- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560970
En teknikbaserad psykosocial intervention för att stödja socialt engagemang och välbefinnande hos äldre vuxna med hiv (COPPEhR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av moderna antiretrovirala terapier har ökat den förväntade livslängden för människor som lever med hiv (PLWH), vilket gör att de kan överleva i högre åldrar. Äldre personer med HIV (OPH) har en ökad risk att utveckla flera kroniska tillstånd, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, njur- och leversjukdomar, cancer och kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom, särskilt för dem som fick behandling tidigt, förblir hiv stigmatiserat. OPH lever med betydande ömsesidigt beroende utmaningar för mental hälsa som social isolering, ensamhet och depression. På grund av stigma och skyddande tillbakadragande beteenden tenderar OPH också att ha begränsade sociala nätverk och möjligheter till engagemang. I en nyligen genomförd studie av personer ≥ 50 år med HIV rapporterade 58 % av provet (N=356) att de upplevde ensamhet. Moore och kollegor fann att äldre vuxna med hiv i sitt prov tillbringade en avsevärd tid hemma ensam och engagerade sig i ensamma aktiviteter.
De skadliga konsekvenserna av social isolering inkluderar lägre livskvalitet och tillfredsställelse med livet och sämre mental, fysisk och kognitiv hälsa. När det gäller OPH har studier visat att ensamhet är förknippat med missbruk, depression och sämre livskvalitet. So-Armah och kollegor, med hjälp av data från Veterans Aging Cohort-studien, fann att depressiva symtom var associerade med dödlighet av alla orsaker bland amerikanska veteraner med HIV men inte bland de utan HIV-infektion. Hittills har det funnits begränsad interventionsforskning riktad mot psykosociala frågor bland OPH, särskilt långtidsöverlevande. Faktum är att en nyligen genomförd systematisk genomgång av psykosociala insatser för äldre vuxna med hiv/aids fann ett fåtal psykosociala insatser och få randomiserade prövningar och visade på ett behov av hembaserade insatser för att förbättra livskvaliteten för vuxna som åldras med hiv. Som noterats av NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging, är forskning fokuserad på social isolering och beteende avgörande för denna befolkning.
Teknikbaserade insatser ger en potentiell lösning för att förbättra tillgången till instrumentellt och socialt stöd för äldre vuxna med hiv och erbjuder oöverträffad flexibilitet i informationspresentation och underlättar bred implementering av tillämpningar. Som noterats i en färsk rapport från National Academies of Science, Engineering and Medicine som fokuserade på social isolering, "ger tekniken en viktig uppsättning möjligheter för "verktygslådan" av strategier som kan hjälpa till att förebygga eller mildra social isolering och ensamhet hos äldre vuxna (sid. 9-38)." Studier har undersökt effekten av tillgång till Internet på välbefinnande och sociala resultat för äldre vuxna, och resultaten är uppmuntrande. Till exempel visades användning av internet minska ensamheten och öka social kontakt bland ett urval av högre användning av social teknik var kopplat till högre betyg på hälsa och välbefinnande och lägre depressiva symtom. Kopplingarna mellan användningen av social teknik och dessa resultat medierades av minskad ensamhet. Vi genomförde en RCT som utvärderade PRISM, ett mjukvarusystem som stöder social anslutning, minne och informationsåtkomst, med äldre vuxna i riskzonen för social isolering. Resultaten visade att användningen av PRISM resulterade i betydligt mindre ensamhet, ökat socialt stöd och välbefinnande, och en ökning av enhetens komfort och färdighet efter 6 månader.
Nyligen genomförda studier stödjer vikten och acceptansen av att använda teknik för åldrande vuxna med hiv. Moore och kollegor8 fann att äldre vuxna med hiv kunde använda smarta telefoner för att samla in ekologiska momentan bedömningsdata. Resultat från en nyligen genomförd studie visade att OPH som deltog i en online mindfulness-intervention visade minskningar av depression, ångest och ensamhet. Målen för denna föreslagna utvecklingsstudie är att utveckla och utvärdera en teknikbaserad psykosocial intervention, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), utformad för att öka socialt och kognitivt engagemang och tillgång till resurser, minska ensamhet och förbättra väl- vara bland OPH. COPPEhR kommer att levereras på en enhet via en app och funktionerna kommer att styras av aktivitetsteori, modeller för framgångsrikt åldrande och socialt engagemang, som understryker att socialt och kognitivt engagemang är en integrerad del av framgångsrikt åldrande och att fördelarna med socialt och meningsfullt engagemang inkludera bättre känslomässig, fysisk och kognitiv hälsa.
I enlighet med dessa teorier kommer funktionerna i COPPEhR att ge möjligheter till socialt stöd och anslutning, sociala nätverksexpansion (t.ex. onlinesupportgrupper, kompisar/intressegrupper) och expansion av socialt kapital (community feature) som vi antar kommer att öka socialt engagemang , vilket i sin tur kommer att vara kopplat till mindre ensamhet och bättre välbefinnande (t.ex. mindre depression) COPPEhR kommer också att baseras på vårt tidigare NIH-finansierade arbete; tjänster tillgängliga vid Centrum för specialstudier (CSS), som har en klinik för OPH; resurserna för Centrum för åldrande- och beteendeforskning (CABR) (Czaja, direktör); och Center for Research and Education on Aging and Technology Enhancement (CREATE) (Czaja, PI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50+
- HIV-diagnos i minst 20 år
- Hanar och honor
- Av varierande ras/etnicitet
- Kan läsa engelska på årskurs 6
- 20/60 syn med eller utan korrigering för att säkerställa att de kan läsa en enhetsskärm
- Har inte en rörelse- eller fingerfärdighetsnedsättning som skulle störa användningen av en enhetsmus eller ett tangentbord (t.ex. skakningar).
- Adekvat kognitiv status för att interagera med tekniken som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (se bilaga)
Uteslutningskriterier:
- Blind eller har synnedsättningar som begränsar deras förmåga att se tekniken
- Döva eller har hörselnedsättningar som begränsar deras förmåga att använda tekniken
- Svår psykos (t.ex. aggression)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att använda tekniken
- Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Deltagare i tidigare COPPEhR användbarhetstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPPEhR Intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till COPPEhR-systemet som kommer att ge socialt stöd och engagemang bland äldre vuxna med diagnosen HIV.
|
Deltagarna kommer att få tillgång till COPPEhR-systemet som kommer att ge socialt stöd och engagemang bland äldre vuxna med diagnosen HIV.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor för endast enhet
Deltagare kommer endast att ha tillgång till en enhet utan COPPEhR-systemet.
|
Deltagare kommer endast att ha tillgång till en enhet utan COPPEhR-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för genomsnittlig skillnad mellan upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet
Tidsram: Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
|
Använder en skala med 12 punkter (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderar två underskalor (upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet) med Likert-svarsskalor som sträcker sig från 1 (Inte helt med) - 7 (Instämmer helt).
Totalpoängen varierar från 12 - 84.
Svaren på objekten summeras för var och en av underskalorna.
Högre poäng indikerar upplevd enkel användning av COPPEhR-programmet.
|
Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
|
|
Frågeformulär för medelvärde för systemutvärdering
Tidsram: Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
|
COPPEhR-systemet eller enhetens utvärdering kommer att bedömas genom att utvärdera deltagarnas uppfattning om funktionerna i systemet.
Använder en 11-punktsskala med Likert-svarsskalor som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) - 5 (Instämmer helt).
Den totala poängen varierar från 11 - 55. Högre poäng indikerar högre grad av tillfredsställelse med COPPEhR-systemet, utbildning, teknisk support.
|
Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för rapporterad depression, bedömd med hjälp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
CES-D är en självrapporteringsskala för depression för forskning i allmänheten.
Det är ett frågeformulär med 20 punkter som består av likert-svarsskalor som sträcker sig från 0-3 poäng.
Det totala poängintervallet är 0 - 60 poäng.
Högre poäng indikerar att deltagarna har en högre nivå av självrapporterad depression.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Förändring i ensamhet mätt med UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
För att mäta graden av ensamhet.
Den tredje versionen av UCLA Loneliness Scale innehåller positivt formulerade eller icke-ensamma föremål.
Det är ett frågeformulär med 20 punkter som består av likert-svarsskalor som sträcker sig från 0-3 poäng.
Högre poäng indikerar en högre grad av ensamhet.
Område (0-60)
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för livskvalitet, bedömd med hjälp av livskvalitetsformuläret
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Kommer att bedöma deltagarens livskvalitet genom att låta deltagaren betygsätta olika aspekter av sitt liv med ett av fyra ord: dålig, rättvis, bra eller utmärkt. De instrueras att tänka på olika aspekter av sitt liv, som fysisk hälsa, energi, familj, pengar och andra för att bedöma sin situation inom varje område. Enkäten om livskvalitet är en skala med 13 punkter med Likert-svarsskalor som sträcker sig mellan 1 och 4 poäng. Måttens totalpoäng kan variera mellan 13 - 52 poäng. En högre totalpoäng reflekterar en högre livskvalitet medan en lägre poäng återspeglar en sämre livskvalitet. |
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för deltagarnas självrapporterade hälsa, bedömd med hjälp av enkäten för hälsoundersökningar med 36 artiklar (SF-36 Short Form)
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
De totala måttpoängen varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder.
De 8 underskalorna eller domänerna är följande: Fysisk funktion (10 poster); Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 artiklar); Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (4 poster); Energi/trötthet (4 artiklar); Emotionellt välbefinnande (5 artiklar); Social funktion (2 artiklar); Smärta (2 artiklar); Allmän hälsa (5 artiklar).
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för deltagare självrapporterad resiliens, bedömd av BRS - Brief Resilience Scale
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
BRS Brief Resilience Scale kommer att bedöma en persons självupplevda förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
Detta frågeformulär/skala har sex punkter.
Den använder en 5-gradig Likert-skala med 5 svarskategorier - Håller helt med, Håller inte med, Varken Instämmer eller Instämmer, Håller med och Håller helt med.
Totalpoängen varierar från 6-30.
Högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för socialt stöd och anslutning bedömd med hjälp av måttet för social anknytning
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Skalor som används för att mäta två aspekter av social isolering: social frånkoppling och upplevd isolering, samt upplevd tillgänglighet av socialt stöd.
Måttet Social Connectedness är en skala med 15 punkter som består av 3 sektioner med olika likert-svarsskala.
Avsnitt 1 är en 4-punktsskala som sträcker sig från 0 - 5 poäng (totalt 20 poäng).
Avsnitt 2 är en 6-punktsskala som sträcker sig från 1 - 3 poäng (18 poäng totalt).
Avsnitt 3 är en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 - 5 poäng (totalt 25 poäng).
Totalpoängen varierar från 11 - 63.
En högre totalpoäng reflekterar ökad anknytning, med objekt 5-7 och objekt 11-15 omvänt poäng.
Totalpoäng kommer att summeras och sedan beräknas en medelskillnad i poäng.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Socialt engagemang med hjälp av Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Lubben Social Network Index (LSNS-6) kommer att bedöma socialt engagemang inklusive familj och vänner.
Denna våg har 6 artiklar.
Poängen beräknas genom att lägga till svaret för alla objekt.
Poängen varierar mellan 0-30 och högre poäng tyder på mer socialt engagemang.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Medical Outcome Study: Social Support Survey Instrument
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Detta är ett frågeformulär med 19 punkter som mäter känslomässigt/informationsmässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd, positiv social interaktion och ytterligare en diverse sak.
Undersökningen/instrumentet består av fyra separata sociala stödsubskalor och ett övergripande funktionsstödsindex.
Totalpoängen varierar från 19 - 95.
En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng av social isolering med hjälp av vänskapsskalan
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Denna enkät/skala har totalt 6 poster som mäter upplevd social isolering.
Tidsramen för frågorna är satt till 4 veckor.
Skalan som används för detta frågeformulär är följande: Nästan alltid = "0"; För det mesta = "1"; Ungefär halva tiden = "2'; Ibland = "3"; och inte alls = "4".
Poängintervallet är 0-24.
En hög poäng representerar social anknytning och en poäng på "0" indikerar fullständig social isolering.
|
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-08026417
- R21AG074832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .