Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování, rozpoznání a eskalace předčasného zhoršení mateřského stavu (DREAMED) (DREaMED)

28. srpna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Definování, rozpoznání a eskalování předčasného zhoršení matky (DREAMED): Snížení nerovnosti prostřednictvím lepších výsledků.

Každý rok ve Spojeném království porodí více než 700 000 žen. Z nich nejméně 8 700 téměř zemře – tzv. „téměř neúspěch“ a 70 zemře. Mnohem více žen trpí újmou, často s následky přetrvávajícími po celý život. Ženy z méně bohatých oblastí a konkrétních etnických skupin jsou náchylnější k újmě.

„Vitální funkce“ zahrnují měření krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence. Lékaři a porodní asistentky používají nástroje, které hodnotí vitální funkce, aby odhalili, že se ženy necítí dobře. Tyto nástroje se nazývají „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS). I přes jejich použití dochází stále ke špatným výsledkům. To může být způsobeno tím, že MOEWS používá pouze nejnovější vitální funkce. Použití dalších údajů, jako jsou krevní testy, může pomoci odhalit nemocné lidi dříve.

Cílem studie je snížit špatné výsledky porodů. Studie najde lepší způsoby, jak popsat, zpozorovat a léčit ženy, které se necítí dobře.

Studie naplánovala čtyři propojené projekty na vývoj elektronického pokročilého mateřského porodnického systému včasného varování (eMOEWS). Spolupracovníci pacientů a veřejnosti (PPIE) vyvinuli tuto práci s CI. Studie s nimi v průběhu tohoto projektu úzce spolupracuje.

Jakmile studie dokončí tyto čtyři projekty, plánují provést zkoušku s cílem posoudit, zda nový eMOEWS vede k lepším výsledkům než stávající nástroje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Každý rok ve Spojeném království porodí více než 700 000 žen. Z nich nejméně 8 700 téměř zemře – tzv. „téměř neúspěch“ a 70 zemře. Mnohem více žen trpí újmou, často s následky přetrvávajícími po celý život. Ženy z méně bohatých oblastí a konkrétních etnických skupin jsou náchylnější k újmě.

„Vitální funkce“ zahrnují měření krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence. Lékaři a porodní asistentky používají nástroje, které hodnotí vitální funkce, aby odhalili, že se ženy necítí dobře. Tyto nástroje se nazývají „Modified Obstetric Early Warning Scores“ (MOEWS). I přes jejich použití dochází stále ke špatným výsledkům. To může být způsobeno tím, že MOEWS používá pouze nejnovější vitální funkce. Použití dalších údajů, jako jsou krevní testy, může pomoci odhalit nemocné lidi dříve.

Cílem studie je snížit špatné výsledky porodů. Studie najde lepší způsoby, jak popsat, zpozorovat a léčit ženy, které se necítí dobře.

Studie naplánovala čtyři propojené projekty na vývoj elektronického pokročilého mateřského porodnického systému včasného varování (eMOEWS). Spolupracovníci pacientů a veřejnosti (PPIE) vyvinuli tuto práci s KI. Studie s nimi bude v průběhu tohoto projektu úzce spolupracovat.

Jakmile studie dokončí tyto čtyři projekty, plánují provést zkoušku s cílem posoudit, zda nový eMOEWS vede k lepším výsledkům než stávající nástroje. Tento pokus bude popsán v samostatném protokolu.

Projekt 1 Studie vyvine nové definice zhoršujících se onemocnění u žen při porodu. Budou spolupracovat s kolegy z PPIE a dalšími odborníky při posuzování publikovaných prací. To pomůže personálu používat rutinně shromažďovaná zdravotní data k odhalení raného onemocnění, ještě předtím, než žena začne být velmi nemocná. Studie ověří, zda nové definice spolehlivě identifikují ženy, které se stávají nemocnými.

Projekt 2 Pomocí nových definic bude studie testovat, jak dobře současná MOEWS zachycuje zhoršující se onemocnění. Studie bude využívat data z osmi až dvanácti porodních jednotek NHS sloužících různým ženám a náš národní program kontroly matek.

Projekt 3 Studie vyvine pokročilý elektronický MOEWS (eMOEWS) spolupracující s našimi spolupracovníky PPIE a dalšími odborníky. To využije další informace, o kterých je známo, že ovlivňují riziko špatných výsledků. Studie bude pomocí našich nových definic testovat, jak dobře eMOEWS rozpoznává zhoršující se onemocnění.

Projekt čtyři Studie vyvine způsob, jak digitálně zobrazit eMOEWS na porodních jednotkách. Studie bude spolupracovat se zaměstnanci, kteří používají počítače, spolu s odborníky na počítačové systémy NHS. To zaměstnancům umožní rychle pochopit, které ženy jsou ohroženy a proč. Studie navrhne pokyny, jak používat eMOEWS na porodních jednotkách se ženami a personálem. To zajistí, že náš nový systém pomůže ženám poskytnout správnou péči ve správný čas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

459160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní a prospektivní údaje o pacientkách: Všechny ženy, které jsou ošetřovány porodními službami v místech studie.

Kohorta MBRRACE-UK: Všechny případy úmrtí a morbidity matek (pro kohorty popsané výše) shromážděné rozhovory s pacienty/fokusovými skupinami MBRRACE-UK (cesta eskalace): Ženy a jejich partneři, kteří prodělali téměř náhodnou událost nebo jiné mateřské komplikace.

Pohovory se zaměstnanci/cílové skupiny (cesta eskalace a vývoj rozhraní eMOEWS): Zaměstnanci budou zapojeni do cílových skupin, rozhovorů a testování uživatelského rozhraní eMOEWS.

Školení zaměstnanců (simulační scénáře): Zaměstnanci se také zúčastní simulací scénářů (MOET).

Popis

Sběr údajů o pacientech:

Kritéria zahrnutí:

Všechny ženy ve věku 16 let nebo starší, které jsou těhotné Na kterémkoli místě studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří požádali, aby jejich údaje nebyly použity pro výzkum (např. NHS Opt-out).

Personál:

Kritéria pro zařazení

  • Zaměstnanci ve věku 16 a více let v partnerské nemocnici.
  • Podílí se na péči, řízení a eskalaci hospitalizovaných žen, které se zhorší v porodnických službách.

Kritéria vyloučení

• Personál, který nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Tato studie sestává z pracovního programu, který se soustředí na multicentrickou kohortovou studii se sídlem ve Spojeném království u žen, které jsou těhotné nebo byly nedávno těhotné. Studie bude využívat retrospektivní data ze tří reprezentativních spolupracujících nemocnic NHS (které budou tvořit součást retrospektivní kohorty).
Prospektivní kohorta
Tato studie sestává z pracovního programu, který se soustředí na multicentrickou kohortovou studii se sídlem ve Spojeném království u žen, které jsou těhotné nebo byly nedávno těhotné.
MBRRACE-UK kohorta
Studie bude používat data z MBRRACE-UK, přezkoumává úmrtí, případy téměř neúspěchu a případy před téměř neúspěchem k odhadu výkonu identifikace pomocí nových definic.
Rozhovory s pacienty (eskalace)
Tato studie sestává z pracovního programu, který se soustředí na multicentrickou kohortovou studii se sídlem ve Spojeném království u žen, které jsou těhotné nebo byly nedávno těhotné. Všechny ženy v kohortě pravděpodobně prodělaly jednu z událostí téměř neúspěchu nebo před téměř neúspěchem (jak je definováno ve WS1) nebo smrt.
Pohovory se zaměstnanci/cílové skupiny (eskalace)

Zaměstnanci budou zapojeni do diskusních skupin, rozhovorů a testování uživatelského rozhraní eMOEWS.

Kritéria pro zařazení

  • Zaměstnanci ve věku 16 a více let v partnerské nemocnici.
  • Podílí se na péči, řízení a eskalaci hospitalizovaných žen, které se zhoršují v porodnických službách.
Pohovory se zaměstnanci/cílové skupiny (vývoj rozhraní eMOEWS)

Zaměstnanci budou zapojeni do diskusních skupin, rozhovorů a testování uživatelského rozhraní eMOEWS.

Kritéria pro zařazení

  • Zaměstnanci ve věku 16 a více let v partnerské nemocnici.
  • Podílí se na péči, řízení a eskalaci hospitalizovaných žen, které se zhorší v porodnických službách.
Školení personálu (simulační scénáře)

Zaměstnanci se také zúčastní simulací scénářů (MOET). Kritéria pro zařazení

  • Zaměstnanci ve věku 16 a více let v partnerské nemocnici.
  • Podílí se na péči, řízení a eskalaci hospitalizovaných žen, které se zhorší v porodnických službách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit elektronicky vložené, daty rozšířené skóre včasného varování matek (eMOEWS) s cestami klinické eskalace
Časové okno: Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.
Prediktivní výkon nových skóre včasného varování hodnocený podle: diskriminace, kalibrace a klinické užitečnosti.
Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat kritéria „téměř neúspěchu“ a „téměř neúspěchu“ pro použití s ​​rutinně shromažďovanými daty k měření výsledků matek
Časové okno: Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.
Kritéria výsledku „téměř neúspěchu“ a „téměř neúspěchu“ měřitelná pomocí běžně dostupných elektronických dat, hodnocených v nemocnicích NHS
Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.
Posoudit výkon nových kritérií výsledku téměř neúspěchu a před téměř neúspěchem ve 3 nemocnicích a MBRRACE-UK.
Časové okno: Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.

Popisné statistiky popisující, zda použitá elektronická kritéria správně identifikovala podmínky.

Popisná statistika zmeškaných a zachycených událostí podle elektronických kritérií Popisné srovnání s publikovanými sazbami

Během těhotenství nebo v období bezprostředně po porodu.
Vyvinout velkou reprezentativní kohortu osmi až dvanácti porodních jednotek pro vývoj modelu a hodnocení
Časové okno: 05/2029
Kohorta vyvinuta a připravena k posouzení
05/2029
Zkoumat výkon stávajících MOEWS/MEWS v nové kohortě mateřství a u žen, které zemřely nebo prodělaly v těhotenství událost, která byla téměř nešťastná nebo před ní.
Časové okno: 05/2029
Hodnocení existujících MOEWS založené na důkazech, a to jak v nových retrospektivních (posuzováno diskriminací, rizikem našich klíčových událostí na každé úrovni MOEWS/MEWS), tak celostátně uznávanou úmrtností/nemocností (hodnoceno podle citlivosti a trvání předchozího varování) kohort
05/2029
Vyvinout a ověřit optimální MOEWS založené pouze na vitálních funkcích
Časové okno: 05/2029
Relativní výkon nových MOEWS, nejlépe publikovaných MOEWS a národních MOEWS NHSI pro predikci skoro-minutí nebo pre-near-miss
05/2029
Vyvinout a ověřit eMOEWS pro zlepšení detekce ve srovnání se stávajícími MOEWS/MEWS
Časové okno: 05/2029
Posouzení relativního výkonu eMOEWS, nové ověřené MOEWS založené na vitálních funkcích, nejlépe publikované MOEWS a národní MOEWS NHSI pro predikci „skoro-minutí“ nebo „pre-skoro-minutí“
05/2029
Navrhnout a dodat rozhraní eMOEWS
Časové okno: 05/2029
Uživatelem společně navržený eMOEWS implementovaný na 4 místech NHS. Výkonnost škály použitelnosti systému
05/2029
Vyvinout cesty eskalace léčby
Časové okno: 05/2029
Cesty eskalace a odezvy protokolované, iterované a testované v simulovaném prostředí
05/2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Watkinson, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Knight, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit