) eller dödsfall.
Personalintervjuer/fokusgrupper (eskaleringsväg)

Personalmedlemmar kommer att vara involverade i fokusgrupper, intervjuer och testa eMOEWS användargränssnitt.

Inklusionskriterier

  • Personal som är 16 år eller äldre på ett partnersjukhus.
  • Involverad i vård, hantering och upptrappning av inlagda kvinnor som försämras i mödravården.
Personalintervjuer/fokusgrupper (utveckling av eMOEWS-gränssnitt)

Personalmedlemmar kommer att vara involverade i fokusgrupper, intervjuer och testa eMOEWS användargränssnitt.

Inklusionskriterier

  • Personal som är 16 år eller äldre på ett partnersjukhus.
  • Involverad i vård, hantering och upptrappning av inlagda kvinnor som försämras i mödravården.
Personalutbildning (simuleringsscenarier)

Personal kommer också att delta i scenariosimuleringar (MOET). Inklusionskriterier

  • Personal som är 16 år eller äldre på ett partnersjukhus.
  • Involverad i vård, hantering och upptrappning av inlagda kvinnor som försämras i mödravården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla och validera ett elektroniskt inbäddat, dataförbättrat Maternal Early Warning Score (eMOEWS) med kliniska eskaleringsvägar
Tidsram: Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.
Prediktiv prestanda för nya tidiga varningspoäng, utvärderade av: diskriminering, kalibrering och klinisk användbarhet.
Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera "nära-miss" och "pre-near-miss"-kriterier för användning med rutinmässigt insamlade data för att mäta mödrans resultat
Tidsram: Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.
"Nästan-miss" och "pre-near-miss" resultatkriterier som kan mätas med hjälp av rutinmässigt tillgängliga elektroniska data, bedömda på NHS-sjukhus
Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.
Att bedöma prestandan för de nya utfallskriterierna för nästan-miss- och pre-nästan-miss på 3 sjukhus och MBRRACE-UK.
Tidsram: Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.

Beskrivande statistik för att beskriva om de använda elektroniska kriterierna korrekt identifierade tillstånden.

Beskrivande statistik över missade och fångade händelser enligt elektroniska kriterier Beskrivande jämförelse med publicerade priser

Under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen.
Att utveckla en stor representativ kohort på åtta till tolv förlossningsenheter för modellutveckling och bedömning
Tidsram: 05/2029
Kohort utvecklad och redo för bedömning
05/2029
Att undersöka prestandan hos befintliga MOEWS/MEWS i den nya moderskapskohorten och hos kvinnor som har dött eller haft en nästan-miss eller pre-near-miss-händelse under graviditeten
Tidsram: 05/2029
Evidensbaserad bedömning av befintliga MOEWS, både i nya retrospektiva (bedömda genom diskriminering, risk för våra nyckelhändelser på varje MOEWS/MEWS-nivå) och nationellt erkänd mortalitet/morbiditet (bedömd efter känslighet och varaktighet av föregående varning) kohorter
05/2029
Att utveckla och validera ett optimalt MOEWS-baserat endast med vitala tecken
Tidsram: 05/2029
Relativ prestanda för nya MOEWS, bäst publicerade MOEWS och NHSI nationella MOEWS för förutsägelse av nästan-miss eller pre-near-miss
05/2029
Att utveckla och validera en eMOEWS för att förbättra upptäckten i jämförelse med befintliga MOEWS/MEWS
Tidsram: 05/2029
Relativ prestandabedömning av eMOEWS, nya validerade vitala-tecken-baserade MOEWS, bäst publicerade MOEWS och NHSI nationella MOEWS för förutsägelse av "near-miss" eller "pre-near-miss"
05/2029
Att designa och leverera ett eMOEWS-gränssnitt
Tidsram: 05/2029
Användarsamdesignade eMOEWS implementerade inom 4 NHS-webbplatser. Systemanvändbarhet Skala prestanda
05/2029
Att utveckla behandlingsupptrappningsvägar
Tidsram: 05/2029
Eskalerings- och svarsvägar protokolliserade itererade och testade i en simulerad miljö
05/2029

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Watkinson, University of Oxford
  • Huvudutredare: Marian Knight, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera