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Un intervento psicosociale basato sulla tecnologia per sostenere l’impegno sociale e il benessere negli anziani affetti da HIV (COPPEhR)

14 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le persone anziane con HIV (OPH) spesso convivono con notevoli problemi di salute mentale come l’isolamento sociale, la solitudine e la depressione. Gli obiettivi di questo studio sono sviluppare e testare l'usabilità e la fattibilità di un programma di intervento psicosociale basato sulla tecnologia progettato per: migliorare l'impegno e il supporto sociale; facilitare l’accesso alle risorse e l’istruzione; ridurre la solitudine; e migliorare il benessere degli anziani con HIV che sono sopravvissuti a lungo termine (con diagnosi di HIV ≥ 20 anni). Il programma, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), si baserà sulla piattaforma PRISM (A Personal Reminder and Information Management System for Seniors) della Dott.ssa Sara Czaja e sarà un'applicazione software facile da usare (app ), precaricato su un dispositivo standard, progettato per supportare la connettività sociale, la memoria e l'accesso alle risorse per gli anziani a rischio di isolamento e i programmi e i servizi disponibili presso il Center for Special Studies (CSS) presso Weill Cornell Medicine (WCM). Questo protocollo copre la Fase 2 dello studio, che sarà uno studio pilota randomizzato e controllato sull'efficacia che confronterà l'intervento COPPEhR con una condizione di controllo basata sul solo dispositivo. I partecipanti nella condizione di controllo riceveranno lo stesso dispositivo di quelli nella condizione COPPEhR senza l'applicazione COPPEhR. Gli obiettivi specifici di questo progetto di sviluppo sono valutare la fattibilità, l'utilità e l'utilizzabilità di un intervento COPPEhR multicomponente basato sulla tecnologia all'avanguardia per gli adulti anziani affetti da HIV. ;La nostra ipotesi è che l'intervento COPPEhR sarà fattibile, utilizzabile e utile. L’ipotesi è che coloro che utilizzano l’app COPPEhR sperimenteranno meno solitudine, meno depressione, meno isolamento sociale e più supporto sociale, più resilienza e più connettività rispetto a coloro che non utilizzano l’app COPPEhR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo delle moderne terapie antiretrovirali ha aumentato l’aspettativa di vita delle persone affette da HIV (PLWH), consentendo loro di sopravvivere fino ad età più avanzata. Le persone anziane con HIV (OPH) hanno un rischio maggiore di sviluppare molteplici condizioni croniche, come malattie cardiovascolari, malattie renali ed epatiche, cancro e deterioramento cognitivo. Inoltre, soprattutto per coloro che hanno ricevuto un trattamento precoce, l’HIV rimane stigmatizzato. Gli OPH convivono con sfide significative e interdipendenti in termini di salute mentale, come l’isolamento sociale, la solitudine e la depressione. A causa dello stigma e dei comportamenti protettivi di astinenza, gli OPH tendono anche ad avere reti sociali e opportunità di coinvolgimento limitate. In un recente studio su persone di età ≥ 50 anni con HIV, il 58% del campione (N = 356) ha riferito di provare solitudine. Moore e colleghi, hanno scoperto che gli anziani con HIV nel loro campione trascorrevano una notevole quantità di tempo a casa da soli impegnati in attività solitarie.

Le conseguenze deleterie dell’isolamento sociale includono una minore qualità della vita e soddisfazione di vita, nonché una peggiore salute mentale, fisica e cognitiva. Per quanto riguarda l’OPH, gli studi hanno dimostrato che la solitudine è associata all’abuso di sostanze, alla depressione e ad una peggiore qualità della vita. So-Armah e colleghi, utilizzando i dati dello studio Veterans Aging Cohort, hanno scoperto che i sintomi depressivi erano associati alla mortalità per tutte le cause tra i veterani statunitensi affetti da HIV ma non tra quelli senza infezione da HIV. Ad oggi, la ricerca di intervento diretta ai problemi psicosociali tra gli OPH, in particolare i sopravvissuti a lungo termine, è stata limitata. Infatti, una recente revisione sistematica degli interventi psicosociali per gli anziani affetti da HIV/AIDS ha rilevato una scarsità di interventi psicosociali e pochi studi randomizzati e ha evidenziato la necessità di interventi domiciliari per migliorare la qualità della vita degli adulti che invecchiano con l’HIV. Come notato dal gruppo di lavoro di ricerca sull’HIV e l’invecchiamento dell’Ufficio NIH per la ricerca sull’AIDS, la ricerca focalizzata sull’isolamento sociale e sul comportamento è fondamentale per questa popolazione.

Gli interventi basati sulla tecnologia forniscono una potenziale soluzione per migliorare l’accesso al supporto strumentale e sociale per gli anziani affetti da HIV e offrono una flessibilità senza precedenti nella presentazione delle informazioni e facilitano un’ampia implementazione delle applicazioni. Come rilevato da un recente rapporto delle Accademie nazionali di scienza, ingegneria e medicina incentrato sull'isolamento sociale, "la tecnologia fornisce un'importante serie di opportunità per il 'toolkit' di strategie che possono aiutare a prevenire o mitigare l'isolamento sociale e la solitudine negli anziani". adulti (pag. 9-38)." Gli studi hanno esaminato l’impatto dell’accesso a Internet sul benessere e sui risultati sociali degli anziani, e i risultati sono incoraggianti. Ad esempio, è stato dimostrato che l’uso di Internet diminuisce la solitudine e aumenta il contatto sociale in un campione di cui un maggiore utilizzo della tecnologia sociale è stato collegato a valutazioni più elevate di salute e benessere e a minori sintomi depressivi. I collegamenti tra l’uso della tecnologia sociale e questi risultati sono stati mediati dalla riduzione della solitudine. Abbiamo condotto un RCT che ha valutato PRISM, un sistema software che supporta la connettività sociale, la memoria e l’accesso alle informazioni, con gli anziani a rischio di isolamento sociale. I risultati hanno indicato che l’uso di PRISM ha comportato una significativa riduzione della solitudine, un aumento del supporto sociale e del benessere e un aumento del comfort e della competenza del dispositivo a 6 mesi.

Studi recenti supportano l’importanza e l’accettabilità dell’uso della tecnologia per gli adulti anziani affetti da HIV. Moore e colleghi8 hanno scoperto che gli anziani affetti da HIV erano in grado di utilizzare gli smartphone per raccogliere dati di valutazione ecologica momentanea. I risultati di uno studio recente hanno indicato che l’OPH che ha partecipato a un intervento di consapevolezza online ha mostrato una riduzione della depressione, dell’ansia e della solitudine. Gli obiettivi di questo studio di sviluppo proposto sono sviluppare e valutare un intervento psicosociale basato sulla tecnologia, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), progettato per aumentare l’impegno sociale e cognitivo e l’accesso alle risorse, ridurre la solitudine e migliorare il benessere. essere tra gli OPH. COPPEhR verrà fornito su un dispositivo tramite un'app e le funzionalità saranno guidate dalla teoria dell'attività, dai modelli di invecchiamento di successo e dall'impegno sociale, che sottolineano che l'impegno sociale e cognitivo sono parte integrante dell'invecchiamento di successo e che i vantaggi di un impegno sociale e significativo includere una migliore salute emotiva, fisica e cognitiva.

In accordo con queste teorie, le caratteristiche di COPPEhR forniranno opportunità di supporto e connessione sociale, espansione della rete sociale (ad esempio, gruppi di supporto online, amici/gruppi di interesse) ed espansione del capitale sociale (caratteristica della comunità) che postuliamo migliorerà l'impegno sociale. , che a sua volta sarà collegato a una minore solitudine e a un migliore benessere (ad esempio, meno depressione). Il COPPEhR si baserà anche sul nostro precedente lavoro finanziato dagli NIH; servizi disponibili presso il Centro Studi Speciali (CSS), che dispone di un ambulatorio per l'OPH; le risorse del Centro sull'invecchiamento e la ricerca comportamentale (CABR) (Czaja, direttore); e il Centro per la ricerca e l'istruzione sull'invecchiamento e il miglioramento tecnologico (CREATE) (Czaja, PI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 50+
  2. Diagnosi di HIV da almeno 20 anni
  3. Maschi e femmine
  4. Di razza/etnia diversa
  5. In grado di leggere l'inglese a livello di 6a elementare
  6. Visione 20/60 con o senza correzione per garantire che possano leggere lo schermo del dispositivo
  7. Non presenta problemi di mobilità o destrezza che potrebbero interferire con l'uso di un mouse o di una tastiera (ad esempio, tremori).
  8. Stato cognitivo adeguato per interagire con la tecnologia valutato dal Montreal Cognitive Assessment (vedi appendice)

Criteri di esclusione:

  1. Non vedenti o con disabilità visive che limitano la loro capacità di vedere la tecnologia
  2. Non udenti o con problemi di udito che limitano la loro capacità di utilizzare la tecnologia
  3. Psicosi grave (ad esempio, aggressività)
  4. Grave deterioramento cognitivo che limita la capacità di utilizzare la tecnologia
  5. Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  6. Partecipanti ai precedenti test di usabilità COPPEhR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento COPPEhR
I partecipanti avranno accesso al sistema COPPEhR che fornirà supporto sociale e impegno tra gli anziani con diagnosi di HIV.
I partecipanti avranno accesso al sistema COPPEhR che fornirà supporto sociale e impegno tra gli anziani con diagnosi di HIV.
Comparatore placebo: Condizione di controllo solo del dispositivo
I partecipanti avranno accesso solo a un dispositivo senza il sistema COPPEhR.
I partecipanti avranno accesso solo a un dispositivo senza il sistema COPPEhR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra questionario sull'utilità percepita e sulla facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al mese 3 e al mese 6
Utilizzando una scala di 12 elementi (questionario sulla facilità d'uso percepita) che include due sottoscale (utilità percepita e facilità d'uso percepita) con scale di risposta Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) - 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 12 a 84. Le risposte agli item vengono sommate per ciascuna delle sottoscale. I punteggi più alti indicano la facilità d'uso percepita del programma COPPEhR.
Post-randomizzazione al mese 3 e al mese 6
Differenza media del questionario di valutazione del sistema
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al mese 3 e al mese 6
La valutazione del sistema o del dispositivo COPPEhR sarà valutata valutando la percezione dei partecipanti riguardo alle caratteristiche del sistema. Utilizzando una scala di 11 elementi con scale di risposta Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 11 a 55. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione rispetto al sistema COPPEhR, alla formazione e al supporto tecnico.
Post-randomizzazione al mese 3 e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio della depressione segnalata, valutata utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Il CES-D è una scala di depressione self-report per la ricerca sulla popolazione generale. Si tratta di un questionario di 20 item composto da scale di risposta Likert che vanno da 0 a 3 punti. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 60 punti. Punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno un livello maggiore di depressione auto-riferita.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Cambiamento nella solitudine misurato dalla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Per misurare il grado di solitudine. La terza versione della scala della solitudine dell'UCLA include elementi formulati positivamente o non solitari. Si tratta di un questionario di 20 item composto da scale di risposta Likert che vanno da 0 a 3 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di solitudine. Intervallo (0-60)
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Differenza media nel punteggio della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6

Valuterà la qualità della vita del partecipante chiedendo al partecipante di valutare diversi aspetti della propria vita utilizzando una delle quattro parole: scarso, discreto, buono o eccellente. Viene chiesto loro di pensare a diversi aspetti della loro vita, come la salute fisica, l'energia, la famiglia, il denaro e altri per valutare la loro situazione in ciascuna area.

Il questionario sulla qualità della vita è una scala composta da 13 item con scale di risposta Likert comprese tra 1 e 4 punti. Il punteggio totale della misura può variare tra 13 e 52 punti. Un punteggio totale più alto riflette una qualità di vita più elevata, mentre un punteggio più basso riflette una qualità di vita peggiore.

Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Differenza media nel punteggio della salute auto-riferita dai partecipanti, valutata utilizzando il questionario Short Form Health Survey di 36 elementi (SF-36 Short Form)
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi totali della misura vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Le 8 sottoscale o domini sono le seguenti: Funzionamento fisico (10 item); Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (4 item); Energia/fatica (4 item); Benessere emotivo (5 item); Funzionamento sociale (2 item); Dolore (2 articoli); Salute generale (5 articoli).
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Differenza media nel punteggio di resilienza auto-riferita dai partecipanti, valutata da BRS - Brief Resilience Scale
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
La BRS Brief Resilience Scale valuterà la capacità autopercepita di una persona di riprendersi o riprendersi dallo stress. Questo questionario/scala è composto da sei elementi. Utilizza una scala Likert a 5 punti con 5 categorie di risposta: Fortemente in disaccordo, Abbastanza in disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, Abbastanza d'accordo e Fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 6 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di resilienza.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Differenza media nel punteggio del supporto sociale e della connettività valutata utilizzando la misura della connessione sociale
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Scale utilizzate per misurare due aspetti dell'isolamento sociale: disconnessione sociale e isolamento percepito, nonché disponibilità percepita di supporto sociale. La misura della connessione sociale è una scala di 15 item composta da 3 sezioni con diverse scale di risposta likert. La sezione 1 è una scala di 4 elementi che vanno da 0 a 5 punti (20 punti totali). La sezione 2 è una scala di 6 item che va da 1 a 3 punti (18 punti totali). La sezione 3 è una scala composta da 5 elementi che vanno da 1 a 5 punti (25 punti totali). Il punteggio totale varia da 11 a 63. Un punteggio totale più alto riflette una maggiore connessione, con gli item 5-7 e 11-15 con punteggio inverso. Verranno sommati i punteggi totali e quindi verrà calcolata la differenza media nel punteggio.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Impegno sociale utilizzando il Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Il Lubben Social Network Index (LSNS-6) valuterà l’impegno sociale, compresi la famiglia e gli amici. Questa scala ha 6 elementi. Il punteggio viene calcolato sommando le risposte di tutti gli item. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno sociale.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Studio sui risultati medici: strumento di indagine sul supporto sociale
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Si tratta di un questionario composto da 19 item che misura il supporto emotivo/informativo, il supporto tangibile, il supporto affettuoso, l'interazione sociale positiva e un ulteriore elemento vario. L'indagine/strumento è composta da quattro sottoscale separate di supporto sociale e da un indice di supporto funzionale complessivo. Il punteggio totale varia da 19 a 95. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l’indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Differenza media nel punteggio di isolamento sociale utilizzando la scala dell'amicizia
Lasso di tempo: Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6
Questo questionario/scala contiene un totale di 6 elementi che misurano l'isolamento sociale percepito. La tempistica delle domande è fissata in 4 settimane. La scala utilizzata per questo questionario è la seguente: Quasi sempre = "0"; La maggior parte delle volte = "1"; Circa la metà delle volte = "2'; Occasionalmente = "3"; e Per niente = "4". L'intervallo di punteggio è 0-24. Un punteggio elevato rappresenta la connessione sociale e un punteggio pari a "0" indica il completo isolamento sociale.
Post-randomizzazione al basale, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano degli investigatori per la condivisione delle risorse si basa sulla politica di condivisione dei dati del National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Il piano dei ricercatori, in linea con gli obiettivi NIH di condivisione dei dati, è quello di promuovere l'uso del ricco database COPPEhR da parte della più ampia comunità di ricerca poiché ciò favorirà l'impatto di COPPEhR e amplierà le possibilità di collaborazione. Permetterà inoltre ad altri ricercatori di accelerare la traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure. Inoltre, il piano è concepito per rendere i dati quanto più ampiamente e liberamente disponibili possibile, salvaguardando allo stesso tempo la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei progetti di ricerca saranno resi disponibili entro e non oltre l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Non esiste una data finale per accedere ai dati dei progetti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori accettano di condividere i dati con ricercatori che lavorano presso un'istituzione con Federal Wide Assurance che accettano un accordo di condivisione dei dati che prevede la protezione della privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati, il riconoscimento del COPPEhR, che i dati verranno utilizzati solo per scopi di ricerca e che i dati non verranno ceduti ad altri utenti. I dati informatizzati comprenderanno dati grezzi, variabili derivate, tutta la documentazione necessaria come descritto nell'Archivio Nazionale dei Dati Informatizzati sull'Invecchiamento del contratto di deposito. Tutti i dati verranno anonimizzati. A questo riguardo gli investigatori seguiranno le guide pubblicate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Ogni set di dati includerà la documentazione dei dati per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e ridurre al minimo la confusione. Le informazioni su dove e come individuare e accedere ai dati saranno disponibili in tutte le pubblicazioni e presentazioni realizzate dai ricercatori del COPPEhR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi dell'HIV

Prove cliniche su Intervento COPPEhR

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