Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční mortalita a morbidita s hyperglykémií u pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami na oddělení urgentního příjmu

18. srpna 2024 aktualizováno: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Jednoroční mortalita a morbidita s hyperglykémií u pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami na oddělení urgentního příjmu: prospektivní kohortová studie

„Výsledek jednoroční úmrtnosti a morbidity s hyperglykémií u pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami na oddělení urgentního příjmu“ je rozsáhlá prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zjistit, jak hyperglykémie ovlivňuje krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s akutním cévní mozkové příhody (CVA). Cévní mozkové příhody jsou celosvětově hlavním zdrojem úmrtí i nemocnosti. Výzkum dlouhodobých následků hyperglykémie a její asociace s horšími výsledky během akutního období cévní mozkové příhody stále probíhá. Tato studie si klade za cíl odstranit tuto informační mezeru zkoumáním vztahu mezi mírou okamžité krátkodobé a jednoleté úmrtnosti a morbiditou a hyperglykémií v době prezentace CVA. Návrh výzkumu využívá prospektivní kohortní přístup, který je v souladu se zavedenými pokyny, aby byla zajištěna metodologická přísnost. Bude použit systematický náhodný výběr vzorků s vypočtenou velikostí vzorku 60. Pečlivě vybranou skupinou pro výzkum budou pacienti s akutními cévními mozkovými příhodami, kteří jsou přijímáni na oddělení urgentního příjmu. Vyšetřovatelé pečlivě shromáždí důležitá data, jako jsou základní klinické parametry, anamnéza, demografické údaje a hladiny glukózy v krvi při přijetí. V průběhu roku budou pravidelně prováděna následná hodnocení za účelem sledování úmrtnosti a hodnocení funkčních a neurologických výsledků u účastníků výzkumu pomocí upraveného Rankinova skóre. Studie bude využívat strukturovaný dotazník pro sběr dat, který bude zahrnovat kontrolu map a osobní rozhovory ve stanovených intervalech. Analýza dat bude zahrnovat bivariační analýzu, logistickou regresi a Kaplan-Meierovu analýzu k identifikaci prediktorů úmrtnosti a nemocnosti. Konečným cílem tohoto výzkumu je zlepšit péči o pacienty, prognózu a dlouhodobou kvalitu života těch, kteří jsou postiženi tímto kritickým zdravotním stavem, a to osvětlením prodloužených účinků hyperglykémie u pacientů s akutní cerebrovaskulární příhodou a prohloubením našeho porozumění složitým interakcím mezi metabolické faktory a následky mrtvice.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný design a metodologie této studie jsou pečlivě vytvořeny tak, aby prozkoumaly komplexní souhru mezi akutní mrtvicí, hyperglykémií a jejich dopadem na mortalitu a morbiditu. Tato studie přijímá prospektivní kohortní design, který se řídí systematickým přístupem inspirovaným pokyny pro kohortovou studii CASP a přísně dodržuje standardy podávání zpráv STROBE. Zavedením kvantitativní výzkumné metody je cílem studie poskytnout vysoce kvalitní důkazy prostřednictvím strukturované a transparentní metodologie.

Studie se zaměřuje na jedince s akutní cévní mozkovou příhodou na urgentním příjmu (ED) Fakultní nemocnice Tribhuvan University (TUTH). Velký objem pacientů a dostupnost pokročilých diagnostických nástrojů, jako jsou CT skeny, činí z TUTH ED ideální prostředí pro tento výzkum. Podle interních auditů dostává ED TUTH značný počet pacientů s akutní mrtvicí, což zajišťuje robustní vzorek pro studii. Studie bude specificky zkoumat pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou se souběžnou hyperglykémií s využitím systematické techniky náhodného odběru vzorků k zajištění reprezentativního a nestranného výběru. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí podílů z předchozích mezinárodních studií s úpravami o potenciální ztrátu při sledování. Konečná velikost vzorku je stanovena na 60 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi ty s hyperglykémií a ty s normálními hladinami glykémie, což umožňuje smysluplné srovnání.

Závislé proměnné studie jsou mortalita a morbidita, hodnocené v krátkodobých (1 měsíc), střednědobých (3 měsíce) a dlouhodobých (1 rok) intervalech. Nezávislé proměnné zahrnují demografické charakteristiky, klinickou historii a laboratorní parametry. Shoda na základě věku, pohlaví, typu cévní mozkové příhody a dalších relevantních proměnných je nezbytná pro minimalizaci zmatků a zvýšení platnosti a spolehlivosti zjištění studie. Sběr dat bude zahrnovat přehledy tabulek pro základní charakteristiky a klinickou anamnézu, následované osobními rozhovory po 1 měsíci, 3 měsících a 1 roce pro následné hodnocení. Laboratorní analýzy budou prováděny pro hladiny glukózy v krvi a CT vyšetření budou použita k potvrzení diagnóz mrtvice a posouzení závažnosti. Mortalita bude sledována ve specifikovaných časových rámcích, zatímco morbidita bude hodnocena pomocí Modified Rankin Score (MRS). Klinické proměnné, jako jsou vitální funkce, skóre GCS a kritéria BEFAST, budou pečlivě zaznamenávány. Hemoragické a ischemické cévní mozkové příhody budou hodnoceny pomocí specifických kritérií, včetně skóre ICH a NIHSS. Účastníci budou nabíráni systematickým procesem u registračního pultu třídění s počátečním hodnocením na základě kritérií BEFAST a dalších klinických příznaků. Budou měřeny hladiny glukózy v krvi a následně CT zobrazení k potvrzení diagnózy mrtvice. Tento strukturovaný tok zajišťuje přesnou identifikaci způsobilých účastníků a sběr relevantních dat pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina: Pacienti s akutní mrtvicí
  • Vzorkovací rámec: Jednotlivci s akutní mrtvicí na pohotovosti
  • Odběrová jednotka: Pacienti s akutní mrtvicí se souběžnou hyperglykémií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci vykazující BEFAST-pozitivní příznaky – splňující alespoň jedno z kritérií do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Potvrzení akutní cévní mozkové příhody pomocí CT zobrazení.
  • Účastníci starší 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypoglykémií
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA).
  • Případy subdurálního hematomu.
  • Případy subarachnoidálního krvácení.
  • Diabetická ketoacidóza.
  • Stavy napodobující příznaky mrtvice (např. sepse, metabolická porucha, léze zabírající prostor, jaterní encefalopatie).
  • Anamnéza pacientů upoutaných na lůžko.
  • Případy akutní nebo chronické mrtvice.
  • Pacienti vyžadující asistenci při každodenních činnostech.
  • Historie traumatu předcházejícího mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní mrtvice s hyperglykémií
Exponovaná skupina znamená akutní cévní mozkovou příhodu projevující se na pohotovosti s hyperglykémií
Vyšetřovatelé nebudou provádět žádné zásahy, protože toto je pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky úmrtnosti u hyperglykemických pacientů s akutní CMP na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Měření výsledku: Míra úmrtnosti u hyperglykemických pacientů s akutní mrtvicí. Měrná jednotka: Procento (%) nebo absolutní počet úmrtí.
1, 3 a 12 měsíců
Výsledky morbidity u hyperglykemických pacientů s akutní CMP na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců

Měření výsledku: Morbidita hodnocená pomocí Modified Rankin Scale (MRS). Měrná jednotka: skóre MRS (škála 1 až 5).

Posouzení nemocnosti: Modifikovaná Rankinova škála (MRS) bude použita ke kvantifikaci stupně funkčního poškození nebo invalidity v důsledku akutní cévní mozkové příhody. Skóre MRS se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje minimální příznaky a 5 představuje těžké postižení nebo stav upoutaný na lůžko.

1, 3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců

Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle demografických charakteristik (věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status).

Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na skupinu.

1, 3 a 12 měsíců
Typ mrtvice a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle typu cévní mozkové příhody (ischemická, hemoragická, jiná). Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na typ mrtvice.
1, 3 a 12 měsíců
Klinická anamnéza a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Měření výsledku: Úmrtnost stratifikovaná podle klinické anamnézy (přítomnost komorbidních stavů, předchozí cévní mozkové příhody, BMI, kouření, konzumace alkoholu). Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na kategorii klinické anamnézy
1, 3 a 12 měsíců
Laboratorní parametry a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle laboratorních parametrů (např. hladiny glukózy v krvi, hladiny cholesterolu). Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí na rozsah laboratorních parametrů.
1, 3 a 12 měsíců
Léčba a výsledky úmrtnosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
Měření výsledku: Míra úmrtnosti stratifikovaná podle typu léčby (např. léky, chirurgické zákroky). Měrná jednotka: Procento (%) nebo počet úmrtí podle typu léčby.
1, 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit