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Definieren, Erkennen und Eskalieren der mütterlichen Frühverschlechterung (DREaMED) (DREaMED)

28. August 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Definieren, Erkennen und Eskalieren der mütterlichen Frühverschlechterung (DREaMED): Verringerung der Ungleichheit durch verbesserte Ergebnisse.

Jedes Jahr bringen mehr als 700.000 Frauen im Vereinigten Königreich ein Kind zur Welt. Davon wären mindestens 8700 beinahe gestorben, was als „Beinaheunfall“ bezeichnet wird, und 70 sterben. Viel mehr Frauen erleiden Schäden, oft mit lebenslangen Folgen. Frauen aus weniger wohlhabenden Gegenden und bestimmten ethnischen Gruppen sind häufiger betroffen.

Zu den „Vitalfunktionen“ zählen Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz. Ärzte und Hebammen verwenden Tools zur Bewertung der Vitalfunktionen, um Unwohlsein bei Frauen zu erkennen. Diese Tools werden „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS) genannt. Trotz ihres Einsatzes kommt es immer noch zu schlechten Ergebnissen. Dies kann daran liegen, dass MOEWS nur die aktuellsten Vitalfunktionen verwenden. Die Verwendung zusätzlicher Daten wie Bluttests kann dazu beitragen, kranke Menschen früher zu erkennen.

Ziel der Studie ist es, schlechte Ergebnisse für gebärende Frauen zu reduzieren. Die Studie wird bessere Möglichkeiten finden, Unwohlsein bei Frauen zu beschreiben, zu erkennen und zu behandeln.

Im Rahmen der Studie sind vier miteinander verbundene Projekte zur Entwicklung eines elektronischen, fortschrittlichen geburtshilflichen Frühwarnsystems für Mütter (eMOEWS) geplant. Patienten- und Öffentlichkeitsmitarbeiter (PPIE) haben diese Arbeit mit CIs entwickelt. Die Studie arbeitet während des gesamten Projekts eng mit ihnen zusammen.

Sobald die Studie diese vier Projekte abgeschlossen hat, planen sie die Durchführung eines Versuchs, um zu beurteilen, ob das neue eMOEWS zu besseren Ergebnissen führt als die bestehenden Tools.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr bringen mehr als 700.000 Frauen im Vereinigten Königreich ein Kind zur Welt. Davon wären mindestens 8700 beinahe gestorben, was als „Beinaheunfall“ bezeichnet wird, und 70 sterben. Viel mehr Frauen erleiden Schäden, oft mit lebenslangen Folgen. Frauen aus weniger wohlhabenden Gegenden und bestimmten ethnischen Gruppen sind häufiger betroffen.

Zu den „Vitalfunktionen“ zählen Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz. Ärzte und Hebammen verwenden Tools zur Bewertung der Vitalfunktionen, um Unwohlsein bei Frauen zu erkennen. Diese Tools werden „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS) genannt. Trotz ihres Einsatzes kommt es immer noch zu schlechten Ergebnissen. Dies kann daran liegen, dass MOEWS nur die aktuellsten Vitalfunktionen verwenden. Die Verwendung zusätzlicher Daten wie Bluttests kann dazu beitragen, kranke Menschen früher zu erkennen.

Ziel der Studie ist es, schlechte Ergebnisse für gebärende Frauen zu reduzieren. Die Studie wird bessere Möglichkeiten finden, Unwohlsein bei Frauen zu beschreiben, zu erkennen und zu behandeln.

Im Rahmen der Studie sind vier miteinander verbundene Projekte zur Entwicklung eines elektronischen, fortschrittlichen geburtshilflichen Frühwarnsystems für Mütter (eMOEWS) geplant. Patienten- und Öffentlichkeitsmitarbeiter (PPIE) haben diese Arbeit mit den CIs entwickelt. Die Studie wird während des gesamten Projekts eng mit ihnen zusammenarbeiten.

Sobald die Studie diese vier Projekte abgeschlossen hat, planen sie die Durchführung eines Versuchs, um zu beurteilen, ob das neue eMOEWS zu besseren Ergebnissen führt als die bestehenden Tools. Dieser Versuch wird in einem separaten Protokoll beschrieben.

Projekt Eins Die Studie wird neue Definitionen der sich verschlimmernden Krankheit bei gebärenden Frauen entwickeln. Sie werden mit den PPIE-Kollegen und anderen Experten zusammenarbeiten und veröffentlichte Arbeiten überprüfen. Dies wird dem Personal dabei helfen, routinemäßig erfasste Gesundheitsdaten zu nutzen, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen, bevor es einer Frau sehr schlecht geht. Die Studie soll prüfen, ob die neuen Definitionen zuverlässig erkennen, ob es Frauen schlecht geht.

Projekt Zwei Anhand der neuen Definitionen wird die Studie testen, wie gut aktuelle MOEWS eine Verschlechterung der Krankheit erkennen. Die Studie wird Daten von acht bis zwölf Entbindungsstationen des NHS nutzen, die heterosexuelle Frauen betreuen, sowie unser nationales Programm zur Überprüfung von Müttern.

Projekt Drei Die Studie wird in Zusammenarbeit mit unseren PPIE-Mitarbeitern und anderen Experten ein fortschrittliches elektronisches MOEWS (eMOEWS) entwickeln. Dabei werden zusätzliche Informationen verwendet, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko schlechter Ergebnisse beeinflussen. Die Studie wird mithilfe unserer neuen Definitionen testen, wie gut das eMOEWS eine Verschlechterung der Krankheit erkennt.

Projekt vier Die Studie wird eine Möglichkeit entwickeln, eMOEWS auf Entbindungsstationen digital anzuzeigen. Die Studie wird mit Mitarbeitern, die Computer verwenden, sowie Experten für NHS-Computersysteme zusammenarbeiten. Dadurch können die Mitarbeiter schnell verstehen, welche Frauen gefährdet sind und warum. Die Studie wird Richtlinien für den Einsatz von eMOEWS auf Entbindungsstationen mit Frauen und Personal entwerfen. Dadurch wird sichergestellt, dass unser neues System dazu beiträgt, Frauen zur richtigen Zeit die richtige Pflege zu bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

459160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive und prospektive Patientendaten: Alle Frauen, die an Studienorten von Entbindungsdiensten behandelt werden.

MBRRACE-UK-Kohorte: Alle Fälle von mütterlichem Tod und Morbidität (für die oben beschriebenen Kohorten), gesammelt von MBRRACE-UK. Patienteninterviews/Fokusgruppen (Eskalationspfad): Frauen und ihre Partner, bei denen Beinaheunfälle oder andere mütterliche Komplikationen aufgetreten sind.

Mitarbeiterinterviews/Fokusgruppen (Eskalationspfad und Entwicklung der eMOEWS-Schnittstelle): Mitarbeiter werden in Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche einbezogen.

Mitarbeiterschulung (Simulationsszenarien): Mitarbeiter nehmen auch an Szenariosimulationen (MOET) teil.

Beschreibung

Patientendatenerfassung:

Einschlusskriterien:

Alle Frauen ab 16 Jahren, die an einem der Studienorte schwanger sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beantragt haben, dass ihre Daten nicht für Forschungszwecke verwendet werden (z. B. NHS-Opt-out).

Personal:

Einschlusskriterien

  • Mitarbeiter ab 16 Jahren in einem Partnerkrankenhaus.
  • Beteiligt an der Betreuung, dem Management und der Eskalation von hospitalisierten Frauen, deren Zustand sich bei der Geburtshilfe verschlechtert.

Ausschlusskriterien

• Mitarbeiter, die nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren. Die Studie wird retrospektive Daten von drei repräsentativen kooperierenden NHS-Krankenhäusern verwenden (die Teil der retrospektiven Kohorte sein werden).
Zukünftige Kohorte
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren.
MBRRACE-UK-Kohorte
Die Studie wird Daten von MBRRACE-UK verwenden und dabei Todesfälle sowie Fälle von Beinahe-Unfällen und Fällen vor Beinahe-Unfällen untersuchen, um die Identifizierungsleistung anhand der neuen Definitionen abzuschätzen.
Patienteninterviews (Eskalationspfad)
Diese Studie besteht aus einem Arbeitsprogramm, das sich auf eine in Großbritannien ansässige, multizentrische Kohortenstudie an Frauen konzentriert, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren. Bei allen Frauen in der Kohorte ist es wahrscheinlich, dass sie eines der Beinahe-Unfall- oder Vor-Beinahe-Unfall-Ereignisse (wie in WS1 definiert) erlitten haben oder gestorben sind.
Mitarbeitergespräche/Fokusgruppen (Eskalationspfad)

Mitarbeiter werden an Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche beteiligt sein.

Einschlusskriterien

  • Mitarbeiter ab 16 Jahren in einem Partnerkrankenhaus.
  • Beteiligt an der Betreuung, dem Management und der Eskalation von hospitalisierten Frauen, deren Zustand sich bei der Geburtshilfe verschlechtert.
Mitarbeiterinterviews/Fokusgruppen (Entwicklung der eMOEWS-Schnittstelle)

Mitarbeiter werden an Fokusgruppen, Interviews und Tests der eMOEWS-Benutzeroberfläche beteiligt sein.

Einschlusskriterien

  • Mitarbeiter ab 16 Jahren in einem Partnerkrankenhaus.
  • Beteiligt an der Betreuung, dem Management und der Eskalation von hospitalisierten Frauen, deren Zustand sich bei der Geburtshilfe verschlechtert.
Mitarbeiterschulung (Simulationsszenarien)

Die Mitarbeiter werden auch an Szenariosimulationen (MOET) teilnehmen. Einschlusskriterien

  • Mitarbeiter ab 16 Jahren in einem Partnerkrankenhaus.
  • Beteiligt an der Betreuung, dem Management und der Eskalation von hospitalisierten Frauen, deren Zustand sich bei der Geburtshilfe verschlechtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines elektronisch eingebetteten, datengestützten Maternal Early Warning Score (eMOEWS) mit klinischen Eskalationspfaden
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
Vorhersageleistung neuer Frühwarnwerte, bewertet nach: Diskriminierung, Kalibrierung und klinischem Nutzen.
Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren von „Beinahe-Unfall“- und „Vor-Beinahe-Unfall“-Kriterien zur Verwendung mit routinemäßig gesammelten Daten zur Messung mütterlicher Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
„Beinahe-Unfall“- und „Beinahe-Unfall“-Ergebniskriterien, messbar anhand routinemäßig verfügbarer elektronischer Daten, die in NHS-Krankenhäusern bewertet werden
Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
Zur Beurteilung der Leistung der neuen Ergebniskriterien „Beinahe-Unfall“ und „Prä-Beinahe-Unfall“ in drei Krankenhäusern und MBRRACE-UK.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.

Beschreibende Statistiken zur Beschreibung, ob die verwendeten elektronischen Kriterien die Bedingungen korrekt identifizierten.

Beschreibende Statistik verpasster und erfasster Ereignisse nach elektronischen Kriterien. Beschreibender Vergleich mit veröffentlichten Raten

Während der Schwangerschaft oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
Entwicklung einer großen repräsentativen Kohorte von acht bis zwölf Entbindungsstationen für die Modellentwicklung und -bewertung
Zeitfenster: 05/2029
Kohorte entwickelt und bereit zur Beurteilung
05/2029
Untersuchung der Leistung bestehender MOEWS/MEWS in der neuen Mutterschaftskohorte und bei Frauen, die gestorben sind oder in der Schwangerschaft ein Beinahe-Unfall-Ereignis oder ein Beinahe-Unfall-Ereignis hatten
Zeitfenster: 05/2029
Evidenzbasierte Bewertung bestehender MOEWS, sowohl in neuen retrospektiven (bewertet anhand von Diskriminierung, Risiko unserer wichtigsten Ereignisse auf jeder MOEWS/MEWS-Ebene) als auch in national anerkannten Mortalitäts-/Morbiditätskohorten (bewertet anhand von Sensitivität und Dauer der Vorwarnung).
05/2029
Entwicklung und Validierung eines optimalen, nur auf Vitalfunktionen basierenden MOEWS
Zeitfenster: 05/2029
Relative Leistung der neuen MOEWS, der besten veröffentlichten MOEWS und der nationalen NHSI-MOEWS für die Vorhersage eines Beinaheunfalls oder eines Beinaheunfalls
05/2029
Entwicklung und Validierung eines eMOEWS zur Verbesserung der Erkennung im Vergleich zu bestehenden MOEWS/MEWS
Zeitfenster: 05/2029
Relative Leistungsbewertung von eMOEWS, neuen validierten Vitalzeichen-basierten MOEWS, besten veröffentlichten MOEWS und nationalen NHSI-MOEWS zur Vorhersage von „Beinahe-Unfällen“ oder „Beinahe-Unfällen“
05/2029
Entwurf und Bereitstellung einer eMOEWS-Schnittstelle
Zeitfenster: 05/2029
Vom Benutzer mitentwickelte eMOEWS, die an vier NHS-Standorten implementiert wurden. Leistung der System-Usability-Skala
05/2029
Entwicklung von Eskalationspfaden für die Behandlung
Zeitfenster: 05/2029
Eskalations- und Reaktionspfade werden protokolliert, iteriert und in einer simulierten Umgebung getestet
05/2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Watkinson, University of Oxford
  • Hauptermittler: Marian Knight, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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