- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06560970
HIV 감염 노인의 사회적 참여와 복지를 지원하기 위한 기술 기반 심리사회적 개입 (COPPEhR)
연구 개요
상세 설명
현대 항레트로바이러스 치료법의 개발로 인해 HIV(PLWH) 감염자의 기대 수명이 늘어나 노년까지 생존할 수 있게 되었습니다. HIV(OPH)를 앓고 있는 노인들은 심혈관 질환, 신장 및 간 질환, 암, 인지 장애 등 복합 만성 질환이 발생할 위험이 높습니다. 또한 특히 조기에 치료를 받은 사람들에게는 HIV가 여전히 낙인으로 남아 있습니다. OPH는 사회적 고립, 외로움, 우울증과 같은 심각한 정신 건강 상호 의존적 문제를 안고 살고 있습니다. 낙인과 보호적인 금단 행동으로 인해 OPH는 소셜 네트워크와 참여 기회가 제한되는 경향이 있습니다. 50세 이상의 HIV 감염자를 대상으로 한 최근 연구에서 표본의 58%(N=356)가 외로움을 경험했다고 보고했습니다. Moore와 동료들은 샘플에서 HIV에 감염된 노인들이 집에서 혼자 활동하며 상당한 시간을 보낸다는 사실을 발견했습니다.
사회적 고립의 해로운 결과에는 삶의 질과 삶의 만족도가 낮아지고 정신적, 육체적, 인지적 건강이 악화되는 것이 포함됩니다. OPH와 관련하여 연구에 따르면 외로움은 약물 남용, 우울증 및 삶의 질 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. So-Armah와 동료들은 Veterans Aging Cohort 연구의 데이터를 사용하여 우울증 증상이 HIV에 감염된 미국 퇴역 군인의 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있지만 HIV 감염이 없는 사람들에서는 그렇지 않다는 것을 발견했습니다. 현재까지 OPH, 특히 장기 생존자들의 심리사회적 문제를 겨냥한 개입 연구는 제한적이었습니다. 실제로, HIV/AIDS에 걸린 노인을 위한 심리사회적 개입에 대한 최근의 체계적 검토에서는 심리사회적 개입이 부족하고 무작위 임상시험이 거의 없음을 발견했으며, HIV에 감염된 성인의 삶의 질을 향상시키기 위한 가정 기반 개입의 필요성을 강조했습니다. NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging에서 언급한 바와 같이, 사회적 고립과 행동에 초점을 맞춘 연구는 이 인구 집단에게 매우 중요합니다.
기술 기반 개입은 HIV에 걸린 노인을 위한 도구적, 사회적 지원에 대한 접근성을 향상시키는 잠재적인 솔루션을 제공하고 정보 제공에 있어 비교할 수 없는 유연성을 제공하며 광범위한 적용 구현을 촉진합니다. 사회적 고립에 초점을 맞춘 국립 과학, 공학, 의학 아카데미(National Academies of Science, Engineering, and Medicine)의 최근 보고서에서 언급한 바와 같이, "기술은 노년층의 사회적 고립과 외로움을 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 수 있는 전략 '툴킷'에 대한 중요한 기회를 제공합니다. 성인(p. 9-38)." 여러 연구에서 인터넷 접속이 노인들의 웰빙과 사회적 결과에 미치는 영향을 조사한 결과는 고무적이었습니다. 예를 들어, 인터넷 사용은 외로움을 줄이고 사회적 접촉을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 사회 기술을 많이 사용하는 표본은 건강 및 웰빙에 대한 높은 평가와 낮은 우울증 증상과 관련이 있습니다. 사회 기술의 사용과 이러한 결과 사이의 연관성은 외로움의 감소에 의해 조정되었습니다. 우리는 사회적 고립의 위험이 있는 노인들을 대상으로 사회적 연결성, 기억력, 정보 접근을 지원하는 소프트웨어 시스템인 PRISM을 평가한 RCT를 실시했습니다. 연구 결과에 따르면 PRISM을 사용하면 6개월 후 외로움이 크게 줄어들고 사회적 지원과 복지가 향상되었으며 장치의 편안함과 숙련도가 향상되었습니다.
최근 연구는 HIV에 걸린 노인을 위한 기술 사용의 중요성과 수용 가능성을 뒷받침합니다. Moore와 동료8는 HIV에 걸린 노인들이 스마트폰을 사용하여 생태학적 순간 평가 데이터를 수집할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 최근 연구 결과에 따르면 온라인 마음챙김 개입에 참여한 OPH는 우울증, 불안 및 외로움이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 제안된 개발 연구의 목적은 사회적, 인지적 참여와 자원 접근성을 높이고, 외로움을 줄이고, 건강 상태를 개선하도록 설계된 기술 기반의 심리사회적 개입인 COPPEhR(Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience)을 개발하고 평가하는 것입니다. OPH 중 하나입니다. COPPEhR은 앱을 통해 장치에 제공되며 활동 이론, 성공적인 노화 모델 및 사회적 참여를 통해 기능이 안내됩니다. 이는 사회적 및 인지적 참여가 성공적인 노화에 필수적이며 사회적 및 의미 있는 참여의 이점을 강조합니다. 더 나은 정서적, 신체적, 인지적 건강을 포함합니다.
이러한 이론에 따라 COPPEhR의 기능은 사회적 지원과 연결, 소셜 네트워크 확장(예: 온라인 지원 그룹, 친구/관심 그룹) 및 사회적 참여를 향상시킬 것이라고 가정하는 사회적 자본(커뮤니티 기능)의 확장을 위한 기회를 제공할 것입니다. , 이는 결국 외로움 감소 및 웰빙 향상(예: 우울증 감소)과 연결될 것입니다. COPPEhR은 또한 이전 NIH 자금 지원 작업을 기반으로 할 것입니다. OPH 진료소가 있는 특수 연구 센터(CSS)에서 제공되는 서비스 노화 및 행동 연구 센터(CABR)의 자원(Czaja, 이사) 및 노화 및 기술 향상에 관한 연구 및 교육 센터(CREATE)(Czaja, PI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 최소 20년 동안 HIV 진단을 받은 사람
- 남성과 여성
- 다양한 인종/민족
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 장치 화면을 읽을 수 있는지 확인하기 위한 교정 유무에 관계없이 20/60 시력
- 장치 마우스나 키보드의 사용을 방해하는 이동성 또는 민첩성 장애(예: 떨림)가 없습니다.
- 몬트리올 인지 평가(부록 참조)로 평가된 기술과 상호 작용하기에 적절한 인지 상태
제외 기준:
- 기술을 보는 능력을 제한하는 시각 장애가 있거나 시각 장애가 있는 사람
- 청각 장애가 있거나 기술 사용 능력을 제한하는 청각 장애가 있는 경우
- 심각한 정신병(예: 공격성)
- 기술 사용 능력을 제한하는 심각한 인지 장애
- 포함 기준을 충족하지 않는 참가자입니다.
- 이전 COPPEhR 사용성 테스트 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPPEhR 개입
참가자는 HIV 진단을 받은 노인들에게 사회적 지원과 참여를 제공하는 COPPEhR 시스템을 이용할 수 있습니다.
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참가자는 HIV 진단을 받은 노인들에게 사회적 지원과 참여를 제공하는 COPPEhR 시스템을 이용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 장치 단독 제어 조건
참가자는 COPPEhR 시스템 없이 장치에만 접근할 수 있습니다.
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참가자는 COPPEhR 시스템 없이 장치에만 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 유용성과 인지된 사용 용이성 설문지의 평균 차이
기간: 3개월차와 6개월차 무작위배정 후
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1(매우 동의하지 않음)~7(매우 동의함) 범위의 Likert 응답 척도와 함께 두 가지 하위 척도(지각된 유용성 및 인지된 사용 용이성)를 포함하는 12개 항목 척도(지각된 사용 용이성 설문지)를 활용합니다.
총점은 12~84점입니다.
항목에 대한 응답은 각 하위 척도에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 COPPEhR 프로그램의 사용 용이성을 나타냅니다.
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3개월차와 6개월차 무작위배정 후
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시스템 평가 설문지의 평균 차이
기간: 3개월차와 6개월차 무작위배정 후
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COPPEhR 시스템 또는 장치 평가는 시스템 기능에 대한 참가자의 인식을 평가하여 평가됩니다.
1(매우 동의하지 않음)~5(매우 동의함) 범위의 Likert 응답 척도로 11개 항목 척도를 활용합니다.
총점 범위는 11~55점입니다. 점수가 높을수록 COPPEhR 시스템, 교육, 기술 지원에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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3개월차와 6개월차 무작위배정 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구-우울증 센터(CES-D) 척도를 사용하여 평가한 보고된 우울증 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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CES-D는 일반 인구를 대상으로 한 자가 보고 우울증 척도입니다.
0~3점 범위의 리커트 응답 척도로 구성된 20개 항목의 설문지입니다.
총점 범위는 0~60점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 스스로 보고한 우울증 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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UCLA 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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외로움의 정도를 측정합니다.
UCLA 외로움 척도의 세 번째 버전에는 긍정적인 표현이나 외롭지 않은 항목이 포함됩니다.
0~3점 범위의 리커트 응답 척도로 구성된 20개 항목의 설문지입니다.
점수가 높을수록 외로움 정도가 높은 것을 의미합니다.
범위(0-60)
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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참가자가 가난함, 공정함, 좋음, 우수함 등 네 가지 단어 중 하나를 사용하여 삶의 다양한 측면을 평가하게 하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다. 신체 건강, 에너지, 가족, 돈 등 삶의 다양한 측면에 대해 생각하고 각 영역에서 자신의 상황을 평가하도록 지시받습니다. 삶의 질 설문지는 Likert 응답 척도가 1점에서 4점 사이인 13개 항목 척도입니다. 측정값의 총점은 13~52점 사이입니다. 총점이 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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36개 항목 약식 건강 조사 설문지(SF-36 약식)를 사용하여 평가한 참가자 자체 보고 건강 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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SF-36에는 8개의 환산 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다.
총 측정 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
8개의 하위 척도 또는 영역은 다음과 같습니다: 신체 기능(10개 항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4항목) 정서적 문제로 인한 역할 제한(4항목) 에너지/피로(4개 항목); 정서적 웰빙(5개 항목); 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강(5개 항목).
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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BRS에 의해 평가된 참가자 자체 보고 탄력성 점수의 평균 차이 - 간략한 탄력성 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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BRS 단기 탄력성 척도는 스트레스로부터 회복하거나 회복하는 개인의 자기 인식 능력을 평가합니다.
이 설문지/척도에는 6개 항목이 있습니다.
매우 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 동의도 반대도 아님, 다소 동의함, 전적으로 동의함의 5가지 응답 범주로 구성된 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점은 6~30점입니다.
점수가 높을수록 회복력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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사회적 연결성 측정을 사용하여 평가된 사회적 지원 및 연결성 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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사회적 고립의 두 가지 측면, 즉 사회적 단절과 인지된 고립, 인지된 사회적 지원 가용성을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
사회적 연결성 측정은 서로 다른 리커트 응답 척도를 갖는 3개 섹션으로 구성된 15개 항목 척도입니다.
섹션 1은 0~5점(총 20점) 범위의 4개 항목 척도입니다.
섹션 2는 1~3점(총 18점) 범위의 6개 항목 척도입니다.
섹션 3은 1~5점(총 25점) 범위의 5개 항목 척도입니다.
총점은 11~63점입니다.
총점이 높을수록 연결성이 높아졌음을 반영하며 항목 5-7과 항목 11-15는 역득점입니다.
총점을 합산하여 평균 점수차를 계산합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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Lubben 소셜 네트워크 지수(LSNS-6)를 사용한 소셜 참여
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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Lubben 소셜 네트워크 지수(LSNS-6)는 가족과 친구를 포함한 사회적 참여를 평가합니다.
이 척도에는 6개 항목이 있습니다.
점수는 모든 항목의 응답을 더하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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의료 결과 연구: 사회적 지지 조사 도구
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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정서적/정보적 지지, 유형적 지지, 애정적 지지, 긍정적 사회적 상호작용, 기타 1개 항목을 측정하는 19개 항목의 설문지입니다.
설문조사/도구는 4개의 개별 사회적 지원 하위 척도와 전반적인 기능적 지원 지수로 구성됩니다.
총점은 19~95점입니다.
개별 척도나 전체 지지 지수의 점수가 높을수록 지지도가 높다는 의미입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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우정 척도를 사용한 사회적 고립 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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이 설문지/척도에는 인지된 사회적 고립을 측정하는 총 6개 항목이 있습니다.
질문 기간은 4주로 설정되어 있습니다.
본 설문지에 사용된 척도는 다음과 같습니다: 거의 항상 = "0"; 대부분의 경우 = "1"; 약 절반 = "2', 가끔 = "3", 전혀 아님 = "4".
점수 범위는 0-24입니다.
높은 점수는 사회적 연결성을 나타내고 "0"점은 완전한 사회적 고립을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 사후 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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