Een op technologie gebaseerde psychosociale interventie ter ondersteuning van sociale betrokkenheid en welzijn bij oudere volwassenen met hiv (COPPEhR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van moderne antiretrovirale therapieën heeft de levensverwachting van mensen met HIV (PLWH) vergroot, waardoor ze op oudere leeftijd kunnen overleven. Oudere mensen met HIV (OPH) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van meerdere chronische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, nier- en leverziekten, kanker en cognitieve stoornissen. Bovendien blijft HIV, vooral voor degenen die al vroeg een behandeling hebben ondergaan, gestigmatiseerd. OPH leeft met aanzienlijke, onderling afhankelijke uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, zoals sociaal isolement, eenzaamheid en depressie. Vanwege stigmatisering en beschermend terugtrekkingsgedrag heeft OPH doorgaans ook beperkte sociale netwerken en mogelijkheden voor betrokkenheid. In een recent onderzoek onder mensen ≥ 50 jaar met hiv gaf 58% van de steekproef (N=356) aan eenzaamheid te ervaren. Moore en collega's ontdekten dat oudere volwassenen met HIV in hun steekproef een aanzienlijke hoeveelheid tijd alleen thuis doorbrachten en zich bezighielden met eenzame activiteiten.
De schadelijke gevolgen van sociaal isolement zijn onder meer een lagere levenskwaliteit en levenstevredenheid en een slechtere mentale, fysieke en cognitieve gezondheid. Met betrekking tot OPH hebben onderzoeken aangetoond dat eenzaamheid verband houdt met middelenmisbruik, depressie en een slechtere kwaliteit van leven. So-Armah en collega's ontdekten op basis van gegevens uit de Veterans Ageing Cohort-studie dat depressieve symptomen geassocieerd waren met sterfte door alle oorzaken onder Amerikaanse veteranen met HIV, maar niet onder degenen zonder HIV-infectie. Tot op heden is er beperkt interventieonderzoek gedaan naar psychosociale problemen onder OPH, met name langdurig overlevenden. Uit een recente systematische review van psychosociale interventies voor oudere volwassenen met HIV/AIDS is gebleken dat er weinig psychosociale interventies zijn en dat er maar weinig gerandomiseerde onderzoeken zijn, en dat er behoefte is aan thuisgebaseerde interventies om de levenskwaliteit van volwassenen met HIV die ouder worden te verbeteren. Zoals opgemerkt door de NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Ageing, is onderzoek gericht op sociaal isolement en gedrag van cruciaal belang voor deze bevolkingsgroep.
Op technologie gebaseerde interventies bieden een potentiële oplossing voor het verbeteren van de toegang tot instrumentele en sociale ondersteuning voor oudere volwassenen met HIV en bieden ongeëvenaarde flexibiliteit in de presentatie van informatie en faciliteren een brede implementatie van toepassingen. Zoals opgemerkt in een recent rapport van de National Academies of Science, Engineering, and Medicine dat zich richtte op sociaal isolement, “biedt technologie een belangrijke reeks mogelijkheden voor de ‘toolkit’ van strategieën die sociaal isolement en eenzaamheid bij ouderen kunnen helpen voorkomen of verminderen. volwassenen (pag. 9-38)." Studies hebben de impact van toegang tot internet op het welzijn en de sociale resultaten van oudere volwassenen onderzocht, en de resultaten zijn bemoedigend. Zo bleek bijvoorbeeld dat het gebruik van internet de eenzaamheid vermindert en het sociale contact vergroot onder een steekproef met een hoger gebruik van sociale technologie, wat verband hield met hogere beoordelingen van gezondheid en welzijn en minder depressieve symptomen. De verbanden tussen het gebruik van sociale technologie en deze resultaten werden gemedieerd door de vermindering van eenzaamheid. We hebben een RCT uitgevoerd waarin PRISM werd geëvalueerd, een softwaresysteem dat sociale connectiviteit, geheugen en toegang tot informatie ondersteunt, waarbij oudere volwassenen het risico lopen op sociaal isolement. Uit de bevindingen bleek dat het gebruik van PRISM resulteerde in aanzienlijk minder eenzaamheid, meer sociale steun en welzijn, en een toename van het comfort en de vaardigheid van het apparaat na zes maanden.
Recente onderzoeken ondersteunen het belang en de aanvaardbaarheid van het gebruik van technologie voor oudere volwassenen met HIV. Moore en collega's8 ontdekten dat oudere volwassenen met HIV smartphones konden gebruiken om ecologische momentane beoordelingsgegevens te verzamelen. Bevindingen uit een recent onderzoek gaven aan dat OPH die deelnam aan een online mindfulness-interventie een vermindering van depressie, angst en eenzaamheid liet zien. De doelstellingen van dit voorgestelde ontwikkelingsonderzoek zijn het ontwikkelen en evalueren van een op technologie gebaseerde psychosociale interventie, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), ontworpen om de sociale en cognitieve betrokkenheid en de toegang tot hulpbronnen te vergroten, eenzaamheid te verminderen en het welbevinden te verbeteren. onder OPH zijn. COPPEhR zal via een app op een apparaat worden geleverd en de functies zullen worden begeleid door Activity Theory, modellen van succesvol ouder worden en sociale betrokkenheid, die onderstrepen dat sociale en cognitieve betrokkenheid een integraal onderdeel zijn van succesvol ouder worden en dat de voordelen van sociale en betekenisvolle betrokkenheid omvatten een betere emotionele, fysieke en cognitieve gezondheid.
In overeenstemming met deze theorieën zullen de kenmerken van COPPEhR mogelijkheden bieden voor sociale steun en verbinding, uitbreiding van sociale netwerken (bijv. online steungroepen, vrienden/belangengroepen) en uitbreiding van sociaal kapitaal (gemeenschapskenmerk), waarvan we veronderstellen dat dit de sociale betrokkenheid zal vergroten. , wat op zijn beurt gekoppeld zal zijn aan minder eenzaamheid en een beter welzijn (bijvoorbeeld minder depressie). COPPEhR zal ook gebaseerd zijn op ons eerdere door de NIH gefinancierde werk; diensten beschikbaar bij het Center for Special Studies (CSS), dat een kliniek voor OPH heeft; de middelen van het Center on Ageing and Behavioral Research (CABR) (Czaja, directeur); en het Centrum voor Onderzoek en Onderwijs over Veroudering en Technologieverbetering (CREATE) (Czaja, PI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50+
- HIV-diagnose gedurende minstens 20 jaar
- Mannetjes en vrouwtjes
- Van verschillend ras/etniciteit
- Kan Engels lezen op het niveau van groep 6
- 20/60 vision met of zonder correctie om ervoor te zorgen dat ze het scherm van een apparaat kunnen lezen
- Heeft geen mobiliteits- of behendigheidsbeperking die het gebruik van een apparaatmuis of een toetsenbord zou belemmeren (bijvoorbeeld trillingen).
- Voldoende cognitieve status om te communiceren met de technologie beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (zie bijlage)
Uitsluitingscriteria:
- Blind zijn of een visuele beperking hebben die hun vermogen om de technologie te bekijken beperken
- Doof of met gehoorproblemen die hun vermogen om de technologie te gebruiken beperken
- Ernstige psychose (bijvoorbeeld agressie)
- Ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om de technologie te gebruiken beperken
- Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Deelnemers aan eerdere COPPEhR-bruikbaarheidstests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPPEhR-interventie
Deelnemers krijgen toegang tot het COPPEhR-systeem dat sociale steun en betrokkenheid biedt onder oudere volwassenen met de diagnose hiv.
|
Deelnemers krijgen toegang tot het COPPEhR-systeem dat sociale steun en betrokkenheid biedt onder oudere volwassenen met de diagnose HIV.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlevoorwaarde voor alleen apparaat
Deelnemers hebben alleen toegang tot een apparaat zonder het COPPEhR-systeem.
|
Deelnemers hebben alleen toegang tot een apparaat zonder het COPPEhR-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak Vragenlijst
Tijdsspanne: Post-randomisatie op maand 3 en maand 6
|
Gebruikmakend van een schaal van 12 items (vragenlijst voor ervaren gebruiksgemak) die twee subschalen omvat (waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak) met Likert-antwoordschalen variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 12 - 84.
De antwoorden op de items worden voor elk van de subschalen opgeteld.
Hogere scores duiden op waargenomen gebruiksgemak van het COPPEhR-programma.
|
Post-randomisatie op maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddelde verschil in systeemevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Post-randomisatie op maand 3 en maand 6
|
De COPPEhR-systeem- of apparaatevaluatie zal worden beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de kenmerken van het systeem te evalueren.
Gebruikmakend van een schaal van 11 items met Likert-antwoordschalen variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 11 - 55. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met het COPPEhR-systeem, training en technische ondersteuning.
|
Post-randomisatie op maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in score van gerapporteerde depressie, beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
De CES-D is een zelfrapportageschaal voor depressie voor onderzoek onder de algemene bevolking.
Het is een vragenlijst met 20 items, bestaande uit likert-antwoordschalen variërend van 0-3 punten.
Het totale scorebereik is 0 - 60 punten.
Hogere scores geven aan dat deelnemers een hoger niveau van zelfgerapporteerde depressie hebben.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Verandering in eenzaamheid zoals gemeten door de UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Om de mate van eenzaamheid te meten.
De derde versie van de UCLA Eenzaamheidsschaal bevat positief geformuleerde of niet-eenzame items.
Het is een vragenlijst met 20 items, bestaande uit likert-antwoordschalen variërend van 0-3 punten.
Een hogere score duidt op een grotere mate van eenzaamheid.
Bereik (0-60)
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld verschil in score van kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Zal de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordelen door de deelnemer verschillende aspecten van zijn leven te laten beoordelen met behulp van een van de vier woorden: slecht, redelijk, goed of uitstekend. Ze krijgen de opdracht om na te denken over verschillende aspecten van hun leven, zoals lichamelijke gezondheid, energie, familie, geld en andere, om hun situatie op elk gebied te beoordelen. De vragenlijst over de kwaliteit van leven bestaat uit 13 items en Likert-antwoordschalen variërend van 1 tot 4 punten. De totale score van de maatregel kan variëren tussen 13 en 52 punten. Een hogere totaalscore weerspiegelt een hogere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelt. |
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld verschil in score van de zelfgerapporteerde gezondheid van deelnemers, beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36 Short Form)
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
De totale maatscores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
De 8 subschalen of domeinen zijn als volgt: Fysiek functioneren (10 items); Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (4 items); Energie/vermoeidheid (4 items); Emotioneel welzijn (5 items); Sociaal functioneren (2 items); Pijn (2 items); Algemene gezondheid (5 items).
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld verschil in score van de zelfgerapporteerde veerkracht van deelnemers, beoordeeld door BRS - Brief Resilience Scale
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
De BRS Brief Resilience Scale beoordeelt het zelf waargenomen vermogen van een persoon om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
Deze vragenlijst/schaal bestaat uit zes items.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal met 5 antwoordcategorieën: zeer mee oneens, enigszins mee oneens, niet mee eens, noch oneens, enigszins mee eens en zeer mee eens.
De totaalscore varieert van 6 - 30.
Hogere scores duiden op een groter niveau van veerkracht.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld verschil in score van sociale steun en connectiviteit, beoordeeld met behulp van de maatstaf voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Schalen die worden gebruikt om twee aspecten van sociaal isolement te meten: sociale ontkoppeling en waargenomen isolatie, evenals de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun.
De maatstaf voor sociale verbondenheid is een schaal van 15 items, bestaande uit 3 secties met verschillende likert-antwoordschalen.
Sectie 1 is een schaal met 4 items, variërend van 0 tot 5 punten (in totaal 20 punten).
Sectie 2 is een schaal met zes items, variërend van 1 tot 3 punten (in totaal 18 punten).
Sectie 3 is een schaal met 5 items, variërend van 1 tot 5 punten (in totaal 25 punten).
De totaalscore varieert van 11 - 63.
Een hogere totaalscore weerspiegelt een grotere verbondenheid, waarbij de items 5-7 en de items 11-15 omgekeerd worden gescoord.
De totale scores worden opgeteld en vervolgens wordt een gemiddeld verschil in score berekend.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Sociale betrokkenheid met behulp van de Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
De Lubben Social Network Index (LSNS-6) beoordeelt de sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden.
Deze schaal heeft 6 items.
De score wordt berekend door de respons van alle items bij elkaar op te tellen.
De score varieert tussen 0 en 30, waarbij hogere scores duiden op meer sociale betrokkenheid.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten: Enquête-instrument voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Dit is een vragenlijst met 19 items die emotionele/informatieve steun, tastbare steun, affectieve steun, positieve sociale interactie en nog een ander item meet.
Het onderzoek/instrument bestaat uit vier afzonderlijke subschalen voor sociale ondersteuning en een algemene functionele ondersteuningsindex.
De totaalscore varieert van 19 - 95.
Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algehele steunindex duidt op meer steun.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld verschil in score van sociaal isolement met behulp van de vriendschapsschaal
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Deze vragenlijst/schaal heeft in totaal zes items die waargenomen sociaal isolement meten.
De termijn voor het stellen van de vragen is gesteld op 4 weken.
De voor deze vragenlijst gebruikte schaal is als volgt: Bijna altijd = "0"; Meestal = "1"; Ongeveer de helft van de tijd = "2'; Af en toe = "3"; en Helemaal niet = "4".
Het scorebereik is 0-24.
Een hoge score duidt op sociale verbondenheid en een score van ‘0’ duidt op volledig sociaal isolement.
|
Post-randomisatie bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-08026417
- R21AG074832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .