- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560931
Definieren, Erkennen und Eskalieren der mütterlichen Frühverschlechterung (DREaMED) (DREaMED)
Definieren, Erkennen und Eskalieren der mütterlichen Frühverschlechterung (DREaMED): Verringerung der Ungleichheit durch verbesserte Ergebnisse.
Jedes Jahr bringen mehr als 700.000 Frauen im Vereinigten Königreich ein Kind zur Welt. Davon wären mindestens 8700 beinahe gestorben, was als „Beinaheunfall“ bezeichnet wird, und 70 sterben. Viel mehr Frauen erleiden Schäden, oft mit lebenslangen Folgen. Frauen aus weniger wohlhabenden Gegenden und bestimmten ethnischen Gruppen sind häufiger betroffen.
Zu den „Vitalfunktionen“ zählen Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz. Ärzte und Hebammen verwenden Tools zur Bewertung der Vitalfunktionen, um Unwohlsein bei Frauen zu erkennen. Diese Tools werden „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS) genannt. Trotz ihres Einsatzes kommt es immer noch zu schlechten Ergebnissen. Dies kann daran liegen, dass MOEWS nur die aktuellsten Vitalfunktionen verwenden. Die Verwendung zusätzlicher Daten wie Bluttests kann dazu beitragen, kranke Menschen früher zu erkennen.
Ziel der Studie ist es, schlechte Ergebnisse für gebärende Frauen zu reduzieren. Die Studie wird bessere Möglichkeiten finden, Unwohlsein bei Frauen zu beschreiben, zu erkennen und zu behandeln.
Im Rahmen der Studie sind vier miteinander verbundene Projekte zur Entwicklung eines elektronischen, fortschrittlichen geburtshilflichen Frühwarnsystems für Mütter (eMOEWS) geplant. Patienten- und Öffentlichkeitsmitarbeiter (PPIE) haben diese Arbeit mit CIs entwickelt. Die Studie arbeitet während des gesamten Projekts eng mit ihnen zusammen.
Sobald die Studie diese vier Projekte abgeschlossen hat, planen sie die Durchführung eines Versuchs, um zu beurteilen, ob das neue eMOEWS zu besseren Ergebnissen führt als die bestehenden Tools.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr bringen mehr als 700.000 Frauen im Vereinigten Königreich ein Kind zur Welt. Davon wären mindestens 8700 beinahe gestorben, was als „Beinaheunfall“ bezeichnet wird, und 70 sterben. Viel mehr Frauen erleiden Schäden, oft mit lebenslangen Folgen. Frauen aus weniger wohlhabenden Gegenden und bestimmten ethnischen Gruppen sind häufiger betroffen.
Zu den „Vitalfunktionen“ zählen Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz. Ärzte und Hebammen verwenden Tools zur Bewertung der Vitalfunktionen, um Unwohlsein bei Frauen zu erkennen. Diese Tools werden „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS) genannt. Trotz ihres Einsatzes kommt es immer noch zu schlechten Ergebnissen. Dies kann daran liegen, dass MOEWS nur die aktuellsten Vitalfunktionen verwenden. Die Verwendung zusätzlicher Daten wie Bluttests kann dazu beitragen, kranke Menschen früher zu erkennen.
Ziel der Studie ist es, schlechte Ergebnisse für gebärende Frauen zu reduzieren. Die Studie wird bessere Möglichkeiten finden, Unwohlsein bei Frauen zu beschreiben, zu erkennen und zu behandeln.
Im Rahmen der Studie sind vier miteinander verbundene Projekte zur Entwicklung eines elektronischen, fortschrittlichen geburtshilflichen Frühwarnsystems für Mütter (eMOEWS) geplant. Patienten- und Öffentlichkeitsmitarbeiter (PPIE) haben diese Arbeit mit den CIs entwickelt. Die Studie wird während des gesamten Projekts eng mit ihnen zusammenarbeiten.
Sobald die Studie diese vier Projekte abgeschlossen hat, planen sie die Durchführung eines Versuchs, um zu beurteilen, ob das neue eMOEWS zu besseren Ergebnissen führt als die bestehenden Tools. Dieser Versuch wird in einem separaten Protokoll beschrieben.
Projekt Eins Die Studie wird neue Definitionen der sich verschlimmernden Krankheit bei gebärenden Frauen entwickeln. Sie werden mit den PPIE-Kollegen und anderen Experten zusammenarbeiten und veröffentlichte Arbeiten überprüfen. Dies wird dem Personal dabei helfen, routinemäßig erfasste Gesundheitsdaten zu nutzen, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen, bevor es einer Frau sehr schlecht geht. Die Studie soll prüfen, ob die neuen Definitionen zuverlässig erkennen, ob es Frauen schlecht geht.
Projekt Zwei Anhand der neuen Definitionen wird die Studie testen, wie gut aktuelle MOEWS eine Verschlechterung der Krankheit erkennen. Die Studie wird Daten von acht bis zwölf Entbindungsstationen des NHS nutzen, die heterosexuelle Frauen betreuen, sowie unser nationales Programm zur Überprüfung von Müttern.
Projekt Drei Die Studie wird in Zusammenarbeit mit unseren PPIE-Mitarbeitern und anderen Experten ein fortschrittliches elektronisches MOEWS (eMOEWS) entwickeln. Dabei werden zusätzliche Informationen verwendet, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko schlechter Ergebnisse beeinflussen. Die Studie wird mithilfe unserer neuen Definitionen testen, wie gut das eMOEWS eine Verschlechterung der Krankheit erkennt.
Projekt vier Die Studie wird eine Möglichkeit entwickeln, eMOEWS auf Entbindungsstationen digital anzuzeigen. Die Studie wird mit Mitarbeitern, die Computer verwenden, sowie Experten für NHS-Computersysteme zusammenarbeiten. Dadurch können die Mitarbeiter schnell verstehen, welche Frauen gefährdet sind und warum. Die Studie wird Richtlinien für den Einsatz von eMOEWS auf Entbindungsstationen mit Frauen und Personal entwerfen. Dadurch wird sichergestellt, dass unser neues System dazu beiträgt, Frauen zur richtigen Zeit die richtige Pflege zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive und prospektive Patientendaten: Alle Frauen, die an Studienorten von Entbindungsdiensten behandelt werden.
MBRRACE-UK-Kohorte: Alle Fälle von mütterlichem Tod und Morbidität (für die oben beschriebenen Kohorten), gesammelt von MBRRACE-UK. Patienteninterviews/Fokusgruppen (Eskalationspfad): Frauen und ihre Partner, bei denen Beinaheunfälle oder andere mütterliche Komplikationen aufgetreten sind.
Mitarbeiterinterviews/Fokusgruppen (Eskalationspfad und Entwicklung der eMOEWS-Schnittstelle): Mitarbeiter werden in Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche einbezogen.
Mitarbeiterschulung (Simulationsszenarien): Mitarbeiter nehmen auch an Szenariosimulationen (MOET) teil.
Beschreibung
Patientendatenerfassung:
Einschlusskriterien:
Alle Frauen ab 16 Jahren, die an einem der Studienorte schwanger sind
Ausschlusskriterien:
Patienten, die beantragt haben, dass ihre Daten nicht für Forschungszwecke verwendet werden (z. B. NHS-Opt-out).
Personal:
Einschlusskriterien
- Mitarbeiter ab 16 Jahren in einem Partnerkrankenhaus.
- Beteiligt an der Betreuung, dem Management und der Eskalation von hospitalisierten Frauen, deren Zustand sich bei der Geburtshilfe verschlechtert.
Ausschlusskriterien
• Mitarbeiter, die nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Retrospektive Kohorte
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren.
Die Studie wird retrospektive Daten von drei repräsentativen kooperierenden NHS-Krankenhäusern verwenden (die Teil der retrospektiven Kohorte sein werden).
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Zukünftige Kohorte
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren.
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MBRRACE-UK-Kohorte
Die Studie wird Daten von MBRRACE-UK verwenden und dabei Todesfälle sowie Fälle von Beinahe-Unfällen und Fällen vor Beinahe-Unfällen untersuchen, um die Identifizierungsleistung anhand der neuen Definitionen abzuschätzen.
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Patienteninterviews (Eskalationspfad)
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren.
Bei allen Frauen in der Kohorte ist es wahrscheinlich, dass sie eines der Beinahe-Unfall- oder Vor-Beinahe-Unfall-Ereignisse (wie in WS1 definiert) erlitten haben oder gestorben sind.
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Mitarbeitergespräche/Fokusgruppen (Eskalationspfad)
Mitarbeiter werden an Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche beteiligt sein. Einschlusskriterien
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Mitarbeiterinterviews/Fokusgruppen (Entwicklung der eMOEWS-Schnittstelle)
Mitarbeiter werden an Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche beteiligt sein. Einschlusskriterien
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Mitarbeiterschulung (Simulationsszenarien)
Die Mitarbeiter werden auch an Szenariosimulationen (MOET) teilnehmen. Einschlusskriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung und Validierung eines elektronisch eingebetteten, datengestützten Maternal Early Warning Score (eMOEWS) mit klinischen Eskalationspfaden
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Vorhersageleistung neuer Frühwarnwerte, bewertet nach: Diskriminierung, Kalibrierung und klinischem Nutzen.
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Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren von „Beinahe-Unfall“- und „Vor-Beinahe-Unfall“-Kriterien zur Verwendung mit routinemäßig gesammelten Daten zur Messung mütterlicher Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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„Beinahe-Unfall“- und „Beinahe-Unfall“-Ergebniskriterien, messbar anhand routinemäßig verfügbarer elektronischer Daten, die in NHS-Krankenhäusern bewertet werden
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Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
|
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Zur Beurteilung der Leistung der neuen Ergebniskriterien „Beinahe-Unfall“ und „Prä-Beinahe-Unfall“ in drei Krankenhäusern und MBRRACE-UK.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Beschreibende Statistiken zur Beschreibung, ob die verwendeten elektronischen Kriterien die Bedingungen korrekt identifizierten. Beschreibende Statistik verpasster und erfasster Ereignisse nach elektronischen Kriterien. Beschreibender Vergleich mit veröffentlichten Raten |
Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Entwicklung einer großen repräsentativen Kohorte von acht bis zwölf Entbindungsstationen für die Modellentwicklung und -bewertung
Zeitfenster: 05/2029
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Kohorte entwickelt und bereit zur Beurteilung
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05/2029
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Untersuchung der Leistung bestehender MOEWS/MEWS in der neuen Mutterschaftskohorte und bei Frauen, die gestorben sind oder in der Schwangerschaft ein Beinahe-Unfall-Ereignis oder ein Beinahe-Unfall-Ereignis hatten
Zeitfenster: 05/2029
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Evidenzbasierte Bewertung bestehender MOEWS, sowohl in neuen retrospektiven (bewertet anhand von Diskriminierung, Risiko unserer wichtigsten Ereignisse auf jeder MOEWS/MEWS-Ebene) als auch in national anerkannten Mortalitäts-/Morbiditätskohorten (bewertet anhand von Sensitivität und Dauer der Vorwarnung).
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05/2029
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Entwicklung und Validierung eines optimalen, nur auf Vitalfunktionen basierenden MOEWS
Zeitfenster: 05/2029
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Relative Leistung der neuen MOEWS, der besten veröffentlichten MOEWS und der nationalen NHSI-MOEWS für die Vorhersage eines Beinaheunfalls oder eines Beinaheunfalls
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05/2029
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Entwicklung und Validierung eines eMOEWS zur Verbesserung der Erkennung im Vergleich zu bestehenden MOEWS/MEWS
Zeitfenster: 05/2029
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Relative Leistungsbewertung von eMOEWS, neuen validierten Vitalzeichen-basierten MOEWS, besten veröffentlichten MOEWS und nationalen NHSI-MOEWS zur Vorhersage von „Beinahe-Unfällen“ oder „Beinahe-Unfällen“
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05/2029
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Entwurf und Bereitstellung einer eMOEWS-Schnittstelle
Zeitfenster: 05/2029
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Vom Benutzer mitentwickelte eMOEWS, die an vier NHS-Standorten implementiert wurden.
Leistung der System-Usability-Skala
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05/2029
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Entwicklung von Eskalationspfaden für die Behandlung
Zeitfenster: 05/2029
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Eskalations- und Reaktionspfade werden protokolliert, iteriert und in einer simulierten Umgebung getestet
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05/2029
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Watkinson, University of Oxford
- Hauptermittler: Marian Knight, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID17763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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