- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560983
Jednoroční mortalita a morbidita s hyperglykémií u pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami na oddělení urgentního příjmu
Jednoroční mortalita a morbidita s hyperglykémií u pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami na oddělení urgentního příjmu: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný design a metodologie této studie jsou pečlivě vytvořeny tak, aby prozkoumaly komplexní souhru mezi akutní mrtvicí, hyperglykémií a jejich dopadem na mortalitu a morbiditu. Tato studie přijímá prospektivní kohortní design, který se řídí systematickým přístupem inspirovaným pokyny pro kohortovou studii CASP a přísně dodržuje standardy podávání zpráv STROBE. Zavedením kvantitativní výzkumné metody je cílem studie poskytnout vysoce kvalitní důkazy prostřednictvím strukturované a transparentní metodologie.
Studie se zaměřuje na jedince s akutní cévní mozkovou příhodou na urgentním příjmu (ED) Fakultní nemocnice Tribhuvan University (TUTH). Velký objem pacientů a dostupnost pokročilých diagnostických nástrojů, jako jsou CT skeny, činí z TUTH ED ideální prostředí pro tento výzkum. Podle interních auditů dostává ED TUTH značný počet pacientů s akutní mrtvicí, což zajišťuje robustní vzorek pro studii. Studie bude specificky zkoumat pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou se souběžnou hyperglykémií s využitím systematické techniky náhodného odběru vzorků k zajištění reprezentativního a nestranného výběru. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí podílů z předchozích mezinárodních studií s úpravami o potenciální ztrátu při sledování. Konečná velikost vzorku je stanovena na 60 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi ty s hyperglykémií a ty s normálními hladinami glykémie, což umožňuje smysluplné srovnání.
Závislé proměnné studie jsou mortalita a morbidita, hodnocené v krátkodobých (1 měsíc), střednědobých (3 měsíce) a dlouhodobých (1 rok) intervalech. Nezávislé proměnné zahrnují demografické charakteristiky, klinickou historii a laboratorní parametry. Shoda na základě věku, pohlaví, typu cévní mozkové příhody a dalších relevantních proměnných je nezbytná pro minimalizaci zmatků a zvýšení platnosti a spolehlivosti zjištění studie. Sběr dat bude zahrnovat přehledy tabulek pro základní charakteristiky a klinickou anamnézu, následované osobními rozhovory po 1 měsíci, 3 měsících a 1 roce pro následné hodnocení. Laboratorní analýzy budou prováděny pro hladiny glukózy v krvi a CT vyšetření budou použita k potvrzení diagnóz mrtvice a posouzení závažnosti. Mortalita bude sledována ve specifikovaných časových rámcích, zatímco morbidita bude hodnocena pomocí Modified Rankin Score (MRS). Klinické proměnné, jako jsou vitální funkce, skóre GCS a kritéria BEFAST, budou pečlivě zaznamenávány. Hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody budou hodnoceny pomocí specifických kritérií, včetně skóre ICH a NIHSS. Účastníci budou nabíráni systematickým procesem u registračního pultu třídění s počátečním hodnocením na základě kritérií BEFAST a dalších klinických příznaků. Budou měřeny hladiny glukózy v krvi a následně CT zobrazení k potvrzení diagnózy mrtvice. Tento strukturovaný tok zajišťuje přesnou identifikaci způsobilých účastníků a sběr relevantních dat pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefonní číslo: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Zatím nenabíráme
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonní číslo: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Nábor
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonní číslo: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Skupina: Pacienti s akutní mrtvicí
- Vzorkovací rámec: Jednotlivci s akutní mrtvicí na pohotovosti
- Odběrová jednotka: Pacienti s akutní mrtvicí se souběžnou hyperglykémií
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci vykazující BEFAST-pozitivní příznaky – splňující alespoň jedno z kritérií do 24 hodin od nástupu příznaků.
- Potvrzení akutní cévní mozkové příhody pomocí CT zobrazení.
- Účastníci starší 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypoglykémií
- Přechodný ischemický záchvat (TIA).
- Případy subdurálního hematomu.
- Případy subarachnoidálního krvácení.
- Diabetická ketoacidóza.
- Stavy napodobující příznaky mrtvice (např. sepse, metabolická porucha, léze zabírající prostor, jaterní encefalopatie).
- Anamnéza pacientů upoutaných na lůžko.
- Případy akutní nebo chronické mrtvice.
- Pacienti vyžadující asistenci při každodenních činnostech.
- Historie traumatu předcházejícího mrtvici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní mrtvice s hyperglykémií
Exponovaná skupina znamená akutní cévní mozkovou příhodu projevující se na pohotovosti s hyperglykémií
|
Vyšetřovatelé nebudou provádět žádné zásahy, protože toto je pozorovací studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky úmrtnosti u hyperglykemických pacientů s akutní CMP na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Míra úmrtnosti u hyperglykemických pacientů s akutní mrtvicí.
Měrná jednotka: Procento (%) nebo absolutní počet úmrtí.
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Výsledky morbidity u hyperglykemických pacientů s akutní CMP na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Morbidita hodnocená pomocí Modified Rankin Scale (MRS). Měrná jednotka: skóre MRS (škála 1 až 5). Posouzení nemocnosti: Modifikovaná Rankinova škála (MRS) bude použita ke kvantifikaci stupně funkčního poškození nebo invalidity v důsledku akutní cévní mozkové příhody. Skóre MRS se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje minimální příznaky a 5 představuje těžké postižení nebo stav upoutaný na lůžko. |
1, 3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle demografických charakteristik (věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status). Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na skupinu. |
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Typ mrtvice a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle typu cévní mozkové příhody (ischemická, hemoragická, jiná).
Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na typ mrtvice.
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Klinická anamnéza a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Úmrtnost stratifikovaná podle klinické anamnézy (přítomnost komorbidních stavů, předchozí cévní mozkové příhody, BMI, kouření, konzumace alkoholu).
Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na kategorii klinické anamnézy
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Laboratorní parametry a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle laboratorních parametrů (např. hladiny glukózy v krvi, hladiny cholesterolu).
Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na rozsah laboratorních parametrů.
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Léčba a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle typu léčby (např. léky, chirurgické zákroky).
Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí podle typu léčby.
|
1, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6-11E2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .