- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560970
Psychosociální intervence založená na technologii na podporu sociálního zapojení a duševní pohody u starších dospělých s HIV (COPPEhR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj moderních antiretrovirových terapií prodloužil očekávanou délku života lidí žijících s HIV (PLWH), což jim umožnilo přežít do vyššího věku. Starší lidé s HIV (OPH) mají zvýšené riziko vzniku mnoha chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a jater, rakovina a kognitivní poruchy. Také, zejména u těch, kteří byli léčeni včas, zůstává HIV stigmatizován. OPH žijí s významnými vzájemně závislými problémy na duševním zdraví, jako je sociální izolace, osamělost a deprese. Kvůli stigmatizaci a ochrannému abstinenčnímu chování mívají OPH také omezené sociální sítě a příležitosti k zapojení. V nedávné studii lidí ve věku ≥ 50 let s HIV uvedlo 58 % vzorku (N=356) zkušenost s osamělostí. Moore a kolegové zjistili, že starší dospělí s HIV v jejich vzorku trávili značné množství času sami doma a věnovali se osamělým aktivitám.
Mezi škodlivé důsledky sociální izolace patří nižší kvalita života a životní spokojenost a horší duševní, fyzické a kognitivní zdraví. Pokud jde o OPH, studie ukázaly, že osamělost je spojena se zneužíváním návykových látek, depresí a horší kvalitou života. So-Armah a kolegové pomocí dat ze studie Veterans Aging Cohort zjistili, že depresivní symptomy byly spojeny s úmrtností ze všech příčin mezi americkými veterány s HIV, ale ne mezi těmi, kteří HIV infekci neměli. Dosud proběhl omezený intervenční výzkum zaměřený na psychosociální problémy mezi OPH, zejména dlouhodobě přeživšími. Ve skutečnosti nedávný systematický přehled psychosociálních intervencí u starších dospělých s HIV/AIDS zjistil nedostatek psychosociálních intervencí a málo randomizovaných studií a zdůraznil potřebu domácích intervencí ke zvýšení kvality života dospělých stárnoucích s HIV. Jak poznamenala pracovní skupina pro HIV a stárnutí NIH Office of AIDS Research, výzkum zaměřený na sociální izolaci a chování je pro tuto populaci zásadní.
Technologické intervence poskytují potenciální řešení pro zlepšení přístupu k instrumentální a sociální podpoře pro starší dospělé s HIV a nabízejí bezkonkurenční flexibilitu při prezentaci informací a umožňují širokou implementaci aplikací. Jak uvádí nedávná zpráva Národní akademie věd, inženýrství a medicíny, která se zaměřila na sociální izolaci, „technologie poskytuje důležitou sadu příležitostí pro ‚soubor nástrojů‘ strategií, které mohou pomoci předcházet sociální izolaci a osamělosti u starších lidí nebo je zmírňovat. dospělí (str. 9-38)." Studie zkoumaly dopad přístupu k internetu na blahobyt a sociální výsledky starších dospělých a výsledky jsou povzbudivé. Například bylo prokázáno, že používání internetu snižuje osamělost a zvyšuje sociální kontakt u vzorku s vyšším využíváním sociálních technologií bylo spojeno s vyšším hodnocením zdraví a pohody a nižšími příznaky deprese. Vazby mezi používáním sociálních technologií a těmito výsledky byly zprostředkovány snížením osamělosti. Provedli jsme RCT, která hodnotila PRISM, softwarový systém, který podporuje sociální konektivitu, paměť a přístup k informacím, přičemž starší dospělí jsou vystaveni riziku sociální izolace. Zjištění ukázala, že použití PRISM vedlo k významně menší osamělosti, zvýšené sociální podpoře a pohodě a zvýšení komfortu a odbornosti zařízení po 6 měsících.
Nedávné studie podporují důležitost a přijatelnost používání technologie pro stárnoucí dospělé s HIV. Moore a kolegové8 zjistili, že starší dospělí s HIV byli schopni používat chytré telefony ke shromažďování údajů o momentálním ekologickém hodnocení. Zjištění z nedávné studie naznačují, že OPH, která se účastnila online intervence všímavosti, vykazovala snížení deprese, úzkosti a osamělosti. Cílem této navrhované vývojové studie je vyvinout a vyhodnotit technologicky založenou psychosociální intervenci, Connecting Older pozitivní People to Enhance Health and Resilience (COPPEhR), navrženou tak, aby zvýšila sociální a kognitivní zapojení a přístup ke zdrojům, snížila osamělost a zlepšila dobré zdraví. být mezi OPH. COPPEhR bude dodáván na zařízení prostřednictvím aplikace a funkce se budou řídit teorií aktivity, modely úspěšného stárnutí a sociální angažovanosti, které zdůrazňují, že sociální a kognitivní zapojení je nedílnou součástí úspěšného stárnutí a že výhody sociální a smysluplné angažovanosti zahrnují lepší emocionální, fyzické a kognitivní zdraví.
V souladu s těmito teoriemi poskytnou funkce COPPEhR příležitosti pro sociální podporu a spojení, rozšíření sociálních sítí (např. online podpůrné skupiny, kamarádi/zájmové skupiny) a rozšíření sociálního kapitálu (komunitní funkce), o kterých předpokládáme, že posílí sociální zapojení. , což bude zase spojeno s menší osamělostí a lepším blahobytem (např. méně deprese). COPPEhR bude také vycházet z naší předchozí práce financované NIH; služby dostupné v Centru speciálních studií (CSS), jehož součástí je klinika OPH; zdroje Centra pro výzkum stárnutí a chování (CABR) (Czaja, ředitel); a Centrum pro výzkum a vzdělávání v oblasti stárnutí a zlepšování technologií (CREATE) (Czaja, PI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 50+
- Diagnóza HIV po dobu nejméně 20 let
- Samci a samice
- Různých ras/etnic
- Umí číst anglicky na úrovni 6. třídy
- 20/60 vidění s nebo bez korekce, aby bylo zajištěno, že dokážou přečíst obrazovku zařízení
- Nemá zhoršenou pohyblivost nebo obratnost, která by narušovala používání myši nebo klávesnice zařízení (např. třes).
- Adekvátní kognitivní stav pro interakci s technologií hodnocenou Montrealským kognitivním hodnocením (viz příloha)
Kritéria vyloučení:
- Nevidomí nebo mají zrakové postižení, které omezuje jejich schopnost sledovat technologii
- Neslyšící nebo mají sluchové postižení, které omezuje jejich schopnost používat technologii
- Těžká psychóza (například agresivita)
- Těžká kognitivní porucha, která omezuje jejich schopnost používat technologii
- Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
- Účastníci předchozího testování použitelnosti COPPEhR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah COPPEhR
Účastníci budou mít přístup do systému COPPEhR, který bude poskytovat sociální podporu a zapojení mezi starší dospělé s diagnózou HIV.
|
Účastníci získají přístup do systému COPPEhR, který bude poskytovat sociální podporu a zapojení starších dospělých s diagnózou HIV.
|
|
Komparátor placeba: Podmínka ovládání pouze pro zařízení
Účastníci budou mít přístup pouze k zařízení bez systému COPPEhR.
|
Účastníci budou mít přístup pouze k zařízení bez systému COPPEhR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl mezi vnímanou užitečností a vnímanou snadností použití dotazníku
Časové okno: Postrandomizace ve 3. a 6. měsíci
|
Využití 12položkové škály (Dotazník vnímané snadnosti použití), která zahrnuje dvě podškály (vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití) s Likertovými stupnicemi odezvy v rozsahu od 1 (Velmi nesouhlasím) - 7 (Zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84.
Odpovědi na položky se sečtou pro každou ze subškál.
Vyšší skóre ukazuje na vnímanou snadnost použití programu COPPEhR.
|
Postrandomizace ve 3. a 6. měsíci
|
|
Průměrný rozdíl dotazníku pro hodnocení systému
Časové okno: Postrandomizace ve 3. a 6. měsíci
|
Hodnocení systému COPPEhR nebo zařízení bude posuzováno na základě hodnocení toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému.
Využití 11-položkové stupnice s Likertovými stupnicemi odezvy v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 5 (Zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 11 - 55. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti se systémem COPPEhR, školením, technickou podporou.
|
Postrandomizace ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve skóre hlášené deprese, hodnocený pomocí škály Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
CES-D je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci.
Jedná se o 20položkový dotazník sestávající ze škál likertových odpovědí v rozmezí 0-3 bodů.
Celkový rozsah skóre je 0 - 60 bodů.
Vyšší skóre naznačují, že účastníci mají větší míru deprese, kterou sami uvedli.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Změna osamělosti měřená stupnicí osamělosti UCLA
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Měřit míru osamělosti.
3. verze UCLA Loneliness Scale zahrnuje pozitivně formulované nebo neosamělé položky.
Jedná se o 20položkový dotazník sestávající ze škál likertových odpovědí v rozmezí 0-3 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Rozsah (0–60)
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre kvality života, hodnocený pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Posoudí kvalitu života účastníka tak, že účastník ohodnotí různé aspekty svého života pomocí jednoho ze čtyř slov: špatný, spravedlivý, dobrý nebo vynikající. Jsou instruováni, aby přemýšleli o různých aspektech svého života, jako je fyzické zdraví, energie, rodina, peníze a další, aby zhodnotili svou situaci v každé oblasti. Dotazník kvality života je 13-položková škála s Likertovou škálou odpovědí v rozmezí 1 až 4 bodů. Celkové skóre opatření se může pohybovat mezi 13 - 52 body. Vyšší celkové skóre odráží vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre odráží horší kvalitu života. |
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre zdraví, které účastníci sami uvedli, hodnocené pomocí dotazníku 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36 Short Form)
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
Těchto 8 subškál nebo domén je následujících: Fyzické fungování (10 položek); Omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); Omezení role kvůli emočním problémům (4 položky); Energie/únava (4 položky); Emoční pohoda (5 položek); Sociální fungování (2 položky); Bolest (2 položky); Celkové zdraví (5 položek).
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre účastníků samostatně hlášené odolnosti, hodnocené pomocí BRS - Brief Resilience Scale
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
BRS Brief Resilience Scale posoudí schopnost osoby vnímat sebe sama, odrazit se nebo se zotavit ze stresu.
Tento dotazník/škála má šest položek.
Používá 5bodovou Likertovu škálu s 5 kategoriemi odpovědí – rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím a zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre sociální podpory a konektivity hodnocené pomocí měření sociální propojenosti
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Škály používané k měření dvou aspektů sociální izolace: sociální odpojení a vnímaná izolace, stejně jako vnímaná dostupnost sociální podpory.
Míra sociální propojenosti je 15-položková škála skládající se ze 3 sekcí s různou škálou Likertovy odezvy.
Část 1 je škála se 4 položkami v rozmezí 0 - 5 bodů (celkem 20 bodů).
Sekce 2 je šestibodová škála v rozmezí 1 - 3 body (celkem 18 bodů).
Sekce 3 je pětibodová škála v rozmezí 1 - 5 bodů (celkem 25 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 63.
Vyšší celkové skóre odráží zvýšenou propojenost, přičemž položky 5–7 a položky 11–15 mají obrácené skóre.
Celkové skóre se sečte a poté se vypočte průměrný rozdíl ve skóre.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Sociální zapojení pomocí indexu sociální sítě Lubben (LSNS-6)
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Lubben Social Network Index (LSNS-6) bude hodnotit sociální angažovanost včetně rodiny a přátel.
Tato váha má 6 položek.
Skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech položek.
Skóre se pohybuje mezi 0–30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální zapojení.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Studie lékařských výsledků: Nástroj průzkumu sociální podpory
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Jedná se o 19položkový dotazník, který měří emocionální/informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu, pozitivní sociální interakci a jednu další různou položku.
Průzkum/nástroj se skládá ze čtyř samostatných subškál sociální podpory a celkového indexu funkční podpory.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Střední rozdíl ve skóre sociální izolace pomocí stupnice přátelství
Časové okno: Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Tento dotazník/škála má celkem 6 položek měřících vnímanou sociální izolaci.
Časový rámec otázek je stanoven na 4 týdny.
Škála použitá pro tento dotazník je následující: Téměř vždy = "0"; Většinu času = "1"; Přibližně polovina času = "2"; Občas = "3" a vůbec ne = "4".
Rozsah skóre je 0-24.
Vysoké skóre představuje sociální propojenost a skóre „0“ znamená úplnou sociální izolaci.
|
Postrandomizace ve výchozím stavu, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-08026417
- R21AG074832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika HIV
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Zásah COPPEhR
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy