Definere, gjenkjenne og eskalere mors tidlige forverring (DREMED) (DREaMED)
Definere, gjenkjenne og eskalere mors tidlige forverring (DRØMMET): Redusere ulikhet gjennom forbedrede resultater.
Hvert år føder mer enn 700 000 kvinner i Storbritannia. Av disse dør nesten 8700 - kalt en "near-miss", og 70 dør. Mange flere kvinner lider skade, ofte med konsekvenser som varer livet ut. Kvinner fra mindre velstående områder og bestemte etniske grupper er mer sannsynlig å komme til skade.
"Vitale tegn" inkluderer målinger av blodtrykk, hjerte og pustefrekvens. Leger og jordmødre bruker verktøy som scorer vitale tegn for å oppdage kvinner som blir uvel. Disse verktøyene kalles "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Til tross for deres bruk, forekommer fortsatt dårlige resultater. Dette kan skyldes at MOEWS bare bruker de nyeste vitale tegnene. Bruk av ekstra data som blodprøver kan bidra til å oppdage uvele mennesker tidligere.
Studien har som mål å redusere dårlige resultater for fødende kvinner. Studien vil finne bedre måter å beskrive, oppdage og behandle kvinner som blir uvel.
Studien har planlagt fire tilknyttede prosjekter for å utvikle et elektronisk avansert mors obstetrisk varslingssystem (eMOEWS). Patient and Public (PPIE) samarbeidspartnere har utviklet dette arbeidet med CI-er. Studiet samarbeider tett med dem gjennom dette prosjektet.
Når studien har fullført disse fire prosjektene, planlegger de å gjennomføre en utprøving for å vurdere om den nye eMOEWS fører til bedre resultater enn de eksisterende verktøyene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvert år føder mer enn 700 000 kvinner i Storbritannia. Av disse dør nesten 8700 - kalt en "near-miss", og 70 dør. Mange flere kvinner lider skade, ofte med konsekvenser som varer livet ut. Kvinner fra mindre velstående områder og bestemte etniske grupper er mer sannsynlig å komme til skade.
"Vitale tegn" inkluderer målinger av blodtrykk, hjerte og pustefrekvens. Leger og jordmødre bruker verktøy som scorer vitale tegn for å oppdage kvinner som blir uvel. Disse verktøyene kalles "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Til tross for deres bruk, forekommer fortsatt dårlige resultater. Dette kan skyldes at MOEWS bare bruker de nyeste vitale tegnene. Bruk av ekstra data som blodprøver kan bidra til å oppdage uvele mennesker tidligere.
Studien har som mål å redusere dårlige resultater for fødende kvinner. Studien vil finne bedre måter å beskrive, oppdage og behandle kvinner som blir uvel.
Studien har planlagt fire tilknyttede prosjekter for å utvikle et elektronisk avansert mors obstetrisk varslingssystem (eMOEWS). Pasient- og offentlig-samarbeidspartnere (PPIE) har utviklet dette arbeidet med CI-ene. Studien vil jobbe tett med dem gjennom dette prosjektet.
Når studien har fullført disse fire prosjektene, planlegger de å gjennomføre en utprøving for å vurdere om den nye eMOEWS fører til bedre resultater enn de eksisterende verktøyene. Denne utprøvingen vil bli beskrevet i en egen protokoll.
Prosjekt 1 Studien skal utvikle nye definisjoner av forverret sykdom hos fødende kvinner. De vil samarbeide med PPIE-kolleger og andre eksperter, og vurdere publisert arbeid. Dette vil hjelpe personalet til å bruke rutinemessig innsamlede helsedata for å oppdage tidlig sykdom før en kvinne blir svært uvel. Studien skal kontrollere at de nye definisjonene pålitelig identifiserer kvinner som blir syke.
Prosjekt to Ved å bruke de nye definisjonene vil studien teste hvor godt nåværende MOEWS tar opp forverret sykdom. Studien vil bruke data fra åtte til tolv NHS fødeavdelinger som betjener ulike kvinner, og vårt nasjonale mødregjennomgangsprogram.
Prosjekt tre Studien vil utvikle et avansert, elektronisk MOEWS (eMOEWS) som samarbeider med våre PPIE-samarbeidspartnere og andre eksperter. Dette vil bruke ekstra informasjon kjent for å påvirke risikoen for dårlige resultater. Studien vil teste hvor godt eMOEWS oppdager forverret sykdom, ved å bruke våre nye definisjoner.
Prosjekt fire Studien vil utvikle en måte å digitalt vise eMOEWS på barselavdelinger. Studien vil jobbe med ansatte som bruker datamaskiner sammen med eksperter på NHS datasystemer. Dette vil tillate personalet raskt å forstå hvilke kvinner som er i faresonen, og hvorfor. Studien skal utforme retningslinjer for hvordan man kan bruke eMOEWS på fødeavdelinger med kvinner og ansatte. Dette vil sørge for at vårt nye system bidrar til å gi kvinner riktig omsorg til rett tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientretrospektive og prospektive data: Alle kvinner som behandles av barseltjenester på studiestedene.
MBRRACE-UK-kohort: Alle tilfeller av morsdød og morbiditet (for kohortene beskrevet ovenfor) samlet inn av MBRRACE-UK-pasientintervjuer/fokusgrupper (eskaleringsvei): Kvinner og deres partnere som har opplevd nesten-ulykker eller andre morskomplikasjoner.
Personalintervjuer/fokusgrupper (eskaleringsvei og utvikling av eMOEWS-grensesnitt): Medarbeidere vil bli involvert i fokusgrupper, intervjuer og testing av eMOEWS-brukergrensesnittet.
Personalopplæring (simuleringsscenarier): Personalet vil også delta i scenariosimuleringer (MOET).
Beskrivelse
Innsamling av pasientdata:
Inkluderingskriterier:
Alle kvinner over 16 år som er gravide På noen av studiestedene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har bedt om at dataene deres ikke skal brukes til forskning (f.eks. NHS Opt-out).
Personale:
Inkluderingskriterier
- Ansatte på 16 år eller eldre på et partnersykehus.
- Involvert i pleie, ledelse og opptrapping av innlagte kvinner som blir dårligere i barseltjenester.
Eksklusjonskriterier
• Personale som ikke samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Denne studien består av et arbeidsprogram som er sentrert rundt en UK-basert, multisenter kohortstudie av kvinner som er gravide eller nylig har vært gravide.
Studien vil bruke retrospektive data fra tre representative samarbeidende NHS-sykehus (som vil utgjøre en del av den retrospektive kohorten).
|
|
Prospektiv kohort
Denne studien består av et arbeidsprogram som er sentrert rundt en UK-basert, multisenter kohortstudie av kvinner som er gravide eller nylig har vært gravide.
|
|
MBRRACE-UK-kohort
Studien vil bruke data fra MBRRACE-UK, gjennomgang av dødsfall, nesten-ulykker og pre-near-ulykker for å estimere identifikasjonsytelsen ved å bruke de nye definisjonene.
|
|
Pasientintervjuer (eskaleringsvei)
Denne studien består av et arbeidsprogram som er sentrert rundt en UK-basert, multisenter kohortstudie av kvinner som er gravide eller nylig har vært gravide.
Det er sannsynlig at alle kvinner i kohorten har hatt en av hendelsene nesten- eller før-nesten-ulykker (som definert i WS1) eller død.
|
|
Personalintervjuer/fokusgrupper (opptrappingsvei)
Ansatte vil være involvert i fokusgrupper, intervjuer og testing av eMOEWS brukergrensesnitt. Inkluderingskriterier
|
|
Personalintervjuer/fokusgrupper (eMOEWS-grensesnittutvikling)
Ansatte vil være involvert i fokusgrupper, intervjuer og testing av eMOEWS brukergrensesnitt. Inkluderingskriterier
|
|
Personalopplæring (simuleringsscenarier)
Personalet vil også delta i scenariosimuleringer (MOET). Inkluderingskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle og validere en elektronisk innebygd, dataforbedret maternal Early Warning Score (eMOEWS) med kliniske eskaleringsveier
Tidsramme: Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
Prediktiv ytelse av nye tidlige varslingsskårer, vurdert av: diskriminering, kalibrering og klinisk nytte.
|
Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere "nesten-glipp"- og "pre-near-miss"-kriterier for bruk med rutinemessig innsamlede data for å måle mors utfall
Tidsramme: Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
"Near-glipp" og "pre-near-glipp" resultatkriterier som kan måles ved bruk av rutinemessig tilgjengelige elektroniske data, vurdert på NHS-sykehus
|
Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
|
For å vurdere ytelsen til de nye utfallskriteriene for nesten-ulykker og pre-nesten-ulykker i 3 sykehus og MBRRACE-UK.
Tidsramme: Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
Beskrivende statistikk for å beskrive om de elektroniske kriteriene som ble brukt korrekt identifiserte forholdene. Beskrivende statistikk over tapte og fangede hendelser i henhold til elektroniske kriterier Beskrivende sammenligning med publiserte satser |
Under graviditet eller i umiddelbar postpartum periode.
|
|
Å utvikle et stort representativt åtte til tolv fødeenhetskohort for modellutvikling og vurdering
Tidsramme: 05/2029
|
Kohort utviklet og klar for vurdering
|
05/2029
|
|
For å undersøke ytelsen til eksisterende MOEWS/MEWS i den nye barselkohorten og hos kvinner som har dødd eller hatt en nesten-ulykke eller pre-nesten-ulykke i svangerskapet
Tidsramme: 05/2029
|
Evidensbasert vurdering av eksisterende MOEWS, både i nye retrospektive (vurdert ved diskriminering, risiko for våre nøkkelhendelser på hvert MOEWS/MEWS-nivå) og nasjonalt anerkjent dødelighet/morbiditet (vurdert etter sensitivitet og varighet av tidligere advarsel) kohorter
|
05/2029
|
|
Å utvikle og validere en optimal vitale-tegn-bare-basert MOEWS
Tidsramme: 05/2029
|
Relativ ytelse av nye MOEWS, best publiserte MOEWS og NHSI nasjonale MOEWS for prediksjon av nesten-ulykke eller pre-near-ulykke
|
05/2029
|
|
Å utvikle og validere en eMOEWS for å forbedre deteksjon i forhold til eksisterende MOEWS/MEWS
Tidsramme: 05/2029
|
Relativ ytelsesvurdering av eMOEWS, nye validerte vitale tegn-baserte MOEWS, best publiserte MOEWS og NHSI nasjonale MOEWS for prediksjon av "near-miss" eller "pre-near-miss"
|
05/2029
|
|
Å designe og levere et eMOEWS-grensesnitt
Tidsramme: 05/2029
|
Bruker co-designet eMOEWS implementert på 4 NHS nettsteder.
Systembrukbarhetsskala ytelse
|
05/2029
|
|
Å utvikle behandlingsopptrappingsveier
Tidsramme: 05/2029
|
Eskalerings- og responsveier protokollisert iterert og testet i et simulert miljø
|
05/2029
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Watkinson, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Marian Knight, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID17763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .