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Una intervención psicosocial basada en tecnología para apoyar el compromiso social y el bienestar de los adultos mayores con VIH (COPPEhR)

23 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Las personas mayores con VIH (OPH) a menudo viven con importantes desafíos de salud mental, como aislamiento social, soledad y depresión. Los objetivos de este estudio son desarrollar y probar la usabilidad y viabilidad de un programa de intervención psicosocial basado en tecnología diseñado para: mejorar el compromiso y el apoyo social; facilitar el acceso a recursos y la educación; reducir la soledad; y mejorar el bienestar de los adultos mayores con VIH que sobreviven a largo plazo (diagnosticados con VIH ≥ 20 años). El programa, Conectando a personas mayores positivas para mejorar la salud y la resiliencia (COPPEhR), se basará en la plataforma PRISM (Un sistema de gestión de información y recordatorio personal para personas mayores) de la Dra. Sara Czaja y será una aplicación de software fácil de usar (app ), precargado en un dispositivo estándar, diseñado para respaldar la conectividad social, la memoria y el acceso a recursos para adultos mayores en riesgo de aislamiento y los programas y servicios disponibles en el Centro de Estudios Especiales (CSS) de Weill Cornell Medicine (WCM). Este protocolo cubre la Fase 2 del estudio, que será un ensayo piloto aleatorio controlado de eficacia que comparará la intervención COPPEhR con una condición de control de solo dispositivo. Los participantes en la condición de control recibirán el mismo dispositivo que los de la condición COPPEhR sin la aplicación COPPEhR. Los objetivos específicos de este proyecto de desarrollo son evaluar la viabilidad, utilidad y usabilidad de una intervención COPPEhR multicomponente basada en tecnología de última generación para adultos mayores con VIH. ;Nuestra hipótesis es que la intervención COPPEhR será factible, utilizable y útil. La hipótesis es que aquellos que usan la aplicación COPPEhR experimentarán menos soledad, menos depresión, menos aislamiento social y más apoyo social, más resiliencia y más conectividad que aquellos que no usan la aplicación COPPEhR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo de terapias antirretrovirales modernas ha aumentado la esperanza de vida de las personas que viven con el VIH (PLWH), permitiéndoles sobrevivir hasta edades más avanzadas. Las personas mayores con VIH (OPH) tienen un mayor riesgo de desarrollar múltiples enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y hepáticas, cáncer y deterioro cognitivo. Además, especialmente para aquellos que recibieron tratamiento temprano, el VIH sigue siendo estigmatizado. OPH vive con importantes desafíos interdependientes de salud mental, como el aislamiento social, la soledad y la depresión. Debido al estigma y a las conductas protectoras de abstinencia, OPH también tiende a tener redes sociales y oportunidades de participación limitadas. En un estudio reciente de personas ≥ 50 años con VIH, el 58% de la muestra (N=356) informó experimentar soledad. Moore y sus colegas descubrieron que los adultos mayores con VIH en su muestra pasaban una cantidad considerable de tiempo solos en casa realizando actividades solitarias.

Las consecuencias nocivas del aislamiento social incluyen una menor calidad de vida y satisfacción con la vida y una peor salud mental, física y cognitiva. Con respecto a la OPH, los estudios han demostrado que la soledad está asociada con el abuso de sustancias, la depresión y una peor calidad de vida. So-Armah y sus colegas, utilizando datos del estudio Veterans Aging Cohort, encontraron que los síntomas depresivos estaban asociados con la mortalidad por todas las causas entre los veteranos estadounidenses con VIH, pero no entre aquellos sin infección por VIH. Hasta la fecha, ha habido investigaciones de intervención limitadas dirigidas a cuestiones psicosociales entre los OPH, especialmente los sobrevivientes a largo plazo. De hecho, una revisión sistemática reciente de intervenciones psicosociales para adultos mayores con VIH/SIDA encontró una escasez de intervenciones psicosociales y pocos ensayos aleatorios y destacó la necesidad de intervenciones domiciliarias para mejorar la calidad de vida de los adultos que envejecen con VIH. Como señaló el Grupo de Trabajo sobre VIH y Envejecimiento de la Oficina de Investigación sobre el SIDA de los NIH, la investigación centrada en el aislamiento social y el comportamiento es fundamental para esta población.

Las intervenciones basadas en tecnología brindan una solución potencial para mejorar el acceso al apoyo instrumental y social para los adultos mayores con VIH y ofrecen una flexibilidad incomparable en la presentación de la información y facilitan una amplia implementación de aplicaciones. Como lo señala un informe reciente de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina que se centró en el aislamiento social, "la tecnología proporciona un importante conjunto de oportunidades para el 'conjunto de herramientas' de estrategias que pueden ayudar a prevenir o mitigar el aislamiento social y la soledad en las personas mayores". adultos (pág. 9-38). " Los estudios han examinado el impacto del acceso a Internet en el bienestar y los resultados sociales de los adultos mayores, y los resultados son alentadores. Por ejemplo, se demostró que el uso de Internet disminuye la soledad y aumenta el contacto social entre una muestra; un mayor uso de la tecnología social se relacionó con calificaciones más altas de salud y bienestar y menores síntomas depresivos. Los vínculos entre el uso de la tecnología social y estos resultados estuvieron mediados por la reducción de la soledad. Realizamos un ECA que evaluó PRISM, un sistema de software que respalda la conectividad social, la memoria y el acceso a la información, con adultos mayores en riesgo de aislamiento social. Los hallazgos indicaron que el uso de PRISM resultó en una significativa menor soledad, un mayor apoyo social y bienestar, y un aumento en la comodidad y el dominio del dispositivo a los 6 meses.

Estudios recientes respaldan la importancia y aceptabilidad del uso de la tecnología para adultos mayores con VIH. Moore y sus colegas8 descubrieron que los adultos mayores con VIH podían utilizar teléfonos inteligentes para recopilar datos de evaluación ecológica momentánea. Los hallazgos de un estudio reciente indicaron que los OPH que participaron en una intervención de atención plena en línea mostraron reducciones en la depresión, la ansiedad y la soledad. Los objetivos de este estudio de desarrollo propuesto son desarrollar y evaluar una intervención psicosocial basada en tecnología, Conectando a personas mayores positivas para mejorar la salud y la resiliencia (COPPEhR), diseñada para aumentar el compromiso social y cognitivo y el acceso a recursos, reducir la soledad y mejorar el bienestar. estar entre OPH. COPPEhR se entregará en un dispositivo a través de una aplicación y las funciones se guiarán por la teoría de la actividad, los modelos de envejecimiento exitoso y el compromiso social, que subrayan que el compromiso social y cognitivo son esenciales para un envejecimiento exitoso y que los beneficios del compromiso social y significativo incluyen una mejor salud emocional, física y cognitiva.

De acuerdo con estas teorías, las características de COPPEhR brindarán oportunidades de apoyo y conexión social, expansión de redes sociales (por ejemplo, grupos de apoyo en línea, amigos/grupos de interés) y expansión del capital social (característica comunitaria) que postulamos mejorará el compromiso social. , que a su vez estará relacionado con menos soledad y mejor bienestar (por ejemplo, menos depresión). COPPEhR también se basará en nuestro trabajo anterior financiado por los NIH; servicios disponibles en el Centro de Estudios Especiales (CSS), que cuenta con una clínica de OPH; los recursos del Centro de Investigación sobre el Envejecimiento y el Comportamiento (CABR) (Czaja, Director); y el Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica (CREATE) (Czaja, PI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50+
  2. Diagnóstico de VIH durante al menos 20 años.
  3. Machos y hembras
  4. De diferente raza/etnia
  5. Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado.
  6. Visión 20/60 con o sin corrección para garantizar que puedan leer la pantalla de un dispositivo.
  7. No tiene un impedimento de movilidad o destreza que pueda interferir con el uso del mouse o del teclado de un dispositivo (por ejemplo, temblores).
  8. Estado cognitivo adecuado para interactuar con la tecnología evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (ver apéndice)

Criterios de exclusión:

  1. Ciegos o con discapacidades visuales que limitan su capacidad para ver la tecnología.
  2. Sordos o con problemas auditivos que limitan su capacidad para utilizar la tecnología.
  3. Psicosis grave (p. ej., agresión)
  4. Deterioro cognitivo severo que limita su capacidad para utilizar la tecnología.
  5. Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión.
  6. Participantes en pruebas de usabilidad anteriores de COPPEhR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención COPPEhR
Los participantes tendrán acceso al sistema COPPEhR que brindará apoyo social y participación a los adultos mayores diagnosticados con VIH.
Los participantes recibirán acceso al sistema COPPEhR que brindará apoyo social y participación entre los adultos mayores diagnosticados con VIH.
Comparador de placebos: Condición de control solo del dispositivo
Los participantes tendrán acceso a un dispositivo únicamente sin el sistema COPPEhR.
Los participantes tendrán acceso a un dispositivo únicamente sin el sistema COPPEhR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media del cuestionario de utilidad percibida y facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
Utilizando una escala de 12 ítems (Cuestionario de Facilidad de Uso Percibida) que incluye dos subescalas (utilidad percibida y facilidad de uso percibida) con escalas de respuesta Likert que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) - 7 (Totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 12 y 84. Las respuestas a los ítems se suman para cada una de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican la facilidad percibida de uso del programa COPPEhR.
Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
Diferencia de medias del cuestionario de evaluación del sistema
Periodo de tiempo: Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6
La evaluación del sistema o dispositivo COPPEhR se evaluará evaluando la percepción de los participantes sobre las características del sistema. Utilizando una escala de 11 ítems con escalas de respuesta Likert que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) - 5 (Totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican mayores grados de satisfacción con el sistema COPPEhR, la capacitación y el soporte técnico.
Post-aleatorización al mes 3 y al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la puntuación de depresión informada, evaluada mediante la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
La CES-D es una escala de depresión de autoinforme para investigación en población general. Es un cuestionario de 20 ítems que consta de escalas de respuesta tipo Likert que van de 0 a 3 puntos. El rango de puntuación total es de 0 a 60 puntos. Las puntuaciones más altas indican que los participantes tienen un mayor nivel de depresión autoinformada.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Cambio en la soledad medido por la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Para medir el grado de soledad. La tercera versión de la Escala de Soledad de UCLA incluye elementos redactados positivamente o que no son de soledad. Es un cuestionario de 20 ítems que consta de escalas de respuesta tipo Likert que van de 0 a 3 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de soledad. Rango (0-60)
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Diferencia media en la puntuación de calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6

Evaluará la calidad de vida del participante pidiéndole que califique diferentes aspectos de su vida usando una de cuatro palabras: pobre, regular, bueno o excelente. Se les instruye a pensar en diferentes aspectos de su vida, como salud física, energía, familia, dinero y otros para evaluar su situación en cada área.

El cuestionario de Calidad de Vida es una escala de 13 ítems con escalas de respuesta Likert que oscilan entre 1 y 4 puntos. La puntuación total de la medida puede oscilar entre 13 y 52 puntos. Una puntuación total más alta refleja una mayor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja refleja una peor calidad de vida.

Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Diferencia media en la puntuación de la salud autoinformada por los participantes, evaluada mediante el cuestionario de encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (formulario breve SF-36)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones totales de las medidas oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Las 8 subescalas o dominios son las siguientes: Funcionamiento físico (10 ítems); Limitaciones de rol por salud física (4 ítems); Limitaciones de rol por problemas emocionales (4 ítems); Energía/fatiga (4 ítems); Bienestar emocional (5 ítems); Funcionamiento social (2 ítems); Dolor (2 ítems); Salud general (5 ítems).
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Diferencia media en la puntuación de resiliencia autoinformada de los participantes, evaluada por BRS - Escala breve de resiliencia
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
La Escala Breve de Resiliencia de BRS evaluará la capacidad autopercibida de una persona para recuperarse del estrés. Este cuestionario/escala tiene seis ítems. Utiliza una escala Likert de 5 puntos con 5 categorías de respuesta: Totalmente en desacuerdo, Algo en desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, Algo de acuerdo y Totalmente de acuerdo. La puntuación total oscila entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de resiliencia.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Diferencia media en la puntuación de apoyo social y conectividad evaluada mediante la medida de conectividad social
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Escalas utilizadas para medir dos aspectos del aislamiento social: la desconexión social y el aislamiento percibido, así como la disponibilidad percibida de apoyo social. La medida de Conectividad Social es una escala de 15 ítems que consta de 3 secciones con diferentes escalas de respuesta tipo Likert. La sección 1 es una escala de 4 ítems que van de 0 a 5 puntos (20 puntos en total). La sección 2 es una escala de 6 ítems que van de 1 a 3 puntos (18 puntos en total). La sección 3 es una escala de 5 ítems que van del 1 al 5 puntos (25 puntos en total). La puntuación total oscila entre 11 y 63. Una puntuación total más alta refleja una mayor conexión, con los ítems 5 a 7 y 11 a 15 puntuados de forma inversa. Se sumarán las puntuaciones totales y luego se calculará una diferencia media en la puntuación.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Compromiso social utilizando el índice de redes sociales de Lubben (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
El índice de redes sociales de Lubben (LSNS-6) evaluará el compromiso social, incluidos familiares y amigos. Esta escala tiene 6 ítems. La puntuación se calcula sumando la respuesta de todos los ítems. La puntuación oscila entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor participación social.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Estudio de resultados médicos: instrumento de encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Este es un cuestionario de 19 ítems que mide el apoyo emocional/informativo, el apoyo tangible, el apoyo afectuoso, la interacción social positiva y un ítem misceláneo adicional. La encuesta/instrumento consta de cuatro subescalas de apoyo social separadas y un índice de apoyo funcional general. La puntuación total oscila entre 19 y 95. Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Diferencia de medias en la puntuación de aislamiento social utilizando la escala de amistad
Periodo de tiempo: Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6
Este cuestionario/escala tiene un total de 6 ítems que miden el aislamiento social percibido. El plazo de realización de las preguntas se fija en 4 semanas. La escala utilizada para este cuestionario es la siguiente: Casi siempre = "0"; La mayor parte del tiempo = "1"; Aproximadamente la mitad del tiempo = "2'; Ocasionalmente = "3"; y Nunca = "4". El rango de puntuación es 0-24. Una puntuación alta representa conexión social y una puntuación de "0" indica aislamiento social completo.
Posaleatorización al inicio, al mes 3 y al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-08026417
  • R21AG074832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de los investigadores para compartir recursos se basa en la Política de intercambio de datos de los Institutos Nacionales de Salud/Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIH/NIA). El plan de los investigadores, consistente con los objetivos de intercambio de datos de los NIH, es promover el uso de la rica base de datos COPPEhR por parte de la comunidad de investigación en general, ya que esto aumentará el impacto de COPPEhR y ampliará las posibilidades de colaboración. También permitirá a otros investigadores acelerar la traducción de los resultados de la investigación en conocimientos, productos y procedimientos. Además, el plan está diseñado para que los datos estén disponibles de la forma más amplia y gratuita posible y, al mismo tiempo, salvaguardar la privacidad de los participantes y proteger los datos confidenciales y de propiedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los proyectos de investigación estarán disponibles a más tardar después de la aceptación de la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. No hay fecha de finalización para acceder a los datos de los proyectos de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores aceptan compartir los datos con investigadores que trabajan bajo una institución con Federal Wide Assurance quienes aceptan un acuerdo de intercambio de datos que estipula la protección de la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos, el reconocimiento de COPPEhR, que los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación, y que los datos no serán cedidos a otros usuarios. Los datos computarizados incluirán datos sin procesar, variables derivadas y toda la documentación necesaria como se describe en el acuerdo del depositante del Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento. Todos los datos serán anonimizados. Los investigadores seguirán las guías publicadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. a este respecto. Cada conjunto de datos incluirá documentación de datos para garantizar que otros puedan utilizar el conjunto de datos y minimizar la confusión. La información sobre dónde y cómo ubicar y acceder a los datos estará disponible en cualquier publicación y presentación escrita por investigadores de COPPEhR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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