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定义、认识和升级孕产妇早期恶化 (DREaMED) (DREaMED)

2024年8月28日 更新者:University of Oxford

定义、认识和升级孕产妇早期恶化 (DREaMED):通过改善结果减少不平等。

英国每年有超过 700,000 名妇女分娩。 其中至少有 8700 人险些丧命(称为“未遂事件”),另有 70 人死亡。 更多的女性遭受伤害,其影响往往会持续终生。 来自较不富裕地区和特定族裔群体的女性更有可能受到伤害。

“生命体征”包括血压、心率和呼吸频率的测量。 医生和助产士使用对生命体征进行评分的工具来发现女性是否出现不适。 这些工具称为“改良产科早期预警评分”(MOEWS)。 尽管使用了它们,但仍然会出现不良结果。 这可能是因为 MOEWS 仅使用最近的生命体征。 使用血液测试等额外数据可能有助于更早发现身体不适的人。

该研究旨在减少女性分娩的不良后果。 这项研究将找到更好的方法来描述、发现和治疗女性的不适。

该研究计划了四个相关项目来开发电子先进孕产妇产科早期预警系统(eMOEWS)。 患者和公众 (PPIE) 合作者与 CI 共同开发了这项工作。 该研究在整个项目中与他们密切合作。

一旦研究完成这四个项目,他们计划进行一项试验,以评估新的 eMOEWS 是否会比现有工具带来更好的结果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

英国每年有超过 700,000 名妇女分娩。 其中至少有 8700 人险些丧命(称为“未遂事件”),另有 70 人死亡。 更多的女性遭受伤害,其影响往往会持续终生。 来自较不富裕地区和特定族裔群体的女性更有可能受到伤害。

“生命体征”包括血压、心率和呼吸频率的测量。 医生和助产士使用对生命体征进行评分的工具来发现女性是否出现不适。 这些工具称为“改良产科早期预警评分”(MOEWS)。 尽管使用了它们,但仍然会出现不良结果。 这可能是因为 MOEWS 仅使用最近的生命体征。 使用血液测试等额外数据可能有助于更早发现身体不适的人。

该研究旨在减少女性分娩的不良后果。 这项研究将找到更好的方法来描述、发现和治疗女性的不适。

该研究计划了四个相关项目来开发电子先进孕产妇产科早期预警系统(eMOEWS)。 患者和公众 (PPIE) 合作者与 CI 共同开发了这项工作。 该研究将在整个项目中与他们密切合作。

研究完成这四个项目后,他们计划进行一项试验,以评估新的 eMOEWS 是否比现有工具能带来更好的结果。 该试验将在单独的方案中进行描述。

项目一 该研究将为分娩妇女病情恶化制定新的定义。 他们将与 PPIE 同事和其他专家合作,审查已发表的作品。 这将帮助工作人员使用定期收集的健康数据在女性变得非常不适之前发现早期疾病。 该研究将检查新定义是否可靠地识别出女性是否出现不适。

项目二 该研究将使用新的定义来测试当前的 MOEWS 识别病情恶化的能力。 该研究将使用来自 8 至 12 个为不同女性提供服务的 NHS 产科单位以及我们的国家孕产妇审查计划的数据。

项目三 该研究将与我们的 PPIE 合作者和其他专家合作开发先进的电子 MOEWS (eMOEWS)。 这将使用已知的额外信息来影响不良结果的风险。 该研究将使用我们的新定义来测试 eMOEWS 发现病情恶化的能力。

项目四 该研究将开发一种在产科单位上以数字方式显示 eMOEWS 的方法。 这项研究将与使用计算机的工作人员以及 NHS 计算机系统专家合作。 这将使工作人员能够快速了解​​哪些女性面临风险以及原因。 该研究将设计如何在产科病房与妇女和工作人员一起使用 eMOEWS 的指南。 这将确保我们的新系统有助于在正确的时间为女性提供正确的护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

459160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者回顾性和前瞻性数据:在研究地点接受产科服务的所有女性。

MBRRACE-UK 队列:MBRRACE-UK 患者访谈/焦点小组(升级途径)收集的所有孕产妇死亡和发病病例(针对上述队列):经历过险情事件或其他孕产妇并发症的妇女及其伴侣。

员工访谈/焦点小组(升级途径和 eMOEWS 界面开发):工作人员将参与焦点小组、访谈和测试 eMOEWS 用户界面。

员工培训(模拟场景):员工还将参加场景模拟(MOET)。

描述

患者数据收集:

纳入标准:

所有研究地点的 16 岁或以上怀孕女性

排除标准:

要求不将其数据用于研究的患者(例如 NHS 选择退出)。

职员:

纳入标准

  • 合作医院年满 16 岁的工作人员。
  • 参与产科服务中病情恶化的住院妇女的护理、管理和升级。

排除标准

• 不同意的员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
回顾性队列
这项研究包括一项工作计划,该计划以英国针对怀孕或最近怀孕的女性进行的多中心队列研究为中心。 该研究将使用三个具有代表性的 NHS 合作医院(它们将构成回顾性队列的一部分)的回顾性数据。
未来队列
这项研究包括一项工作计划,该计划以英国针对怀孕或最近怀孕的女性进行的多中心队列研究为中心。
MBRRACE-英国队列
该研究将使用来自 MBRRACE-UK 的数据,审查死亡、未遂事件和未发生事件的病例,以使用新定义估计识别性能。
患者访谈(升级途径)
这项研究包括一项工作计划,该计划以英国针对怀孕或最近怀孕的女性进行的多中心队列研究为中心。 该队列中的所有女性都可能曾经历过险兆事件或险兆事件前事件(如 WS1 中的定义)或死亡。
员工访谈/焦点小组(升级途径)

工作人员将参与焦点小组、访谈和测试 eMOEWS 用户界面。

纳入标准

  • 合作医院年满 16 岁的工作人员。
  • 参与产科服务中病情恶化的住院妇女的护理、管理和升级。
员工访谈/焦点小组(eMOEWS 界面开发)

工作人员将参与焦点小组、访谈和测试 eMOEWS 用户界面。

纳入标准

  • 合作医院年满 16 岁的工作人员。
  • 参与产科服务中病情恶化的住院妇女的护理、管理和升级。
员工培训(模拟场景)

工作人员还将参加情景模拟(MOET)。 纳入标准

  • 合作医院年满 16 岁的工作人员。
  • 参与产科服务中病情恶化的住院妇女的护理、管理和升级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发并验证具有临床升级途径的电子嵌入式、数据增强型孕产妇早期预警评分 (eMOEWS)
大体时间:怀孕期间或产后不久。
新预警评分的预测性能,通过以下方式评估:区分度、校准和临床效用。
怀孕期间或产后不久。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义“未遂事故”和“未遂事故”标准,与常规收集的数据一起使用来衡量孕产妇结局
大体时间:怀孕期间或产后不久。
“未遂事故”和“未遂事故”结果标准可使用在 NHS 医院评估的常规可用电子数据进行测量
怀孕期间或产后不久。
旨在评估 3 家医院和 MBRRACE-UK 新的未遂事件和未遂事件结果标准的表现。
大体时间:怀孕期间或产后不久。

用于描述所使用的电子标准是否正确识别条件的描述性统计数据。

根据电子标准对错过和捕获的事件进行描述性统计 与公布的比率进行描述性比较

怀孕期间或产后不久。
开发一个具有代表性的 8 至 12 个产科单位队列,用于模型开发和评估
大体时间:05/2029
队列已开发并准备好进行评估
05/2029
调查现有 MOEWS/MEWS 在新的产妇队列中以及在怀孕期间死亡或发生险兆事件或险兆事件前的妇女中的表现
大体时间:05/2029
对现有 MOEWS 进行基于证据的评估,包括新的回顾性评估(通过歧视、每个 MOEWS/MEWS 级别的关键事件风险进行评估)和国家认可的死亡率/发病率(通过敏感性和预先警告的持续时间进行评估)队列
05/2029
开发并验证基于最佳生命体征的 MOEWS
大体时间:05/2029
新 MOEWS、最佳发表的 MOEWS 和 NHSI 国家 MOEWS 在预测近兆事件或预近兆事件方面的相对性能
05/2029
开发和验证 eMOEWS,与现有的 MOEWS/MEWS 相比,改进检测
大体时间:05/2029
EMOEWS、新的经过验证的基于生命体征的 MOEWS、最佳发表的 MOEWS 和 NHSI 国家 MOEWS 的相对性能评估,用于预测“未遂事件”或“未遂事件”
05/2029
设计和交付 eMOEWS 界面
大体时间:05/2029
用户共同设计的 eMOEWS 在 4 个 NHS 站点内实施。 系统可用性规模性能
05/2029
制定治疗升级途径
大体时间:05/2029
在模拟环境中迭代和测试协议的升级和响应路径
05/2029

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Watkinson、University of Oxford
  • 首席研究员:Marian Knight、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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