- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06560970
Технологическое психосоциальное вмешательство для поддержки социальной активности и благополучия пожилых людей с ВИЧ (COPPEhR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие современной антиретровирусной терапии увеличило продолжительность жизни людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), позволяя им дожить до более старшего возраста. Пожилые люди с ВИЧ (ОПГ) имеют повышенный риск развития множественных хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек и печени, рак и когнитивные нарушения. Кроме того, ВИЧ по-прежнему подвергается стигматизации, особенно среди тех, кто рано получил лечение. OPH сталкивается со значительными взаимозависимыми проблемами психического здоровья, такими как социальная изоляция, одиночество и депрессия. Из-за стигматизации и защитного абстинентного поведения у OPH также, как правило, ограничены социальные сети и возможности для взаимодействия. В недавнем исследовании людей в возрасте ≥ 50 лет, живущих с ВИЧ, 58% выборки (N=356) сообщили о том, что испытывают одиночество. Мур и его коллеги обнаружили, что пожилые люди с ВИЧ в их выборке проводили значительное количество времени дома в одиночестве, занимаясь уединенной деятельностью.
Пагубные последствия социальной изоляции включают снижение качества жизни и удовлетворенности ею, а также ухудшение психического, физического и когнитивного здоровья. Что касается ОПН, исследования показали, что одиночество связано со злоупотреблением психоактивными веществами, депрессией и ухудшением качества жизни. Со-Армах и его коллеги, используя данные исследования Veterans Aging Cohort, обнаружили, что симптомы депрессии были связаны со смертностью от всех причин среди ветеранов США, живущих с ВИЧ, но не среди тех, у кого нет ВИЧ-инфекции. На сегодняшний день проведено ограниченное количество интервенционных исследований, направленных на психосоциальные проблемы среди ОПГ, особенно у тех, кто выжил в течение длительного времени. Фактически, недавний систематический обзор психосоциальных вмешательств для пожилых людей с ВИЧ/СПИДом выявил недостаток психосоциальных вмешательств и небольшое количество рандомизированных исследований и подчеркнул необходимость вмешательств на дому для улучшения качества жизни взрослых, стареющих с ВИЧ. Как отметила Рабочая группа по исследованию ВИЧ и старения Управления НИЗ по исследованию СПИДа, исследования, посвященные социальной изоляции и поведению, имеют решающее значение для этой группы населения.
Технологические вмешательства обеспечивают потенциальное решение для расширения доступа к инструментальной и социальной поддержке для пожилых людей с ВИЧ, предлагают беспрецедентную гибкость в представлении информации и способствуют широкому внедрению приложений. Как отмечается в недавнем отчете Национальной академии наук, техники и медицины, посвященном социальной изоляции, «технологии предоставляют важный набор возможностей для «набора» стратегий, которые могут помочь предотвратить или смягчить социальную изоляцию и одиночество пожилых людей. взрослые (с. 9-38)». Исследования изучали влияние доступа к Интернету на благополучие и социальные результаты пожилых людей, и результаты обнадеживают. Например, было показано, что использование Интернета уменьшает одиночество и увеличивает социальные контакты среди выборки. Более частое использование социальных технологий было связано с более высокими оценками здоровья и благополучия, а также меньшими симптомами депрессии. Связь между использованием социальных технологий и этими результатами была опосредована снижением одиночества. Мы провели рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого оценивалась PRISM, программная система, поддерживающая социальную связь, память и доступ к информации, среди пожилых людей, подвергающихся риску социальной изоляции. Результаты показали, что использование PRISM привело к значительному уменьшению одиночества, увеличению социальной поддержки и благополучия, а также к повышению комфорта и навыков использования устройства через 6 месяцев.
Недавние исследования подтверждают важность и приемлемость использования технологий для пожилых людей с ВИЧ. Мур и его коллеги8 обнаружили, что пожилые люди с ВИЧ могут использовать смартфоны для сбора данных мгновенной экологической оценки. Результаты недавнего исследования показали, что OPH, участвовавший в онлайн-интервенции по повышению осознанности, продемонстрировал снижение депрессии, тревоги и одиночества. Цели предлагаемого исследования развития заключаются в разработке и оценке основанного на технологиях психосоциального вмешательства «Объединение пожилых позитивных людей для улучшения здоровья и устойчивости» (COPPEhR), предназначенного для повышения социальной и когнитивной активности и доступа к ресурсам, уменьшения одиночества и улучшения благосостояния. находясь среди ОПХ. COPPehR будет доставлен на устройство через приложение, а его функции будут основываться на теории активности, моделях успешного старения и социальной активности, которые подчеркивают, что социальная и когнитивная активность являются неотъемлемой частью успешного старения и что преимущества социального и значимого участия включают улучшение эмоционального, физического и когнитивного здоровья.
В соответствии с этими теориями функции COPPEhR предоставят возможности для социальной поддержки и связей, расширения социальных сетей (например, онлайн-групп поддержки, друзей/групп по интересам) и расширения социального капитала (функция сообщества), что, как мы постулируем, повысит социальную активность. , что, в свою очередь, будет связано с меньшим одиночеством и лучшим благополучием (например, меньшим количеством депрессии). COPPEhR также будет основан на нашей предыдущей работе, финансируемой НИЗ; услуги, доступные в Центре специальных исследований (CSS), в котором есть клиника для ОПГ; ресурсы Центра исследований старения и поведения (CABR) (Чая, директор); и Центр исследований и образования по вопросам старения и совершенствования технологий (CREATE) (Чаджа, Пи).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50+
- Диагноз ВИЧ в течение не менее 20 лет.
- Мужчины и женщины
- Разной расы/этнической принадлежности
- Умею читать по-английски на уровне 6-го класса.
- Зрение 20/60 с коррекцией или без нее, чтобы гарантировать способность читать экран устройства.
- Не имеет нарушений подвижности или ловкости, которые мешали бы использованию мыши или клавиатуры устройства (например, тремор).
- Адекватный когнитивный статус для взаимодействия с технологией, оцениваемый Монреальской когнитивной оценкой (см. приложение)
Критерии исключения:
- Слепые или имеющие нарушения зрения, которые ограничивают их способность видеть технологию.
- Глухие или имеющие нарушения слуха, которые ограничивают их способность использовать технологию.
- Тяжелый психоз (например, агрессия)
- Тяжелые когнитивные нарушения, ограничивающие их способность использовать технологию.
- Участники, не соответствующие критериям включения.
- Участники предыдущего юзабилити-тестирования COPPehR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COPPehR Вмешательство
Участники получат доступ к системе COPPehR, которая обеспечит социальную поддержку и участие пожилых людей с диагнозом ВИЧ.
|
Участники получат доступ к системе COPPehR, которая обеспечит социальную поддержку и участие пожилых людей с диагнозом ВИЧ.
|
|
Плацебо Компаратор: Условие управления только устройством
Участники получат доступ к устройству только без системы COPPehR.
|
Участники получат доступ к устройству только без системы COPPehR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между воспринимаемой полезностью и воспринимаемой простотой использования. Анкета
Временное ограничение: Пост-рандомизация на 3-м и 6-м месяцах
|
Использование шкалы из 12 пунктов (опросник по воспринимаемой простоте использования), которая включает две подшкалы (ощущаемая полезность и воспринимаемая простота использования) со шкалой ответов Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 12 до 84.
Ответы на вопросы суммируются по каждой из субшкал.
Более высокие оценки указывают на воспринимаемую простоту использования программы COPPehR.
|
Пост-рандомизация на 3-м и 6-м месяцах
|
|
Средняя разница в анкете для оценки системы
Временное ограничение: Пост-рандомизация на 3-м и 6-м месяцах
|
Оценка системы или устройства COPPehR будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы.
Использование шкалы из 11 пунктов со шкалой ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Суммарный балл колеблется от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности системой COPPehR, обучением, технической поддержкой.
|
Пост-рандомизация на 3-м и 6-м месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в баллах зарегистрированной депрессии, оцененная с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
CES-D — это шкала депрессии с самооценкой, предназначенная для исследований среди населения в целом.
Это анкета из 20 пунктов, состоящая из шкал ответов Лайкерта от 0 до 3 баллов.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на то, что у участников более высокий уровень депрессии, о которой они сообщают.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Изменение уровня одиночества по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Измерить степень одиночества.
Третья версия шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе включает пункты с позитивными формулировками или пункты, не связанные с одиночеством.
Это анкета из 20 пунктов, состоящая из шкал ответов Лайкерта от 0 до 3 баллов.
Более высокий балл указывает на большую степень одиночества.
Диапазон (0-60)
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Средняя разница в показателях качества жизни, оцененная с помощью опросника качества жизни
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Оценит качество жизни участника, предложив ему оценить различные аспекты своей жизни, используя одно из четырех слов: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное. Их просят подумать о различных аспектах своей жизни, таких как физическое здоровье, энергия, семья, деньги и другие, чтобы оценить свое положение в каждой области. Анкета «Качество жизни» представляет собой шкалу из 13 пунктов со шкалой ответов Лайкерта от 1 до 4 баллов. Общая оценка показателя может варьироваться от 13 до 52 баллов. Более высокий общий балл отражает более высокое качество жизни, а более низкий балл отражает более низкое качество жизни. |
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Средняя разница в баллах участников, сообщивших о состоянии здоровья, оцененная с использованием краткой анкеты для обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (короткая форма SF-36).
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
SF-36 имеет восемь оценок по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Суммарное количество баллов варьируется от 0 до 100.
Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
Восемь подшкал или доменов следующие: Физическое функционирование (10 пунктов); Ролевые ограничения по состоянию физического здоровья (4 пункта); Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (4 пункта); Энергия/усталость (4 предмета); Эмоциональное благополучие (5 пунктов); Социальное функционирование (2 предмета); Боль (2 шт.); Общее состояние здоровья (5 пунктов).
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Средняя разница в баллах участников по самооценке устойчивости по шкале BRS – Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Краткая шкала устойчивости BRS позволит оценить способность человека прийти в норму или оправиться от стресса.
Этот вопросник/шкала состоит из шести пунктов.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта с 5 категориями ответов: «Совершенно не согласен», «В некоторой степени не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «В некоторой степени согласен» и «Полностью согласен».
Общий балл варьируется от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Средняя разница в показателях социальной поддержки и связности, оцененная с использованием показателя социальной связанности
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Шкалы, используемые для измерения двух аспектов социальной изоляции: социальной разобщенности и воспринимаемой изоляции, а также воспринимаемой доступности социальной поддержки.
Показатель социальных связей представляет собой шкалу из 15 пунктов, состоящую из 3 разделов с различной шкалой ответов Лайкерта.
Раздел 1 представляет собой шкалу из 4 пунктов от 0 до 5 баллов (всего 20 баллов).
Раздел 2 представляет собой 6-пунктовую шкалу от 1 до 3 баллов (всего 18 баллов).
Раздел 3 представляет собой 5-пунктовую шкалу от 1 до 5 баллов (всего 25 баллов).
Общий балл варьируется от 11 до 63.
Более высокий общий балл отражает повышенную связанность: пункты 5–7 и пункты 11–15 оцениваются наоборот.
Общие баллы суммируются, а затем рассчитывается средняя разница в баллах.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Социальная активность с использованием индекса социальных сетей Люббена (LSNS-6)
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Индекс социальных сетей Люббена (LSNS-6) будет оценивать социальную активность, включая семью и друзей.
Эта шкала состоит из 6 пунктов.
Оценка рассчитывается путем сложения ответов всех пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на большую социальную активность.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Исследование медицинских результатов: инструмент исследования социальной поддержки
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Это опросник из 19 пунктов, который измеряет эмоциональную/информационную поддержку, материальную поддержку, нежную поддержку, позитивное социальное взаимодействие и еще один дополнительный пункт.
Опрос/инструмент состоит из четырех отдельных подшкал социальной поддержки и общего индекса функциональной поддержки.
Общий балл варьируется от 19 до 95.
Более высокий балл по индивидуальной шкале или по общему индексу поддержки указывает на большую поддержку.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
|
Средняя разница в показателях социальной изоляции по шкале дружбы
Временное ограничение: Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Этот опросник/шкала содержит в общей сложности 6 пунктов, измеряющих воспринимаемую социальную изоляцию.
Срок рассмотрения вопросов установлен в 4 недели.
Шкала, используемая в этом вопроснике, следующая: Почти всегда = «0»; Большую часть времени = «1»; Примерно в половине случаев = «2»; Иногда = «3»; И Совсем нет = «4».
Диапазон очков: 0-24.
Высокий балл означает социальную связанность, а балл «0» указывает на полную социальную изоляцию.
|
Пострандомизация на исходном уровне, через 3 и 6 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-08026417
- R21AG074832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .