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Définir, reconnaître et aggraver la détérioration précoce maternelle (DREaMED) (DREaMED)

28 août 2024 mis à jour par: University of Oxford

Définir, reconnaître et aggraver la détérioration maternelle précoce (DREaMED) : réduire les inégalités grâce à de meilleurs résultats.

Chaque année, plus de 700 000 femmes accouchent au Royaume-Uni. Parmi eux, au moins 8 700 ont failli mourir – ce que l’on appelle un « quasi-accident », et 70 sont morts. De plus en plus de femmes subissent des préjudices, souvent avec des séquelles qui durent toute leur vie. Les femmes issues de zones moins riches et de groupes ethniques particuliers sont plus susceptibles d’être victimes.

Les « signes vitaux » comprennent les mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la respiration. Les médecins et les sages-femmes utilisent des outils qui évaluent les signes vitaux pour détecter les maladies des femmes. Ces outils sont appelés « scores d'alerte précoce obstétricaux modifiés » (MOEWS). Malgré leur utilisation, de mauvais résultats surviennent encore. Cela peut être dû au fait que le MOEWS utilise uniquement les signes vitaux les plus récents. L’utilisation de données supplémentaires telles que des analyses de sang peut aider à détecter plus tôt les personnes malades.

L'étude vise à réduire les mauvais résultats pour les femmes qui accouchent. L'étude trouvera de meilleures façons de décrire, de repérer et de traiter les femmes qui ne se sentent pas bien.

L'étude a prévu quatre projets liés pour développer un système électronique avancé d'alerte précoce obstétricale maternelle (eMOEWS). Les collaborateurs des patients et du public (PPIE) ont développé ce travail avec les IC. L'étude travaille en étroite collaboration avec eux tout au long de ce projet.

Une fois que l'étude aura terminé ces quatre projets, ils prévoient de réaliser un essai pour évaluer si le nouvel eMOEWS conduit à de meilleurs résultats que les outils existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Chaque année, plus de 700 000 femmes accouchent au Royaume-Uni. Parmi eux, au moins 8 700 ont failli mourir – ce que l’on appelle un « quasi-accident », et 70 sont morts. De plus en plus de femmes subissent des préjudices, souvent avec des séquelles qui durent toute leur vie. Les femmes issues de zones moins riches et de groupes ethniques particuliers sont plus susceptibles d’être victimes.

Les « signes vitaux » comprennent les mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la respiration. Les médecins et les sages-femmes utilisent des outils qui évaluent les signes vitaux pour détecter les maladies des femmes. Ces outils sont appelés « scores d'alerte précoce obstétricaux modifiés » (MOEWS). Malgré leur utilisation, de mauvais résultats surviennent encore. Cela peut être dû au fait que le MOEWS utilise uniquement les signes vitaux les plus récents. L’utilisation de données supplémentaires telles que des analyses de sang peut aider à détecter plus tôt les personnes malades.

L'étude vise à réduire les mauvais résultats pour les femmes qui accouchent. L'étude trouvera de meilleures façons de décrire, de repérer et de traiter les femmes qui ne se sentent pas bien.

L'étude a prévu quatre projets liés pour développer un système électronique avancé d'alerte précoce obstétricale maternelle (eMOEWS). Les collaborateurs Patients et Public (PPIE) ont développé ce travail avec les IC. L'étude travaillera en étroite collaboration avec eux tout au long de ce projet.

Une fois que l'étude aura terminé ces quatre projets, ils prévoient de réaliser un essai pour évaluer si le nouveau eMOEWS conduit à de meilleurs résultats que les outils existants. Cet essai sera décrit dans un protocole distinct.

Projet un L'étude développera de nouvelles définitions de l'aggravation de la maladie chez les femmes qui accouchent. Ils travailleront avec les collègues du PPIE et d’autres experts, examinant les travaux publiés. Cela aidera le personnel à utiliser les données de santé collectées régulièrement pour détecter les premières maladies, avant qu'une femme ne se sente très mal. L'étude vérifiera que les nouvelles définitions identifient de manière fiable les femmes qui tombent malades.

Projet deux En utilisant les nouvelles définitions, l'étude testera dans quelle mesure le MOEWS actuel détecte l'aggravation de la maladie. L'étude utilisera les données de huit à douze maternités du NHS desservant diverses femmes et notre programme national d'examen des mères.

Troisième projet L'étude développera un MOEWS électronique avancé (eMOEWS) en collaboration avec nos collaborateurs du PPIE et d'autres experts. Cela utilisera des informations supplémentaires connues pour affecter le risque de mauvais résultats. L'étude testera dans quelle mesure l'eMOEWS détecte l'aggravation de la maladie, en utilisant nos nouvelles définitions.

Projet quatre L'étude développera un moyen d'afficher numériquement les eMOEWS sur les maternités. L'étude travaillera avec du personnel qui utilise des ordinateurs ainsi qu'avec des experts en systèmes informatiques du NHS. Cela permettra au personnel de comprendre rapidement quelles femmes sont à risque et pourquoi. L'étude concevra des lignes directrices sur la façon d'utiliser eMOEWS dans les maternités avec des femmes et du personnel. Cela garantira que notre nouveau système contribuera à fournir aux femmes les bons soins au bon moment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

459160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données rétrospectives et prospectives des patients : toutes les femmes traitées par les services de maternité des sites d'étude.

Cohorte MBRRACE-UK : tous les cas de décès et de morbidité maternelles (pour les cohortes décrites ci-dessus) collectés par MBRRACE-UK Entretiens avec des patients/groupes de discussion (voie d'escalade) : femmes et leurs partenaires qui ont vécu des événements évités de justesse ou d'autres complications maternelles.

Entretiens/groupes de discussion avec le personnel (voie d'escalade et développement de l'interface eMOEWS) : les membres du personnel seront impliqués dans des groupes de discussion, des entretiens et testeront l'interface utilisateur eMOEWS.

Formation du personnel (scénarios de simulation) : Le personnel participera également à des simulations de scénarios (MOET).

La description

Collecte des données des patients :

Critères d'intégration :

Toutes les femmes âgées de 16 ans ou plus qui sont enceintes Dans l'un des sites d'étude

Critères d'exclusion :

Patients qui ont demandé que leurs données ne soient pas utilisées à des fins de recherche (par exemple, désinscription du NHS).

Personnel:

Critères d'inclusion

  • Personnel âgé de 16 ans ou plus dans un hôpital partenaire.
  • Impliqué dans la prise en charge, la prise en charge et l'escalade des femmes hospitalisées qui se détériorent dans les services de maternité.

Critères d'exclusion

• Personnel qui ne donne pas son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective
Cette étude consiste en un programme de travail centré sur une étude de cohorte multicentrique basée au Royaume-Uni auprès de femmes enceintes ou ayant récemment été enceintes. L'étude utilisera des données rétrospectives de trois hôpitaux collaborateurs représentatifs du NHS (qui feront partie de la cohorte rétrospective).
Cohorte potentielle
Cette étude consiste en un programme de travail centré sur une étude de cohorte multicentrique basée au Royaume-Uni auprès de femmes enceintes ou ayant récemment été enceintes.
Cohorte MBRRACE-UK
L'étude utilisera les données de MBRRACE-UK, examinant les décès, les quasi-accidents et les cas de pré-quasi-accidents pour estimer les performances d'identification à l'aide des nouvelles définitions.
Entretiens avec les patients (voie d'escalade)
Cette étude consiste en un programme de travail centré sur une étude de cohorte multicentrique basée au Royaume-Uni auprès de femmes enceintes ou ayant récemment été enceintes. Toutes les femmes de la cohorte sont susceptibles d’avoir vécu l’un des événements quasi-accidents ou pré-quasi-accidents (tels que définis dans WS1) ou un décès.
Entretiens avec le personnel/groupes de discussion (voie d'escalade)

Les membres du personnel participeront à des groupes de discussion, à des entretiens et testeront l'interface utilisateur d'eMOEWS.

Critères d'inclusion

  • Personnel âgé de 16 ans ou plus dans un hôpital partenaire.
  • Impliqué dans la prise en charge, la prise en charge et l'escalade des femmes hospitalisées qui se détériorent dans les services de maternité.
Entretiens avec le personnel/groupes de discussion (développement de l'interface eMOEWS)

Les membres du personnel participeront à des groupes de discussion, à des entretiens et testeront l'interface utilisateur d'eMOEWS.

Critères d'inclusion

  • Personnel âgé de 16 ans ou plus dans un hôpital partenaire.
  • Impliqué dans la prise en charge, la prise en charge et l'escalade des femmes hospitalisées qui se détériorent dans les services de maternité.
Formation du personnel (scénarios de simulation)

Le personnel participera également à des simulations de scénarios (MOET). Critères d'inclusion

  • Personnel âgé de 16 ans ou plus dans un hôpital partenaire.
  • Impliqué dans la prise en charge, la prise en charge et l'escalade des femmes hospitalisées qui se détériorent dans les services de maternité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer et valider un score d'alerte précoce maternelle (eMOEWS) intégré électroniquement et amélioré par les données avec des voies d'escalade clinique
Délai: Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.
Performance prédictive des nouveaux scores d'alerte précoce, évaluée par : la discrimination, l'étalonnage et l'utilité clinique.
Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir des critères de « quasi-accident » et de « pré-quasi-accident » à utiliser avec les données collectées régulièrement pour mesurer les résultats maternels
Délai: Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.
Critères de résultat des « quasi-accidents » et des « pré-quasi-accidents » mesurables à l'aide de données électroniques disponibles en routine, évaluées dans les hôpitaux du NHS
Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.
Évaluer la performance des nouveaux critères de résultats de quasi-accident et de pré-quasi-accident dans 3 hôpitaux et MBRRACE-UK.
Délai: Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.

Statistiques descriptives pour décrire si les critères électroniques utilisés ont correctement identifié les conditions.

Statistiques descriptives des événements manqués et capturés selon des critères électroniques Comparaison descriptive avec les tarifs publiés

Pendant la grossesse ou dans la période post-partum immédiate.
Développer une grande cohorte représentative de huit à douze maternités pour le développement et l'évaluation de modèles
Délai: 05/2029
Cohorte développée et prête pour l’évaluation
05/2029
Étudier les performances des MOEWS/MEWS existants dans la nouvelle cohorte de maternité et chez les femmes décédées ou ayant eu un événement quasi-accidenté ou pré-quasi-accidenté pendant la grossesse
Délai: 05/2029
Évaluation fondée sur des preuves des MOEWS existants, à la fois dans de nouvelles cohortes rétrospectives (évaluées par discrimination, risque de nos événements clés à chaque niveau MOEWS/MEWS) et de mortalité/morbidité reconnues au niveau national (évaluées par la sensibilité et la durée de l'avertissement préalable).
05/2029
Développer et valider un MOEWS optimal basé uniquement sur les signes vitaux
Délai: 05/2029
Performance relative du nouveau MOEWS, du meilleur MOEWS publié et du MOEWS national NHSI pour la prédiction des quasi-accidents ou des pré-quasi-accidents
05/2029
Développer et valider un eMOEWS pour améliorer la détection par rapport aux MOEWS/MEWS existants
Délai: 05/2029
Évaluation des performances relatives de l'eMOEWS, du nouveau MOEWS validé basé sur les signes vitaux, du meilleur MOEWS publié et du MOEWS national NHSI pour la prédiction des « quasi-accidents » ou des « pré-quasi-accidents »
05/2029
Concevoir et livrer une interface eMOEWS
Délai: 05/2029
EMOEWS co-conçu par l'utilisateur et mis en œuvre sur 4 sites du NHS. Performance du système à l’échelle de l’utilisabilité
05/2029
Développer des parcours d’escalade de traitement
Délai: 05/2029
Voies d'escalade et de réponse protocolisées, itérées et testées dans un environnement simulé
05/2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Watkinson, University of Oxford
  • Chercheur principal: Marian Knight, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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