- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06560931
산모의 조기 악화를 정의, 인식 및 확대(DREAMED) (DREaMED)
산모의 조기 악화 정의, 인식 및 확대(DREaMED): 결과 개선을 통한 불평등 감소.
영국에서는 매년 70만 명 이상의 여성이 출산을 합니다. 이들 중 최소 8,700명이 사망할 뻔했으며("아사상"이라고 함), 70명이 사망합니다. 더 많은 여성들이 피해를 입고 있으며, 그 영향은 평생 동안 지속되는 경우가 많습니다. 덜 부유한 지역과 특정 인종 집단의 여성들이 피해를 입을 가능성이 더 높습니다.
"활력 징후"에는 혈압, 심장 및 호흡수 측정이 포함됩니다. 의사와 조산사는 활력 징후를 평가하는 도구를 사용하여 여성의 몸 상태가 나빠지는 것을 발견합니다. 이러한 도구를 "수정된 산과 조기 경고 점수"(MOEWS)라고 합니다. 이러한 사용에도 불구하고 여전히 좋지 않은 결과가 발생합니다. 이는 MOEWS가 가장 최근의 활력징후만을 사용하기 때문일 수 있습니다. 혈액 검사와 같은 추가 데이터를 사용하면 몸이 아픈 사람을 더 일찍 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 출산하는 여성의 좋지 않은 결과를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 여성의 건강이 나빠지는 것을 설명하고, 발견하고, 치료하는 더 나은 방법을 찾을 것입니다.
본 연구에서는 전자 첨단 산모 산과 조기 경보 시스템(eMOEWS)을 개발하기 위해 4개의 연계 프로젝트를 계획했습니다. 환자 및 공공(PPIE) 공동 작업자는 CI를 사용하여 이 작업을 개발했습니다. 연구는 이 프로젝트 전반에 걸쳐 그들과 긴밀하게 협력합니다.
연구를 통해 이 4가지 프로젝트가 완료되면 새로운 eMOEWS가 기존 도구보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 평가하기 위한 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매년 70만 명 이상의 여성이 출산을 합니다. 이들 중 최소 8,700명이 사망할 뻔했으며("아사상"이라고 함), 70명이 사망합니다. 더 많은 여성들이 피해를 입고 있으며, 그 영향은 평생 동안 지속되는 경우가 많습니다. 덜 부유한 지역과 특정 인종 집단의 여성들이 피해를 입을 가능성이 더 높습니다.
"활력 징후"에는 혈압, 심장 및 호흡수 측정이 포함됩니다. 의사와 조산사는 활력 징후를 평가하는 도구를 사용하여 여성의 몸 상태가 나빠지는 것을 발견합니다. 이러한 도구를 "수정된 산과 조기 경고 점수"(MOEWS)라고 합니다. 이러한 사용에도 불구하고 여전히 좋지 않은 결과가 발생합니다. 이는 MOEWS가 가장 최근의 활력징후만을 사용하기 때문일 수 있습니다. 혈액 검사와 같은 추가 데이터를 사용하면 몸이 아픈 사람을 더 일찍 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 출산하는 여성의 좋지 않은 결과를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 여성의 건강이 나빠지는 것을 설명하고, 발견하고, 치료하는 더 나은 방법을 찾을 것입니다.
본 연구에서는 전자 첨단 산모 산과 조기 경보 시스템(eMOEWS)을 개발하기 위해 4개의 연계 프로젝트를 계획했습니다. 환자 및 공공(PPIE) 협력자들은 CI와 함께 이 작업을 개발했습니다. 연구는 이 프로젝트 전반에 걸쳐 그들과 긴밀히 협력할 것입니다.
연구가 이 네 가지 프로젝트를 완료하면 새로운 eMOEWS가 기존 도구보다 더 나은 결과를 가져오는지 평가하기 위한 시험을 수행할 계획입니다. 이 시험은 별도의 프로토콜에서 설명됩니다.
프로젝트 1 이 연구는 출산하는 여성의 질병 악화에 대한 새로운 정의를 개발할 것입니다. 그들은 PPIE 동료 및 기타 전문가와 협력하여 출판된 작업을 검토할 것입니다. 이를 통해 직원은 정기적으로 수집된 건강 데이터를 사용하여 여성의 몸이 심하게 아프기 전에 조기 질병을 발견하는 데 도움이 될 것입니다. 이번 연구에서는 새로운 정의가 여성의 건강 상태를 확실하게 식별하는지 확인할 것입니다.
프로젝트 2 새로운 정의를 사용하여 이 연구에서는 현재 MOEWS가 악화되는 질병을 얼마나 잘 포착하는지 테스트할 것입니다. 이 연구에서는 다양한 여성들에게 서비스를 제공하는 8~12개의 NHS 산부인과와 국가 산모 검토 프로그램의 데이터를 사용할 것입니다.
프로젝트 3 이 연구에서는 PPIE 협력자 및 기타 전문가와 협력하여 고급 전자 MOEWS(eMOEWS)를 개발할 것입니다. 이는 좋지 않은 결과의 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가 정보를 사용합니다. 이 연구에서는 새로운 정의를 사용하여 eMOEWS가 질병 악화를 얼마나 잘 포착하는지 테스트할 것입니다.
프로젝트 4 이 연구에서는 산모 진료실에 eMOEWS를 디지털 방식으로 표시하는 방법을 개발할 것입니다. 이 연구는 NHS 컴퓨터 시스템 전문가와 함께 컴퓨터를 사용하는 직원과 협력할 것입니다. 이를 통해 직원은 어떤 여성이 위험에 처해 있는지, 그 이유는 무엇인지 빠르게 이해할 수 있습니다. 이 연구는 여성과 직원이 있는 산부인과에서 eMOEWS를 사용하는 방법에 대한 지침을 설계할 것입니다. 이를 통해 우리의 새로운 시스템이 여성에게 적시에 올바른 진료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자 후향적 및 전향적 데이터: 연구 현장에서 산부인과 서비스로 치료를 받은 모든 여성.
MBRRACE-UK 코호트: MBRRACE-UK에서 수집한 모든 산모 사망 및 이환 사례(위에 설명된 코호트에 대해) 환자 인터뷰/포커스 그룹(확대 경로): 아차 사고 또는 기타 산모 합병증을 경험한 여성 및 파트너.
직원 인터뷰/포커스 그룹(상관 경로 및 eMOEWS 인터페이스 개발): 직원은 포커스 그룹, 인터뷰 및 eMOEWS 사용자 인터페이스 테스트에 참여합니다.
직원 교육(시뮬레이션 시나리오): 직원은 시나리오 시뮬레이션(MOET)에도 참여합니다.
설명
환자 데이터 수집:
포함 기준:
모든 연구 현장에서 임신한 16세 이상의 모든 여성
제외 기준:
자신의 데이터를 연구에 사용하지 말 것을 요청한 환자(예: NHS Opt-out)
직원:
포함 기준
- 협력병원의 16세 이상 직원
- 출산 서비스가 악화된 입원 여성의 돌봄, 관리 및 에스컬레이션에 참여합니다.
제외 기준
• 동의하지 않는 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
회고적 코호트
이 연구는 임신 중이거나 최근 임신한 여성을 대상으로 한 영국 기반의 다기관 코호트 연구를 중심으로 한 작업 프로그램으로 구성됩니다.
이 연구는 3개의 대표적인 협력자 NHS 병원(후향적 코호트의 일부를 구성할)의 후향적 데이터를 사용할 것입니다.
|
|
유망 코호트
이 연구는 임신 중이거나 최근 임신한 여성을 대상으로 한 영국 기반의 다기관 코호트 연구를 중심으로 한 작업 프로그램으로 구성됩니다.
|
|
MBRRACE-UK 코호트
이 연구는 MBRRACE-UK의 데이터를 사용하여 사망, 니어 미스 및 니어 미스 사례를 검토하여 새로운 정의를 사용하여 식별 성능을 추정할 것입니다.
|
|
환자 인터뷰(상향 경로)
이 연구는 임신 중이거나 최근 임신한 여성을 대상으로 한 영국 기반의 다기관 코호트 연구를 중심으로 한 작업 프로그램으로 구성됩니다.
코호트의 모든 여성은 니어미스 또는 사전 니어미스 사건(WS1에 정의된 대로) 중 하나를 경험했거나 사망했을 가능성이 높습니다.
|
|
직원 인터뷰/포커스 그룹(상관 경로)
직원은 포커스 그룹, 인터뷰 및 eMOEWS 사용자 인터페이스 테스트에 참여하게 됩니다. 포함 기준
|
|
직원 인터뷰/포커스 그룹(eMOEWS 인터페이스 개발)
직원은 포커스 그룹, 인터뷰 및 eMOEWS 사용자 인터페이스 테스트에 참여하게 됩니다. 포함 기준
|
|
직원 교육(시뮬레이션 시나리오)
직원은 시나리오 시뮬레이션(MOET)에도 참여합니다. 포함 기준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 확대 경로를 통해 전자적으로 내장된 데이터 강화 eMOEWS(산모 조기 경고 점수)를 개발하고 검증합니다.
기간: 임신 중 또는 산후 직후.
|
차별, 교정 및 임상적 유용성을 통해 평가되는 새로운 조기 경고 점수의 예측 성능.
|
임신 중 또는 산후 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 결과를 측정하기 위해 정기적으로 수집된 데이터와 함께 사용할 'near-miss' 및 'pre-near-miss' 기준을 정의합니다.
기간: 임신 중 또는 산후 직후.
|
NHS 병원에서 평가되며 일상적으로 사용 가능한 전자 데이터를 사용하여 측정 가능한 'Near-Miss' 및 'Pre-Near-Miss' 결과 기준
|
임신 중 또는 산후 직후.
|
|
3개 병원과 MBRRACE-UK에서 새로운 니어미스 및 사전 니어미스 결과 기준의 성능을 평가합니다.
기간: 임신 중 또는 산후 직후.
|
사용된 전자 기준이 조건을 올바르게 식별했는지 여부를 설명하는 기술 통계입니다. 전자 기준에 따라 놓친 이벤트와 캡처된 이벤트에 대한 기술 통계 게시된 비율과의 기술 비교 |
임신 중 또는 산후 직후.
|
|
모델 개발 및 평가를 위한 대규모 대표 8~12명의 산모 단위 코호트 개발
기간: 2029년 5월
|
코호트 개발 및 평가 준비 완료
|
2029년 5월
|
|
새로운 산모 코호트와 임신 중 아차사고 또는 아차사고가 발생했거나 사망한 여성에서 기존 MOEWS/MEWS의 성과를 조사합니다.
기간: 2029년 5월
|
새로운 회고적(차별, 각 MOEWS/MEWS 수준의 주요 사건 위험에 따라 평가) 및 국가적으로 인정된 사망률/이병률(민감도 및 사전 경고 기간에 따라 평가) 코호트 모두에서 기존 MOEWS에 대한 증거 기반 평가
|
2029년 5월
|
|
최적의 생체신호만을 기반으로 한 MOEWS 개발 및 검증
기간: 2029년 5월
|
니어미스 또는 사전 니어미스 예측을 위한 새로운 MOEWS, 가장 잘 게시된 MOEWS 및 NHSI 국가 MOEWS의 상대적 성능
|
2029년 5월
|
|
기존 MOEWS/MEWS에 비해 탐지 기능을 향상시키기 위한 eMOEWS 개발 및 검증
기간: 2029년 5월
|
EMOEWS의 상대적 성능 평가, 새로 검증된 활력 징후 기반 MOEWS, 'near-miss' 또는 'pre-near-miss' 예측을 위해 가장 잘 게시된 MOEWS 및 NHSI 국가 MOEWS
|
2029년 5월
|
|
EMOEWS 인터페이스를 설계하고 제공하려면
기간: 2029년 5월
|
사용자가 공동 설계한 eMOEWS는 4개의 NHS 사이트 내에 구현되었습니다.
시스템 사용성 확장 성능
|
2029년 5월
|
|
치료 확대 경로를 개발하려면
기간: 2029년 5월
|
시뮬레이션된 환경에서 반복 및 테스트된 프로토콜화된 에스컬레이션 및 대응 경로
|
2029년 5월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Watkinson, University of Oxford
- 수석 연구원: Marian Knight, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .