HIV感染高齢者の社会参加と幸福をサポートするテクノロジーベースの心理社会的介入 (COPPEhR)
調査の概要
詳細な説明
最新の抗レトロウイルス療法の開発により、HIV 感染者 (PLWH) の平均余命が延び、高齢者まで生き延びられるようになりました。 HIV (OPH) に感染した高齢者は、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、がん、認知障害などの複数の慢性疾患を発症するリスクが高くなります。 また、特に早期に治療を受けた人々にとって、HIV は依然として偏見を持たれています。 OPH は、社会的孤立、孤独、うつ病など、相互に依存する精神衛生上の重大な課題を抱えて生きています。 OPH は、偏見や保護的な離脱行動のため、ソーシャル ネットワークや関与の機会が限られている傾向があります。 50 歳以上の HIV 感染者を対象とした最近の研究では、サンプルの 58% (N=356) が孤独を経験していると報告しました。 ムーアらは、サンプルに含まれる HIV 感染の高齢者が、自宅で一人で孤独な活動に従事し、かなりの時間を費やしていることを発見した。
社会的孤立の悪影響には、生活の質や生活満足度の低下、精神的、身体的、認知的健康の低下などが含まれます。 OPH に関しては、孤独が薬物乱用、うつ病、生活の質の低下と関連していることが研究で示されています。 So-Armahらは、退役軍人高齢化コホート研究のデータを用いて、HIVに感染した米国の退役軍人では抑うつ症状が全死因死亡と関連しているが、HIVに感染していない人ではそうではないことを発見した。 これまで、OPH、特に長期生存者の心理社会的問題に向けた介入研究は限られていた。 実際、HIV/AIDS の高齢者に対する心理社会的介入に関する最近の系統的レビューでは、心理社会的介入が不足しており、ランダム化試験がほとんどないことが判明し、HIV とともに高齢化する成人の生活の質を向上させるための在宅介入の必要性が強調されています。 HIV と高齢化に関する NIH エイズ研究作業部会が指摘しているように、社会的孤立と行動に焦点を当てた研究は、この人々にとって非常に重要です。
テクノロジーベースの介入は、HIV 感染高齢者に対する手段的および社会的支援へのアクセスを強化するための潜在的な解決策を提供し、情報提示において比類のない柔軟性を提供し、アプリケーションの広範な実施を容易にします。 社会的孤立に焦点を当てた米国科学・工学・医学アカデミーの最近の報告書が指摘しているように、「テクノロジーは、高齢者の社会的孤立と孤独を予防または緩和するのに役立つ戦略の『ツールキット』に重要な機会を提供する」大人(pg. 9-38)。 インターネットへのアクセスが高齢者の幸福と社会的成果に及ぼす影響を調査した研究があり、その結果は有望なものです。 たとえば、ソーシャルテクノロジーの利用頻度が高いサンプルの間では、インターネットの使用は孤独を軽減し、社会的接触を増やすことが示されており、健康と幸福度のより高い評価とうつ病の症状の軽減に関連しています。 ソーシャルテクノロジーの使用とこれらの成果との間の関係は、孤独感の減少によって媒介されました。 私たちは、社会的孤立のリスクにさらされている高齢者を対象に、社会的つながり、記憶、情報アクセスをサポートするソフトウェア システムである PRISM を評価する RCT を実施しました。 調査結果によると、PRISM を使用すると、6 か月時点で孤独感が大幅に軽減され、社会的サポートと幸福感が増加し、デバイスの快適さと習熟度が向上しました。
最近の研究は、HIV 感染の高齢者に対するテクノロジーの使用の重要性と受け入れ可能性を裏付けています。 Moore ら 8 は、HIV 感染の高齢者がスマートフォンを使用して生態学的瞬間評価データを収集できることを発見しました。 最近の研究結果によると、オンラインのマインドフルネス介入に参加した OPH は、うつ病、不安、孤独感が軽減されたことが示されました。 この提案された開発研究の目的は、社会的および認知的関与とリソースへのアクセスを増加させ、孤独感を軽減し、健康状態を改善するように設計された、テクノロジーベースの心理社会的介入である高齢者のポジティブな人々を健康と回復力を強化するために接続する(COPPEhR)を開発および評価することです。 OPHの中にいる。 COPPEhR はアプリを介してデバイス上で配信され、その機能は活動理論、サクセスフル・エイジングのモデル、および社会的関与によって導かれます。これらは、社会的および認知的関与がサクセスフル・エイジングに不可欠であり、社会的で有意義な関与の利点を強調します。感情的、身体的、認知的健康の改善が含まれます。
これらの理論によれば、COPPEhR の機能は、社会的サポートとつながり、ソーシャル ネットワークの拡大 (オンライン サポート グループ、仲間/利益グループなど)、およびソーシャル キャピタル (コミュニティ機能) の拡大の機会を提供し、社会的関与を強化すると仮定しています。これは、孤独感の軽減と幸福度の向上(例:うつ病の軽減)につながります。COPPEhR は、NIH が資金提供した以前の研究にも基づいています。 OPH のための診療所がある特殊研究センター (CSS) でサービスを利用できます。老化と行動研究センター(CABR)のリソース(Czaja、所長)。および高齢化と技術強化に関する研究教育センター(CREATE)(Czaja、PI)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 少なくとも20年以上HIVと診断されている
- オスとメス
- さまざまな人種/民族
- 小学6年生レベルの英語が読める
- デバイスの画面を確実に読み取るための補正の有無にかかわらず、20/60 の視力
- デバイスのマウスやキーボードの使用を妨げるような運動性や器用さの障害(震えなど)がない。
- Montreal Cognitive Assessment (付録を参照) によって評価されたテクノロジーを操作するための適切な認知状態
除外基準:
- 視覚障害がある、またはテクノロジーを表示する能力が制限されている視覚障害のある方
- 聴覚障害者、またはテクノロジーを使用する能力が制限されている聴覚障害がある方
- 重度の精神病(攻撃性など)
- テクノロジーを使用する能力が制限される重度の認知障害
- 参加基準を満たさない参加者。
- 過去の COPPEhR ユーザビリティ テストの参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPPEhR介入
参加者は、HIV と診断された高齢者に社会的支援と関与を提供する COPPEhR システムにアクセスできます。
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参加者は、HIV と診断された高齢者に社会的支援と関与を提供する COPPEhR システムにアクセスできます。
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プラセボコンパレーター:デバイスのみの制御条件
参加者は、COPPEhR システムなしでのみデバイスにアクセスできます。
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参加者は、COPPEhR システムなしでのみデバイスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された有用性と認識された使いやすさのアンケートの平均差
時間枠:3 か月目と 6 か月目のランダム化後
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12 項目のスケール (使いやすさの認識アンケート) を使用します。このスケールには 2 つの下位尺度 (有用性の認識と使いやすさの認識) が含まれており、リッカート応答スケールは 1 (全く同意しません) ~ 7 (非常に同意します) の範囲です。
合計スコアの範囲は 12 ~ 84 です。
項目に対する回答は、サブスケールごとに合計されます。
スコアが高いほど、COPPEhR プログラムの使いやすさが認識されていることを示します。
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3 か月目と 6 か月目のランダム化後
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システム評価アンケートの平均差
時間枠:3 か月目と 6 か月目のランダム化後
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COPPEhR システムまたはデバイスの評価は、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
1 (まったく同意しない) ~ 5 (非常に同意する) の範囲のリッカート反応スケールを備えた 11 項目のスケールを使用します。
合計スコアの範囲は 11 ~ 55 です。スコアが高いほど、COPPEhR システム、トレーニング、技術サポートに対する満足度が高いことを示します。
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3 か月目と 6 か月目のランダム化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して評価された、報告されたうつ病のスコアの平均差
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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CES-D は、一般人口を対象とした研究のための自己申告によるうつ病の尺度です。
これは、0 ~ 3 ポイントの範囲のリッカート反応スケールで構成される 20 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 60 点です。
スコアが高いほど、参加者は自己申告によるうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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UCLA孤独感尺度で測定した孤独感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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孤独感の度合いを測定します。
UCLA 孤独感スケールの第 3 バージョンには、肯定的な表現または孤独ではない項目が含まれています。
これは、0 ~ 3 ポイントの範囲のリッカート反応スケールで構成される 20 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、孤独の度合いが高いことを示します。
範囲 (0 ~ 60)
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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生活の質のスコアの平均差(生活の質アンケートを使用して評価)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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参加者に生活のさまざまな側面を「悪い」、「まあまあ」、「良い」、または「優れている」の 4 つの単語のいずれかを使用して評価してもらい、参加者の生活の質を評価します。 彼らは、身体の健康、エネルギー、家族、お金など、人生のさまざまな側面について考え、それぞれの分野での自分の状況を評価するように指示されています。 生活の質アンケートは 13 項目の尺度であり、リッカート反応尺度は 1 ~ 4 ポイントの範囲です。 メジャーの合計スコアは 13 ~ 52 ポイントの範囲になります。 合計スコアが高いほど生活の質が高いことを反映し、スコアが低いほど生活の質が低いことを反映します。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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36 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-36 短い形式) を使用して評価された、参加者が自己申告した健康状態のスコアの平均差
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。
合計メジャー スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
8 つのサブスケールまたはドメインは次のとおりです。身体機能 (10 項目)。身体的健康による役割の制限 (4 項目);感情的な問題による役割の制限 (4 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);精神的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み (2 項目);一般的な健康状態 (5 項目)。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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BRS - 簡易レジリエンススケールによって評価された参加者の自己申告レジリエンススコアの平均差
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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BRS 簡易レジリエンス スケールは、ストレスから立ち直ったり回復したりする人の自己認識能力を評価します。
このアンケート/スケールには 6 つの項目があります。
これは、5 段階のリッカート尺度を使用し、5 つの回答カテゴリー (非常にそう思わない、ややそう思わない、どちらともいえない、ややそう思う、非常にそう思う) を設定します。
合計スコアの範囲は 6 ~ 30 です。
スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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社会的つながりの尺度を使用して評価された社会的サポートとつながりのスコアの平均差
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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社会的孤立の 2 つの側面、つまり社会的切断と認識された孤立、および認識された社会的サポートの利用可能性を測定するために使用される尺度。
社会的つながりの尺度は、リッカート反応尺度が異なる 3 つのセクションで構成される 15 項目の尺度です。
セクション 1 は 0 ~ 5 点の範囲の 4 項目のスケール (合計 20 点) です。
セクション 2 は 1 ~ 3 点の 6 項目の尺度 (合計 18 点) です。
セクション 3 は 1 ~ 5 点の 5 項目のスケール (合計 25 点) です。
合計スコアの範囲は 11 ~ 63 です。
より高い合計スコアはつながりの増加を反映しており、項目 5 ~ 7 と項目 11 ~ 15 は逆スコアになっています。
合計スコアが合計され、スコアの平均差が計算されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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Lubben ソーシャル ネットワーク インデックス (LSNS-6) を使用したソーシャル エンゲージメント
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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ルベン ソーシャル ネットワーク インデックス (LSNS-6) は、家族や友人を含む社会的関与を評価します。
このスケールには 6 つの項目があります。
スコアは、すべての項目の応答を加算することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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医療転帰調査: 社会的支援調査手段
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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これは、感情的/情報的サポート、具体的なサポート、愛情のこもったサポート、積極的な社会的交流、および 1 つの追加のその他の項目を測定する 19 項目のアンケートです。
この調査/手段は、4 つの個別の社会的サポートの下位尺度と全体的な機能的サポート指数で構成されています。
合計スコアの範囲は 19 ~ 95 です。
個々のスケールまたは全体的なサポート指数のスコアが高いほど、より多くのサポートが得られていることを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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友情スケールを使用した社会的孤立スコアの平均差
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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このアンケート/尺度には、社会的孤立の認識を測定する合計 6 つの項目があります。
質問の期間は 4 週間に設定されています。
このアンケートで使用されるスケールは次のとおりです。ほとんどの場合 = "0"。ほとんどの場合 = "1";約半分の場合 = 「2」、時々 = 「3」、まったくない = 「4」。
スコア範囲は 0 ~ 24 です。
高いスコアは社会的なつながりを示し、スコア「0」は完全な社会的孤立を示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目のランダム化後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sara Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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