Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na technologii interwencja psychospołeczna mająca na celu wsparcie zaangażowania społecznego i dobrego samopoczucia u starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (COPPEhR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Starsze osoby zakażone wirusem HIV (OPH) często borykają się z poważnymi problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak izolacja społeczna, samotność i depresja. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie użyteczności i wykonalności opartego na technologii programu interwencji psychospołecznej, którego celem jest: zwiększenie zaangażowania i wsparcia społecznego; ułatwiać dostęp do zasobów i edukację; zmniejszyć samotność; oraz poprawę dobrostanu osób starszych zakażonych wirusem HIV, które przeżyły długoterminowo (ze zdiagnozowanym wirusem HIV ≥ 20 lat). Program Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR) będzie opierał się na platformie PRISM (A Personal Reminder and Information Management System for Seniors) dr Sary Czaja i będzie łatwą w użyciu aplikacją (aplikacją ), fabrycznie załadowany na standardowe urządzenie, zaprojektowany w celu obsługi łączności społecznej, pamięci i dostępu do zasobów dla osób starszych zagrożonych izolacją oraz programów i usług dostępnych w Centrum Studiów Specjalnych (CSS) w Weill Cornell Medicine (WCM). Niniejszy protokół obejmuje Fazę 2 badania, które będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem skuteczności, porównującym interwencję COPPEhR z warunkami kontrolnymi obejmującymi wyłącznie urządzenie. Uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają to samo urządzenie, co uczestnicy warunku COPPEhR bez aplikacji COPPEhR. Konkretnymi celami tego projektu rozwojowego jest ocena wykonalności, przydatności i użyteczności najnowocześniejszej, wieloskładnikowej interwencji COPPEhR opartej na najnowocześniejszej technologii dla starzejących się dorosłych zakażonych wirusem HIV. ;Nasza hipoteza jest taka, że ​​interwencja COPPEhR będzie wykonalna, użyteczna i użyteczna. Hipoteza jest taka, że ​​osoby korzystające z aplikacji COPPEhR odczują mniej samotności, mniej depresji i mniejszej izolacji społecznej oraz będą miały większe wsparcie społeczne, większą odporność i lepszą łączność niż osoby, które nie korzystają z aplikacji COPPEhR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój nowoczesnych terapii antyretrowirusowych zwiększył średnią długość życia osób zakażonych wirusem HIV (PLWH), umożliwiając im dożycie starszego wieku. Starsze osoby zakażone wirusem HIV (OPH) są obarczone zwiększonym ryzykiem rozwoju wielu chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, choroby nerek i wątroby, nowotwory i zaburzenia funkcji poznawczych. Ponadto, szczególnie w przypadku osób, które poddały się leczeniu wcześnie, zakażenie wirusem HIV pozostaje napiętnowane. OPH boryka się z poważnymi, współzależnymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak izolacja społeczna, samotność i depresja. Ze względu na piętno i ochronne zachowania związane z wycofaniem, OPH mają również ograniczone sieci społecznościowe i możliwości zaangażowania. W niedawnym badaniu osób w wieku ≥ 50 lat zakażonych wirusem HIV 58% próby (N=356) przyznało, że odczuwa samotność. Moore i współpracownicy odkryli, że osoby starsze zarażone wirusem HIV w ich próbie spędzały znaczną ilość czasu same w domu, zajmując się samotnymi zajęciami.

Do szkodliwych konsekwencji izolacji społecznej zalicza się niższą jakość życia i satysfakcję z niego oraz gorsze zdrowie psychiczne, fizyczne i poznawcze. W odniesieniu do OPH badania wykazały, że samotność wiąże się z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, depresją i gorszą jakością życia. So-Armah i współpracownicy, korzystając z danych z badania Veterans Aging Cohort, odkryli, że objawy depresyjne są powiązane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny wśród amerykańskich weteranów zakażonych wirusem HIV, ale nie wśród osób niezakażonych wirusem HIV. Do chwili obecnej przeprowadzono ograniczone badania interwencyjne ukierunkowane na problemy psychospołeczne wśród OPH, szczególnie u osób, które przeżyły długoterminowo. W rzeczywistości niedawny systematyczny przegląd interwencji psychospołecznych dla osób starszych chorych na HIV/AIDS wykazał niedostatek interwencji psychospołecznych i kilka randomizowanych badań oraz podkreślił potrzebę stosowania interwencji w domu w celu poprawy jakości życia dorosłych starzejących się z HIV. Jak zauważyła Grupa Robocza ds. Badań nad AIDS i HIV Biura NIH, badania skupiające się na izolacji społecznej i zachowaniu mają kluczowe znaczenie dla tej populacji.

Interwencje oparte na technologii stanowią potencjalne rozwiązanie zwiększające dostęp do wsparcia instrumentalnego i społecznego dla osób starszych zakażonych wirusem HIV oraz oferują niezrównaną elastyczność w prezentacji informacji i ułatwiają szerokie wdrażanie zastosowań. Jak zauważono w niedawnym raporcie Narodowych Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny, który skupiał się na izolacji społecznej, „technologia zapewnia ważny zestaw możliwości w zakresie „zestawu narzędzi” strategii, które mogą pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu izolacji społecznej i samotności wśród osób starszych dorośli (str. 9-38).” W badaniach sprawdzano wpływ dostępu do Internetu na dobrostan i wyniki społeczne osób starszych, a wyniki są zachęcające. Na przykład wykazano, że korzystanie z Internetu zmniejsza samotność i zwiększa kontakty społeczne w próbie częściej korzystającej z technologii społecznościowych, co zostało powiązane z wyższymi ocenami zdrowia i dobrego samopoczucia oraz mniejszymi objawami depresyjnymi. Powiązania między wykorzystaniem technologii społecznościowych a tymi skutkami wynikały ze zmniejszenia poczucia samotności. Przeprowadziliśmy RCT, w którym oceniano PRISM, system oprogramowania obsługujący łączność społeczną, pamięć i dostęp do informacji, w przypadku osób starszych zagrożonych izolacją społeczną. Wyniki wykazały, że stosowanie PRISM skutkowało znacznie mniejszą samotnością, większym wsparciem społecznym i dobrym samopoczuciem oraz wzrostem komfortu i biegłości korzystania z urządzenia po 6 miesiącach.

Ostatnie badania potwierdzają znaczenie i akceptowalność stosowania technologii w przypadku starzejących się dorosłych zakażonych wirusem HIV. Moore i wsp.8 odkryli, że starsze osoby zakażone wirusem HIV mogły używać smartfonów do gromadzenia chwilowych danych dotyczących oceny ekologicznej. Wyniki niedawnego badania wskazują, że OPH, który wziął udział w internetowej interwencji uważności, wykazał zmniejszenie depresji, lęku i samotności. Celem proponowanego badania rozwojowego jest opracowanie i ocena opartej na technologii interwencji psychospołecznej „Łączenie starszych pozytywnych ludzi w celu poprawy zdrowia i odporności” (COPPEhR), zaprojektowanej w celu zwiększenia zaangażowania społecznego i poznawczego oraz dostępu do zasobów, ograniczenia samotności i poprawy dobrego samopoczucia. będąc wśród OPH. COPPEhR będzie dostępny na urządzeniu za pośrednictwem aplikacji, a funkcje będą opierać się na teorii aktywności, modelach pomyślnego starzenia się i zaangażowaniu społecznym, które podkreślają, że zaangażowanie społeczne i poznawcze jest integralną częścią pomyślnego starzenia się oraz że korzyści płynące z społecznego i znaczącego zaangażowania obejmują lepsze zdrowie emocjonalne, fizyczne i poznawcze.

Zgodnie z tymi teoriami cechy COPPEhR zapewnią możliwości wsparcia społecznego i połączeń, rozwoju sieci społecznościowych (np. internetowych grup wsparcia, znajomych/grup zainteresowań) oraz poszerzenia kapitału społecznego (cecha społecznościowa), co naszym zdaniem zwiększy zaangażowanie społeczne , co z kolei będzie powiązane z mniejszą samotnością i lepszym samopoczuciem (np. mniejszą depresją). COPPEhR będzie również opierać się na naszej wcześniejszej pracy finansowanej przez NIH; usługi dostępne w Centrum Studiów Specjalnych (CSS), w którym działa poradnia dla OPH; zasoby Centrum Badań nad Starzeniem się i Zachowaniem (CABR) (Czaja, Dyrektor); oraz Centrum Badań i Edukacji na temat starzenia się i doskonalenia technologii (CREATE) (Czaja, PI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 50+
  2. Diagnoza HIV od co najmniej 20 lat
  3. Mężczyźni i kobiety
  4. Różnej rasy/pochodzenia etnicznego
  5. Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  6. Widzenie 20/60 z korekcją lub bez, aby zapewnić możliwość odczytania ekranu urządzenia
  7. Nie ma upośledzenia ruchowego ani zręczności, które zakłócałyby korzystanie z myszy lub klawiatury urządzenia (np. drżenia).
  8. Odpowiedni stan poznawczy umożliwiający interakcję z technologią oceniony w ramach Montrealskiej Oceny Poznawczej (patrz załącznik)

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby niewidome lub mające wadę wzroku ograniczającą zdolność widzenia technologii
  2. Osoby niesłyszące lub mające wadę słuchu ograniczającą ich zdolność do korzystania z technologii
  3. Ciężka psychoza (np. agresja)
  4. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza ich zdolność do korzystania z technologii
  5. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  6. Uczestnicy poprzednich testów użyteczności COPPEhR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja COPPEhR
Uczestnicy będą mieli dostęp do systemu COPPEhR, który zapewni wsparcie społeczne i zaangażowanie wśród osób starszych, u których zdiagnozowano HIV.
Uczestnicy otrzymają dostęp do systemu COPPEhR, który zapewni wsparcie społeczne i zaangażowanie wśród osób starszych, u których zdiagnozowano HIV.
Komparator placebo: Warunek kontroli tylko urządzenia
Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do urządzenia bez systemu COPPEhR.
Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do urządzenia bez systemu COPPEhR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz średniej różnicy w postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
Wykorzystanie 12-punktowej skali (kwestionariusz postrzeganej łatwości użytkowania), która zawiera dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użycia) ze skalą odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 12 do 84. Odpowiedzi na pytania sumowane są dla każdej z podskal. Wyższe wyniki wskazują na postrzeganą łatwość korzystania z programu COPPEhR.
Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica kwestionariusza oceny systemu
Ramy czasowe: Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu
Ocena systemu lub urządzenia COPPEhR zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania przez uczestników cech systemu. Wykorzystanie 11-punktowej skali ze skalą odpowiedzi Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 11 do 55. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia z systemu COPPEhR, szkoleń, wsparcia technicznego.
Po randomizacji w 3. i 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w punktacji zgłaszanej depresji, oceniana za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
CES-D to samoopisowa skala depresji przeznaczona do badań w populacji ogólnej. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skali odpowiedzi Likerta o wartości od 0 do 3 punktów. Całkowity zakres punktacji wynosi 0 - 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy częściej zgłaszali depresję.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Zmiana samotności mierzona skalą samotności UCLA
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Aby zmierzyć stopień samotności. Trzecia wersja Skali Samotności UCLA zawiera pozycje pozytywnie sformułowane lub nie związane z samotnością. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skali odpowiedzi Likerta o wartości od 0 do 3 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień samotności. Zakres (0-60)
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica w punktacji jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu

Oceni jakość życia uczestnika, prosząc go o ocenę różnych aspektów jego życia za pomocą jednego z czterech słów: słaba, przeciętna, dobra lub doskonała. Poinstruowano ich, aby zastanowili się nad różnymi aspektami swojego życia, takimi jak zdrowie fizyczne, energia, rodzina, pieniądze i inne, aby ocenić swoją sytuację w każdym obszarze.

Kwestionariusz Jakości Życia składa się z 13 pozycji, a skala odpowiedzi Likerta mieści się w przedziale od 1 do 4 punktów. Całkowity wynik miernika może wynosić od 13 do 52 punktów. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższą jakość życia, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia.

Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica w punktacji stanu zdrowia zgłaszanej przez uczestników, ocenionej za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia (krótki formularz SF-36)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Łączne wyniki pomiarów wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Wyróżnia się następujące 8 podskal lub dziedzin: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne (4 pozycje); Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne (4 pozycje); Energia/zmęczenie (4 pozycje); Dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); Ból (2 pozycje); Ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica w wynikach zgłaszanych przez uczestników w zakresie odporności, ocenianej za pomocą BRS – Krótkiej Skali Odporności
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Krótka Skala Odporności BRS oceni samoocenę zdolności danej osoby do odbicia się lub regeneracji po stresie. Ten kwestionariusz/skala składa się z sześciu pozycji. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z 5 kategoriami odpowiedzi – zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, raczej się zgadzam i zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik waha się od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica w wyniku wsparcia społecznego i łączności oszacowana za pomocą miary powiązań społecznych
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Skale stosowane do pomiaru dwóch aspektów izolacji społecznej: braku kontaktu społecznego i postrzeganej izolacji, a także postrzeganej dostępności wsparcia społecznego. Miara powiązań społecznych to 15-punktowa skala składająca się z 3 części z różną skalą odpowiedzi typu „likert”. Część 1 to skala składająca się z 4 pozycji, w zakresie od 0 do 5 punktów (łącznie 20 punktów). Część 2 to skala złożona z 6 pozycji, w zakresie od 1 do 3 punktów (łącznie 18 punktów). Sekcja 3 to pięciopunktowa skala, w której można uzyskać od 1 do 5 punktów (łącznie 25 punktów). Całkowity wynik waha się od 11 do 63. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla zwiększoną łączność, przy czym pozycje 5-7 i pozycje 11-15 są punktowane odwrotnie. Całkowite wyniki zostaną zsumowane, a następnie obliczona zostanie średnia różnica w wynikach.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Zaangażowanie społeczne przy użyciu indeksu sieci społecznościowej Lubben (LSNS-6)
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Indeks sieci społecznościowych Lubben (LSNS-6) będzie oceniał zaangażowanie społeczne, w tym rodzinę i przyjaciół. Skala ta składa się z 6 pozycji. Wynik oblicza się, dodając odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Badanie wyników leczenia: narzędzie do badania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Jest to 19-elementowy kwestionariusz, który mierzy wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie materialne, wsparcie serdeczne, pozytywne interakcje społeczne i jeden dodatkowy element. Badanie/instrument składa się z czterech odrębnych podskal wsparcia społecznego oraz ogólnego wskaźnika wsparcia funkcjonalnego. Całkowity wynik waha się od 19 do 95. Wyższy wynik w skali indywidualnej lub dla ogólnego wskaźnika wsparcia oznacza większe poparcie.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Średnia różnica w wyniku izolacji społecznej przy użyciu Skali Przyjaźni
Ramy czasowe: Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ten kwestionariusz/skala składa się łącznie z 6 pozycji mierzących postrzeganą izolację społeczną. Ramy czasowe pytań ustalono na 4 tygodnie. Skala zastosowana w tym kwestionariuszu jest następująca: Prawie zawsze = „0”; W większości przypadków = „1”; Mniej więcej w połowie przypadków = „2”, czasami = „3” i wcale = „4”. Zakres punktacji wynosi 0-24. Wysoki wynik oznacza łączność społeczną, a wynik „0” oznacza całkowitą izolację społeczną.
Po randomizacji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan badaczy dotyczący udostępniania zasobów opiera się na zasadach udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia/National Institute on Aging (NIH/NIA). Plan badaczy, zgodny z celami udostępniania danych NIH, zakłada promowanie korzystania z bogatej bazy danych COPPEhR przez większą społeczność naukową, ponieważ zwiększy to wpływ COPPEhR i poszerzy możliwości współpracy. Umożliwi także innym badaczom przyspieszenie przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury. Co więcej, plan ma na celu zapewnienie jak najszerszego i swobodnego dostępu do danych, przy jednoczesnym zabezpieczeniu prywatności uczestników oraz ochronie danych poufnych i zastrzeżonych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z projektów badawczych zostaną udostępnione najpóźniej po akceptacji publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych. Dostęp do danych z projektów badawczych nie jest określony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się udostępnić dane badaczom pracującym w instytucji należącej do Federal Wide Assurance, którzy wyrażają zgodę na umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje ochronę prywatności uczestników i poufności danych, potwierdza COPPEhR, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz że dane nie będą przekazywane innym użytkownikom. Skomputeryzowane dane będą obejmować dane surowe, zmienne pochodne oraz całą niezbędną dokumentację zgodnie z umową z Krajowym Archiwum Skomputeryzowanych Danych na temat starzenia się deponentów. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi opublikowanymi w tym zakresie przez amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Każdy zestaw danych będzie zawierał dokumentację danych, aby zapewnić innym możliwość korzystania ze zbioru danych i zminimalizować zamieszanie. Informacje o tym, gdzie i jak zlokalizować dane oraz uzyskać do nich dostęp, będą dostępne we wszelkich publikacjach i prezentacjach autorstwa badaczy COPPEhR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj