- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560970
Teknologiaan perustuva psykososiaalinen interventio, jolla tuetaan HIV-tartunnan saaneiden vanhempien aikuisten sosiaalista sitoutumista ja hyvinvointia (COPPEhR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisten antiretroviraalisten hoitojen kehitys on pidentänyt HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) elinajanodotetta, mikä on mahdollistanut heidän selviytymisensä vanhempana. Vanhemmilla HIV-potilailla (OPH) on lisääntynyt riski sairastua useisiin kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, munuais- ja maksasairauksiin, syöpään ja kognitiivisiin häiriöihin. Erityisesti niille, jotka saivat hoidon varhain, HIV on edelleen leimattu. OPH elää merkittävien mielenterveyshaasteiden kanssa, kuten sosiaalinen eristäytyminen, yksinäisyys ja masennus. Leimautumisen ja suojaavan vetäytymiskäyttäytymisen vuoksi OPH:lla on myös yleensä rajalliset sosiaaliset verkostot ja mahdollisuudet osallistua. Äskettäisessä tutkimuksessa ≥ 50-vuotiailla HIV-potilailla 58 % otoksesta (N=356) ilmoitti kokevansa yksinäisyyttä. Moore ja kollegat havaitsivat, että otokseen kuuluneet vanhemmat aikuiset, joilla on HIV, viettivät huomattavan osan ajasta kotona yksin harjoittaen yksinäistä toimintaa.
Sosiaalisen eristyneisyyden haitallisia seurauksia ovat huonompi elämänlaatu ja elämään tyytyväisyys sekä huonompi henkinen, fyysinen ja kognitiivinen terveys. OPH:n osalta tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinäisyys liittyy päihteiden väärinkäyttöön, masennukseen ja huonompaan elämänlaatuun. So-Armah ja kollegat totesivat Veterans Aging Cohort -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella, että masennusoireet liittyivät kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen yhdysvaltalaisten HIV-veteraanien keskuudessa, mutta ei niillä, joilla ei ollut HIV-infektiota. Tähän mennessä OPH:n psykososiaalisiin ongelmiin kohdistuvaa interventiotutkimusta on tehty rajoitetusti, erityisesti pitkäaikaisten eloonjääneiden keskuudessa. Itse asiassa äskettäin tehty järjestelmällinen tarkastelu ikääntyneiden HIV/aids-potilaiden psykososiaalisista interventioista havaitsi psykososiaalisten interventioiden niukkuuden ja harvoja satunnaistettuja tutkimuksia ja korosti tarvetta kotihoitoon HIV-tartunnan saaneiden aikuisten elämänlaadun parantamiseksi. Kuten NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging totesi, sosiaaliseen eristäytymiseen ja käyttäytymiseen keskittyvä tutkimus on kriittinen tälle väestölle.
Teknologiaan perustuvat interventiot tarjoavat potentiaalisen ratkaisun väline- ja sosiaalisen tuen parantamiseen hiv-tartunnan saaneille iäkkäille aikuisille ja tarjoavat vertaansa vailla olevaa joustavuutta tiedon esittämisessä ja helpottavat sovellusten laajaa käyttöönottoa. Kuten kansallisten tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemioiden äskettäisessä raportissa, jossa keskityttiin sosiaaliseen eristyneisyyteen, todetaan, "teknologia tarjoaa tärkeän joukon mahdollisuuksia strategioiden "työkalupakkaukselle", joka voi auttaa ehkäisemään tai lieventämään ikääntyneiden sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä. aikuiset (s. 9-38). Tutkimuksissa on tutkittu Internetin käytön vaikutusta ikääntyneiden hyvinvointiin ja sosiaalisiin tuloksiin, ja tulokset ovat rohkaisevia. Esimerkiksi Internetin käytön osoitettiin vähentävän yksinäisyyttä ja lisäävän sosiaalista kontaktia otoksessa, joka käyttää enemmän sosiaalista teknologiaa, mikä liittyi korkeampiin terveyteen ja hyvinvointiin ja alhaisempiin masennusoireisiin. Yhteyksiä sosiaalisen teknologian käytön ja näiden tulosten välillä välitti yksinäisyyden väheneminen. Suoritimme RCT-tutkimuksen, jossa arvioitiin PRISM-ohjelmistojärjestelmä, joka tukee sosiaalista yhteyttä, muistia ja tiedonsaantia, ja iäkkäät aikuiset olivat vaarassa joutua sosiaaliseen eristyneisyyteen. Tulokset osoittivat, että PRISM:n käyttö vähensi merkittävästi yksinäisyyttä, paransi sosiaalista tukea ja hyvinvointia sekä paransi laitteen mukavuutta ja pätevyyttä 6 kuukauden kohdalla.
Viimeaikaiset tutkimukset tukevat teknologian käytön tärkeyttä ja hyväksyttävyyttä ikääntyville aikuisille, joilla on HIV. Moore ja kollegat8 havaitsivat, että vanhemmat aikuiset, joilla on HIV, pystyivät keräämään ekologista hetkellistä arviointitietoa älypuhelimilla. Äskettäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että online-tietoisuusinterventioon osallistuneet OPH:t osoittivat masennuksen, ahdistuksen ja yksinäisyyden vähenemistä. Tämän ehdotetun kehitystutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida teknologiaan perustuva psykososiaalinen interventio, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), joka on suunniteltu lisäämään sosiaalista ja kognitiivista sitoutumista ja resurssien saatavuutta, vähentämään yksinäisyyttä ja parantamaan hyvinvointia. OPH:n joukossa. COPPEhR toimitetaan laitteelle sovelluksen kautta, ja ominaisuuksia ohjaavat aktiivisuusteoria, onnistuneen ikääntymisen mallit ja sosiaalinen sitoutuminen, jotka korostavat, että sosiaalinen ja kognitiivinen sitoutuminen ovat olennainen osa onnistunutta ikääntymistä ja että sosiaalisen ja merkityksellisen sitoutumisen edut sisältää paremman emotionaalisen, fyysisen ja kognitiivisen terveyden.
Näiden teorioiden mukaisesti COPPEhR:n ominaisuudet tarjoavat mahdollisuuksia sosiaaliseen tukeen ja yhteydenpitoon, sosiaalisen verkoston laajentamiseen (esim. online-tukiryhmät, kaverit/sidosryhmät) ja sosiaalisen pääoman laajentamiseen (yhteisöominaisuus), jonka oletamme lisäävän sosiaalista sitoutumista. , joka puolestaan liittyy vähemmän yksinäisyyteen ja parempaan hyvinvointiin (esim. vähemmän masennusta). COPPEhR perustuu myös aiempaan NIH:n rahoittamaan työhön; palvelut, jotka ovat saatavilla erityistutkimuskeskuksessa (CSS), jossa on OPH-klinikka; Ikääntymisen ja käyttäytymisen tutkimuskeskuksen (CABR) resurssit (Czaja, johtaja); sekä ikääntymisen ja teknologian kehittämisen tutkimus- ja koulutuskeskus (CREATE) (Czaja, PI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 50+
- HIV-diagnoosi vähintään 20 vuotta
- Urokset ja naaraat
- Eri rodusta/etnisestä alkuperästä
- Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla
- 20/60-näön korjauksella tai ilman, jotta he voivat lukea laitteen näyttöä
- Sillä ei ole liikkumis- tai kätevyysvammaa, joka häiritsisi laitteen hiiren tai näppäimistön käyttöä (esim.
- Riittävä kognitiivinen tila ollakseen vuorovaikutuksessa Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioiman teknologian kanssa (katso liite)
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeat tai näkövammaiset, jotka rajoittavat heidän kykyään nähdä tekniikkaa
- Kuuroja tai kuulovammaisia, jotka rajoittavat heidän kykyään käyttää tekniikkaa
- Vaikea psykoosi (esim. aggressio)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heidän kykyään käyttää tekniikkaa
- Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
- Osallistuneet aiempaan COPPEhR-käytettävyystestaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPPEhR-interventio
Osallistujilla on pääsy COPPEhR-järjestelmään, joka tarjoaa sosiaalista tukea ja sitoutumista HIV-diagnoosin saaneille iäkkäille aikuisille.
|
Osallistujat saavat pääsyn COPPEhR-järjestelmään, joka tarjoaa sosiaalista tukea ja sitoutumista HIV-diagnoosin saaneille iäkkäille aikuisille.
|
|
Placebo Comparator: Vain laitteen ohjaustila
Osallistujat pääsevät käyttämään laitetta vain ilman COPPEhR-järjestelmää.
|
Osallistujat pääsevät käyttämään laitetta vain ilman COPPEhR-järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun hyödyllisyyden ja koetun helppokäyttöisyyden keskimääräinen ero -kyselylomake
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
|
Hyödynnetään 12-kohdan asteikkoa (Käyttämisen helppouskysely), joka sisältää kaksi alaasteikkoa (koettu hyödyllisyys ja havaittu helppokäyttöisyys) ja Likert-vastausasteikot, jotka vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-84.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat, että COPPEhR-ohjelma on helppokäyttöinen.
|
Jäljessatunnaistaminen kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
|
|
Järjestelmän arviointikyselyn keskimääräinen ero
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
|
COPPEhR-järjestelmän tai laitteen arviointia arvioidaan arvioimalla osallistujien käsitystä järjestelmän ominaisuuksista.
Hyödynnetään 11-kohdan asteikkoa, jossa Likert-vastausasteikot vaihtelevat 1 (Täysin eri mieltä) - 5 (Täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 11 - 55. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä COPPEhR-järjestelmään, koulutukseen ja tekniseen tukeen.
|
Jäljessatunnaistaminen kuukaudella 3 ja kuukaudella 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero raportoidun masennuksen pistemäärissä, arvioituna Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) -asteikolla
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
CES-D on itseraportoitu masennusasteikko yleisen väestön tutkimukselle.
Se on 20 kohdan kyselylomake, joka koostuu likert-vastausasteikoista, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä.
Kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujilla on enemmän itse ilmoittamaa masennusta.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Muutos yksinäisyydessä UCLA:n yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Yksinäisyyden asteen mittaamiseen.
UCLA Loneliness Scalen kolmas versio sisältää positiivisesti muotoiltuja tai ei-yksinäisiä kohteita.
Se on 20 kohdan kyselylomake, joka koostuu likert-vastausasteikoista, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
Alue (0-60)
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaatupisteissä, arvioituna elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Arvioi osallistujan elämänlaatua pyytämällä osallistujaa arvioimaan elämänsä eri osa-alueita jollakin neljästä sanasta: huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erinomainen. Heitä neuvotaan pohtimaan elämänsä eri puolia, kuten fyysistä terveyttä, energiaa, perhettä, rahaa ja muita arvioimaan tilanteensa kullakin alueella. Elämänlaatukysely on 13 kohdan asteikko, jossa Likert-vastausasteikot vaihtelevat 1–4 pisteen välillä. Mittarin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 13 - 52 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa korkeampaa elämänlaatua, kun taas pienempi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua. |
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräinen ero osallistujien omasta terveydentilastaan ilmoittaneissa pisteissä, arvioituna 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselylomakkeella (SF-36 Short Form)
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Mittauspisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
8 alaasteikkoa tai aluetta ovat seuraavat: Fyysinen toiminta (10 kohdetta); Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa); Energia/väsymys (4 tuotetta); Emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); Kipu (2 kohdetta); Yleinen terveys (5 tuotetta).
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräinen ero osallistujien itsensä ilmoittamien resilienssien pisteissä, arvioi BRS - Brief Resilience Scale
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
BRS Brief Resilience Scale -asteikolla arvioidaan henkilön omaa kykyä toipua tai toipua stressistä.
Tässä kyselylomakkeessa/asteikossa on kuusi kohtaa.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa on 5 vastauskategoriaa - Täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräinen ero sosiaalisen tuen ja yhteyksien pisteissä, jotka on arvioitu käyttämällä sosiaalisen yhteyteen mittaria
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Asteikot, joilla mitattiin kahta sosiaalisen eristyneisyyden aspektia: sosiaalista irtautumista ja koettua eristyneisyyttä sekä koettua sosiaalisen tuen saatavuutta.
Sosiaalisen kytköksen mittari on 15 kohdan asteikko, joka koostuu 3 osasta, joilla on eri likert-vastausasteikko.
Osa 1 on 4 kohdan asteikko 0 - 5 pistettä (yhteensä 20 pistettä).
Osa 2 on 6-osainen asteikko 1-3 pistettä (yhteensä 18 pistettä).
Osa 3 on 5-osainen asteikko 1-5 pistettä (yhteensä 25 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-63.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa lisääntynyttä yhteyksiä, ja kohteet 5-7 ja kohdat 11-15 pisteytetään päinvastaisesti.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja sitten lasketaan keskimääräinen pisteiden ero.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Sosiaalinen sitoutuminen Lubbenin sosiaalisen verkoston indeksin (LSNS-6) avulla
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Lubben Social Network Index (LSNS-6) arvioi sosiaalista sitoutumista, mukaan lukien perhe ja ystävät.
Tässä vaa'assa on 6 kohtaa.
Pisteet lasketaan lisäämällä kaikkien kohteiden vastaukset.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista sitoutumista.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Lääketieteellinen tulostutkimus: Sosiaalisen tuen tutkimusväline
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa emotionaalista/tietoista tukea, konkreettista tukea, rakastavaa tukea, positiivista sosiaalista vuorovaikutusta ja yhtä muuta sekalaista kohdetta.
Tutkimus/instrumentti koostuu neljästä erillisestä sosiaalisen tuen ala-asteikosta ja toiminnallisen tuen kokonaisindeksistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19-95.
Korkeampi pistemäärä yksittäisellä asteikolla tai kokonaistukiindeksillä tarkoittaa enemmän tukea.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Keskimääräinen ero sosiaalisen eristäytymisen pisteissä ystävyysasteikolla
Aikaikkuna: Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Tässä kyselylomakkeessa/asteikossa on yhteensä 6 kohtaa, jotka mittaavat koettua sosiaalista eristäytymistä.
Kysymysten kesto on 4 viikkoa.
Tässä kyselyssä käytetty asteikko on seuraava: Lähes aina = "0"; Suurimman osan ajasta = "1"; Noin puolet ajasta = "2"; toisinaan = "3" ja ei ollenkaan = "4".
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkea pistemäärä edustaa sosiaalista yhteyttä ja pistemäärä "0" tarkoittaa täydellistä sosiaalista eristäytymistä.
|
Jäljessatunnaistaminen lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-08026417
- R21AG074832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .