- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560970
En teknologibasert psykososial intervensjon for å støtte sosialt engasjement og velvære hos eldre voksne med hiv (COPPEhR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av moderne antiretrovirale terapier har økt forventet levealder for mennesker som lever med HIV (PLWH), slik at de kan overleve i eldre aldre. Eldre mennesker med HIV (OPH) har en økt risiko for å utvikle flere kroniske lidelser, som hjerte- og karsykdommer, nyre- og leversykdom, kreft og kognitiv svikt. Spesielt for de som fikk behandling tidlig, forblir HIV stigmatisert. OPH lever med betydelige gjensidig avhengige psykiske utfordringer som sosial isolasjon, ensomhet og depresjon. På grunn av stigma og beskyttende tilbaketrekningsatferd har OPH også en tendens til å ha begrensede sosiale nettverk og muligheter for engasjement. I en fersk studie av personer ≥ 50 år med HIV rapporterte 58 % av utvalget (N=356) at de opplevde ensomhet. Moore og kolleger fant at eldre voksne med HIV i utvalget deres tilbrakte mye tid alene hjemme og engasjerte seg i ensomme aktiviteter.
De skadelige konsekvensene av sosial isolasjon inkluderer lavere livskvalitet og livstilfredshet og dårligere mental, fysisk og kognitiv helse. Med hensyn til OPH har studier vist at ensomhet er assosiert med rusmisbruk, depresjon og dårligere livskvalitet. So-Armah og kolleger, ved hjelp av data fra Veterans Aging Cohort-studien, fant at depressive symptomer var assosiert med dødelighet av alle årsaker blant amerikanske veteraner med HIV, men ikke blant de uten HIV-infeksjon. Til dags dato har det vært begrenset intervensjonsforskning rettet mot psykososiale problemer blant OPH, spesielt langtidsoverlevende. Faktisk fant en nylig systematisk gjennomgang av psykososiale intervensjoner for eldre voksne med HIV/AIDS en mangel på psykososiale intervensjoner og få randomiserte studier og fremhevet et behov for hjemmebaserte intervensjoner for å forbedre livskvaliteten for voksne som eldes med HIV. Som bemerket av NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aldring, er forskning fokusert på sosial isolasjon og atferd kritisk for denne befolkningen.
Teknologibaserte intervensjoner gir en potensiell løsning for å forbedre tilgangen til instrumentell og sosial støtte for eldre voksne med hiv og tilbyr uovertruffen fleksibilitet i informasjonspresentasjon og letter bred implementering av applikasjoner. Som bemerket av en fersk rapport fra National Academies of Science, Engineering, and Medicine som fokuserte på sosial isolasjon, "gir teknologi et viktig sett med muligheter for "verktøysettet" med strategier som kan bidra til å forhindre eller dempe sosial isolasjon og ensomhet hos eldre voksne (s. 9-38)." Studier har undersøkt effekten av tilgang til Internett på trivsel og sosiale utfall for eldre voksne, og resultatene er oppmuntrende. For eksempel ble bruk av Internett vist å redusere ensomhet og øke sosial kontakt blant et utvalg av høyere bruk av sosial teknologi var knyttet til høyere vurderinger av helse og velvære og lavere depressive symptomer. Koblingen mellom bruk av sosial teknologi og disse resultatene ble formidlet av reduksjoner i ensomhet. Vi gjennomførte en RCT som evaluerte PRISM, et programvaresystem som støtter sosial tilkobling, minne og informasjonstilgang, med eldre voksne i fare for sosial isolasjon. Funn indikerte at bruk av PRISM resulterte i betydelig mindre ensomhet, økt sosial støtte og velvære, og en økning i enhetens komfort og ferdigheter etter 6 måneder.
Nyere studier støtter viktigheten og akseptabiliteten av å bruke teknologi for aldrende voksne med HIV. Moore og kolleger8 fant at eldre voksne med HIV var i stand til å bruke smarttelefoner til å samle inn økologiske øyeblikksvurderingsdata. Funn fra en fersk studie indikerte at OPH som deltok i en online oppmerksomhetsintervensjon viste reduksjoner i depresjon, angst og ensomhet. Målene med denne foreslåtte utviklingsstudien er å utvikle og evaluere en teknologibasert psykososial intervensjon, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), designet for å øke sosialt og kognitivt engasjement og ressurstilgang, redusere ensomhet og forbedre velvære. være blant OPH. COPPEhR vil bli levert på en enhet via en app, og funksjonene vil bli veiledet av aktivitetsteori, modeller for vellykket aldring og sosialt engasjement, som understreker at sosialt og kognitivt engasjement er integrert i vellykket aldring og at fordelene med sosialt og meningsfullt engasjement inkludere bedre emosjonell, fysisk og kognitiv helse.
I samsvar med disse teoriene vil funksjonene til COPPEhR gi muligheter for sosial støtte og tilkobling, utvidelse av sosiale nettverk (f.eks. online støttegrupper, venner/interessegrupper) og utvidelse av sosial kapital (fellesskapsfunksjon) som vi postulerer vil øke sosialt engasjement , som igjen vil være knyttet til mindre ensomhet og bedre velvære (f.eks. mindre depresjon) COPPEhR vil også være basert på vårt tidligere NIH-finansierte arbeid; tjenester tilgjengelig ved Senter for spesialstudier (CSS), som har en klinikk for OPH; ressursene til Senter for aldring og atferdsforskning (CABR) (Czaja, direktør); og Senter for forskning og utdanning om aldring og teknologiforbedring (CREATE) (Czaja, PI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50+
- HIV-diagnose i minst 20 år
- Hanner og hunner
- Av varierende rase/etnisitet
- Kunne lese engelsk på 6. klassetrinn
- 20/60 syn med eller uten korreksjon for å sikre at de kan lese en enhetsskjerm
- Har ikke nedsatt bevegelighet eller fingerferdighet som kan forstyrre bruken av en enhetsmus eller et tastatur (f.eks. skjelvinger).
- Tilstrekkelig kognitiv status for å samhandle med teknologien vurdert av Montreal Cognitive Assessment (se vedlegg)
Ekskluderingskriterier:
- Blind eller har synshemminger som begrenser deres evne til å se teknologien
- Døv eller har hørselshemninger som begrenser deres evne til å bruke teknologien
- Alvorlig psykose (f.eks. aggresjon)
- Alvorlig kognitiv svikt som begrenser deres evne til å bruke teknologien
- Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Deltakere i tidligere COPPEhR-brukerbarhetstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPPEhR Intervensjon
Deltakerne vil ha tilgang til COPPEhR-systemet som vil gi sosial støtte og engasjement blant eldre voksne diagnostisert med HIV.
|
Deltakerne vil få tilgang til COPPEhR-systemet som vil gi sosial støtte og engasjement blant eldre voksne diagnostisert med HIV.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand for kun enhet
Deltakere vil kun ha tilgang til en enhet uten COPPEhR-systemet.
|
Deltakere vil kun ha tilgang til en enhet uten COPPEhR-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom oppfattet nytte og oppfattet brukervennlighet Spørreskjema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
Bruk av en 12-elements skala (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og oppfattet brukervennlighet) med Likert-svarskalaer fra 1 (helt uenig) - 7 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 12 - 84.
Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
Høyere score indikerer opplevd brukervennlighet av COPPEhR-programmet.
|
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell på systemevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
COPPEhR-systemet eller enhetsevalueringen vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene til systemet.
Bruk av en 11-elements skala med Likert-svarskalaer fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 11 - 55. Høyere poengsum indikerer høyere grad av tilfredshet med COPPEhR-systemet, opplæring, teknisk støtte.
|
Post-randomisering ved måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for rapportert depresjon, vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
CES-D er en selvrapporterende depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt.
Det er et spørreskjema med 20 elementer som består av likert-svarskalaer fra 0-3 poeng.
Den totale poengsummen er 0 - 60 poeng.
Høyere skårer indikerer at deltakerne har et høyere nivå av selvrapportert depresjon.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Endring i ensomhet målt ved UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
For å måle grad av ensomhet.
Den tredje versjonen av UCLA Loneliness Scale inkluderer positivt formulerte eller ikke-ensomme gjenstander.
Det er et spørreskjema med 20 elementer som består av likert-svarskalaer fra 0-3 poeng.
Høyere poengsum indikerer større grad av ensomhet.
Område (0–60)
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Vil vurdere deltakerens livskvalitet ved å la deltakeren vurdere ulike aspekter av livet sitt ved å bruke ett av fire ord: dårlig, rettferdig, god eller utmerket. De blir bedt om å tenke på ulike aspekter av livet deres, som fysisk helse, energi, familie, penger og andre for å vurdere situasjonen deres på hvert område. Spørreskjemaet for livskvalitet er en skala med 13 punkter med Likert-svarskalaer mellom 1 og 4 poeng. Tiltakets totale poengsum kan variere mellom 13 - 52 poeng. En høyere totalscore reflekterer høyere livskvalitet mens en lavere skåre reflekterer dårligere livskvalitet. |
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsummen til deltakernes selvrapporterte helse, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Den totale målpoengsummen varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
De 8 underskalaene eller domenene er som følger: Fysisk funksjon (10 elementer); Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 elementer); Energi/tretthet (4 elementer); Emosjonelt velvære (5 elementer); Sosial fungering (2 elementer); Smerte (2 elementer); Generell helse (5 elementer).
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for deltakere selvrapportert Resilience, vurdert av BRS - Brief Resilience Scale
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
BRS Brief Resilience Scale vil vurdere en persons selvopplevde evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress.
Dette spørreskjemaet/skalaen har seks elementer.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala med 5 svarkategorier - Helt uenig, Litt uenig, Verken enig eller uenig, Litt enig og Helt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 6 - 30.
Høyere score indikerer et høyere nivå av motstandskraft.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for sosial støtte og tilkobling vurdert ved hjelp av The Social Connectedness Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Skalaer brukes til å måle to aspekter ved sosial isolasjon: sosial frakobling og opplevd isolasjon, samt opplevd tilgjengelighet av sosial støtte.
Social Connectedness-målet er en 15-elements skala bestående av 3 seksjoner med forskjellig likert-svarskala.
Del 1 er en 4-punkts skala fra 0 - 5 poeng (totalt 20 poeng).
Seksjon 2 er en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 - 3 poeng (18 totalt poeng).
Seksjon 3 er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - 5 poeng (25 totalt poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 11 - 63.
En høyere totalscore gjenspeiler økt tilknytning, med postene 5-7 og elementene 11-15 omvendt.
Totalpoengsummen vil bli summert og deretter beregnes en gjennomsnittlig forskjell i poengsum.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Sosialt engasjement ved hjelp av Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Lubben Social Network Index (LSNS-6) vil vurdere sosialt engasjement inkludert familie og venner.
Denne skalaen har 6 elementer.
Poengsummen beregnes ved å legge til responsen til alle elementene.
Poengsummen varierer mellom 0-30 med høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Medical Outcome Study: Social Support Survey Instrument
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette er et 19-elements spørreskjema som måler emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte, positiv sosial interaksjon og en annen diverse gjenstand.
Undersøkelsen/instrumentet består av fire separate underskalaer for sosial støtte og en overordnet funksjonell støtteindeks.
Den totale poengsummen varierer fra 19 - 95.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for sosial isolasjon ved bruk av vennskapsskalaen
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette spørreskjemaet/skalaen har totalt 6 elementer som måler opplevd sosial isolasjon.
Tidsrammen for spørsmålene er satt til 4 uker.
Skalaen som brukes for dette spørreskjemaet er som følger: Nesten alltid = "0"; Mesteparten av tiden = "1"; Omtrent halvparten av tiden = "2'; Noen ganger = "3"; og ikke i det hele tatt = "4".
Poengsummen er 0-24.
En høy score representerer sosial tilknytning og en score på "0" indikerer fullstendig sosial isolasjon.
|
Post-randomisering ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-08026417
- R21AG074832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .