Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты смертности и заболеваемости за один год с гипергликемией среди пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения в отделении неотложной помощи

18 августа 2024 г. обновлено: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Результаты смертности и заболеваемости за один год с гипергликемией среди пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения в отделении неотложной помощи: проспективное когортное исследование

«Исходы смертности и заболеваемости за один год с гипергликемией среди пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения в отделениях неотложной помощи» представляет собой обширное проспективное когортное исследование, предназначенное для изучения того, как гипергликемия влияет на краткосрочные и долгосрочные исходы пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острыми нарушениями мозгового кровообращения. нарушения мозгового кровообращения (ЦВА). Во всем мире нарушения мозгового кровообращения являются основным источником как смертности, так и заболеваемости. Исследования долгосрочных последствий гипергликемии и ее связи с худшими исходами в остром периоде инсульта все еще продолжаются. Настоящее исследование направлено на устранение этого информационного пробела путем изучения взаимосвязи между показателями непосредственной краткосрочной и годовой смертности, а также заболеваемостью и гипергликемией на момент появления CVA. В дизайне исследования используется проспективный когортный подход, соответствующий установленным руководящим принципам для обеспечения методологической строгости. Будет использоваться систематическая случайная выборка с расчетным объемом выборки 60 человек. Пациенты с острыми нарушениями мозгового кровообращения, поступившие в отделение неотложной помощи, будут тщательно отобранной группой для исследования. При поступлении исследователи тщательно соберут важные данные, такие как исходные клинические параметры, история болезни, демографические данные и уровень глюкозы в крови. В течение года будут регулярно проводиться последующие оценки для мониторинга уровня смертности и оценки функциональных и неврологических результатов у участников исследования с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. В исследовании будет использоваться структурированный вопросник для сбора данных, включающий анализ диаграмм и личные интервью через определенные промежутки времени. Анализ данных будет включать двумерный анализ, логистическую регрессию и анализ Каплана-Мейера для выявления предикторов смертности и заболеваемости. Конечная цель этого исследования — улучшить уход за пациентами, прогноз и долгосрочное качество жизни тех, кто пострадал от этого критического заболевания, путем освещения длительных последствий гипергликемии у пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения и углубления нашего понимания сложных взаимодействий между метаболические факторы и исходы инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования и методология этого исследования тщательно разработаны для изучения сложного взаимодействия между острым инсультом, гипергликемией и их влиянием на смертность и заболеваемость. В этом исследовании используется проспективный когортный дизайн, следуя систематическому подходу, вдохновленному руководящими принципами когортного исследования CASP, и строго придерживаясь стандартов отчетности STROBE. Внедряя количественный метод исследования, исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств с помощью структурированной и прозрачной методологии.

Исследование сосредоточено на людях, поступивших с острым инсультом в отделение неотложной помощи (ED) клинической больницы Университета Трибхувана (TUTH). Большое количество пациентов и наличие передовых диагностических инструментов, таких как компьютерная томография, делают отделение неотложной помощи TUTH идеальным местом для этих исследований. По данным внутреннего аудита, в отделение неотложной помощи TUTH поступает значительное количество пациентов с острым инсультом, что обеспечивает надежную выборку для исследования. В исследовании будут конкретно изучаться пациенты с острым инсультом и сопутствующей гипергликемией, используя метод систематической случайной выборки, чтобы обеспечить репрезентативный и беспристрастный отбор. Размер выборки был рассчитан с использованием пропорций из предыдущих международных исследований с поправкой на потенциальную потерю пациентов для последующего наблюдения. Окончательный размер выборки установлен на уровне 60 участников, равномерно разделенных между участниками с гипергликемией и участниками с нормальным уровнем гликемии, что позволяет проводить значимые сравнения.

Зависимыми переменными исследования являются смертность и заболеваемость, оцениваемые через краткосрочные (1 месяц), среднесрочные (3 месяца) и долгосрочные (1 год) интервалы. Независимые переменные включают демографические характеристики, историю болезни и лабораторные параметры. Сопоставление на основе возраста, пола, типа инсульта и других соответствующих переменных имеет важное значение для минимизации искажений и повышения достоверности и надежности результатов исследования. Сбор данных будет включать в себя обзоры карточек исходных характеристик и истории болезни, а затем личные интервью через 1 месяц, 3 месяца и 1 год для последующих оценок. Будут проводиться лабораторные анализы уровня глюкозы в крови, а компьютерная томография будет использоваться для подтверждения диагноза инсульта и оценки его тяжести. Смертность будет отслеживаться в установленные сроки, а заболеваемость будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS). Клинические переменные, такие как показатели жизнедеятельности, оценка GCS и критерии BEFAST, будут тщательно записываться. Геморрагический и ишемический инсульты будут оцениваться с использованием определенных критериев, включая оценку ICH и NIHSS соответственно. Участники будут набираться посредством систематического процесса на стойке регистрации сортировки с первоначальной оценкой, основанной на критериях BEFAST и дополнительных клинических признаках. Будет измерен уровень глюкозы в крови, после чего будет проведена компьютерная томография для подтверждения диагноза инсульта. Этот структурированный поток обеспечивает точную идентификацию подходящих участников и сбор соответствующих данных для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bibek Rajbhandari, masters
  • Номер телефона: 9851281884
  • Электронная почта: bibekrajbhandarimg@gmail.com

Места учебы

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Еще не набирают
        • Bibek Rajbhandari
        • Контакт:
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Рекрутинг
        • Bibek Rajbhandari
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Когорта: пациенты с острым инсультом
  • Основа выборки: лица, поступившие в отделение неотложной помощи с острым инсультом.
  • Единица выборки: пациенты с острым инсультом и сопутствующей гипергликемией.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с BEFAST-положительными симптомами, отвечающие хотя бы одному из критериев в течение 24 часов после появления симптомов.
  • Подтверждение острого инсульта с помощью компьютерной томографии.
  • Участники в возрасте старше 40 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты с гипогликемией
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Случаи субдуральной гематомы.
  • Случаи субарахноидального кровоизлияния.
  • Диабетический кетоацидоз.
  • Состояния, имитирующие симптомы инсульта (например, сепсис, метаболические нарушения, объемные поражения, печеночная энцефалопатия).
  • Анамнез лежачих больных.
  • Случаи острого и хронического инсульта.
  • Пациенты, нуждающиеся в помощи в повседневной деятельности.
  • История травмы, предшествовавшей инсульту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый инсульт с гипергликемией
Группа, подвергшаяся воздействию, означает острый инсульт, поступивший в отделение неотложной помощи с гипергликемией.
Следователи не будут вмешиваться, поскольку это наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты смертности среди больных гипергликемией с острым инсультом в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Результат: Уровень смертности среди пациентов с гипергликемией, перенесших острый инсульт. Единица измерения: Процент (%) или абсолютное число смертей.
1, 3 и 12 месяцев
Исходы заболеваемости больных гипергликемией с острым инсультом в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев

Результат: заболеваемость по модифицированной шкале Рэнкина (MRS). Единица измерения: балл MRS (шкала от 1 до 5).

Оценка заболеваемости: Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) будет использоваться для количественной оценки степени функциональных нарушений или инвалидности в результате острого инсульта. Оценка MRS варьируется от 1 до 5, где 1 указывает на минимальные симптомы, а 5 — на тяжелую инвалидность или прикованность к постели.

1, 3 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики и показатели смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев

Результат: уровень смертности, стратифицированный по демографическим характеристикам (возраст, пол, этническая принадлежность, социально-экономический статус).

Единица измерения: Процент (%) или количество смертей на группу.

1, 3 и 12 месяцев
Тип инсульта и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Измерение результата: Уровень смертности, стратифицированный по типу инсульта (ишемический, геморрагический, другой). Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по типу инсульта.
1, 3 и 12 месяцев
Клинический анамнез и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Измерение результата: уровень смертности, стратифицированный по клиническому анамнезу (наличие сопутствующих заболеваний, предыдущие инсульты, ИМТ, привычка к курению, употребление алкоголя). Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по категориям клинического анамнеза.
1, 3 и 12 месяцев
Лабораторные параметры и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Измерение результата: Уровень смертности, стратифицированный по лабораторным параметрам (например, уровням глюкозы в крови, уровням холестерина). Единица измерения: Процент (%) или количество смертей на диапазон лабораторных параметров.
1, 3 и 12 месяцев
Результаты лечения и смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
Измерение результата: уровень смертности, стратифицированный по типу лечения (например, лекарства, хирургические вмешательства). Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по типу лечения.
1, 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться