- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06560970
Oparta na technologii interwencja psychospołeczna mająca na celu wsparcie zaangażowania społecznego i dobrego samopoczucia u starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (COPPEhR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój nowoczesnych terapii antyretrowirusowych zwiększył średnią długość życia osób zakażonych wirusem HIV (PLWH), umożliwiając im dożycie starszego wieku. Starsze osoby zakażone wirusem HIV (OPH) są obarczone zwiększonym ryzykiem rozwoju wielu chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, choroby nerek i wątroby, nowotwory i zaburzenia funkcji poznawczych. Ponadto, szczególnie w przypadku osób, które poddały się leczeniu wcześnie, zakażenie wirusem HIV pozostaje napiętnowane. OPH boryka się z poważnymi, współzależnymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak izolacja społeczna, samotność i depresja. Ze względu na piętno i ochronne zachowania związane z wycofaniem, OPH mają również ograniczone sieci społecznościowe i możliwości zaangażowania. W niedawnym badaniu osób w wieku ≥ 50 lat zakażonych wirusem HIV 58% próby (N=356) przyznało, że odczuwa samotność. Moore i współpracownicy odkryli, że osoby starsze zarażone wirusem HIV w ich próbie spędzały znaczną ilość czasu same w domu, zajmując się samotnymi zajęciami.
Do szkodliwych konsekwencji izolacji społecznej zalicza się niższą jakość życia i satysfakcję z niego oraz gorsze zdrowie psychiczne, fizyczne i poznawcze. W odniesieniu do OPH badania wykazały, że samotność wiąże się z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, depresją i gorszą jakością życia. So-Armah i współpracownicy, korzystając z danych z badania Veterans Aging Cohort, odkryli, że objawy depresyjne są powiązane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny wśród amerykańskich weteranów zakażonych wirusem HIV, ale nie wśród osób niezakażonych wirusem HIV. Do chwili obecnej przeprowadzono ograniczone badania interwencyjne ukierunkowane na problemy psychospołeczne wśród OPH, szczególnie u osób, które przeżyły długoterminowo. W rzeczywistości niedawny systematyczny przegląd interwencji psychospołecznych dla osób starszych chorych na HIV/AIDS wykazał niedostatek interwencji psychospołecznych i kilka randomizowanych badań oraz podkreślił potrzebę stosowania interwencji w domu w celu poprawy jakości życia dorosłych starzejących się z HIV. Jak zauważyła Grupa Robocza ds. Badań nad AIDS i HIV Biura NIH, badania skupiające się na izolacji społecznej i zachowaniu mają kluczowe znaczenie dla tej populacji.
Interwencje oparte na technologii stanowią potencjalne rozwiązanie zwiększające dostęp do wsparcia instrumentalnego i społecznego dla osób starszych zakażonych wirusem HIV oraz oferują niezrównaną elastyczność w prezentacji informacji i ułatwiają szerokie wdrażanie zastosowań. Jak zauważono w niedawnym raporcie Narodowych Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny, który skupiał się na izolacji społecznej, „technologia zapewnia ważny zestaw możliwości w zakresie „zestawu narzędzi” strategii, które mogą pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu izolacji społecznej i samotności wśród osób starszych dorośli (str. 9-38).” W badaniach sprawdzano wpływ dostępu do Internetu na dobrostan i wyniki społeczne osób starszych, a wyniki są zachęcające. Na przykład wykazano, że korzystanie z Internetu zmniejsza samotność i zwiększa kontakty społeczne w próbie częściej korzystającej z technologii społecznościowych, co zostało powiązane z wyższymi ocenami zdrowia i dobrego samopoczucia oraz mniejszymi objawami depresyjnymi. Powiązania między wykorzystaniem technologii społecznościowych a tymi skutkami wynikały ze zmniejszenia poczucia samotności. Przeprowadziliśmy RCT, w którym oceniano PRISM, system oprogramowania obsługujący łączność społeczną, pamięć i dostęp do informacji, w przypadku osób starszych zagrożonych izolacją społeczną. Wyniki wykazały, że stosowanie PRISM skutkowało znacznie mniejszą samotnością, większym wsparciem społecznym i dobrym samopoczuciem oraz wzrostem komfortu i biegłości korzystania z urządzenia po 6 miesiącach.
Ostatnie badania potwierdzają znaczenie i akceptowalność stosowania technologii w przypadku starzejących się dorosłych zakażonych wirusem HIV. Moore i wsp.8 odkryli, że starsze osoby zakażone wirusem HIV mogły używać smartfonów do gromadzenia chwilowych danych dotyczących oceny ekologicznej. Wyniki niedawnego badania wskazują, że OPH, który wziął udział w internetowej interwencji uważności, wykazał zmniejszenie depresji, lęku i samotności. Celem proponowanego badania rozwojowego jest opracowanie i ocena opartej na technologii interwencji psychospołecznej „Łączenie starszych pozytywnych ludzi w celu poprawy zdrowia i odporności” (COPPEhR), zaprojektowanej w celu zwiększenia zaangażowania społecznego i poznawczego oraz dostępu do zasobów, ograniczenia samotności i poprawy dobrego samopoczucia. będąc wśród OPH. COPPEhR będzie dostępny na urządzeniu za pośrednictwem aplikacji, a funkcje będą opierać się na teorii aktywności, modelach pomyślnego starzenia się i zaangażowaniu społecznym, które podkreślają, że zaangażowanie społeczne i poznawcze jest integralną częścią pomyślnego starzenia się oraz że korzyści płynące z społecznego i znaczącego zaangażowania obejmują lepsze zdrowie emocjonalne, fizyczne i poznawcze.
Zgodnie z tymi teoriami cechy COPPEhR zapewnią możliwości wsparcia społecznego i połączeń, rozwoju sieci społecznościowych (np. internetowych grup wsparcia, znajomych/grup zainteresowań) oraz poszerzenia kapitału społecznego (cecha społecznościowa), co naszym zdaniem zwiększy zaangażowanie społeczne , co z kolei będzie powiązane z mniejszą samotnością i lepszym samopoczuciem (np. mniejszą depresją). COPPEhR będzie również opierać się na naszej wcześniejszej pracy finansowanej przez NIH; usługi dostępne w Centrum Studiów Specjalnych (CSS), w którym działa poradnia dla OPH; zasoby Centrum Badań nad Starzeniem się i Zachowaniem (CABR) (Czaja, Dyrektor); oraz Centrum Badań i Edukacji na temat starzenia się i doskonalenia technologii (CREATE) (Czaja, PI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50+
- Diagnoza HIV od co najmniej 20 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Różnej rasy/pochodzenia etnicznego
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
- Widzenie 20/60 z korekcją lub bez, aby zapewnić możliwość odczytania ekranu urządzenia
- Nie ma upośledzenia ruchowego ani zręczności, które zakłócałyby korzystanie z myszy lub klawiatury urządzenia (np. drżenia).
- Odpowiedni stan poznawczy umożliwiający interakcję z technologią oceniony w ramach Montrealskiej Oceny Poznawczej (patrz załącznik)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niewidome lub mające wadę wzroku ograniczającą zdolność widzenia technologii
- Osoby niesłyszące lub mające wadę słuchu ograniczającą ich zdolność do korzystania z technologii
- Ciężka psychoza (np. agresja)
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza ich zdolność do korzystania z technologii
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Uczestnicy poprzednich testów użyteczności COPPEhR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja COPPEhR
Uczestnicy będą mieli dostęp do systemu COPPEhR, który zapewni wsparcie społeczne i zaangażowanie wśród osób starszych, u których zdiagnozowano HIV.
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do systemu COPPEhR, który zapewni wsparcie społeczne i zaangażowanie wśród osób starszych, u których zdiagnozowano HIV.
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli tylko urządzenia
Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do urządzenia bez systemu COPPEhR.
|
Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do urządzenia bez systemu COPPEhR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz średniej różnicy w postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
|
Wykorzystanie 12-punktowej skali (kwestionariusz postrzeganej łatwości użytkowania), która zawiera dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użycia) ze skalą odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 12 do 84.
Odpowiedzi na pytania sumowane są dla każdej z podskal.
Wyższe wyniki wskazują na postrzeganą łatwość korzystania z programu COPPEhR.
|
Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica kwestionariusza oceny systemu
Ramy czasowe: Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
|
Ocena systemu lub urządzenia COPPEhR zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania przez uczestników cech systemu.
Wykorzystanie 11-punktowej skali ze skalą odpowiedzi Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 11 do 55. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia z systemu COPPEhR, szkoleń, wsparcia technicznego.
|
Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w punktacji zgłaszanej depresji, oceniana za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
CES-D to samoopisowa skala depresji przeznaczona do badań w populacji ogólnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skali odpowiedzi Likerta o wartości od 0 do 3 punktów.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0 - 60 punktów.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy częściej zgłaszali depresję.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana samotności mierzona skalą samotności UCLA
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Aby zmierzyć stopień samotności.
Trzecia wersja Skali Samotności UCLA zawiera pozycje pozytywnie sformułowane lub nie związane z samotnością.
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skali odpowiedzi Likerta o wartości od 0 do 3 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień samotności.
Zakres (0-60)
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica w punktacji jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Oceni jakość życia uczestnika, prosząc go o ocenę różnych aspektów jego życia za pomocą jednego z czterech słów: słaba, przeciętna, dobra lub doskonała. Poinstruowano ich, aby zastanowili się nad różnymi aspektami swojego życia, takimi jak zdrowie fizyczne, energia, rodzina, pieniądze i inne, aby ocenić swoją sytuację w każdym obszarze. Kwestionariusz Jakości Życia składa się z 13 pozycji, a skala odpowiedzi Likerta mieści się w przedziale od 1 do 4 punktów. Całkowity wynik miernika może wynosić od 13 do 52 punktów. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższą jakość życia, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia. |
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica w punktacji stanu zdrowia zgłaszanej przez uczestników, ocenionej za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia (krótki formularz SF-36)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Łączne wyniki pomiarów wahają się od 0 do 100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
Wyróżnia się następujące 8 podskal lub dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne (4 pozycje); Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne (4 pozycje); Energia/zmęczenie (4 pozycje); Dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); Ból (2 pozycje); Ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica w wynikach zgłaszanych przez uczestników w zakresie odporności, ocenianej za pomocą BRS – Krótkiej Skali Odporności
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Krótka Skala Odporności BRS oceni samoocenę zdolności danej osoby do odbicia się lub regeneracji po stresie.
Ten kwestionariusz/skala składa się z sześciu pozycji.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z 5 kategoriami odpowiedzi – zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, raczej się zgadzam i zdecydowanie się zgadzam.
Łączny wynik waha się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica w wyniku wsparcia społecznego i łączności oszacowana za pomocą miary powiązań społecznych
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Skale stosowane do pomiaru dwóch aspektów izolacji społecznej: braku kontaktu społecznego i postrzeganej izolacji, a także postrzeganej dostępności wsparcia społecznego.
Miara powiązań społecznych to 15-punktowa skala składająca się z 3 części z różną skalą odpowiedzi typu „likert”.
Część 1 to skala składająca się z 4 pozycji, w zakresie od 0 do 5 punktów (łącznie 20 punktów).
Część 2 to skala złożona z 6 pozycji, w zakresie od 1 do 3 punktów (łącznie 18 punktów).
Sekcja 3 to pięciopunktowa skala, w której można uzyskać od 1 do 5 punktów (łącznie 25 punktów).
Całkowity wynik waha się od 11 do 63.
Wyższy wynik całkowity odzwierciedla zwiększoną łączność, przy czym pozycje 5-7 i pozycje 11-15 są punktowane odwrotnie.
Całkowite wyniki zostaną zsumowane, a następnie obliczona zostanie średnia różnica w wynikach.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zaangażowanie społeczne przy użyciu indeksu sieci społecznościowej Lubben (LSNS-6)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Indeks sieci społecznościowych Lubben (LSNS-6) będzie oceniał zaangażowanie społeczne, w tym rodzinę i przyjaciół.
Skala ta składa się z 6 pozycji.
Wynik oblicza się, dodając odpowiedzi ze wszystkich pozycji.
Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Badanie wyników leczenia: narzędzie do badania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Jest to 19-elementowy kwestionariusz, który mierzy wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie materialne, wsparcie serdeczne, pozytywne interakcje społeczne i jeden dodatkowy element.
Badanie/instrument składa się z czterech odrębnych podskal wsparcia społecznego oraz ogólnego wskaźnika wsparcia funkcjonalnego.
Całkowity wynik waha się od 19 do 95.
Wyższy wynik w skali indywidualnej lub dla ogólnego wskaźnika wsparcia oznacza większe poparcie.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Średnia różnica w wyniku izolacji społecznej przy użyciu Skali Przyjaźni
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Ten kwestionariusz/skala składa się łącznie z 6 pozycji mierzących postrzeganą izolację społeczną.
Ramy czasowe pytań ustalono na 4 tygodnie.
Skala zastosowana w tym kwestionariuszu jest następująca: Prawie zawsze = „0”; W większości przypadków = „1”; Mniej więcej w połowie przypadków = „2”, czasami = „3” i wcale = „4”.
Zakres punktacji wynosi 0-24.
Wysoki wynik oznacza łączność społeczną, a wynik „0” oznacza całkowitą izolację społeczną.
|
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-08026417
- R21AG074832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .