Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En teknikbaserad psykosocial intervention för att stödja socialt engagemang och välbefinnande hos äldre vuxna med hiv (COPPEhR)

Äldre personer med hiv (OPH) lever ofta med betydande psykiska utmaningar som social isolering, ensamhet och depression. Målen för denna studie är att utveckla och testa användbarheten och genomförbarheten av ett teknologibaserat psykosocialt interventionsprogram utformat för att: öka socialt engagemang och stöd; underlätta tillgång till resurser och utbildning; minska ensamhet; och förbättra välbefinnandet bland äldre vuxna med hiv som är långtidsöverlevande (diagnostiserat med hiv ≥ 20 år). Programmet, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), kommer att bygga på Dr. Sara Czajas PRISM-plattform (A Personal Reminder and Information Management System for Seniors) och kommer att vara en lättanvänd mjukvaruapplikation (app) ), förladdade på en standardenhet, designad för att stödja social anslutning, minne och tillgång till resurser för äldre vuxna som riskerar att bli isolerade och de program och tjänster som finns tillgängliga vid Center for Special Studies (CSS) vid Weill Cornell Medicine (WCM). Detta protokoll täcker fas 2 av studien, som kommer att vara en randomiserad pilotstudie med kontrollerad effekt som kommer att jämföra COPPEhR-interventionen med ett kontrolltillstånd som endast är en enhet. Deltagare i kontrollvillkoret kommer att få samma enhet som de i COPPEhR-tillståndet utan COPPEhR-applikationen. De specifika syftena med detta utvecklingsprojekt är att utvärdera genomförbarheten, användbarheten och användbarheten av en toppmodern teknikbaserad multikomponent COPPEhR-intervention för åldrande vuxna med HIV. ;Vår hypotes är att COPPEhR-interventionen kommer att vara genomförbar, användbar och användbar. Hypotesen är att de som använder COPPEhR-appen kommer att uppleva mindre ensamhet, mindre depression och mindre social isolering och mer socialt stöd, mer motståndskraft och mer uppkoppling än de som inte använder COPPEhR-appen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av moderna antiretrovirala terapier har ökat den förväntade livslängden för människor som lever med hiv (PLWH), vilket gör att de kan överleva i högre åldrar. Äldre personer med HIV (OPH) har en ökad risk att utveckla flera kroniska tillstånd, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, njur- och leversjukdomar, cancer och kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom, särskilt för dem som fick behandling tidigt, förblir hiv stigmatiserat. OPH lever med betydande ömsesidigt beroende utmaningar för mental hälsa som social isolering, ensamhet och depression. På grund av stigma och skyddande tillbakadragande beteenden tenderar OPH också att ha begränsade sociala nätverk och möjligheter till engagemang. I en nyligen genomförd studie av personer ≥ 50 år med HIV rapporterade 58 % av provet (N=356) att de upplevde ensamhet. Moore och kollegor fann att äldre vuxna med hiv i sitt prov tillbringade en avsevärd tid hemma ensam och engagerade sig i ensamma aktiviteter.

De skadliga konsekvenserna av social isolering inkluderar lägre livskvalitet och tillfredsställelse med livet och sämre mental, fysisk och kognitiv hälsa. När det gäller OPH har studier visat att ensamhet är förknippat med missbruk, depression och sämre livskvalitet. So-Armah och kollegor, med hjälp av data från Veterans Aging Cohort-studien, fann att depressiva symtom var associerade med dödlighet av alla orsaker bland amerikanska veteraner med HIV men inte bland de utan HIV-infektion. Hittills har det funnits begränsad interventionsforskning riktad mot psykosociala frågor bland OPH, särskilt långtidsöverlevande. Faktum är att en nyligen genomförd systematisk genomgång av psykosociala insatser för äldre vuxna med hiv/aids fann ett fåtal psykosociala insatser och få randomiserade prövningar och visade på ett behov av hembaserade insatser för att förbättra livskvaliteten för vuxna som åldras med hiv. Som noterats av NIH Office of AIDS Research Working Group on HIV & Aging, är forskning fokuserad på social isolering och beteende avgörande för denna befolkning.

Teknikbaserade insatser ger en potentiell lösning för att förbättra tillgången till instrumentellt och socialt stöd för äldre vuxna med hiv och erbjuder oöverträffad flexibilitet i informationspresentation och underlättar bred implementering av tillämpningar. Som noterats i en färsk rapport från National Academies of Science, Engineering and Medicine som fokuserade på social isolering, "ger tekniken en viktig uppsättning möjligheter för "verktygslådan" av strategier som kan hjälpa till att förebygga eller mildra social isolering och ensamhet hos äldre vuxna (sid. 9-38)." Studier har undersökt effekten av tillgång till Internet på välbefinnande och sociala resultat för äldre vuxna, och resultaten är uppmuntrande. Till exempel visades användning av internet minska ensamheten och öka social kontakt bland ett urval av högre användning av social teknik var kopplat till högre betyg på hälsa och välbefinnande och lägre depressiva symtom. Kopplingarna mellan användningen av social teknik och dessa resultat medierades av minskad ensamhet. Vi genomförde en RCT som utvärderade PRISM, ett mjukvarusystem som stöder social anslutning, minne och informationsåtkomst, med äldre vuxna i riskzonen för social isolering. Resultaten visade att användningen av PRISM resulterade i betydligt mindre ensamhet, ökat socialt stöd och välbefinnande, och en ökning av enhetens komfort och färdighet efter 6 månader.

Nyligen genomförda studier stödjer vikten och acceptansen av att använda teknik för åldrande vuxna med hiv. Moore och kollegor8 fann att äldre vuxna med hiv kunde använda smarta telefoner för att samla in ekologiska momentan bedömningsdata. Resultat från en nyligen genomförd studie visade att OPH som deltog i en online mindfulness-intervention visade minskningar av depression, ångest och ensamhet. Målen för denna föreslagna utvecklingsstudie är att utveckla och utvärdera en teknikbaserad psykosocial intervention, Connecting Older Positive People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), utformad för att öka socialt och kognitivt engagemang och tillgång till resurser, minska ensamhet och förbättra väl- vara bland OPH. COPPEhR kommer att levereras på en enhet via en app och funktionerna kommer att styras av aktivitetsteori, modeller för framgångsrikt åldrande och socialt engagemang, som understryker att socialt och kognitivt engagemang är en integrerad del av framgångsrikt åldrande och att fördelarna med socialt och meningsfullt engagemang inkludera bättre känslomässig, fysisk och kognitiv hälsa.

I enlighet med dessa teorier kommer funktionerna i COPPEhR att ge möjligheter till socialt stöd och anslutning, sociala nätverksexpansion (t.ex. onlinesupportgrupper, kompisar/intressegrupper) och expansion av socialt kapital (community feature) som vi antar kommer att öka socialt engagemang , vilket i sin tur kommer att vara kopplat till mindre ensamhet och bättre välbefinnande (t.ex. mindre depression) COPPEhR kommer också att baseras på vårt tidigare NIH-finansierade arbete; tjänster tillgängliga vid Centrum för specialstudier (CSS), som har en klinik för OPH; resurserna för Centrum för åldrande- och beteendeforskning (CABR) (Czaja, direktör); och Center for Research and Education on Aging and Technology Enhancement (CREATE) (Czaja, PI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50+
  2. HIV-diagnos i minst 20 år
  3. Hanar och honor
  4. Av varierande ras/etnicitet
  5. Kan läsa engelska på årskurs 6
  6. 20/60 syn med eller utan korrigering för att säkerställa att de kan läsa en enhetsskärm
  7. Har inte en rörelse- eller fingerfärdighetsnedsättning som skulle störa användningen av en enhetsmus eller ett tangentbord (t.ex. skakningar).
  8. Adekvat kognitiv status för att interagera med tekniken som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (se bilaga)

Uteslutningskriterier:

  1. Blind eller har synnedsättningar som begränsar deras förmåga att se tekniken
  2. Döva eller har hörselnedsättningar som begränsar deras förmåga att använda tekniken
  3. Svår psykos (t.ex. aggression)
  4. Svår kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att använda tekniken
  5. Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  6. Deltagare i tidigare COPPEhR användbarhetstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COPPEhR Intervention
Deltagarna kommer att ha tillgång till COPPEhR-systemet som kommer att ge socialt stöd och engagemang bland äldre vuxna med diagnosen HIV.
Deltagarna kommer att få tillgång till COPPEhR-systemet som kommer att ge socialt stöd och engagemang bland äldre vuxna med diagnosen HIV.
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor för endast enhet
Deltagare kommer endast att ha tillgång till en enhet utan COPPEhR-systemet.
Deltagare kommer endast att ha tillgång till en enhet utan COPPEhR-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för genomsnittlig skillnad mellan upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet
Tidsram: Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
Använder en skala med 12 punkter (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderar två underskalor (upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet) med Likert-svarsskalor som sträcker sig från 1 (Inte helt med) - 7 (Instämmer helt). Totalpoängen varierar från 12 - 84. Svaren på objekten summeras för var och en av underskalorna. Högre poäng indikerar upplevd enkel användning av COPPEhR-programmet.
Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
Frågeformulär för medelvärde för systemutvärdering
Tidsram: Post-randomisering vid månad 3 och månad 6
COPPEhR-systemet eller enhetens utvärdering kommer att bedömas genom att utvärdera deltagarnas uppfattning om funktionerna i systemet. Använder en 11-punktsskala med Likert-svarsskalor som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) - 5 (Instämmer helt). Den totala poängen varierar från 11 - 55. Högre poäng indikerar högre grad av tillfredsställelse med COPPEhR-systemet, utbildning, teknisk support.
Post-randomisering vid månad 3 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i poäng för rapporterad depression, bedömd med hjälp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
CES-D är en självrapporteringsskala för depression för forskning i allmänheten. Det är ett frågeformulär med 20 punkter som består av likert-svarsskalor som sträcker sig från 0-3 poäng. Det totala poängintervallet är 0 - 60 poäng. Högre poäng indikerar att deltagarna har en högre nivå av självrapporterad depression.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Förändring i ensamhet mätt med UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
För att mäta graden av ensamhet. Den tredje versionen av UCLA Loneliness Scale innehåller positivt formulerade eller icke-ensamma föremål. Det är ett frågeformulär med 20 punkter som består av likert-svarsskalor som sträcker sig från 0-3 poäng. Högre poäng indikerar en högre grad av ensamhet. Område (0-60)
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig skillnad i poäng för livskvalitet, bedömd med hjälp av livskvalitetsformuläret
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6

Kommer att bedöma deltagarens livskvalitet genom att låta deltagaren betygsätta olika aspekter av sitt liv med ett av fyra ord: dålig, rättvis, bra eller utmärkt. De instrueras att tänka på olika aspekter av sitt liv, som fysisk hälsa, energi, familj, pengar och andra för att bedöma sin situation inom varje område.

Enkäten om livskvalitet är en skala med 13 punkter med Likert-svarsskalor som sträcker sig mellan 1 och 4 poäng. Måttens totalpoäng kan variera mellan 13 - 52 poäng. En högre totalpoäng reflekterar en högre livskvalitet medan en lägre poäng återspeglar en sämre livskvalitet.

Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig skillnad i poäng för deltagarnas självrapporterade hälsa, bedömd med hjälp av enkäten för hälsoundersökningar med 36 artiklar (SF-36 Short Form)
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. De totala måttpoängen varierar från 0 - 100. Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder. De 8 underskalorna eller domänerna är följande: Fysisk funktion (10 poster); Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 artiklar); Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (4 poster); Energi/trötthet (4 artiklar); Emotionellt välbefinnande (5 artiklar); Social funktion (2 artiklar); Smärta (2 artiklar); Allmän hälsa (5 artiklar).
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig skillnad i poäng för deltagare självrapporterad resiliens, bedömd av BRS - Brief Resilience Scale
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
BRS Brief Resilience Scale kommer att bedöma en persons självupplevda förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress. Detta frågeformulär/skala har sex punkter. Den använder en 5-gradig Likert-skala med 5 svarskategorier - Håller helt med, Håller inte med, Varken Instämmer eller Instämmer, Håller med och Håller helt med. Totalpoängen varierar från 6-30. Högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig skillnad i poäng för socialt stöd och anslutning bedömd med hjälp av måttet för social anknytning
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Skalor som används för att mäta två aspekter av social isolering: social frånkoppling och upplevd isolering, samt upplevd tillgänglighet av socialt stöd. Måttet Social Connectedness är en skala med 15 punkter som består av 3 sektioner med olika likert-svarsskala. Avsnitt 1 är en 4-punktsskala som sträcker sig från 0 - 5 poäng (totalt 20 poäng). Avsnitt 2 är en 6-punktsskala som sträcker sig från 1 - 3 poäng (18 poäng totalt). Avsnitt 3 är en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 - 5 poäng (totalt 25 poäng). Totalpoängen varierar från 11 - 63. En högre totalpoäng reflekterar ökad anknytning, med objekt 5-7 och objekt 11-15 omvänt poäng. Totalpoäng kommer att summeras och sedan beräknas en medelskillnad i poäng.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Socialt engagemang med hjälp av Lubben Social Network Index (LSNS-6)
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Lubben Social Network Index (LSNS-6) kommer att bedöma socialt engagemang inklusive familj och vänner. Denna våg har 6 artiklar. Poängen beräknas genom att lägga till svaret för alla objekt. Poängen varierar mellan 0-30 och högre poäng tyder på mer socialt engagemang.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Medical Outcome Study: Social Support Survey Instrument
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Detta är ett frågeformulär med 19 punkter som mäter känslomässigt/informationsmässigt stöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd, positiv social interaktion och ytterligare en diverse sak. Undersökningen/instrumentet består av fyra separata sociala stödsubskalor och ett övergripande funktionsstödsindex. Totalpoängen varierar från 19 - 95. En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig skillnad i poäng av social isolering med hjälp av vänskapsskalan
Tidsram: Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6
Denna enkät/skala har totalt 6 poster som mäter upplevd social isolering. Tidsramen för frågorna är satt till 4 veckor. Skalan som används för detta frågeformulär är följande: Nästan alltid = "0"; För det mesta = "1"; Ungefär halva tiden = "2'; Ibland = "3"; och inte alls = "4". Poängintervallet är 0-24. En hög poäng representerar social anknytning och en poäng på "0" indikerar fullständig social isolering.
Post-randomisering vid Baseline, månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarnas plan för resursdelning är baserad på National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) datadelningspolicy. Utredarnas plan, i enlighet med NIH-målen för datadelning, är att främja användningen av den rika COPPEhR-databasen av det större forskarsamhället eftersom detta kommer att främja effekten av COPPEhR och utöka möjligheterna till samarbete. Det kommer också att tillåta andra forskare att påskynda översättningen av forskningsresultaten till kunskap, produkter och procedurer. Vidare är planen utarbetad för att göra uppgifterna så brett och fritt tillgängliga som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och konfidentiell och proprietär data skyddas.

Tidsram för IPD-delning

Data från forskningsprojekt kommer att göras tillgängliga senast efter godkännande av publicering av de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden. Det finns inget slutdatum för att komma åt data från forskningsprojekten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna samtycker till att dela data med forskare som arbetar under en institution med Federal Wide Assurance som samtycker till ett datadelningsavtal som stipulerar skydd av deltagarnas integritet och datakonfidentialitet, erkännande av COPPEhR, att data endast kommer att användas för forskningsändamål, och att uppgifterna inte kommer att överföras till andra användare. De datoriserade uppgifterna kommer att inkludera rådata, härledda variabler, all nödvändig dokumentation som beskrivs i National Archive of Computerized Data on Aging insättareavtal. All data kommer att avidentifieras. Utredarna kommer att följa de guider som publicerats av US Department of Health and Human Services i detta avseende. Varje datamängd kommer att innehålla datadokumentation för att säkerställa att andra kan använda datamängden och för att minimera förvirring. Information om var och hur man kan hitta och komma åt data kommer att finnas tillgänglig i alla publikationer och presentationer som skrivits av COPPEhR-utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera