- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06560983
Результаты смертности и заболеваемости за один год с гипергликемией среди пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения в отделении неотложной помощи
Результаты смертности и заболеваемости за один год с гипергликемией среди пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения в отделении неотложной помощи: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования и методология этого исследования тщательно разработаны для изучения сложного взаимодействия между острым инсультом, гипергликемией и их влиянием на смертность и заболеваемость. В этом исследовании используется проспективный когортный дизайн, следуя систематическому подходу, вдохновленному руководящими принципами когортного исследования CASP, и строго придерживаясь стандартов отчетности STROBE. Внедряя количественный метод исследования, исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств с помощью структурированной и прозрачной методологии.
Исследование сосредоточено на людях, поступивших с острым инсультом в отделение неотложной помощи (ED) клинической больницы Университета Трибхувана (TUTH). Большое количество пациентов и наличие передовых диагностических инструментов, таких как компьютерная томография, делают отделение неотложной помощи TUTH идеальным местом для этих исследований. По данным внутреннего аудита, в отделение неотложной помощи TUTH поступает значительное количество пациентов с острым инсультом, что обеспечивает надежную выборку для исследования. В исследовании будут конкретно изучаться пациенты с острым инсультом и сопутствующей гипергликемией, используя метод систематической случайной выборки, чтобы обеспечить репрезентативный и беспристрастный отбор. Размер выборки был рассчитан с использованием пропорций из предыдущих международных исследований с поправкой на потенциальную потерю пациентов для последующего наблюдения. Окончательный размер выборки установлен на уровне 60 участников, равномерно разделенных между участниками с гипергликемией и участниками с нормальным уровнем гликемии, что позволяет проводить значимые сравнения.
Зависимыми переменными исследования являются смертность и заболеваемость, оцениваемые через краткосрочные (1 месяц), среднесрочные (3 месяца) и долгосрочные (1 год) интервалы. Независимые переменные включают демографические характеристики, историю болезни и лабораторные параметры. Сопоставление на основе возраста, пола, типа инсульта и других соответствующих переменных имеет важное значение для минимизации искажений и повышения достоверности и надежности результатов исследования. Сбор данных будет включать в себя обзоры карточек исходных характеристик и истории болезни, а затем личные интервью через 1 месяц, 3 месяца и 1 год для последующих оценок. Будут проводиться лабораторные анализы уровня глюкозы в крови, а компьютерная томография будет использоваться для подтверждения диагноза инсульта и оценки его тяжести. Смертность будет отслеживаться в установленные сроки, а заболеваемость будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS). Клинические переменные, такие как показатели жизнедеятельности, оценка GCS и критерии BEFAST, будут тщательно записываться. Геморрагический и ишемический инсульты будут оцениваться с использованием определенных критериев, включая оценку ICH и NIHSS соответственно. Участники будут набираться посредством систематического процесса на стойке регистрации сортировки с первоначальной оценкой, основанной на критериях BEFAST и дополнительных клинических признаках. Будет измерен уровень глюкозы в крови, после чего будет проведена компьютерная томография для подтверждения диагноза инсульта. Этот структурированный поток обеспечивает точную идентификацию подходящих участников и сбор соответствующих данных для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bibek Rajbhandari, masters
- Номер телефона: 9851281884
- Электронная почта: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- Еще не набирают
- Bibek Rajbhandari
-
Контакт:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Номер телефона: 9851281884
- Электронная почта: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- Рекрутинг
- Bibek Rajbhandari
-
Контакт:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Номер телефона: 9851281884
- Электронная почта: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Когорта: пациенты с острым инсультом
- Основа выборки: лица, поступившие в отделение неотложной помощи с острым инсультом.
- Единица выборки: пациенты с острым инсультом и сопутствующей гипергликемией.
Описание
Критерии включения:
- Лица с BEFAST-положительными симптомами, отвечающие хотя бы одному из критериев в течение 24 часов после появления симптомов.
- Подтверждение острого инсульта с помощью компьютерной томографии.
- Участники в возрасте старше 40 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с гипогликемией
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Случаи субдуральной гематомы.
- Случаи субарахноидального кровоизлияния.
- Диабетический кетоацидоз.
- Состояния, имитирующие симптомы инсульта (например, сепсис, метаболические нарушения, объемные поражения, печеночная энцефалопатия).
- Анамнез лежачих больных.
- Случаи острого и хронического инсульта.
- Пациенты, нуждающиеся в помощи в повседневной деятельности.
- История травмы, предшествовавшей инсульту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый инсульт с гипергликемией
Группа, подвергшаяся воздействию, означает острый инсульт, поступивший в отделение неотложной помощи с гипергликемией.
|
Следователи не будут вмешиваться, поскольку это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты смертности среди больных гипергликемией с острым инсультом в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Результат: Уровень смертности среди пациентов с гипергликемией, перенесших острый инсульт.
Единица измерения: Процент (%) или абсолютное число смертей.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Исходы заболеваемости больных гипергликемией с острым инсультом в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Результат: заболеваемость по модифицированной шкале Рэнкина (MRS). Единица измерения: балл MRS (шкала от 1 до 5). Оценка заболеваемости: Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) будет использоваться для количественной оценки степени функциональных нарушений или инвалидности в результате острого инсульта. Оценка MRS варьируется от 1 до 5, где 1 указывает на минимальные симптомы, а 5 — на тяжелую инвалидность или прикованность к постели. |
1, 3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики и показатели смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Результат: уровень смертности, стратифицированный по демографическим характеристикам (возраст, пол, этническая принадлежность, социально-экономический статус). Единица измерения: Процент (%) или количество смертей на группу. |
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Тип инсульта и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Измерение результата: Уровень смертности, стратифицированный по типу инсульта (ишемический, геморрагический, другой).
Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по типу инсульта.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Клинический анамнез и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Измерение результата: уровень смертности, стратифицированный по клиническому анамнезу (наличие сопутствующих заболеваний, предыдущие инсульты, ИМТ, привычка к курению, употребление алкоголя).
Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по категориям клинического анамнеза.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Лабораторные параметры и результаты смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Измерение результата: Уровень смертности, стратифицированный по лабораторным параметрам (например, уровням глюкозы в крови, уровням холестерина).
Единица измерения: Процент (%) или количество смертей на диапазон лабораторных параметров.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Результаты лечения и смертности
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Измерение результата: уровень смертности, стратифицированный по типу лечения (например, лекарства, хирургические вмешательства).
Единица измерения: Процент (%) или количество смертей по типу лечения.
|
1, 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6-11E2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .