- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560970
En teknologibaseret psykosocial intervention til støtte for socialt engagement og trivsel hos ældre voksne med hiv (COPPEhR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af moderne antiretrovirale terapier har øget den forventede levetid for mennesker, der lever med hiv (PLWH), hvilket giver dem mulighed for at overleve i en ældre alder. Ældre mennesker med HIV (OPH) har en øget risiko for at udvikle flere kroniske tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme, nyre- og leversygdomme, kræft og kognitiv svækkelse. Også især for dem, der fik behandling tidligt, forbliver HIV stigmatiseret. OPH lever med betydelige indbyrdes afhængige udfordringer af mental sundhed såsom social isolation, ensomhed og depression. På grund af stigmatisering og beskyttende tilbagetrækningsadfærd har OPH også en tendens til at have begrænsede sociale netværk og muligheder for engagement. I en nylig undersøgelse af mennesker ≥ 50 år med HIV rapporterede 58 % af prøven (N=356) at opleve ensomhed. Moore og kolleger fandt ud af, at ældre voksne med hiv i deres prøve tilbragte en betydelig mængde tid alene hjemme i ensomme aktiviteter.
De skadelige konsekvenser af social isolation omfatter lavere livskvalitet og livstilfredshed og dårligere mental, fysisk og kognitiv sundhed. Med hensyn til OPH har undersøgelser vist, at ensomhed er forbundet med stofmisbrug, depression og dårligere livskvalitet. So-Armah og kolleger fandt ved hjælp af data fra Veterans Aging Cohort-undersøgelsen, at depressive symptomer var forbundet med dødelighed af alle årsager blandt amerikanske veteraner med HIV, men ikke blandt dem uden HIV-infektion. Til dato har der været begrænset interventionsforskning rettet mod psykosociale problemer blandt OPH, især langtidsoverlevere. Faktisk fandt en nylig systematisk gennemgang af psykosociale interventioner til ældre voksne med HIV/AIDS en mangel på psykosociale interventioner og få randomiserede forsøg og fremhævede et behov for hjemmebaserede interventioner for at forbedre livskvaliteten for voksne, der ældes med HIV. Som bemærket af NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging, er forskning fokuseret på social isolation og adfærd afgørende for denne befolkning.
Teknologibaserede interventioner giver en potentiel løsning til at forbedre adgangen til instrumentel og social støtte for ældre voksne med hiv og tilbyder uovertruffen fleksibilitet i informationspræsentation og letter bred implementering af applikationer. Som bemærket af en nylig rapport fra National Academies of Science, Engineering, and Medicine, der fokuserede på social isolation, "giver teknologi et vigtigt sæt muligheder for 'værktøjssættet' af strategier, der kan hjælpe med at forhindre eller afbøde social isolation og ensomhed hos ældre voksne (s. 9-38)." Undersøgelser har undersøgt virkningen af adgang til internettet på trivsel og sociale resultater for ældre voksne, og resultaterne er opmuntrende. For eksempel blev brug af internettet vist at mindske ensomhed og øge social kontakt blandt et udvalg af højere brug af social teknologi var forbundet med højere vurderinger af sundhed og velvære og lavere depressive symptomer. Forbindelserne mellem brugen af social teknologi og disse resultater blev medieret af reduktioner i ensomhed. Vi gennemførte en RCT, der evaluerede PRISM, et softwaresystem, der understøtter social forbindelse, hukommelse og informationsadgang, med ældre voksne i risiko for social isolation. Resultater indikerede, at brug af PRISM resulterede i signifikant mindre ensomhed, øget social støtte og velvære og en stigning i enhedens komfort og færdigheder efter 6 måneder.
Nylige undersøgelser understøtter vigtigheden og acceptablen af at bruge teknologi til aldrende voksne med hiv. Moore og kolleger8 fandt ud af, at ældre voksne med hiv var i stand til at bruge smartphones til at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata. Resultater fra en nylig undersøgelse viste, at OPH, der deltog i en online mindfulness-intervention, viste reduktioner i depression, angst og ensomhed. Formålet med denne foreslåede udviklingsundersøgelse er at udvikle og evaluere en teknologibaseret psykosocial intervention, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), designet til at øge socialt og kognitivt engagement og ressourceadgang, reducere ensomhed og forbedre velvære. være blandt OPH. COPPEhR vil blive leveret på en enhed via en app, og funktionerne vil blive styret af aktivitetsteori, modeller for succesfuld aldring og socialt engagement, som understreger, at socialt og kognitivt engagement er en integreret del af vellykket aldring, og at fordelene ved socialt og meningsfuldt engagement. omfatte bedre følelsesmæssig, fysisk og kognitiv sundhed.
I overensstemmelse med disse teorier vil funktionerne i COPPEhR give muligheder for social støtte og forbindelse, udvidelse af sociale netværk (f.eks. online støttegrupper, venner/interessegrupper) og udvidelse af social kapital (fællesskabsfunktion), som vi postulerer vil øge socialt engagement , hvilket igen vil være forbundet med mindre ensomhed og bedre velvære (f.eks. mindre depression) COPPEhR vil også være baseret på vores tidligere NIH-finansierede arbejde; tjenester tilgængelige på Center for Specialstudier (CSS), som har en klinik for OPH; ressourcerne fra Center for Aldrings- og Adfærdsforskning (CABR) (Czaja, direktør); og Center for Forskning og Uddannelse om Aldring og Teknologiforbedring (CREATE) (Czaja, PI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50+
- HIV-diagnose i mindst 20 år
- Hanner og hunner
- Af varierende race/etnicitet
- Kan læse engelsk på 6. klassetrin
- 20/60 vision med eller uden korrektion for at sikre, at de kan læse en enhedsskærm
- Har ikke en mobilitets- eller fingerfærdighedsnedsættelse, der ville forstyrre brugen af en enhedsmus eller et tastatur (f.eks. rystelser).
- Tilstrækkelig kognitiv status til at interagere med teknologien vurderet af Montreal Cognitive Assessment (se appendiks)
Ekskluderingskriterier:
- Blind eller har synshandicap, der begrænser deres evne til at se teknologien
- Døv eller har hørenedsættelser, der begrænser deres mulighed for at bruge teknologien
- Alvorlig psykose (f.eks. aggression)
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der begrænser deres evne til at bruge teknologien
- Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Deltagere i tidligere COPPEhR usability test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPPEhR Intervention
Deltagerne vil have adgang til COPPEhR-systemet, som vil give social støtte og engagement blandt ældre voksne diagnosticeret med HIV.
|
Deltagerne vil få adgang til COPPEhR-systemet, som vil give social støtte og engagement blandt ældre voksne diagnosticeret med HIV.
|
|
Placebo komparator: Kontroltilstand kun for enhed
Deltagerne vil kun have adgang til en enhed uden COPPEhR-systemet.
|
Deltagerne vil kun have adgang til en enhed uden COPPEhR-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel mellem opfattet brugbarhed og opfattet brugervenlighed Spørgeskema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
Brug af en 12-element skala (Perceived Ease of Use Questionnaire), som inkluderer to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer fra 1 (Helt uenig) - 7 (Helt enig).
Den samlede score spænder fra 12 - 84.
Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne.
Højere score indikerer opfattet brugervenlighed af COPPEhR-programmet.
|
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel på systemevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
COPPEhR-systemet eller enhedsevalueringen vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner.
Brug af en 11-punkts skala med Likert-svarskalaer fra 1 (Helt uenig) - 5 (Helt enig).
Den samlede score spænder fra 11 - 55. Højere score indikerer højere grad af tilfredshed med COPPEhR-systemet, træning og teknisk support.
|
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i score for rapporteret depression, vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
CES-D er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den almindelige befolkning.
Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point.
Det samlede scoreinterval er 0 - 60 point.
Højere score indikerer, at deltagerne har et højere niveau af selvrapporteret depression.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Ændring i ensomhed målt ved UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
At måle graden af ensomhed.
Den 3. version af UCLA Loneliness Scale inkluderer positivt formulerede eller ikke-ensomme genstande.
Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point.
Højere score indikerer en større grad af ensomhed.
Område (0-60)
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for livskvalitet, vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Vil vurdere deltagerens livskvalitet ved at få deltageren til at vurdere forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af et af fire ord: dårlig, rimelig, god eller fremragende. De bliver bedt om at tænke på forskellige aspekter af deres liv, såsom fysisk sundhed, energi, familie, penge og andre for at vurdere deres situation på hvert område. Livskvalitetsspørgeskemaet er en 13-punkts skala med Likert-svarskalaer mellem 1 og 4 point. Foranstaltningens samlede score kan variere mellem 13 - 52 point. En højere totalscore afspejler en højere livskvalitet, mens en lavere score afspejler en dårligere livskvalitet. |
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for deltagernes selvrapporterede helbred, vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
De samlede målscores varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
De 8 underskalaer eller domæner er som følger: Fysisk funktion (10 elementer); Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 elementer); Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 emner); Energi/træthed (4 genstande); Følelsesmæssigt velvære (5 genstande); Social funktion (2 genstande); Smerter (2 genstande); Generel sundhed (5 genstande).
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel i score af deltagere selvrapporteret Resilience, vurderet af BRS - Brief Resilience Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
BRS Brief Resilience Scale vil vurdere en persons selvopfattede evne til at komme tilbage eller komme sig fra stress.
Dette spørgeskema/skala har seks emner.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala med 5 svarkategorier - Meget uenig, Noget uenig, Hverken enig eller uenig, Noget enig og Meget enig.
Den samlede score spænder fra 6 - 30.
Højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for social støtte og forbindelse vurderet ved hjælp af Social Connectedness Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Skalaer bruges til at måle to aspekter af social isolation: social adskillelse og opfattet isolation, samt opfattet tilgængelighed af social støtte.
Social Connectedness-målet er en 15-item skala bestående af 3 sektioner med forskellig likert-svarskala.
Afsnit 1 er en 4-punkts skala, der går fra 0 - 5 point (20 point i alt).
Sektion 2 er en 6-punkts skala fra 1 - 3 point (18 point i alt).
Afsnit 3 er en skala med 5 punkter, der går fra 1 - 5 point (25 point i alt).
Den samlede score spænder fra 11 - 63.
En højere totalscore afspejler øget forbundethed, med emner 5-7 og emner 11-15 omvendt.
De samlede score vil blive summeret, og derefter beregnes en gennemsnitlig forskel i score.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Socialt engagement ved hjælp af Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Lubben Social Network Index (LSNS-6) vil vurdere socialt engagement, herunder familie og venner.
Denne skala har 6 genstande.
Scoren beregnes ved at tilføje svaret for alle elementer.
Scoren varierer mellem 0-30 med højere score, der indikerer mere socialt engagement.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Medical Outcome Study: Social Support Survey Instrument
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der måler følelsesmæssig/informationsmæssig støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte, positiv social interaktion og et yderligere diverse emne.
Undersøgelsen/instrumentet består af fire separate socialstøtte-underskalaer og et overordnet funktionelt støtteindeks.
Den samlede score spænder fra 19 - 95.
En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gennemsnitlig forskel i score for social isolation ved hjælp af venskabsskalaen
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette spørgeskema/skala har i alt 6 punkter, der måler oplevet social isolation.
Tidsrammen for spørgsmålene er sat til 4 uger.
Skalaen brugt til dette spørgeskema er som følger: Næsten altid = "0"; Det meste af tiden = "1"; Cirka halvdelen af tiden = "2'; Lejlighedsvis = "3"; og slet ikke = "4".
Scoren er 0-24.
En høj score repræsenterer social forbundethed, og en score på "0" indikerer fuldstændig social isolation.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-08026417
- R21AG074832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med COPPEhR Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet