Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teknologibaseret psykosocial intervention til støtte for socialt engagement og trivsel hos ældre voksne med hiv (COPPEhR)

14. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Ældre mennesker med hiv (OPH) lever ofte med betydelige psykiske udfordringer såsom social isolation, ensomhed og depression. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste anvendeligheden og gennemførligheden af ​​et teknologibaseret psykosocialt interventionsprogram designet til at: øge socialt engagement og støtte; lette ressourceadgang og uddannelse; reducere ensomhed; og forbedre trivslen blandt ældre voksne med hiv, som er langtidsoverlevere (diagnosticeret med hiv ≥ 20 år). Programmet, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), vil bygge på Dr. Sara Czajas PRISM-platform (A Personal Reminder and Information Management System for Seniors) og vil være en letanvendelig softwareapplikation (app ), forudindlæst på en standardenhed, designet til at understøtte social forbindelse, hukommelse og adgang til ressourcer for ældre voksne med risiko for isolation og de programmer og tjenester, der er tilgængelige på Center for Special Studies (CSS) ved Weill Cornell Medicine (WCM). Denne protokol dækker fase 2 af undersøgelsen, som vil være et randomiseret pilotforsøg med kontrolleret effekt, der sammenligner COPPEhR-interventionen med en kontroltilstand, der kun er en enhed. Deltagere i kontroltilstanden vil modtage den samme enhed som dem i COPPEhR-tilstanden uden COPPEhR-applikationen. De specifikke mål med dette udviklingsprojekt er at evaluere gennemførligheden, anvendeligheden og anvendeligheden af ​​en state-of-the-art teknologi-baseret multikomponent COPPEhR-intervention til aldrende voksne med HIV. ;Vores hypotese er, at COPPEhR-interventionen vil være gennemførlig, brugbar og nyttig. Hypotesen er, at de, der bruger COPPEhR-appen, vil opleve mindre ensomhed, mindre depression og mindre social isolation og mere social støtte, mere robusthed og mere tilslutning end dem, der ikke bruger COPPEhR-appen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​moderne antiretrovirale terapier har øget den forventede levetid for mennesker, der lever med hiv (PLWH), hvilket giver dem mulighed for at overleve i en ældre alder. Ældre mennesker med HIV (OPH) har en øget risiko for at udvikle flere kroniske tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme, nyre- og leversygdomme, kræft og kognitiv svækkelse. Også især for dem, der fik behandling tidligt, forbliver HIV stigmatiseret. OPH lever med betydelige indbyrdes afhængige udfordringer af mental sundhed såsom social isolation, ensomhed og depression. På grund af stigmatisering og beskyttende tilbagetrækningsadfærd har OPH også en tendens til at have begrænsede sociale netværk og muligheder for engagement. I en nylig undersøgelse af mennesker ≥ 50 år med HIV rapporterede 58 % af prøven (N=356) at opleve ensomhed. Moore og kolleger fandt ud af, at ældre voksne med hiv i deres prøve tilbragte en betydelig mængde tid alene hjemme i ensomme aktiviteter.

De skadelige konsekvenser af social isolation omfatter lavere livskvalitet og livstilfredshed og dårligere mental, fysisk og kognitiv sundhed. Med hensyn til OPH har undersøgelser vist, at ensomhed er forbundet med stofmisbrug, depression og dårligere livskvalitet. So-Armah og kolleger fandt ved hjælp af data fra Veterans Aging Cohort-undersøgelsen, at depressive symptomer var forbundet med dødelighed af alle årsager blandt amerikanske veteraner med HIV, men ikke blandt dem uden HIV-infektion. Til dato har der været begrænset interventionsforskning rettet mod psykosociale problemer blandt OPH, især langtidsoverlevere. Faktisk fandt en nylig systematisk gennemgang af psykosociale interventioner til ældre voksne med HIV/AIDS en mangel på psykosociale interventioner og få randomiserede forsøg og fremhævede et behov for hjemmebaserede interventioner for at forbedre livskvaliteten for voksne, der ældes med HIV. Som bemærket af NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging, er forskning fokuseret på social isolation og adfærd afgørende for denne befolkning.

Teknologibaserede interventioner giver en potentiel løsning til at forbedre adgangen til instrumentel og social støtte for ældre voksne med hiv og tilbyder uovertruffen fleksibilitet i informationspræsentation og letter bred implementering af applikationer. Som bemærket af en nylig rapport fra National Academies of Science, Engineering, and Medicine, der fokuserede på social isolation, "giver teknologi et vigtigt sæt muligheder for 'værktøjssættet' af strategier, der kan hjælpe med at forhindre eller afbøde social isolation og ensomhed hos ældre voksne (s. 9-38)." Undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​adgang til internettet på trivsel og sociale resultater for ældre voksne, og resultaterne er opmuntrende. For eksempel blev brug af internettet vist at mindske ensomhed og øge social kontakt blandt et udvalg af højere brug af social teknologi var forbundet med højere vurderinger af sundhed og velvære og lavere depressive symptomer. Forbindelserne mellem brugen af ​​social teknologi og disse resultater blev medieret af reduktioner i ensomhed. Vi gennemførte en RCT, der evaluerede PRISM, et softwaresystem, der understøtter social forbindelse, hukommelse og informationsadgang, med ældre voksne i risiko for social isolation. Resultater indikerede, at brug af PRISM resulterede i signifikant mindre ensomhed, øget social støtte og velvære og en stigning i enhedens komfort og færdigheder efter 6 måneder.

Nylige undersøgelser understøtter vigtigheden og acceptablen af ​​at bruge teknologi til aldrende voksne med hiv. Moore og kolleger8 fandt ud af, at ældre voksne med hiv var i stand til at bruge smartphones til at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata. Resultater fra en nylig undersøgelse viste, at OPH, der deltog i en online mindfulness-intervention, viste reduktioner i depression, angst og ensomhed. Formålet med denne foreslåede udviklingsundersøgelse er at udvikle og evaluere en teknologibaseret psykosocial intervention, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), designet til at øge socialt og kognitivt engagement og ressourceadgang, reducere ensomhed og forbedre velvære. være blandt OPH. COPPEhR vil blive leveret på en enhed via en app, og funktionerne vil blive styret af aktivitetsteori, modeller for succesfuld aldring og socialt engagement, som understreger, at socialt og kognitivt engagement er en integreret del af vellykket aldring, og at fordelene ved socialt og meningsfuldt engagement. omfatte bedre følelsesmæssig, fysisk og kognitiv sundhed.

I overensstemmelse med disse teorier vil funktionerne i COPPEhR give muligheder for social støtte og forbindelse, udvidelse af sociale netværk (f.eks. online støttegrupper, venner/interessegrupper) og udvidelse af social kapital (fællesskabsfunktion), som vi postulerer vil øge socialt engagement , hvilket igen vil være forbundet med mindre ensomhed og bedre velvære (f.eks. mindre depression) COPPEhR vil også være baseret på vores tidligere NIH-finansierede arbejde; tjenester tilgængelige på Center for Specialstudier (CSS), som har en klinik for OPH; ressourcerne fra Center for Aldrings- og Adfærdsforskning (CABR) (Czaja, direktør); og Center for Forskning og Uddannelse om Aldring og Teknologiforbedring (CREATE) (Czaja, PI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50+
  2. HIV-diagnose i mindst 20 år
  3. Hanner og hunner
  4. Af varierende race/etnicitet
  5. Kan læse engelsk på 6. klassetrin
  6. 20/60 vision med eller uden korrektion for at sikre, at de kan læse en enhedsskærm
  7. Har ikke en mobilitets- eller fingerfærdighedsnedsættelse, der ville forstyrre brugen af ​​en enhedsmus eller et tastatur (f.eks. rystelser).
  8. Tilstrækkelig kognitiv status til at interagere med teknologien vurderet af Montreal Cognitive Assessment (se appendiks)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind eller har synshandicap, der begrænser deres evne til at se teknologien
  2. Døv eller har hørenedsættelser, der begrænser deres mulighed for at bruge teknologien
  3. Alvorlig psykose (f.eks. aggression)
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse, der begrænser deres evne til at bruge teknologien
  5. Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  6. Deltagere i tidligere COPPEhR usability test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COPPEhR Intervention
Deltagerne vil have adgang til COPPEhR-systemet, som vil give social støtte og engagement blandt ældre voksne diagnosticeret med HIV.
Deltagerne vil få adgang til COPPEhR-systemet, som vil give social støtte og engagement blandt ældre voksne diagnosticeret med HIV.
Placebo komparator: Kontroltilstand kun for enhed
Deltagerne vil kun have adgang til en enhed uden COPPEhR-systemet.
Deltagerne vil kun have adgang til en enhed uden COPPEhR-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem opfattet brugbarhed og opfattet brugervenlighed Spørgeskema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
Brug af en 12-element skala (Perceived Ease of Use Questionnaire), som inkluderer to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer fra 1 (Helt uenig) - 7 (Helt enig). Den samlede score spænder fra 12 - 84. Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne. Højere score indikerer opfattet brugervenlighed af COPPEhR-programmet.
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel på systemevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
COPPEhR-systemet eller enhedsevalueringen vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Brug af en 11-punkts skala med Likert-svarskalaer fra 1 (Helt uenig) - 5 (Helt enig). Den samlede score spænder fra 11 - 55. Højere score indikerer højere grad af tilfredshed med COPPEhR-systemet, træning og teknisk support.
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i score for rapporteret depression, vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
CES-D er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den almindelige befolkning. Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point. Det samlede scoreinterval er 0 - 60 point. Højere score indikerer, at deltagerne har et højere niveau af selvrapporteret depression.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i ensomhed målt ved UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
At måle graden af ​​ensomhed. Den 3. version af UCLA Loneliness Scale inkluderer positivt formulerede eller ikke-ensomme genstande. Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point. Højere score indikerer en større grad af ensomhed. Område (0-60)
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel i score for livskvalitet, vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6

Vil vurdere deltagerens livskvalitet ved at få deltageren til at vurdere forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af et af fire ord: dårlig, rimelig, god eller fremragende. De bliver bedt om at tænke på forskellige aspekter af deres liv, såsom fysisk sundhed, energi, familie, penge og andre for at vurdere deres situation på hvert område.

Livskvalitetsspørgeskemaet er en 13-punkts skala med Likert-svarskalaer mellem 1 og 4 point. Foranstaltningens samlede score kan variere mellem 13 - 52 point. En højere totalscore afspejler en højere livskvalitet, mens en lavere score afspejler en dårligere livskvalitet.

Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel i score for deltagernes selvrapporterede helbred, vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. De samlede målscores varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. De 8 underskalaer eller domæner er som følger: Fysisk funktion (10 elementer); Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 elementer); Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 emner); Energi/træthed (4 genstande); Følelsesmæssigt velvære (5 genstande); Social funktion (2 genstande); Smerter (2 genstande); Generel sundhed (5 genstande).
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel i score af deltagere selvrapporteret Resilience, vurderet af BRS - Brief Resilience Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
BRS Brief Resilience Scale vil vurdere en persons selvopfattede evne til at komme tilbage eller komme sig fra stress. Dette spørgeskema/skala har seks emner. Den bruger en 5-punkts Likert-skala med 5 svarkategorier - Meget uenig, Noget uenig, Hverken enig eller uenig, Noget enig og Meget enig. Den samlede score spænder fra 6 - 30. Højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel i score for social støtte og forbindelse vurderet ved hjælp af Social Connectedness Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Skalaer bruges til at måle to aspekter af social isolation: social adskillelse og opfattet isolation, samt opfattet tilgængelighed af social støtte. Social Connectedness-målet er en 15-item skala bestående af 3 sektioner med forskellig likert-svarskala. Afsnit 1 er en 4-punkts skala, der går fra 0 - 5 point (20 point i alt). Sektion 2 er en 6-punkts skala fra 1 - 3 point (18 point i alt). Afsnit 3 er en skala med 5 punkter, der går fra 1 - 5 point (25 point i alt). Den samlede score spænder fra 11 - 63. En højere totalscore afspejler øget forbundethed, med emner 5-7 og emner 11-15 omvendt. De samlede score vil blive summeret, og derefter beregnes en gennemsnitlig forskel i score.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Socialt engagement ved hjælp af Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Lubben Social Network Index (LSNS-6) vil vurdere socialt engagement, herunder familie og venner. Denne skala har 6 genstande. Scoren beregnes ved at tilføje svaret for alle elementer. Scoren varierer mellem 0-30 med højere score, der indikerer mere socialt engagement.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Medical Outcome Study: Social Support Survey Instrument
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der måler følelsesmæssig/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte, positiv social interaktion og et yderligere diverse emne. Undersøgelsen/instrumentet består af fire separate socialstøtte-underskalaer og et overordnet funktionelt støtteindeks. Den samlede score spænder fra 19 - 95. En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Gennemsnitlig forskel i score for social isolation ved hjælp af venskabsskalaen
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
Dette spørgeskema/skala har i alt 6 punkter, der måler oplevet social isolation. Tidsrammen for spørgsmålene er sat til 4 uger. Skalaen brugt til dette spørgeskema er som følger: Næsten altid = "0"; Det meste af tiden = "1"; Cirka halvdelen af ​​tiden = "2'; Lejlighedsvis = "3"; og slet ikke = "4". Scoren er 0-24. En høj score repræsenterer social forbundethed, og en score på "0" indikerer fuldstændig social isolation.
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskernes plan for ressourcedeling er baseret på National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) datadelingspolitik. Efterforskernes plan, i overensstemmelse med NIH-målene for datadeling, er at fremme brugen af ​​den rige COPPEhR-database af det større forskningssamfund, da dette vil fremme virkningen af ​​COPPEhR og udvide mulighederne for samarbejde. Det vil også give andre forskere mulighed for at fremskynde oversættelsen af ​​forskningsresultaterne til viden, produkter og procedurer. Desuden er planen udformet for at gøre dataene så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og fortrolige og proprietære data.

IPD-delingstidsramme

Data fra forskningsprojekter vil blive gjort tilgængelige senest ved accept af offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Der er ingen slutdato for at få adgang til data fra forskningsprojekterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne er enige om at dele dataene med forskere, der arbejder under en institution med Federal Wide Assurance, og som accepterer en datadelingsaftale, der foreskriver beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed, anerkendelse af COPPEhR, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål, og at dataene ikke bliver overført til andre brugere. De edb-data vil omfatte rådata, afledte variabler, al nødvendig dokumentation som beskrevet i National Archive of Computerized Data on Aging indskyderaftale. Alle data vil blive afidentificeret. Efterforskerne vil følge de vejledninger, der er udgivet af det amerikanske Department of Health and Human Services i denne henseende. Hvert datasæt vil inkludere datadokumentation for at sikre, at andre kan bruge datasættet og for at minimere forvirring. Oplysninger om, hvor og hvordan man finder og får adgang til dataene, vil være tilgængelige i alle publikationer og præsentationer, der er forfattet af COPPEhR-efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV diagnose

Kliniske forsøg med COPPEhR Intervention

Abonner