- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06560970
Uma intervenção psicossocial baseada em tecnologia para apoiar o envolvimento social e o bem-estar em idosos com HIV (COPPEhR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de terapias antirretrovirais modernas aumentou a esperança de vida das pessoas que vivem com VIH (PLWH), permitindo-lhes sobreviver até idades mais avançadas. As pessoas idosas com VIH (OPH) têm um risco aumentado de desenvolver múltiplas condições crónicas, tais como doenças cardiovasculares, doenças renais e hepáticas, cancro e deficiência cognitiva. Além disso, especialmente para aqueles que tiveram tratamento precoce, o VIH continua estigmatizado. Os OPH convivem com desafios interdependentes significativos de saúde mental, como isolamento social, solidão e depressão. Devido ao estigma e aos comportamentos de abstinência protectores, a OPH também tende a ter redes sociais e oportunidades de envolvimento limitadas. Num estudo recente com pessoas com ≥ 50 anos de idade com VIH, 58% da amostra (N=356) relataram sentir solidão. Moore e colegas descobriram que os adultos mais velhos com VIH na sua amostra passavam uma quantidade considerável de tempo em casa sozinhos, envolvidos em actividades solitárias.
As consequências deletérias do isolamento social incluem menor qualidade de vida e satisfação com a vida e pior saúde mental, física e cognitiva. No que diz respeito à OPH, estudos demonstraram que a solidão está associada ao abuso de substâncias, à depressão e à pior qualidade de vida. So-Armah e colegas, utilizando dados do estudo Veterans Aging Cohort, descobriram que os sintomas depressivos estavam associados à mortalidade por todas as causas entre os veteranos dos EUA com VIH, mas não entre aqueles sem infecção pelo VIH. Até à data, tem havido pouca investigação de intervenção dirigida a questões psicossociais entre a OPH, especialmente os sobreviventes de longa duração. Na verdade, uma recente revisão sistemática de intervenções psicossociais para idosos com VIH/SIDA constatou uma escassez de intervenções psicossociais e poucos ensaios aleatorizados e destacou a necessidade de intervenções domiciliárias para melhorar a qualidade de vida dos adultos que envelhecem com VIH. Conforme observado pelo Grupo de Trabalho sobre HIV e Envelhecimento do Escritório de Pesquisa sobre AIDS do NIH, a pesquisa focada no isolamento social e no comportamento é crítica para esta população.
As intervenções baseadas na tecnologia proporcionam uma solução potencial para melhorar o acesso ao apoio instrumental e social para os idosos com VIH e oferecem uma flexibilidade incomparável na apresentação de informações e facilitam a ampla implementação de aplicações. Conforme observado por um relatório recente das Academias Nacionais de Ciência, Engenharia e Medicina que se concentrou no isolamento social, "a tecnologia fornece um conjunto importante de oportunidades para o 'kit de ferramentas' de estratégias que podem ajudar a prevenir ou mitigar o isolamento social e a solidão em pessoas mais velhas". adultos (pág. 9-38)." Estudos examinaram o impacto do acesso à Internet no bem-estar e nos resultados sociais dos adultos mais velhos, e os resultados são encorajadores. Por exemplo, foi demonstrado que o uso da Internet diminui a solidão e aumenta o contacto social entre uma amostra em que o maior uso da tecnologia social estava associado a classificações mais elevadas de saúde e bem-estar e a sintomas depressivos mais baixos. As ligações entre o uso da tecnologia social e estes resultados foram mediadas pela redução da solidão. Realizamos um ECR que avaliou o PRISM, um sistema de software que suporta conectividade social, memória e acesso à informação, com idosos em risco de isolamento social. Os resultados indicaram que o uso do PRISM resultou em significativamente menos solidão, aumentou o apoio social e o bem-estar e aumentou o conforto e a proficiência do dispositivo aos 6 meses.
Estudos recentes apoiam a importância e a aceitabilidade do uso da tecnologia para adultos idosos com VIH. Moore e colegas8 descobriram que os adultos mais velhos com VIH eram capazes de utilizar smartphones para recolher dados de avaliação ecológica momentânea. As descobertas de um estudo recente indicaram que o OPH que participou de uma intervenção online de mindfulness mostrou reduções na depressão, ansiedade e solidão. Os objetivos deste estudo de desenvolvimento proposto são desenvolver e avaliar uma intervenção psicossocial baseada em tecnologia, Conectando Pessoas Idosas Positivas para Melhorar a Saúde e a Resiliência (COPPEhR), projetada para aumentar o envolvimento social e cognitivo e o acesso a recursos, reduzir a solidão e melhorar o bem-estar. estar entre OPH. O COPPEhR será entregue em um dispositivo por meio de um aplicativo e os recursos serão guiados pela Teoria da Atividade, modelos de Envelhecimento Bem-Sucedido e Engajamento Social, que ressaltam que o envolvimento social e cognitivo é essencial para um envelhecimento bem-sucedido e que os benefícios do envolvimento social e significativo incluem melhor saúde emocional, física e cognitiva.
De acordo com essas teorias, os recursos do COPPEhR proporcionarão oportunidades de apoio e conexão social, expansão da rede social (por exemplo, grupos de apoio online, amigos/grupos de interesse) e expansão do capital social (recurso comunitário) que postulamos que aumentará o engajamento social. , que por sua vez estará ligado a menos solidão e melhor bem-estar (por exemplo, menos depressão). A COPPEhR também se baseará no nosso trabalho anterior financiado pelo NIH; serviços disponíveis no Centro de Estudos Especiais (CSS), que possui um ambulatório para OPH; os recursos do Centro de Pesquisa sobre Envelhecimento e Comportamento (CABR) (Czaja, Diretor); e o Centro de Pesquisa e Educação sobre Envelhecimento e Aprimoramento Tecnológico (CREATE) (Czaja, PI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 50 anos
- Diagnóstico de HIV há pelo menos 20 anos
- Machos e fêmeas
- De raça/etnia variada
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
- Visão 20/60 com ou sem correção para garantir que eles possam ler a tela do dispositivo
- Não tem deficiência de mobilidade ou destreza que possa interferir no uso do mouse ou teclado do dispositivo (por exemplo, tremores).
- Status cognitivo adequado para interagir com a tecnologia avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (ver apêndice)
Critérios de exclusão:
- Cegos ou com deficiência visual que limitam sua capacidade de visualizar a tecnologia
- Surdos ou com deficiência auditiva que limitam sua capacidade de usar a tecnologia
- Psicose grave (por exemplo, agressão)
- Comprometimento cognitivo grave que limita sua capacidade de usar a tecnologia
- Participantes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Participantes de testes de usabilidade anteriores da COPPEhR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção COPPEhR
Os participantes terão acesso ao sistema COPPEhR, que fornecerá apoio social e envolvimento entre idosos diagnosticados com HIV.
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Os participantes terão acesso ao sistema COPPEhR, que fornecerá apoio social e envolvimento entre idosos diagnosticados com HIV.
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Comparador de Placebo: Condição de controle somente do dispositivo
Os participantes terão acesso apenas a um dispositivo sem o sistema COPPEhR.
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Os participantes terão acesso apenas a um dispositivo sem o sistema COPPEhR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de diferença média de utilidade percebida e facilidade de uso percebida
Prazo: Pós-randomização no mês 3 e mês 6
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Utilizando uma escala de 12 itens (Questionário de Facilidade de Uso Percebida) que inclui duas subescalas (utilidade percebida e facilidade de uso percebida) com escalas de resposta Likert variando de 1 (Discordo totalmente) - 7 (Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 12 a 84.
As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas.
Pontuações mais altas indicam facilidade percebida de uso do programa COPPEhR.
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Pós-randomização no mês 3 e mês 6
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Questionário de diferença média de avaliação do sistema
Prazo: Pós-randomização no mês 3 e mês 6
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A avaliação do sistema ou dispositivo COPPEhR será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema.
Utilizando uma escala de 11 itens com escalas de resposta Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 11 a 55. Pontuações mais altas indicam maiores graus de satisfação com o sistema COPPEhR, treinamento e suporte técnico.
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Pós-randomização no mês 3 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na pontuação de depressão relatada, avaliada usando a escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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A CES-D é uma escala de autorrelato de depressão para pesquisas na população em geral.
É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta tipo Likert que variam de 0 a 3 pontos.
A faixa de pontuação total é de 0 a 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam que os participantes têm um nível maior de depressão auto-relatada.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Mudança na solidão medida pela escala de solidão da UCLA
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Para medir o grau de solidão.
A 3ª versão da Escala de Solidão da UCLA inclui itens formulados positivamente ou não solitários.
É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta tipo Likert que variam de 0 a 3 pontos.
Pontuação mais alta indica maior grau de solidão.
Faixa (0-60)
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Diferença Média na Pontuação de Qualidade de Vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Avaliará a qualidade de vida do participante fazendo com que ele avalie diferentes aspectos de sua vida usando uma das quatro palavras: ruim, regular, bom ou excelente. Eles são instruídos a pensar em diferentes aspectos de sua vida, como saúde física, energia, família, dinheiro e outros, para avaliar sua situação em cada área. O questionário de Qualidade de Vida é uma escala de 13 itens com escalas de resposta Likert variando entre 1 e 4 pontos. A pontuação total da medida pode variar entre 13 e 52 pontos. Uma pontuação total mais alta reflete uma qualidade de vida mais alta, enquanto uma pontuação mais baixa reflete uma qualidade de vida pior. |
Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Diferença média na pontuação da saúde autorreferida pelos participantes, avaliada por meio do questionário 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
As pontuações totais da medida variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
As 8 subescalas ou domínios são as seguintes: Funcionamento físico (10 itens); Limitações de função devido à saúde física (4 itens); Limitações de papéis por problemas emocionais (4 itens); Energia/fadiga (4 itens); Bem-estar emocional (5 itens); Funcionamento social (2 itens); Dor (2 itens); Saúde geral (5 itens).
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Diferença Média na pontuação da Resiliência autorreferida pelos participantes, avaliada pela BRS - Escala Breve de Resiliência
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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A BRS Brief Resilience Scale avaliará a capacidade autopercebida de uma pessoa de se recuperar ou se recuperar do estresse.
Este questionário/escala possui seis itens.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos com 5 categorias de resposta - Discordo totalmente, Discordo parcialmente, Não concordo nem discordo, Concordo parcialmente e Concordo totalmente.
A pontuação total varia de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de resiliência.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Diferença média na pontuação de apoio social e conectividade avaliada usando a medida de conectividade social
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Escalas utilizadas para medir dois aspectos do isolamento social: desconexão social e isolamento percebido, bem como disponibilidade percebida de apoio social.
A medida de Conexidade Social é uma escala de 15 itens que consiste em 3 seções com diferentes escalas de resposta Likert.
A Seção 1 é uma escala de 4 itens que varia de 0 a 5 pontos (20 pontos no total).
A Seção 2 é uma escala de 6 itens que varia de 1 a 3 pontos (18 pontos no total).
A Seção 3 é uma escala de 5 itens que varia de 1 a 5 pontos (25 pontos no total).
A pontuação total varia de 11 a 63.
Uma pontuação total mais alta reflete uma maior conexão, com os itens 5 a 7 e os itens 11 a 15 com pontuação invertida.
As pontuações totais serão somadas e, em seguida, uma diferença média na pontuação será calculada.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Engajamento Social usando o Índice de Rede Social de Lubben (LSNS-6)
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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O Índice de Rede Social de Lubben (LSNS-6) avaliará o envolvimento social, incluindo familiares e amigos.
Esta escala possui 6 itens.
A pontuação é calculada somando as respostas de todos os itens.
A pontuação varia entre 0-30, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento social.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Estudo de Resultados Médicos: Instrumento de Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Este é um questionário de 19 itens que mede apoio emocional/informativo, apoio tangível, apoio afetuoso, interação social positiva e um item diverso adicional.
A pesquisa/instrumento consiste em quatro subescalas distintas de apoio social e um índice geral de apoio funcional.
A pontuação total varia de 19 a 95.
Uma pontuação mais elevada para uma escala individual ou para o índice de apoio global indica mais apoio.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Diferença Média na pontuação de Isolamento Social pela Escala de Amizade
Prazo: Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Este questionário/escala possui um total de 6 itens que medem o isolamento social percebido.
O prazo das perguntas é definido em 4 semanas.
A escala utilizada para este questionário é a seguinte: Quase sempre = “0”; Na maioria das vezes = "1"; Cerca de metade das vezes = "2'; Ocasionalmente = "3"; e Nunca = "4".
A faixa de pontuação é de 0 a 24.
Uma pontuação alta representa conexão social e uma pontuação “0” indica isolamento social completo.
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Pós-randomização na linha de base, mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-08026417
- R21AG074832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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