- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06560931
Definiowanie, rozpoznawanie i eskalacja wczesnego pogorszenia stanu matki (DREaMED) (DREaMED)
Definiowanie, rozpoznawanie i eskalacja wczesnego pogorszenia stanu matki (DREaMED): zmniejszanie nierówności poprzez poprawę wyników.
Co roku w Wielkiej Brytanii rodzi ponad 700 000 kobiet. Spośród nich co najmniej 8700 prawie umarło – co nazywa się „prawie nieudanym”, a 70 umiera. O wiele więcej kobiet doznaje krzywdy, często ze skutkami trwającymi przez całe życie. Kobiety z mniej zamożnych obszarów i określonych grup etnicznych są bardziej narażone na krzywdę.
„Oznaki życiowe” obejmują pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Lekarze i położne korzystają z narzędzi oceniających parametry życiowe, aby wykryć pogorszenie stanu zdrowia kobiety. Narzędzia te nazywane są „zmodyfikowanymi wynikami wczesnego ostrzegania położniczego” (MOEWS). Pomimo ich stosowania, nadal występują słabe wyniki. Może to wynikać z tego, że MOEWS wykorzystuje tylko najnowsze parametry życiowe. Korzystanie z dodatkowych danych, takich jak badania krwi, może pomóc wcześniej wykryć chore osoby.
Badanie ma na celu zmniejszenie złych wyników dla kobiet rodzących. Badanie pozwoli znaleźć lepsze sposoby opisywania, wykrywania i leczenia złego samopoczucia kobiet.
W badaniu zaplanowano cztery powiązane projekty mające na celu opracowanie elektronicznego zaawansowanego systemu wczesnego ostrzegania położniczego dla matek (eMOEWS). Współpracownicy z zakresu pacjentów i społeczeństwa (PPIE) opracowali tę pracę we współpracy z IK. Zespół badawczy ściśle z nimi współpracuje przez cały czas trwania projektu.
Po zakończeniu tych czterech projektów w ramach badania planuje się przeprowadzić próbę, aby ocenić, czy nowy eMOEWS prowadzi do lepszych wyników niż istniejące narzędzia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Co roku w Wielkiej Brytanii rodzi ponad 700 000 kobiet. Spośród nich co najmniej 8700 prawie umarło – co nazywa się „prawie nieudanym”, a 70 umiera. O wiele więcej kobiet doznaje krzywdy, często ze skutkami trwającymi przez całe życie. Kobiety z mniej zamożnych obszarów i określonych grup etnicznych są bardziej narażone na krzywdę.
„Oznaki życiowe” obejmują pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Lekarze i położne korzystają z narzędzi oceniających parametry życiowe, aby wykryć pogorszenie stanu zdrowia kobiety. Narzędzia te nazywane są „zmodyfikowanymi wynikami wczesnego ostrzegania położniczego” (MOEWS). Pomimo ich stosowania, nadal występują słabe wyniki. Może to wynikać z tego, że MOEWS wykorzystuje tylko najnowsze parametry życiowe. Korzystanie z dodatkowych danych, takich jak badania krwi, może pomóc wcześniej wykryć chore osoby.
Badanie ma na celu zmniejszenie złych wyników dla kobiet rodzących. Badanie pozwoli znaleźć lepsze sposoby opisywania, wykrywania i leczenia złego samopoczucia kobiet.
W badaniu zaplanowano cztery powiązane projekty mające na celu opracowanie elektronicznego zaawansowanego systemu wczesnego ostrzegania położniczego dla matek (eMOEWS). Współpracownicy z zakresu pacjentów i społeczeństwa (PPIE) opracowali tę pracę we współpracy z IK. Zespół badawczy będzie z nimi ściśle współpracować przez cały czas realizacji projektu.
Po zakończeniu tych czterech projektów w ramach badania planuje się przeprowadzić próbę, aby ocenić, czy nowy eMOEWS prowadzi do lepszych wyników niż istniejące narzędzia. Badanie to zostanie opisane w odrębnym protokole.
Projekt pierwszy W badaniu zostaną opracowane nowe definicje nasilenia choroby u kobiet rodzących. Będą współpracować z kolegami z PPIE i innymi ekspertami, dokonując przeglądu opublikowanych prac. Pomoże to personelowi w wykorzystaniu rutynowo zbieranych danych zdrowotnych do wykrycia choroby na wczesnym etapie, zanim kobieta poczuje się bardzo źle. Badanie sprawdzi, czy nowe definicje wiarygodnie identyfikują pogorszenie stanu zdrowia kobiet.
Projekt drugi Wykorzystując nowe definicje, badanie sprawdzi, jak dobrze obecne MOEWS wykrywają pogarszającą się chorobę. W badaniu zostaną wykorzystane dane z ośmiu do dwunastu oddziałów położniczych NHS obsługujących różne kobiety oraz nasz krajowy program oceny matek.
Projekt trzeci W ramach badania opracowane zostanie zaawansowane, elektroniczne MOEWS (eMOEWS) we współpracy z naszymi współpracownikami z PPIE i innymi ekspertami. W tym celu zostaną wykorzystane dodatkowe informacje, o których wiadomo, że wpływają na ryzyko złych wyników. W badaniu sprawdzimy, jak dobrze eMOEWS wykrywa nasilenie choroby, korzystając z naszych nowych definicji.
Projekt czwarty W ramach badania zostanie opracowany sposób cyfrowego wyświetlania eMOEWS na oddziałach położniczych. W badaniu wezmą udział pracownicy korzystający z komputerów oraz eksperci zajmujący się systemami komputerowymi NHS. Umożliwi to personelowi szybkie zrozumienie, które kobiety są zagrożone i dlaczego. W ramach badania opracowane zostaną wytyczne dotyczące stosowania eMOEWS na oddziałach położniczych, w których przebywają kobiety i personel. Dzięki temu nasz nowy system pomoże zapewnić kobietom odpowiednią opiekę we właściwym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane retrospektywne i prospektywne pacjentów: Wszystkie kobiety leczone przez placówki położnicze w ośrodkach badawczych.
Kohorta MBRRACE-UK: Wszystkie przypadki zgonów i zachorowań matek (dla kohort opisanych powyżej) zebrane przez MBRRACE-UK Wywiady z pacjentkami/Grupy fokusowe (ścieżka eskalacji): Kobiety i ich partnerzy, którzy doświadczyli zdarzeń grożących wypadkiem lub innych powikłań położniczych.
Wywiady z personelem/grupy fokusowe (ścieżka eskalacji i rozwój interfejsu eMOEWS): Członkowie personelu będą zaangażowani w grupy fokusowe, wywiady i testowanie interfejsu użytkownika eMOEWS.
Szkolenie personelu (scenariusze symulacyjne): Pracownicy będą również brać udział w symulacjach scenariuszowych (MOET).
Opis
Zbieranie danych pacjenta:
Kryteria włączenia:
Wszystkie kobiety w wieku 16 lat i starsze, które są w ciąży W którymkolwiek z ośrodków badawczych
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy poprosili, aby ich dane nie były wykorzystywane do celów badawczych (np. rezygnacja z NHS).
Personel:
Kryteria włączenia
- Pracownicy szpitala partnerskiego, którzy ukończyli 16. rok życia.
- Zaangażowana w opiekę, zarządzanie i eskalację hospitalizowanych kobiet, których stan usług położniczych pogarsza się.
Kryteria wykluczenia
• Personel, który nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę.
W badaniu wykorzystane zostaną dane retrospektywne z trzech reprezentatywnych współpracujących szpitali NHS (które będą stanowić część kohorty retrospektywnej).
|
|
Potencjalna kohorta
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę.
|
|
Kohorta MBRRACE-UK
W badaniu wykorzystane zostaną dane z MBRRACE-UK, obejmujące zgony, przypadki grożące wypadkiem i przypadki grożące wypadkiem, aby oszacować skuteczność identyfikacji przy użyciu nowych definicji.
|
|
Wywiady z pacjentami (ścieżka eskalacji)
Niniejsze badanie składa się z programu prac skupionego wokół wieloośrodkowego badania kohortowego prowadzonego w Wielkiej Brytanii, obejmującego kobiety w ciąży lub niedawno zachodzące w ciążę.
U wszystkich kobiet w kohorcie prawdopodobnie doszło do zdarzenia bliskiego lub poprzedzającego wystąpienie zdarzenia bliskiego zdarzenia (zgodnie z definicją w WS1) albo śmierci.
|
|
Wywiady z personelem/grupy fokusowe (ścieżka eskalacji)
Pracownicy będą brać udział w grupach fokusowych, wywiadach i testowaniu interfejsu użytkownika eMOEWS. Kryteria włączenia
|
|
Wywiady z pracownikami/grupy fokusowe (rozwój interfejsu eMOEWS)
Pracownicy będą brać udział w grupach fokusowych, wywiadach i testowaniu interfejsu użytkownika eMOEWS. Kryteria włączenia
|
|
Szkolenia personelu (scenariusze symulacyjne)
Personel weźmie także udział w symulacjach scenariuszy (MOET). Kryteria włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja elektronicznie osadzonego, wzbogaconego danymi wyniku wczesnego ostrzegania matki (eMOEWS) ze ścieżkami eskalacji klinicznej
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
Przewidywalna skuteczność nowych wyników wczesnego ostrzegania, oceniana na podstawie: dyskryminacji, kalibracji i użyteczności klinicznej.
|
W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie kryteriów „groźnego zdarzenia” i „przed wystąpieniem zdarzenia bliskiego zdarzenia” do wykorzystania w połączeniu z rutynowo zbieranymi danymi w celu pomiaru wyników leczenia matek
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
Kryteria wyników „groźnych” i „przed groźnymi” mierzalnych przy użyciu rutynowo dostępnych danych elektronicznych, ocenianych w szpitalach NHS
|
W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
|
Aby ocenić skuteczność nowych kryteriów wyników groźnych i groźnych sytuacji groźnych w 3 szpitalach oraz w MBRRACE-UK.
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
Statystyki opisowe opisujące, czy zastosowane kryteria elektroniczne prawidłowo zidentyfikowały warunki. Statystyki opisowe pominiętych i przechwyconych zdarzeń według kryteriów elektronicznych Opisowe porównanie z publikowanymi stawkami |
W czasie ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie.
|
|
Opracowanie dużej, reprezentatywnej kohorty oddziałów położniczych składającej się z ośmiu do dwunastu oddziałów położniczych w celu opracowania i oceny modelu
Ramy czasowe: 05.2029
|
Kohorta opracowana i gotowa do oceny
|
05.2029
|
|
Aby zbadać skuteczność istniejących MOEWS/MEWS w nowej kohorcie położniczej oraz u kobiet, które zmarły lub miały w czasie ciąży zdarzenie grożące lub poprzedzające poronienie
Ramy czasowe: 05.2029
|
Oparta na dowodach ocena istniejących MOEWS, zarówno w nowej retrospektywie (oceniana na podstawie dyskryminacji, ryzyka kluczowych zdarzeń na każdym poziomie MOEWS/MEWS), jak i uznanych na poziomie krajowym kohort śmiertelności/zachorowalności (oceniana na podstawie czułości i czasu trwania wcześniejszego ostrzeżenia)
|
05.2029
|
|
Opracowanie i zatwierdzenie optymalnego MOEWS opartego wyłącznie na objawach życiowych
Ramy czasowe: 05.2029
|
Względna wydajność nowych MOEWS, najlepiej opublikowanych MOEWS i krajowych MOEWS NHSI w zakresie przewidywania sytuacji grożących wypadkiem lub zdarzeń poprzedzających wystąpienie zagrożenia
|
05.2029
|
|
Opracowanie i walidacja eMOEWS w celu poprawy wykrywania w porównaniu z istniejącymi MOEWS/MEWS
Ramy czasowe: 05.2029
|
Względna ocena wydajności eMOEWS, nowych, zatwierdzonych MOEWS opartych na objawach życiowych, najlepiej opublikowanych MOEWS i krajowych MOEWS NHSI w celu przewidywania sytuacji grożących wypadkiem lub „przed groźbą zdarzenia”
|
05.2029
|
|
Zaprojektować i dostarczyć interfejs eMOEWS
Ramy czasowe: 05.2029
|
Zaprojektowany wspólnie przez użytkownika eMOEWS wdrożony w 4 placówkach NHS.
Wydajność skali użyteczności systemu
|
05.2029
|
|
Opracowanie ścieżek eskalacji leczenia
Ramy czasowe: 05.2029
|
Protokoły eskalacji i ścieżek odpowiedzi, iterowane i testowane w symulowanym środowisku
|
05.2029
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Watkinson, University of Oxford
- Główny śledczy: Marian Knight, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID17763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .