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救急外来における急性脳血管障害患者の高血糖を伴う1年間の死亡率と罹患率

2024年8月18日 更新者：Bibek Rajbhandari、Institute of medicine, Maharagjung medical campus

救急部門における急性脳血管障害患者における高血糖を伴う1年間の死亡率と罹患率の転帰：前向きコホート研究

「救急部門における急性脳血管障害患者における高血糖による1年間の死亡率と罹患率の結果」は、急性脳血管障害で救急室に来院した患者の短期および長期の転帰に高血糖がどのような影響を与えるかを調査するために設計された大規模な前向きコホート研究である。脳血管障害（CVA）。 世界中で、脳血管障害は死亡と罹患率の両方の主要な原因となっています。 高血糖の長期的な影響と、脳卒中急性期における悪影響との関連性に関する研究はまだ進行中です。 この研究は、CVA発症時の短期および1年死亡率と罹患率および高血糖との関係を調査することにより、この情報ギャップを埋めることを目的としている。 研究デザインでは、方法論の厳密性を確保するために確立されたガイドラインに沿った前向きコホートアプローチが採用されています。 体系的なランダムサンプリングが採用され、サンプルサイズは 60 と計算されます。 救急外来に入院した急性脳血管障害患者は、研究対象として慎重に選ばれたグループとなる。 研究者は、ベースラインの臨床パラメーター、病歴、人口統計、入院時の血糖値などの重要なデータを慎重に収集します。 年間を通じて定期的に追跡評価が実施され、死亡率を監視し、修正ランキンスコアを使用して研究参加者の機能的および神経学的結果を評価します。 この研究では、データ収集のために構造化されたアンケートが使用され、チャートの確認と指定された間隔での対面インタビューが行われます。 データ分析には、死亡率と罹患率の予測因子を特定するための二変量分析、ロジスティック回帰、カプランマイヤー分析が含まれます。 この研究の最終目標は、急性脳血管障害患者における高血糖の長期にわたる影響を解明し、脳血管障害患者における高血糖の複雑な相互作用について理解を深め、この重篤な病状に影響を受けた患者のケア、予後、長期的な生活の質を改善することです。代謝因子と脳卒中の転帰。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の研究デザインと方法論は、急性脳卒中、高血糖、およびそれらが死亡率と罹患率に及ぼす影響の間の複雑な相互作用を調査するために細心の注意を払って作成されています。 この研究は、CASP コホート研究ガイドラインに触発された体系的なアプローチに従い、STROBE 報告基準に厳密に従って、前向きコホート設計を採用しています。 この研究は、定量的調査手法を導入することにより、構造化された透明性のある方法論を通じて高品質の証拠を提供することを目的としています。

この研究は、トリブバン大学教育病院（TUTH）の救急科（ED）で急性脳卒中を患っている患者に焦点を当てています。 患者数が多く、CT スキャンなどの高度な診断ツールが利用できるため、TUTH の ED はこの研究にとって理想的な環境となっています。 内部監査によると、TUTH の ED はかなりの数の急性脳卒中患者を受け入れており、研究のための確実なサンプルを確保しています。 この研究では、代表的かつ公平な選択を保証するための体系的なランダムサンプリング技術を利用して、高血糖を併発している急性脳卒中患者を特に検査します。 サンプルサイズは、追跡調査の潜在的な損失を調整して、以前の国際研究の割合を使用して計算されました。 最終的なサンプルサイズは 60 人の参加者に設定され、高血糖の参加者と正常な血糖値の参加者に均等に分割され、有意義な比較が可能になります。

この研究の従属変数は死亡率と罹患率で、短期 (1 か月)、中期 (3 か月)、長期 (1 年) の間隔で評価されます。 独立変数には、人口統計学的特徴、病歴、検査パラメータが含まれます。 年齢、性別、脳卒中の種類、その他の関連変数に基づくマッチングは、交絡を最小限に抑え、研究結果の妥当性と信頼性を高めるために不可欠です。 データ収集には、ベースラインの特徴と病歴に関するチャートのレビューが含まれ、その後、追跡評価のために 1 か月、3 か月、1 年後に対面インタビューが行われます。 臨床検査では血糖値の分析が行われ、CTスキャンは脳卒中診断の確認と重症度の評価に利用されます。 死亡率は指定された時間枠内で追跡され、罹患率は修正ランキンスコア（MRS）を使用して評価されます。 バイタルサイン、GCS スコア、BEFAST 基準などの臨床変数が綿密に記録されます。 出血性脳卒中と虚血性脳卒中は、それぞれ ICH スコアと NIHSS などの特定の基準を使用して評価されます。 参加者はトリアージ登録デスクでの体系的なプロセスを通じて募集され、BEFAST 基準と追加の臨床症状に基づいた初期評価が行われます。 血糖値が測定され、続いて脳卒中診断を確定するためにCT画像が検査されます。 この構造化されたフローにより、対象となる参加者を正確に特定し、分析に必要な関連データを収集できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • まだ募集していません
        • Bibek Rajbhandari
        • コンタクト：
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • コホート: 急性脳卒中患者
  • サンプリングフレーム: 緊急治療室に急性脳卒中を患っている人
  • サンプリングユニット:高血糖を併発した急性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • BEFAST 陽性症状を示す個人 - 症状発現から 24 時間以内に基準の少なくとも 1 つを満たす。
  • CT画像による急性脳卒中の確認。
  • 参加者は40歳以上。

除外基準:

  • 低血糖症を呈している患者
  • 一過性脳虚血発作 (TIA)。
  • 硬膜下血腫の症例。
  • くも膜下出血の場合。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス。
  • 脳卒中の症状を模倣する症状（例、敗血症、代謝異常、空間占有病変、肝性脳症）。
  • 寝たきり患者の病歴。
  • 急性から慢性の脳卒中の症例。
  • 日常生活に介助が必要な患者さん。
  • 脳卒中前の外傷歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高血糖を伴う急性脳卒中
曝露されたグループは高血糖を伴い救急外来に運ばれた急性脳卒中を意味する
他の：研究者らは観察コホート研究を計画しているため、介入は行わない予定です。
これは観察研究であるため、研究者はいかなる介入も行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における急性脳卒中を伴う高血糖患者の死亡率。
時間枠：1、3、12か月
結果の尺度: 急性脳卒中を伴う高血糖患者の死亡率。 測定単位: 死亡率 (%) または絶対数。
1、3、12か月
救急科における急性脳卒中を伴う高血糖患者の罹患率。
時間枠：1、3、12か月

結果の尺度: 修正ランキン スケール (MRS) によって評価される罹患率。 測定単位: MRS スコア (1 ～ 5 のスケール)。

罹患率の評価: 修正ランキン スケール (MRS) は、急性脳卒中による機能障害または障害の程度を定量化するために使用されます。 MRS スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 は最小限の症状を示し、5 は重度の障害または寝たきりの状態を示します。
1、3、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態の特徴と死亡率の結果
時間枠：1、3、12か月

結果の尺度: 人口統計学的特徴 (年齢、性別、民族性、社会経済的地位) によって階層化された死亡率。

測定単位: パーセンテージ (%) またはグループごとの死亡数。
1、3、12か月
脳卒中の種類と死亡率
時間枠：1、3、12か月
結果の尺度: 脳卒中の種類 (虚血性、出血性、その他) によって階層化された死亡率。 測定単位: 脳卒中の種類ごとの死亡者数の割合 (%)。
1、3、12か月
病歴と死亡率の転帰
時間枠：1、3、12か月
結果の測定: 臨床病歴 (併存疾患の存在、過去の脳卒中、BMI、喫煙習慣、アルコール摂取量) によって層別化された死亡率。 測定単位: 病歴カテゴリーごとの死亡数の割合 (%)
1、3、12か月
検査パラメータと死亡率の結果
時間枠：1、3、12か月
結果の測定: 検査パラメータ (血糖値、コレステロール値など) によって階層化された死亡率。 測定単位: 検査パラメータ範囲ごとの死亡数のパーセンテージ (%) または。
1、3、12か月
治療と死亡率の結果
時間枠：1、3、12か月
結果の尺度: 治療の種類 (投薬、外科的介入など) によって層別化された死亡率。 測定単位: 治療タイプごとの死亡者数の割合 (%)。
1、3、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of medicine, Maharagjung medical campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6-11E2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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