- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560970
Eine technologiebasierte psychosoziale Intervention zur Unterstützung des sozialen Engagements und des Wohlbefindens älterer Erwachsener mit HIV (COPPEhR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung moderner antiretroviraler Therapien hat die Lebenserwartung von Menschen mit HIV erhöht, sodass sie bis ins hohe Alter überleben können. Ältere Menschen mit HIV (OPH) haben ein erhöhtes Risiko, mehrere chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, Krebs und kognitive Beeinträchtigungen zu entwickeln. Darüber hinaus bleibt HIV vor allem bei denjenigen, die frühzeitig behandelt wurden, weiterhin stigmatisiert. OPH leben mit erheblichen, voneinander abhängigen psychischen Herausforderungen wie sozialer Isolation, Einsamkeit und Depression. Aufgrund der Stigmatisierung und des schützenden Rückzugsverhaltens verfügen OPH tendenziell auch über begrenzte soziale Netzwerke und Möglichkeiten zum Engagement. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Menschen im Alter von ≥ 50 Jahren mit HIV gaben 58 % der Stichprobe (N=356) an, Einsamkeit zu erleben. Moore und Kollegen fanden heraus, dass ältere Erwachsene mit HIV in ihrer Stichprobe eine beträchtliche Zeit allein zu Hause verbrachten und einsamen Aktivitäten nachgingen.
Zu den schädlichen Folgen sozialer Isolation gehören eine geringere Lebensqualität und Lebenszufriedenheit sowie eine schlechtere geistige, körperliche und kognitive Gesundheit. In Bezug auf OPH haben Studien gezeigt, dass Einsamkeit mit Drogenmissbrauch, Depressionen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden ist. So-Armah und Kollegen fanden anhand von Daten aus der Veterans Aging Cohort-Studie heraus, dass depressive Symptome bei US-Veteranen mit HIV mit der Gesamtmortalität verbunden waren, nicht jedoch bei denen ohne HIV-Infektion. Bisher gab es nur begrenzte Interventionsforschung, die sich auf psychosoziale Probleme bei OPH, insbesondere bei Langzeitüberlebenden, konzentrierte. Tatsächlich stellte eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung psychosozialer Interventionen für ältere Erwachsene mit HIV/AIDS einen Mangel an psychosozialen Interventionen und wenigen randomisierten Studien fest und verdeutlichte die Notwendigkeit häuslicher Interventionen, um die Lebensqualität älterer Erwachsener mit HIV zu verbessern. Wie die Arbeitsgruppe für HIV und Alter des NIH Office of AIDS Research feststellt, ist die Forschung, die sich auf soziale Isolation und Verhalten konzentriert, für diese Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung.
Technologiebasierte Interventionen bieten eine potenzielle Lösung zur Verbesserung des Zugangs zu instrumenteller und sozialer Unterstützung für ältere Erwachsene mit HIV, bieten eine beispiellose Flexibilität bei der Informationspräsentation und erleichtern die breite Umsetzung von Anwendungen. Wie in einem aktuellen Bericht der National Academies of Science, Engineering, and Medicine festgestellt wurde, der sich auf soziale Isolation konzentrierte, „bietet Technologie wichtige Möglichkeiten für den ‚Werkzeugkasten‘ von Strategien, die dazu beitragen können, soziale Isolation und Einsamkeit bei älteren Menschen zu verhindern oder zu mildern.“ Erwachsene (S. 9-38).“ Studien haben die Auswirkungen des Internetzugangs auf das Wohlbefinden und die sozialen Ergebnisse älterer Erwachsener untersucht und die Ergebnisse sind ermutigend. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die Nutzung des Internets die Einsamkeit verringert und den sozialen Kontakt in einer Stichprobe steigert, wobei eine stärkere Nutzung sozialer Technologie mit einer höheren Bewertung von Gesundheit und Wohlbefinden sowie geringeren depressiven Symptomen verbunden ist. Der Zusammenhang zwischen der Nutzung sozialer Technologie und diesen Ergebnissen wurde durch eine Verringerung der Einsamkeit vermittelt. Wir haben eine RCT durchgeführt, in der PRISM, ein Softwaresystem, das soziale Konnektivität, Gedächtnis und Informationszugriff unterstützt, bei älteren Erwachsenen evaluiert wurde, bei denen das Risiko sozialer Isolation besteht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von PRISM nach 6 Monaten zu deutlich weniger Einsamkeit, mehr sozialer Unterstützung und mehr Wohlbefinden sowie einer Steigerung des Gerätekomforts und der Leistungsfähigkeit führte.
Aktuelle Studien belegen die Bedeutung und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie für ältere Erwachsene mit HIV. Moore und Kollegen8 fanden heraus, dass ältere Erwachsene mit HIV Smartphones nutzen konnten, um ökologische Momentanbewertungsdaten zu sammeln. Ergebnisse einer aktuellen Studie zeigten, dass OPH, die an einer Online-Achtsamkeitsintervention teilnahmen, eine Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Einsamkeit zeigten. Die Ziele dieser vorgeschlagenen Entwicklungsstudie sind die Entwicklung und Bewertung einer technologiebasierten psychosozialen Intervention, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), die darauf abzielt, das soziale und kognitive Engagement und den Zugang zu Ressourcen zu erhöhen, Einsamkeit zu reduzieren und das Wohlbefinden zu verbessern. unter OPH sein. COPPEhR wird über eine App auf einem Gerät bereitgestellt und die Funktionen werden von der Aktivitätstheorie, Modellen für erfolgreiches Altern und sozialem Engagement geleitet, die unterstreichen, dass soziales und kognitives Engagement für erfolgreiches Altern von wesentlicher Bedeutung sind und dass soziales und sinnvolles Engagement von Vorteil ist Dazu gehört eine bessere emotionale, körperliche und kognitive Gesundheit.
In Übereinstimmung mit diesen Theorien bieten die Funktionen von COPPEhR Möglichkeiten für soziale Unterstützung und Verbindung, die Erweiterung sozialer Netzwerke (z. B. Online-Selbsthilfegruppen, Freunde/Interessengruppen) und die Erweiterung des Sozialkapitals (Community-Funktion), was unserer Meinung nach das soziale Engagement verbessern wird , was wiederum mit weniger Einsamkeit und besserem Wohlbefinden (z. B. weniger Depressionen) verbunden sein wird. COPPEhR wird auch auf unserer früheren NIH-finanzierten Arbeit basieren; Dienstleistungen des Center for Special Studies (CSS), das über eine Klinik für OPH verfügt; die Ressourcen des Center on Aging and Behavioral Research (CABR) (Czaja, Direktor); und das Center for Research and Education on Aging and Technology Enhancement (CREATE) (Czaja, PI).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+
- HIV-Diagnose seit mindestens 20 Jahren
- Männer und Frauen
- Unterschiedlicher Rasse/ethnischer Herkunft
- Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen
- 20/60-Sehvermögen mit oder ohne Korrektur, um sicherzustellen, dass sie den Bildschirm eines Geräts lesen können
- Weist keine Beeinträchtigung der Beweglichkeit oder Geschicklichkeit auf, die die Verwendung einer Gerätemaus oder einer Tastatur beeinträchtigen würde (z. B. Zittern).
- Angemessener kognitiver Status für die Interaktion mit der Technologie, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (siehe Anhang)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind blind oder haben eine Sehbehinderung, die ihre Sicht auf die Technik einschränkt
- Gehörlos oder mit einer Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit zur Nutzung der Technologie einschränkt
- Schwere Psychose (z. B. Aggression)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Nutzung der Technologie einschränkt
- Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Teilnehmer früherer COPPEhR-Usability-Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPPEhR-Intervention
Die Teilnehmer haben Zugang zum COPPEhR-System, das älteren Erwachsenen, bei denen HIV diagnostiziert wurde, soziale Unterstützung und Engagement bietet.
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zum COPPEhR-System, das älteren Erwachsenen, bei denen HIV diagnostiziert wurde, soziale Unterstützung und Engagement bietet.
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|
Placebo-Komparator: Nur-Geräte-Kontrollbedingung
Teilnehmer haben nur Zugriff auf ein Gerät ohne das COPPEhR-System.
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Teilnehmer haben nur Zugriff auf ein Gerät ohne das COPPEhR-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied zwischen wahrgenommener Nützlichkeit und wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit. Fragebogen
Zeitfenster: Postrandomisierung im 3. und 6. Monat
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Verwendung einer 12-Punkte-Skala (Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit), die zwei Unterskalen (wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit) mit Likert-Antwortskalen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) umfasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 84.
Die Antworten auf die Items werden für jede der Subskalen summiert.
Höhere Werte weisen auf eine wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des COPPEhR-Programms hin.
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Postrandomisierung im 3. und 6. Monat
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Fragebogen zur mittleren Differenz des Systems zur Bewertung
Zeitfenster: Postrandomisierung im 3. und 6. Monat
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Die Bewertung des COPPEhR-Systems oder -Geräts wird durch die Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Funktionen des Systems bewertet.
Verwendung einer 11-Punkte-Skala mit Likert-Antwortskalen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55. Höhere Punktzahlen bedeuten einen höheren Grad der Zufriedenheit mit dem COPPEhR-System, der Schulung und dem technischen Support.
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Postrandomisierung im 3. und 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der gemeldeten Depression, bewertet anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Der CES-D ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung.
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der aus Likert-Antwortskalen von 0 bis 3 Punkten besteht.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60 Punkten.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Teilnehmer ein höheres Maß an selbstberichteter Depression haben.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
|
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Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Um den Grad der Einsamkeit zu messen.
Die 3. Version der UCLA-Einsamkeitsskala umfasst positiv formulierte oder nicht einsame Elemente.
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der aus Likert-Antwortskalen von 0 bis 3 Punkten besteht.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Bereich (0-60)
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers, indem er den Teilnehmer verschiedene Aspekte seines Lebens mit einem von vier Wörtern bewerten lässt: schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet. Sie werden angewiesen, über verschiedene Aspekte ihres Lebens nachzudenken, wie körperliche Gesundheit, Energie, Familie, Geld und andere, um ihre Situation in jedem Bereich einzuschätzen. Der Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus einer 13-Punkte-Skala mit Likert-Antwortskalen zwischen 1 und 4 Punkten. Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme kann zwischen 13 und 52 Punkten liegen. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine höhere Lebensqualität wider, während eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Lebensqualität widerspiegelt. |
Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der selbstberichteten Gesundheit der Teilnehmer, bewertet anhand des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens (SF-36-Kurzform)
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Gesamtpunktzahl der Maßnahmen liegt zwischen 0 und 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
Die 8 Unterskalen oder Domänen lauten wie folgt: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Elemente); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items); Energie/Ermüdung (4 Elemente); Emotionales Wohlbefinden (5 Items); Soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Artikel); Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Punkte).
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der selbstberichteten Resilienz der Teilnehmer, bewertet anhand der BRS – Brief Resilience Scale
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mit der BRS Brief Resilience Scale wird die selbst eingeschätzte Fähigkeit einer Person bewertet, sich von Stress zu erholen.
Dieser Fragebogen/diese Skala besteht aus sechs Items.
Es wird eine 5-stufige Likert-Skala mit 5 Antwortkategorien verwendet: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft eher nicht zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Trifft eher zu“ und „Trifft völlig zu“.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der sozialen Unterstützung und Konnektivität, bewertet mit dem Maß für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Skalen zur Messung zweier Aspekte sozialer Isolation: soziale Trennung und wahrgenommene Isolation sowie wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung.
Die Messung der sozialen Verbundenheit ist eine 15-Punkte-Skala, die aus drei Abschnitten mit unterschiedlichen Likert-Antwortskalen besteht.
Abschnitt 1 ist eine 4-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 bis 5 Punkten (insgesamt 20 Punkte).
Abschnitt 2 ist eine 6-Punkte-Skala mit 1 bis 3 Punkten (insgesamt 18 Punkte).
Abschnitt 3 ist eine 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 5 (insgesamt 25 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 63.
Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine erhöhte Verbundenheit wider, wobei die Punkte 5–7 und die Punkte 11–15 umgekehrt bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird summiert und dann wird eine mittlere Differenz der Punktzahl berechnet.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Soziales Engagement anhand des Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Der Lubben Social Network Index (LSNS-6) bewertet das soziale Engagement, einschließlich Familie und Freunde.
Diese Skala besteht aus 6 Items.
Der Score wird durch Addition der Antworten aller Items berechnet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Medizinische Ergebnisstudie: Umfrageinstrument zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 19 Punkten, der emotionale/informative Unterstützung, greifbare Unterstützung, liebevolle Unterstützung, positive soziale Interaktion und einen weiteren sonstigen Punkt misst.
Die Umfrage/das Instrument besteht aus vier separaten Subskalen für soziale Unterstützung und einem Gesamtindex für funktionale Unterstützung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95.
Ein höherer Wert für eine einzelne Skala oder für den Gesamtunterstützungsindex weist auf mehr Unterstützung hin.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung der sozialen Isolation anhand der Freundschaftsskala
Zeitfenster: Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Dieser Fragebogen/diese Skala umfasst insgesamt 6 Elemente zur Messung der wahrgenommenen sozialen Isolation.
Der Zeitrahmen der Fragen ist auf 4 Wochen festgelegt.
Die für diesen Fragebogen verwendete Skala lautet wie folgt: Fast immer = „0“; Meistens = „1“; Ungefähr die Hälfte der Zeit = „2‘; Gelegentlich = „3“; und Überhaupt nicht = „4“.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Ein hoher Wert steht für soziale Verbundenheit und ein Wert von „0“ für vollständige soziale Isolation.
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Post-Randomisierung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 23-08026417
- R21AG074832 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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