- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560931
Äidin varhaisen huonontumisen määrittely, tunnistaminen ja eskalointi (DREaMED) (DREaMED)
Äidin varhaisen huonontumisen määrittely, tunnistaminen ja eskalointi (DREaMED): Eriarvoisuuden vähentäminen parempien tulosten avulla.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa synnyttää vuosittain yli 700 000 naista. Näistä ainakin 8700 melkein kuolee - nimeltään "läheltä piti" - ja 70 kuolee. Monet naiset kärsivät haitoista, joiden vaikutukset kestävät usein koko elämän. Vähemmän varakkailta alueilta ja tietyistä etnisistä ryhmistä kotoisin olevat naiset kärsivät todennäköisemmin.
"Elintoimintoihin" kuuluvat verenpaineen, sydämen ja hengitystiheyden mittaukset. Lääkärit ja kätilöt käyttävät työkaluja, jotka mittaavat elintärkeitä merkkejä havaitakseen naisten huonovointisuuden. Näitä työkaluja kutsutaan nimellä "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Niiden käytöstä huolimatta huonoja tuloksia esiintyy edelleen. Tämä voi johtua siitä, että MOEWS käyttää vain uusimpia elintoimintoja. Lisätietojen, kuten verikokeiden, käyttö voi auttaa havaitsemaan sairaita ihmisiä aikaisemmin.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää synnyttävien naisten huonoja tuloksia. Tutkimuksessa löydetään parempia tapoja kuvata, havaita ja hoitaa naisten huonovointisuutta.
Tutkimuksessa on suunniteltu neljä toisiinsa liittyvää projektia kehittää sähköinen edistynyt äitiys synnytys varhaisvaroitusjärjestelmä (eMOEWS). Potilaiden ja julkisten (PPIE) yhteistyökumppanit ovat kehittäneet tätä työtä CI:n kanssa. Tutkimus tekee tiivistä yhteistyötä heidän kanssaan koko projektin ajan.
Kun nämä neljä hanketta on saatu päätökseen, he suunnittelevat suorittavansa kokeilun arvioidakseen, johtaako uusi eMOEWS parempiin tuloksiin kuin nykyiset työkalut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa synnyttää vuosittain yli 700 000 naista. Näistä ainakin 8700 melkein kuolee - nimeltään "läheltä piti" - ja 70 kuolee. Monet naiset kärsivät haitoista, joiden vaikutukset kestävät usein koko elämän. Vähemmän varakkailta alueilta ja tietyistä etnisistä ryhmistä kotoisin olevat naiset kärsivät todennäköisemmin.
"Elintoimintoihin" kuuluvat verenpaineen, sydämen ja hengitystiheyden mittaukset. Lääkärit ja kätilöt käyttävät työkaluja, jotka mittaavat elintärkeitä merkkejä havaitakseen naisten huonovointisuuden. Näitä työkaluja kutsutaan nimellä "Modified Obstetric Early Warning Scores" (MOEWS). Niiden käytöstä huolimatta huonoja tuloksia esiintyy edelleen. Tämä voi johtua siitä, että MOEWS käyttää vain uusimpia elintoimintoja. Lisätietojen, kuten verikokeiden, käyttö voi auttaa havaitsemaan sairaita ihmisiä aikaisemmin.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää synnyttävien naisten huonoja tuloksia. Tutkimuksessa löydetään parempia tapoja kuvata, havaita ja hoitaa naisten huonovointisuutta.
Tutkimuksessa on suunniteltu neljä toisiinsa liittyvää hanketta kehittää sähköinen edistynyt äitiys synnytys varhaisvaroitusjärjestelmä (eMOEWS). Potilaiden ja julkisten (PPIE) yhteistyökumppanit ovat kehittäneet tätä työtä CI:n kanssa. Tutkimus tekee tiivistä yhteistyötä heidän kanssaan koko tämän projektin ajan.
Kun nämä neljä hanketta on saatu päätökseen, he suunnittelevat suorittavansa kokeilun arvioidakseen, johtaako uusi eMOEWS parempiin tuloksiin kuin nykyiset työkalut. Tämä kokeilu kuvataan erillisessä pöytäkirjassa.
Projekti yksi Tutkimuksessa kehitetään uusia määritelmiä synnyttävien naisten sairauksien pahenemisesta. He työskentelevät PPIE:n kollegoiden ja muiden asiantuntijoiden kanssa arvioiden julkaistuja töitä. Tämä auttaa henkilökuntaa käyttämään rutiininomaisesti kerättyjä terveystietoja havaitakseen varhaisen sairauden, ennen kuin nainen sairastuu hyvin. Tutkimuksessa tarkistetaan, että uudet määritelmät tunnistavat luotettavasti naisten sairastumisen.
Projekti 2 Uusien määritelmien avulla tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin nykyiset MOEWS:t ottavat vastaan pahenevan sairauden. Tutkimuksessa käytetään tietoja kahdeksasta kahteentoista NHS:n äitiysyksiköstä, jotka palvelevat erilaisia naisia, sekä kansallista äitiysarviointiohjelmaamme.
Projekti kolme Tutkimuksessa kehitetään edistynyt sähköinen MOEWS (eMOEWS), joka työskentelee PPIE-yhteistyökumppaneiden ja muiden asiantuntijoidemme kanssa. Tämä käyttää lisätietoa, jonka tiedetään vaikuttavan huonojen tulosten riskiin. Tutkimuksessa testataan uusien määritelmiemme avulla, kuinka hyvin eMOEWS havaitsee pahenevan sairauden.
Neljäs hanke Tutkimuksessa kehitetään tapa näyttää eMOEWS digitaalisesti äitiysyksiköissä. Tutkimuksessa työskentelee tietokoneita käyttävien henkilöiden ja NHS:n tietokonejärjestelmien asiantuntijoiden kanssa. Näin henkilökunta ymmärtää nopeasti, mitkä naiset ovat vaarassa ja miksi. Tutkimuksessa suunnitellaan ohjeet eMOEWS:n käyttöön naisten ja henkilökunnan synnytysyksiköissä. Tämä varmistaa, että uusi järjestelmämme auttaa tarjoamaan naisille oikean hoidon oikeaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot: Kaikki naiset, jotka ovat äitiyspalveluissa hoidossa tutkimuskohteissa.
MBRRACE-UK-kohortti: Kaikki äidin kuoleman ja sairastuvuuden tapaukset (yllä kuvatuille kohorteille), jotka ovat keränneet MBRRACE-UK Potilashaastattelut/Fokusryhmät (eskalaatiopolku): Naiset ja heidän kumppaninsa, jotka ovat kokeneet läheltä piti -tapahtumia tai muita äidin komplikaatioita.
Henkilöstön haastattelut/fokusryhmät (eskalaatiopolku ja eMOEWS-rajapinnan kehitys): Henkilöstön jäsenet osallistuvat fokusryhmiin, haastatteluihin ja eMOEWS-käyttöliittymän testaamiseen.
Henkilöstön koulutus (simulaatioskenaariot): Henkilökunta osallistuu myös skenaariosimulaatioihin (MOET).
Kuvaus
Potilastietojen kerääminen:
Sisällön kriteerit:
Kaikki 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat raskaana Missä tahansa tutkimuspaikassa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat pyytäneet, että heidän tietojaan ei käytetä tutkimukseen (esim. NHS Opt-out).
Henkilökunta:
Sisällön kriteerit
- Vähintään 16-vuotiaat henkilökunnan jäsenet kumppanisairaalassa.
- Mukana äitiyspalveluiden huonontuneiden sairaalahoitoon, hoitoon ja eskalaatioon.
Poissulkemiskriteerit
• Henkilökunta, joka ei suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tämä tutkimus koostuu työohjelmasta, joka keskittyy Isossa-Britanniassa tehtyyn monikeskustutkimukseen raskaana olevista tai äskettäin raskaana olevista naisista.
Tutkimuksessa käytetään retrospektiivisiä tietoja kolmelta edustavalta NHS-sairaalalta (jotka muodostavat osan retrospektiivistä kohorttia).
|
|
Tuleva kohortti
Tämä tutkimus koostuu työohjelmasta, joka keskittyy Isossa-Britanniassa tehtyyn monikeskustutkimukseen raskaana olevista tai äskettäin raskaana olevista naisista.
|
|
MBRRACE-UK-kohortti
Tutkimuksessa käytetään MBRRACE-UK:n tietoja ja tarkastellaan kuolemia, läheltä piti -tapauksia ja ennen läheltä piti -tapauksia arvioidakseen tunnistamiskykyä uusien määritelmien avulla.
|
|
Potilashaastattelut (eskalaatiopolku)
Tämä tutkimus koostuu työohjelmasta, joka keskittyy Isossa-Britanniassa tehtyyn monikeskustutkimukseen raskaana olevista tai äskettäin raskaana olevista naisista.
Kaikilla kohortin naisilla on todennäköisesti ollut jokin läheltä piti -tapahtumia tai läheltä piti -tapahtumia (määritelty WS1:ssä) tai kuolema.
|
|
Henkilöstön haastattelut/fokusryhmät (eskalaatiopolku)
Henkilökunta osallistuu fokusryhmiin, haastatteluihin ja eMOEWS-käyttöliittymän testaamiseen. Sisällön kriteerit
|
|
Henkilöstön haastattelut/fokusryhmät (eMOEWS-rajapinnan kehitys)
Henkilökunta osallistuu fokusryhmiin, haastatteluihin ja eMOEWS-käyttöliittymän testaamiseen. Sisällön kriteerit
|
|
Henkilöstön koulutus (simulaatioskenaariot)
Henkilökunta osallistuu myös skenaariosimulaatioihin (MOET). Sisällön kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ja validoida sähköisesti upotettu, datalla parannettu äitien varhaisvaroituspiste (eMOEWS) kliinisillä eskalaatioreiteillä
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
Uusien varhaisvaroituspisteiden ennakoiva suorituskyky, arvioituna: syrjintä, kalibrointi ja kliininen hyöty.
|
Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää "läheltä piti"- ja "läheltä piti -tilanne" -kriteerit käytettäväksi rutiininomaisesti kerättyjen tietojen kanssa äitiystulosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
NHS:n sairaaloissa arvioidut "läheltä piti" ja "läheltä piti" -tuloskriteerit, jotka on mitattavissa rutiininomaisesti saatavilla olevan sähköisen tiedon avulla
|
Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
|
Arvioida uusien "läheltä piti" - ja ennen "läheltä piti" -tuloskriteerien suorituskykyä kolmessa sairaalassa ja MBRRACE-UK:ssa.
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
Kuvaavat tilastot, jotka kuvaavat, tunnistivatko käytetyt sähköiset kriteerit oikein olosuhteet. Kuvailevat tilastot ohitetuista ja kaapatuista tapahtumista sähköisten kriteerien mukaan Kuvaava vertailu julkaistuihin hintoihin |
Raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.
|
|
Kehittää laaja, edustava 8-12 äitiysyksikön kohortti mallin kehittämistä ja arviointia varten
Aikaikkuna: 05/2029
|
Kohortti kehitetty ja valmis arvioitavaksi
|
05/2029
|
|
Tutkia olemassa olevien MOEWS/MEWS:n suorituskykyä uudessa äitiyskohortissa ja naisilla, jotka ovat kuolleet tai joilla on ollut läheltä piti tai ennen läheltä piti -tapahtuma raskauden aikana
Aikaikkuna: 05/2029
|
Todistuspohjainen arviointi olemassa olevista MOEWS:istä sekä uusissa retrospektiivisissä kohortteissa (arvioitu syrjinnän perusteella, keskeisten tapahtumien riskit jokaisella MOEWS/MEWS-tasolla) että kansallisesti tunnustettu kuolleisuus/sairaus (arvioitu ennakkovaroituksen herkkyyden ja keston perusteella)
|
05/2029
|
|
Kehittää ja validoida optimaalinen elintoimintoihin perustuva MOEWS
Aikaikkuna: 05/2029
|
Uusien MOEWS:ien, parhaiden julkaistujen MOEWS:ien ja NHSI:n kansallisten MOEWS:ien suhteellinen suorituskyky läheltä piti - tai ennen läheltä piti -tilanteen ennustamiseen
|
05/2029
|
|
Kehittää ja validoida eMOEWS parantaakseen havaitsemista verrattuna olemassa oleviin MOEWS/MEWS-järjestelmiin
Aikaikkuna: 05/2029
|
EMOEWS:n, uusien validoitujen elintoimintoihin perustuvien MOEWS:ien, parhaiten julkaistujen MOEWS:ien ja NHSI:n kansallisten MOEWS:ien suhteellinen suorituskyvyn arviointi "läheltä piti" - tai "pre-near-iss" -tilanteiden ennustamiseksi
|
05/2029
|
|
Suunnitella ja toimittaa eMOEWS-käyttöliittymä
Aikaikkuna: 05/2029
|
Käyttäjän suunnittelemat eMOEWS:t toteutettu neljällä NHS-sivustolla.
System Usability Scale suorituskyky
|
05/2029
|
|
Kehittää hoidon eskalaatioreittejä
Aikaikkuna: 05/2029
|
Eskalointi- ja vastausreitit protokollistettiin iteroituina ja testattuina simuloidussa ympäristössä
|
05/2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Watkinson, University of Oxford
- Päätutkija: Marian Knight, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID17763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .