- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560970
Una intervención psicosocial basada en tecnología para apoyar el compromiso social y el bienestar de los adultos mayores con VIH (COPPEhR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de terapias antirretrovirales modernas ha aumentado la esperanza de vida de las personas que viven con el VIH (PLWH), permitiéndoles sobrevivir hasta edades más avanzadas. Las personas mayores con VIH (OPH) tienen un mayor riesgo de desarrollar múltiples enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y hepáticas, cáncer y deterioro cognitivo. Además, especialmente para aquellos que recibieron tratamiento temprano, el VIH sigue siendo estigmatizado. OPH vive con importantes desafíos interdependientes de salud mental, como el aislamiento social, la soledad y la depresión. Debido al estigma y a las conductas protectoras de abstinencia, OPH también tiende a tener redes sociales y oportunidades de participación limitadas. En un estudio reciente de personas ≥ 50 años con VIH, el 58% de la muestra (N=356) informó experimentar soledad. Moore y sus colegas descubrieron que los adultos mayores con VIH en su muestra pasaban una cantidad considerable de tiempo solos en casa realizando actividades solitarias.
Las consecuencias nocivas del aislamiento social incluyen una menor calidad de vida y satisfacción con la vida y una peor salud mental, física y cognitiva. Con respecto a la OPH, los estudios han demostrado que la soledad está asociada con el abuso de sustancias, la depresión y una peor calidad de vida. So-Armah y sus colegas, utilizando datos del estudio Veterans Aging Cohort, encontraron que los síntomas depresivos estaban asociados con la mortalidad por todas las causas entre los veteranos estadounidenses con VIH, pero no entre aquellos sin infección por VIH. Hasta la fecha, ha habido investigaciones de intervención limitadas dirigidas a cuestiones psicosociales entre los OPH, especialmente los sobrevivientes a largo plazo. De hecho, una revisión sistemática reciente de intervenciones psicosociales para adultos mayores con VIH/SIDA encontró una escasez de intervenciones psicosociales y pocos ensayos aleatorios y destacó la necesidad de intervenciones domiciliarias para mejorar la calidad de vida de los adultos que envejecen con VIH. Como señaló el Grupo de Trabajo sobre VIH y Envejecimiento de la Oficina de Investigación sobre el SIDA de los NIH, la investigación centrada en el aislamiento social y el comportamiento es fundamental para esta población.
Las intervenciones basadas en tecnología brindan una solución potencial para mejorar el acceso al apoyo instrumental y social para los adultos mayores con VIH y ofrecen una flexibilidad incomparable en la presentación de la información y facilitan una amplia implementación de aplicaciones. Como lo señala un informe reciente de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina que se centró en el aislamiento social, "la tecnología proporciona un importante conjunto de oportunidades para el 'conjunto de herramientas' de estrategias que pueden ayudar a prevenir o mitigar el aislamiento social y la soledad en las personas mayores". adultos (pág. 9-38). " Los estudios han examinado el impacto del acceso a Internet en el bienestar y los resultados sociales de los adultos mayores, y los resultados son alentadores. Por ejemplo, se demostró que el uso de Internet disminuye la soledad y aumenta el contacto social entre una muestra; un mayor uso de la tecnología social se relacionó con calificaciones más altas de salud y bienestar y menores síntomas depresivos. Los vínculos entre el uso de la tecnología social y estos resultados estuvieron mediados por la reducción de la soledad. Realizamos un ECA que evaluó PRISM, un sistema de software que respalda la conectividad social, la memoria y el acceso a la información, con adultos mayores en riesgo de aislamiento social. Los hallazgos indicaron que el uso de PRISM resultó en una significativa menor soledad, un mayor apoyo social y bienestar, y un aumento en la comodidad y el dominio del dispositivo a los 6 meses.
Estudios recientes respaldan la importancia y aceptabilidad del uso de la tecnología para adultos mayores con VIH. Moore y sus colegas8 descubrieron que los adultos mayores con VIH podían utilizar teléfonos inteligentes para recopilar datos de evaluación ecológica momentánea. Los hallazgos de un estudio reciente indicaron que los OPH que participaron en una intervención de atención plena en línea mostraron reducciones en la depresión, la ansiedad y la soledad. Los objetivos de este estudio de desarrollo propuesto son desarrollar y evaluar una intervención psicosocial basada en tecnología, Conectando a personas mayores positivas para mejorar la salud y la resiliencia (COPPEhR), diseñada para aumentar el compromiso social y cognitivo y el acceso a recursos, reducir la soledad y mejorar el bienestar. estar entre OPH. COPPEhR se entregará en un dispositivo a través de una aplicación y las funciones se guiarán por la teoría de la actividad, los modelos de envejecimiento exitoso y el compromiso social, que subrayan que el compromiso social y cognitivo son esenciales para un envejecimiento exitoso y que los beneficios del compromiso social y significativo incluyen una mejor salud emocional, física y cognitiva.
De acuerdo con estas teorías, las características de COPPEhR brindarán oportunidades de apoyo y conexión social, expansión de redes sociales (por ejemplo, grupos de apoyo en línea, amigos/grupos de interés) y expansión del capital social (característica comunitaria) que postulamos mejorará el compromiso social. , que a su vez estará relacionado con menos soledad y mejor bienestar (por ejemplo, menos depresión). COPPEhR también se basará en nuestro trabajo anterior financiado por los NIH; servicios disponibles en el Centro de Estudios Especiales (CSS), que cuenta con una clínica de OPH; los recursos del Centro de Investigación sobre el Envejecimiento y el Comportamiento (CABR) (Czaja, Director); y el Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica (CREATE) (Czaja, PI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50+
- Diagnóstico de VIH durante al menos 20 años.
- Machos y hembras
- De diferente raza/etnia
- Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado.
- Visión 20/60 con o sin corrección para garantizar que puedan leer la pantalla de un dispositivo.
- No tiene un impedimento de movilidad o destreza que pueda interferir con el uso del mouse o del teclado de un dispositivo (por ejemplo, temblores).
- Estado cognitivo adecuado para interactuar con la tecnología evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (ver apéndice)
Criterios de exclusión:
- Ciegos o con discapacidades visuales que limitan su capacidad para ver la tecnología.
- Sordos o con problemas auditivos que limitan su capacidad para utilizar la tecnología.
- Psicosis grave (p. ej., agresión)
- Deterioro cognitivo severo que limita su capacidad para utilizar la tecnología.
- Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Participantes en pruebas de usabilidad anteriores de COPPEhR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención COPPEhR
Los participantes tendrán acceso al sistema COPPEhR que brindará apoyo social y participación a los adultos mayores diagnosticados con VIH.
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Los participantes recibirán acceso al sistema COPPEhR que brindará apoyo social y participación entre los adultos mayores diagnosticados con VIH.
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Comparador de placebos: Condición de control solo del dispositivo
Los participantes tendrán acceso a un dispositivo únicamente sin el sistema COPPEhR.
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Los participantes tendrán acceso a un dispositivo únicamente sin el sistema COPPEhR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media del cuestionario de utilidad percibida y facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
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Utilizando una escala de 12 ítems (Cuestionario de Facilidad de Uso Percibida) que incluye dos subescalas (utilidad percibida y facilidad de uso percibida) con escalas de respuesta Likert que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) - 7 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 12 y 84.
Las respuestas a los ítems se suman para cada una de las subescalas.
Las puntuaciones más altas indican la facilidad percibida de uso del programa COPPEhR.
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Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
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Diferencia de medias del cuestionario de evaluación del sistema
Periodo de tiempo: Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
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La evaluación del sistema o dispositivo COPPEhR se evaluará evaluando la percepción de los participantes sobre las características del sistema.
Utilizando una escala de 11 ítems con escalas de respuesta Likert que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) - 5 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de satisfacción con el sistema COPPEhR, la capacitación y el soporte técnico.
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Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la puntuación de depresión informada, evaluada mediante la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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La CES-D es una escala de depresión de autoinforme para investigación en población general.
Es un cuestionario de 20 ítems que consta de escalas de respuesta tipo Likert que van de 0 a 3 puntos.
El rango de puntuación total es de 0 a 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican que los participantes tienen un mayor nivel de depresión autoinformada.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Cambio en la soledad medido por la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Para medir el grado de soledad.
La tercera versión de la Escala de Soledad de UCLA incluye elementos redactados positivamente o que no son de soledad.
Es un cuestionario de 20 ítems que consta de escalas de respuesta tipo Likert que van de 0 a 3 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de soledad.
Rango (0-60)
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Diferencia media en la puntuación de calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Evaluará la calidad de vida del participante pidiéndole que califique diferentes aspectos de su vida usando una de cuatro palabras: pobre, regular, bueno o excelente. Se les instruye a pensar en diferentes aspectos de su vida, como salud física, energía, familia, dinero y otros para evaluar su situación en cada área. El cuestionario de Calidad de Vida es una escala de 13 ítems con escalas de respuesta Likert que oscilan entre 1 y 4 puntos. La puntuación total de la medida puede oscilar entre 13 y 52 puntos. Una puntuación total más alta refleja una mayor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja refleja una peor calidad de vida. |
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Diferencia media en la puntuación de la salud autoinformada por los participantes, evaluada mediante el cuestionario de encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (formulario breve SF-36)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones totales de las medidas oscilan entre 0 y 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
Las 8 subescalas o dominios son las siguientes: Funcionamiento físico (10 ítems); Limitaciones de rol por salud física (4 ítems); Limitaciones de rol por problemas emocionales (4 ítems); Energía/fatiga (4 ítems); Bienestar emocional (5 ítems); Funcionamiento social (2 ítems); Dolor (2 ítems); Salud general (5 ítems).
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Diferencia media en la puntuación de resiliencia autoinformada de los participantes, evaluada por BRS - Escala breve de resiliencia
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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La Escala Breve de Resiliencia de BRS evaluará la capacidad autopercibida de una persona para recuperarse del estrés.
Este cuestionario/escala tiene seis ítems.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos con 5 categorías de respuesta: Totalmente en desacuerdo, Algo en desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, Algo de acuerdo y Totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de resiliencia.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Diferencia media en la puntuación de apoyo social y conectividad evaluada mediante la medida de conectividad social
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Escalas utilizadas para medir dos aspectos del aislamiento social: la desconexión social y el aislamiento percibido, así como la disponibilidad percibida de apoyo social.
La medida de Conectividad Social es una escala de 15 ítems que consta de 3 secciones con diferentes escalas de respuesta tipo Likert.
La sección 1 es una escala de 4 ítems que van de 0 a 5 puntos (20 puntos en total).
La sección 2 es una escala de 6 ítems que van de 1 a 3 puntos (18 puntos en total).
La sección 3 es una escala de 5 ítems que van del 1 al 5 puntos (25 puntos en total).
La puntuación total oscila entre 11 y 63.
Una puntuación total más alta refleja una mayor conexión, con los ítems 5 a 7 y 11 a 15 puntuados de forma inversa.
Se sumarán las puntuaciones totales y luego se calculará una diferencia media en la puntuación.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Compromiso social utilizando el índice de redes sociales de Lubben (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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El índice de redes sociales de Lubben (LSNS-6) evaluará el compromiso social, incluidos familiares y amigos.
Esta escala tiene 6 ítems.
La puntuación se calcula sumando la respuesta de todos los ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor participación social.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Estudio de resultados médicos: instrumento de encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Este es un cuestionario de 19 ítems que mide el apoyo emocional/informativo, el apoyo tangible, el apoyo afectuoso, la interacción social positiva y un ítem misceláneo adicional.
La encuesta/instrumento consta de cuatro subescalas de apoyo social separadas y un índice de apoyo funcional general.
La puntuación total oscila entre 19 y 95.
Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Diferencia de medias en la puntuación de aislamiento social utilizando la escala de amistad
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Este cuestionario/escala tiene un total de 6 ítems que miden el aislamiento social percibido.
El plazo de realización de las preguntas se fija en 4 semanas.
La escala utilizada para este cuestionario es la siguiente: Casi siempre = "0"; La mayor parte del tiempo = "1"; Aproximadamente la mitad del tiempo = "2'; Ocasionalmente = "3"; y Nunca = "4".
El rango de puntuación es 0-24.
Una puntuación alta representa conexión social y una puntuación de "0" indica aislamiento social completo.
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Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-08026417
- R21AG074832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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