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Uma intervenção psicossocial baseada em tecnologia para apoiar o envolvimento social e o bem-estar em idosos com HIV (COPPEhR)

23 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
As pessoas idosas com VIH (OPH) vivem frequentemente com desafios significativos de saúde mental, como isolamento social, solidão e depressão. Os objetivos deste estudo são desenvolver e testar a usabilidade e viabilidade de um programa de intervenção psicossocial de base tecnológica concebido para: melhorar o envolvimento e o apoio social; facilitar o acesso aos recursos e a educação; reduzir a solidão; e melhorar o bem-estar entre os idosos com VIH que são sobreviventes de longo prazo (diagnosticados com VIH ≥ 20 anos). O programa, Conectando Pessoas Idosas Positivas para Melhorar a Saúde e a Resiliência (COPPEhR), será baseado na plataforma PRISM (Um Sistema de Lembrete Pessoal e Gerenciamento de Informações para Idosos) da Dra. Sara Czaja e será um aplicativo de software (aplicativo) fácil de usar. ), pré-carregado em um dispositivo padrão, projetado para oferecer suporte à conectividade social, memória e acesso a recursos para idosos em risco de isolamento e aos programas e serviços disponíveis no Centro de Estudos Especiais (CSS) da Weill Cornell Medicine (WCM). Este protocolo cobre a Fase 2 do estudo, que será um ensaio piloto randomizado controlado de eficácia que comparará a intervenção COPPEhR a uma condição de controle apenas do dispositivo. Os participantes da condição controle receberão o mesmo dispositivo que os participantes da condição COPPEhR sem o aplicativo COPPEhR. Os objetivos específicos deste projeto de desenvolvimento são avaliar a viabilidade, utilidade e usabilidade de uma intervenção COPPEhR multicomponente baseada em tecnologia de ponta para adultos idosos com HIV. ;Nossa hipótese é que a intervenção da COPPEhR será viável, utilizável e útil. A hipótese é que aqueles que usam o aplicativo COPPEhR experimentarão menos solidão, menos depressão e menos isolamento social e mais apoio social, mais resiliência e mais conectividade do que aqueles que não usam o aplicativo COPPEhR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de terapias antirretrovirais modernas aumentou a esperança de vida das pessoas que vivem com VIH (PLWH), permitindo-lhes sobreviver até idades mais avançadas. As pessoas idosas com VIH (OPH) têm um risco aumentado de desenvolver múltiplas condições crónicas, tais como doenças cardiovasculares, doenças renais e hepáticas, cancro e deficiência cognitiva. Além disso, especialmente para aqueles que tiveram tratamento precoce, o VIH continua estigmatizado. Os OPH convivem com desafios interdependentes significativos de saúde mental, como isolamento social, solidão e depressão. Devido ao estigma e aos comportamentos de abstinência protectores, a OPH também tende a ter redes sociais e oportunidades de envolvimento limitadas. Num estudo recente com pessoas com ≥ 50 anos de idade com VIH, 58% da amostra (N=356) relataram sentir solidão. Moore e colegas descobriram que os adultos mais velhos com VIH na sua amostra passavam uma quantidade considerável de tempo em casa sozinhos, envolvidos em actividades solitárias.

As consequências deletérias do isolamento social incluem menor qualidade de vida e satisfação com a vida e pior saúde mental, física e cognitiva. No que diz respeito à OPH, estudos demonstraram que a solidão está associada ao abuso de substâncias, à depressão e à pior qualidade de vida. So-Armah e colegas, utilizando dados do estudo Veterans Aging Cohort, descobriram que os sintomas depressivos estavam associados à mortalidade por todas as causas entre os veteranos dos EUA com VIH, mas não entre aqueles sem infecção pelo VIH. Até à data, tem havido pouca investigação de intervenção dirigida a questões psicossociais entre a OPH, especialmente os sobreviventes de longa duração. Na verdade, uma recente revisão sistemática de intervenções psicossociais para idosos com VIH/SIDA constatou uma escassez de intervenções psicossociais e poucos ensaios aleatorizados e destacou a necessidade de intervenções domiciliárias para melhorar a qualidade de vida dos adultos que envelhecem com VIH. Conforme observado pelo Grupo de Trabalho sobre HIV e Envelhecimento do Escritório de Pesquisa sobre AIDS do NIH, a pesquisa focada no isolamento social e no comportamento é crítica para esta população.

As intervenções baseadas na tecnologia proporcionam uma solução potencial para melhorar o acesso ao apoio instrumental e social para os idosos com VIH e oferecem uma flexibilidade incomparável na apresentação de informações e facilitam a ampla implementação de aplicações. Conforme observado por um relatório recente das Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina que se concentrou no isolamento social, "a tecnologia fornece um conjunto importante de oportunidades para o 'kit de ferramentas' de estratégias que podem ajudar a prevenir ou mitigar o isolamento social e a solidão em pessoas mais velhas". adultos (pág. 9-38)." Estudos examinaram o impacto do acesso à Internet no bem-estar e nos resultados sociais dos adultos mais velhos, e os resultados são encorajadores. Por exemplo, foi demonstrado que o uso da Internet diminui a solidão e aumenta o contacto social entre uma amostra em que o maior uso da tecnologia social estava associado a classificações mais elevadas de saúde e bem-estar e a sintomas depressivos mais baixos. As ligações entre o uso da tecnologia social e estes resultados foram mediadas pela redução da solidão. Realizamos um ECR que avaliou o PRISM, um sistema de software que suporta conectividade social, memória e acesso à informação, com idosos em risco de isolamento social. Os resultados indicaram que o uso do PRISM resultou em significativamente menos solidão, aumentou o apoio social e o bem-estar e aumentou o conforto e a proficiência do dispositivo aos 6 meses.

Estudos recentes apoiam a importância e a aceitabilidade do uso da tecnologia para adultos idosos com VIH. Moore e colegas8 descobriram que os adultos mais velhos com VIH eram capazes de utilizar smartphones para recolher dados de avaliação ecológica momentânea. As descobertas de um estudo recente indicaram que o OPH que participou de uma intervenção online de mindfulness mostrou reduções na depressão, ansiedade e solidão. Os objetivos deste estudo de desenvolvimento proposto são desenvolver e avaliar uma intervenção psicossocial baseada em tecnologia, Conectando Pessoas Idosas Positivas para Melhorar a Saúde e a Resiliência (COPPEhR), projetada para aumentar o envolvimento social e cognitivo e o acesso a recursos, reduzir a solidão e melhorar o bem-estar. estar entre OPH. O COPPEhR será entregue em um dispositivo por meio de um aplicativo e os recursos serão guiados pela Teoria da Atividade, modelos de Envelhecimento Bem-Sucedido e Engajamento Social, que ressaltam que o envolvimento social e cognitivo é essencial para um envelhecimento bem-sucedido e que os benefícios do envolvimento social e significativo incluem melhor saúde emocional, física e cognitiva.

De acordo com essas teorias, os recursos do COPPEhR proporcionarão oportunidades de apoio e conexão social, expansão da rede social (por exemplo, grupos de apoio online, amigos/grupos de interesse) e expansão do capital social (recurso comunitário) que postulamos que aumentará o engajamento social. , que por sua vez estará ligado a menos solidão e melhor bem-estar (por exemplo, menos depressão). A COPPEhR também se baseará no nosso trabalho anterior financiado pelo NIH; serviços disponíveis no Centro de Estudos Especiais (CSS), que possui um ambulatório para OPH; os recursos do Centro de Pesquisa sobre Envelhecimento e Comportamento (CABR) (Czaja, Diretor); e o Centro de Pesquisa e Educação sobre Envelhecimento e Aprimoramento Tecnológico (CREATE) (Czaja, PI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mais de 50 anos
  2. Diagnóstico de HIV há pelo menos 20 anos
  3. Machos e fêmeas
  4. De raça/etnia variada
  5. Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
  6. Visão 20/60 com ou sem correção para garantir que eles possam ler a tela do dispositivo
  7. Não tem deficiência de mobilidade ou destreza que possa interferir no uso do mouse ou teclado do dispositivo (por exemplo, tremores).
  8. Status cognitivo adequado para interagir com a tecnologia avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (ver apêndice)

Critérios de exclusão:

  1. Cegos ou com deficiência visual que limitam sua capacidade de visualizar a tecnologia
  2. Surdos ou com deficiência auditiva que limitam sua capacidade de usar a tecnologia
  3. Psicose grave (por exemplo, agressão)
  4. Comprometimento cognitivo grave que limita sua capacidade de usar a tecnologia
  5. Participantes que não atendem aos critérios de inclusão.
  6. Participantes de testes de usabilidade anteriores da COPPEhR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção COPPEhR
Os participantes terão acesso ao sistema COPPEhR, que fornecerá apoio social e envolvimento entre idosos diagnosticados com HIV.
Os participantes terão acesso ao sistema COPPEhR, que fornecerá apoio social e envolvimento entre idosos diagnosticados com HIV.
Comparador de Placebo: Condição de controle somente do dispositivo
Os participantes terão acesso apenas a um dispositivo sem o sistema COPPEhR.
Os participantes terão acesso apenas a um dispositivo sem o sistema COPPEhR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de diferença média de utilidade percebida e facilidade de uso percebida
Prazo: Pós-randomização no mês 3 e mês 6
Utilizando uma escala de 12 itens (Questionário de Facilidade de Uso Percebida) que inclui duas subescalas (utilidade percebida e facilidade de uso percebida) com escalas de resposta Likert variando de 1 (Discordo totalmente) - 7 (Concordo totalmente). A pontuação total varia de 12 a 84. As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas. Pontuações mais altas indicam facilidade percebida de uso do programa COPPEhR.
Pós-randomização no mês 3 e mês 6
Questionário de diferença média de avaliação do sistema
Prazo: Pós-randomização no mês 3 e mês 6
A avaliação do sistema ou dispositivo COPPEhR será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema. Utilizando uma escala de 11 itens com escalas de resposta Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 11 a 55. Pontuações mais altas indicam maiores graus de satisfação com o sistema COPPEhR, treinamento e suporte técnico.
Pós-randomização no mês 3 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na pontuação de depressão relatada, avaliada usando a escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
A CES-D é uma escala de autorrelato de depressão para pesquisas na população em geral. É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta tipo Likert que variam de 0 a 3 pontos. A faixa de pontuação total é de 0 a 60 pontos. Pontuações mais altas indicam que os participantes têm um nível maior de depressão auto-relatada.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Mudança na solidão medida pela escala de solidão da UCLA
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Para medir o grau de solidão. A 3ª versão da Escala de Solidão da UCLA inclui itens formulados positivamente ou não solitários. É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta tipo Likert que variam de 0 a 3 pontos. Pontuação mais alta indica maior grau de solidão. Faixa (0-60)
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Diferença Média na Pontuação de Qualidade de Vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6

Avaliará a qualidade de vida do participante fazendo com que ele avalie diferentes aspectos de sua vida usando uma das quatro palavras: ruim, regular, bom ou excelente. Eles são instruídos a pensar em diferentes aspectos de sua vida, como saúde física, energia, família, dinheiro e outros, para avaliar sua situação em cada área.

O questionário de Qualidade de Vida é uma escala de 13 itens com escalas de resposta Likert variando entre 1 e 4 pontos. A pontuação total da medida pode variar entre 13 e 52 pontos. Uma pontuação total mais alta reflete uma qualidade de vida mais alta, enquanto uma pontuação mais baixa reflete uma qualidade de vida pior.

Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Diferença média na pontuação da saúde autorreferida pelos participantes, avaliada por meio do questionário 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção. As pontuações totais da medida variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência. As 8 subescalas ou domínios são as seguintes: Funcionamento físico (10 itens); Limitações de função devido à saúde física (4 itens); Limitações de papéis por problemas emocionais (4 itens); Energia/fadiga (4 itens); Bem-estar emocional (5 itens); Funcionamento social (2 itens); Dor (2 itens); Saúde geral (5 itens).
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Diferença Média na pontuação da Resiliência autorreferida pelos participantes, avaliada pela BRS - Escala Breve de Resiliência
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
A BRS Brief Resilience Scale avaliará a capacidade autopercebida de uma pessoa de se recuperar ou se recuperar do estresse. Este questionário/escala possui seis itens. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos com 5 categorias de resposta - Discordo totalmente, Discordo parcialmente, Não concordo nem discordo, Concordo parcialmente e Concordo totalmente. A pontuação total varia de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam um maior nível de resiliência.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Diferença média na pontuação de apoio social e conectividade avaliada usando a medida de conectividade social
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Escalas utilizadas para medir dois aspectos do isolamento social: desconexão social e isolamento percebido, bem como disponibilidade percebida de apoio social. A medida de Conexidade Social é uma escala de 15 itens que consiste em 3 seções com diferentes escalas de resposta Likert. A Seção 1 é uma escala de 4 itens que varia de 0 a 5 pontos (20 pontos no total). A Seção 2 é uma escala de 6 itens que varia de 1 a 3 pontos (18 pontos no total). A Seção 3 é uma escala de 5 itens que varia de 1 a 5 pontos (25 pontos no total). A pontuação total varia de 11 a 63. Uma pontuação total mais alta reflete uma maior conexão, com os itens 5 a 7 e os itens 11 a 15 com pontuação invertida. As pontuações totais serão somadas e, em seguida, uma diferença média na pontuação será calculada.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Engajamento Social usando o Índice de Rede Social de Lubben (LSNS-6)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
O Índice de Rede Social de Lubben (LSNS-6) avaliará o envolvimento social, incluindo familiares e amigos. Esta escala possui 6 itens. A pontuação é calculada somando as respostas de todos os itens. A pontuação varia entre 0-30, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento social.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Estudo de Resultados Médicos: Instrumento de Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Este é um questionário de 19 itens que mede apoio emocional/informativo, apoio tangível, apoio afetuoso, interação social positiva e um item diverso adicional. A pesquisa/instrumento consiste em quatro subescalas distintas de apoio social e um índice geral de apoio funcional. A pontuação total varia de 19 a 95. Uma pontuação mais elevada para uma escala individual ou para o índice de apoio global indica mais apoio.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Diferença Média na pontuação de Isolamento Social pela Escala de Amizade
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
Este questionário/escala possui um total de 6 itens que medem o isolamento social percebido. O prazo das perguntas é definido em 4 semanas. A escala utilizada para este questionário é a seguinte: Quase sempre = “0”; Na maioria das vezes = "1"; Cerca de metade das vezes = "2'; Ocasionalmente = "3"; e Nunca = "4". A faixa de pontuação é de 0 a 24. Uma pontuação alta representa conexão social e uma pontuação “0” indica isolamento social completo.
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano dos investigadores para compartilhamento de recursos é baseado na Política de Compartilhamento de Dados dos Institutos Nacionais de Saúde/Instituto Nacional sobre Envelhecimento (NIH/NIA). O plano dos investigadores, consistente com os objetivos do NIH de compartilhamento de dados, é promover o uso do rico banco de dados COPPEhR pela comunidade de pesquisa em geral, pois isso aumentará o impacto do COPPEhR e expandirá as possibilidades de colaboração. Também permitirá que outros investigadores agilizem a tradução dos resultados da investigação em conhecimentos, produtos e procedimentos. Além disso, o plano foi concebido para disponibilizar os dados da forma mais ampla e gratuita possível, ao mesmo tempo que salvaguarda a privacidade dos participantes e protege os dados confidenciais e proprietários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados dos projetos de investigação serão disponibilizados o mais tardar após a aceitação da publicação dos principais resultados do conjunto de dados final. Não há data final para acesso aos dados dos projetos de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores concordam em compartilhar os dados com pesquisadores que trabalham em uma instituição com Federal Wide Assurance que concordam com um acordo de compartilhamento de dados que estipula a proteção da privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados, reconhecimento da COPPEhR, de que os dados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa, e que os dados não serão transferidos para outros usuários. Os dados informatizados incluirão dados brutos, variáveis ​​derivadas, toda a documentação necessária, conforme descrito no acordo do depositante do Arquivo Nacional de Dados Informatizados sobre Envelhecimento. Todos os dados serão desidentificados. Os investigadores seguirão os guias publicados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA a este respeito. Cada conjunto de dados incluirá documentação de dados para garantir que outros possam usar o conjunto de dados e para minimizar confusão. Informações sobre onde e como localizar e acessar os dados estarão disponíveis em quaisquer publicações e apresentações de autoria dos investigadores da COPPEhR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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