Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie, rozpoznawanie i eskalacja wczesnego pogorszenia stanu matki (DREaMED) (DREaMED)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Definiowanie, rozpoznawanie i eskalacja wczesnego pogorszenia stanu matki (DREaMED): zmniejszanie nierówności poprzez poprawę wyników.

Co roku w Wielkiej Brytanii rodzi ponad 700 000 kobiet. Spośród nich co najmniej 8700 prawie umarło – co nazywa się „prawie nieudanym”, a 70 umiera. O wiele więcej kobiet doznaje krzywdy, często ze skutkami trwającymi przez całe życie. Kobiety z mniej zamożnych obszarów i określonych grup etnicznych są bardziej narażone na krzywdę.

„Oznaki życiowe” obejmują pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Lekarze i położne korzystają z narzędzi oceniających parametry życiowe, aby wykryć pogorszenie stanu zdrowia kobiety. Narzędzia te nazywane są „zmodyfikowanymi wynikami wczesnego ostrzegania położniczego” (MOEWS). Pomimo ich stosowania, nadal występują słabe wyniki. Może to wynikać z tego, że MOEWS wykorzystuje tylko najnowsze parametry życiowe. Korzystanie z dodatkowych danych, takich jak badania krwi, może pomóc wcześniej wykryć chore osoby.

Badanie ma na celu zmniejszenie złych wyników dla kobiet rodzących. Badanie pozwoli znaleźć lepsze sposoby opisywania, wykrywania i leczenia złego samopoczucia kobiet.

W badaniu zaplanowano cztery powiązane projekty mające na celu opracowanie elektronicznego zaawansowanego systemu wczesnego ostrzegania położniczego dla matek (eMOEWS). Współpracownicy z zakresu pacjentów i społeczeństwa (PPIE) opracowali tę pracę we współpracy z IK. Zespół badawczy ściśle z nimi współpracuje przez cały czas trwania projektu.

Po zakończeniu tych czterech projektów w ramach badania planuje się przeprowadzić próbę, aby ocenić, czy nowy eMOEWS prowadzi do lepszych wyników niż istniejące narzędzia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Co roku w Wielkiej Brytanii rodzi ponad 700 000 kobiet. Spośród nich co najmniej 8700 prawie umarło – co nazywa się „prawie nieudanym”, a 70 umiera. O wiele więcej kobiet doznaje krzywdy, często ze skutkami trwającymi przez całe życie. Kobiety z mniej zamożnych obszarów i określonych grup etnicznych są bardziej narażone na krzywdę.

„Oznaki życiowe” obejmują pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Lekarze i położne korzystają z narzędzi oceniających parametry życiowe, aby wykryć pogorszenie stanu zdrowia kobiety. Narzędzia te nazywane są „zmodyfikowanymi wynikami wczesnego ostrzegania położniczego” (MOEWS). Pomimo ich stosowania, nadal występują słabe wyniki. Może to wynikać z tego, że MOEWS wykorzystuje tylko najnowsze parametry życiowe. Korzystanie z dodatkowych danych, takich jak badania krwi, może pomóc wcześniej wykryć chore osoby.

Badanie ma na celu zmniejszenie złych wyników dla kobiet rodzących. Badanie pozwoli znaleźć lepsze sposoby opisywania, wykrywania i leczenia złego samopoczucia kobiet.

W badaniu zaplanowano cztery powiązane projekty mające na celu opracowanie elektronicznego zaawansowanego systemu wczesnego ostrzegania położniczego dla matek (eMOEWS). Współpracownicy z zakresu pacjentów i społeczeństwa (PPIE) opracowali tę pracę we współpracy z IK. Zespół badawczy będzie z nimi ściśle współpracować przez cały czas realizacji projektu.

Po zakończeniu tych czterech projektów w ramach badania planuje się przeprowadzić próbę, aby ocenić, czy nowy eMOEWS prowadzi do lepszych wyników niż istniejące narzędzia. Badanie to zostanie opisane w odrębnym protokole.

Projekt pierwszy W badaniu zostaną opracowane nowe definicje nasilenia choroby u kobiet rodzących. Będą współpracować z kolegami z PPIE i innymi ekspertami, dokonując przeglądu opublikowanych prac. Pomoże to personelowi w wykorzystaniu rutynowo zbieranych danych zdrowotnych do wykrycia choroby na wczesnym etapie, zanim kobieta poczuje się bardzo źle. Badanie sprawdzi, czy nowe definicje wiarygodnie identyfikują pogorszenie stanu zdrowia kobiet.

Projekt drugi Wykorzystując nowe definicje, badanie sprawdzi, jak dobrze obecne MOEWS wykrywają pogarszającą się chorobę. W badaniu zostaną wykorzystane dane z ośmiu do dwunastu oddziałów położniczych NHS obsługujących różne kobiety oraz nasz krajowy program oceny matek.

Projekt trzeci W ramach badania opracowane zostanie zaawansowane, elektroniczne MOEWS (eMOEWS) we współpracy z naszymi współpracownikami z PPIE i innymi ekspertami. W tym celu zostaną wykorzystane dodatkowe informacje, o których wiadomo, że wpływają na ryzyko złych wyników. W badaniu sprawdzimy, jak dobrze eMOEWS wykrywa nasilenie choroby, korzystając z naszych nowych definicji.

Projekt czwarty W ramach badania zostanie opracowany sposób cyfrowego wyświetlania eMOEWS na oddziałach położniczych. W badaniu wezmą udział pracownicy korzystający z komputerów oraz eksperci zajmujący się systemami komputerowymi NHS. Umożliwi to personelowi szybkie zrozumienie, które kobiety są zagrożone i dlaczego. W ramach badania opracowane zostaną wytyczne dotyczące stosowania eMOEWS na oddziałach położniczych, w których przebywają kobiety i personel. Dzięki temu nasz nowy system pomoże zapewnić kobietom odpowiednią opiekę we właściwym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

459160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane retrospektywne i prospektywne pacjentów: Wszystkie kobiety leczone przez placówki położnicze w ośrodkach badawczych.

Kohorta MBRRACE-UK: Wszystkie przypadki zgonów i zachorowań matek (dla kohort opisanych powyżej) zebrane przez MBRRACE-UK Wywiady z pacjentkami/Grupy fokusowe (ścieżka eskalacji): Kobiety i ich partnerzy, którzy doświadczyli zdarzeń grożących wypadkiem lub innych powikłań położniczych.

Wywiady z personelem/grupy fokusowe (ścieżka eskalacji i rozwój interfejsu eMOEWS): Członkowie personelu będą zaangażowani w grupy fokusowe, wywiady i testowanie interfejsu użytkownika eMOEWS.

Szkolenie personelu (scenariusze symulacyjne): Pracownicy będą również brać udział w symulacjach scenariuszowych (MOET).

Opis

Zbieranie danych pacjenta:

Kryteria włączenia:

Wszystkie kobiety w wieku 16 lat i starsze, które są w ciąży W którymkolwiek z ośrodków badawczych

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy poprosili, aby ich dane nie były wykorzystywane do celów badawczych (np. rezygnacja z NHS).

Personel:

Kryteria włączenia

  • Pracownicy szpitala partnerskiego, którzy ukończyli 16. rok życia.
  • Zaangażowana w opiekę, zarządzanie i eskalację hospitalizowanych kobiet, których stan usług położniczych pogarsza się.

Kryteria wykluczenia

• Personel, który nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę. W badaniu wykorzystane zostaną dane retrospektywne z trzech reprezentatywnych współpracujących szpitali NHS (które będą stanowić część kohorty retrospektywnej).
Potencjalna kohorta
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę.
Kohorta MBRRACE-UK
W badaniu wykorzystane zostaną dane z MBRRACE-UK, obejmujące zgony, przypadki grożące wypadkiem i przypadki grożące wypadkiem, aby oszacować skuteczność identyfikacji przy użyciu nowych definicji.
Wywiady z pacjentami (ścieżka eskalacji)
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę. U wszystkich kobiet w kohorcie prawdopodobnie doszło do zdarzenia bliskiego lub poprzedzającego wystąpienie zdarzenia bliskiego zdarzenia (zgodnie z definicją w WS1) albo śmierci.
Wywiady z personelem/grupy fokusowe (ścieżka eskalacji)

Pracownicy będą brać udział w grupach fokusowych, wywiadach i testowaniu interfejsu użytkownika eMOEWS.

Kryteria włączenia

  • Pracownicy szpitala partnerskiego, którzy ukończyli 16. rok życia.
  • Zaangażowana w opiekę, zarządzanie i eskalację hospitalizowanych kobiet, których stan usług położniczych pogarsza się.
Wywiady z pracownikami/grupy fokusowe (rozwój interfejsu eMOEWS)

Pracownicy będą brać udział w grupach fokusowych, wywiadach i testowaniu interfejsu użytkownika eMOEWS.

Kryteria włączenia

  • Pracownicy szpitala partnerskiego, którzy ukończyli 16. rok życia.
  • Zaangażowana w opiekę, zarządzanie i eskalację hospitalizowanych kobiet, których stan usług położniczych pogarsza się.
Szkolenia personelu (scenariusze symulacyjne)

Personel weźmie także udział w symulacjach scenariuszy (MOET). Kryteria włączenia

  • Pracownicy szpitala partnerskiego, którzy ukończyli 16. rok życia.
  • Zaangażowana w opiekę, zarządzanie i eskalację hospitalizowanych kobiet, których stan usług położniczych pogarsza się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja elektronicznie osadzonego, wzbogaconego danymi wyniku wczesnego ostrzegania matki (eMOEWS) ze ścieżkami eskalacji klinicznej
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
Przewidywalna skuteczność nowych wyników wczesnego ostrzegania, oceniana na podstawie: dyskryminacji, kalibracji i użyteczności klinicznej.
W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie kryteriów „groźnego zdarzenia” i „przed wystąpieniem zdarzenia bliskiego zdarzenia” do wykorzystania w połączeniu z rutynowo zbieranymi danymi w celu pomiaru wyników leczenia matek
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
Kryteria wyników „groźnych” i „przed groźnymi” mierzalnych przy użyciu rutynowo dostępnych danych elektronicznych, ocenianych w szpitalach NHS
W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
Aby ocenić skuteczność nowych kryteriów wyników groźnych i groźnych sytuacji groźnych w 3 szpitalach oraz w MBRRACE-UK.
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.

Statystyki opisowe opisujące, czy zastosowane kryteria elektroniczne prawidłowo zidentyfikowały warunki.

Statystyki opisowe pominiętych i przechwyconych zdarzeń według kryteriów elektronicznych Opisowe porównanie z publikowanymi stawkami

W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
Opracowanie dużej, reprezentatywnej kohorty oddziałów położniczych składającej się z ośmiu do dwunastu oddziałów położniczych w celu opracowania i oceny modelu
Ramy czasowe: 05.2029
Kohorta opracowana i gotowa do oceny
05.2029
Aby zbadać skuteczność istniejących MOEWS/MEWS w nowej kohorcie położniczej oraz u kobiet, które zmarły lub miały w czasie ciąży zdarzenie grożące lub poprzedzające poronienie
Ramy czasowe: 05.2029
Oparta na dowodach ocena istniejących MOEWS, zarówno w nowej retrospektywie (oceniana na podstawie dyskryminacji, ryzyka kluczowych zdarzeń na każdym poziomie MOEWS/MEWS), jak i uznanych na poziomie krajowym kohort śmiertelności/zachorowalności (oceniana na podstawie czułości i czasu trwania wcześniejszego ostrzeżenia)
05.2029
Opracowanie i zatwierdzenie optymalnego MOEWS opartego wyłącznie na objawach życiowych
Ramy czasowe: 05.2029
Względna wydajność nowych MOEWS, najlepiej opublikowanych MOEWS i krajowych MOEWS NHSI w zakresie przewidywania sytuacji grożących wypadkiem lub zdarzeń poprzedzających wystąpienie zagrożenia
05.2029
Opracowanie i walidacja eMOEWS w celu poprawy wykrywania w porównaniu z istniejącymi MOEWS/MEWS
Ramy czasowe: 05.2029
Względna ocena wydajności eMOEWS, nowych, zatwierdzonych MOEWS opartych na objawach życiowych, najlepiej opublikowanych MOEWS i krajowych MOEWS NHSI w celu przewidywania sytuacji grożących wypadkiem lub „przed groźbą zdarzenia”
05.2029
Zaprojektować i dostarczyć interfejs eMOEWS
Ramy czasowe: 05.2029
Zaprojektowany wspólnie przez użytkownika eMOEWS wdrożony w 4 placówkach NHS. Wydajność skali użyteczności systemu
05.2029
Opracowanie ścieżek eskalacji leczenia
Ramy czasowe: 05.2029
Protokoły eskalacji i ścieżek odpowiedzi, iterowane i testowane w symulowanym środowisku
05.2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Watkinson, University of Oxford
  • Główny śledczy: Marian Knight, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj