Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van één jaar mortaliteit en morbiditeit met hyperglykemie bij patiënten met een acuut cerebrovasculair ongeval op de afdeling spoedeisende hulp

18 augustus 2024 bijgewerkt door: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Eén jaar mortaliteit en morbiditeitsresultaat met hyperglykemie bij patiënten met een acuut cerebrovasculair ongeval op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve cohortstudie

De ‘One Year Mortality and Morbidity Outcome with Hyperglycemia onder Acute Cerebrovascular Accident Patiënten op de Spoedeisende Hulp’ is een uitgebreide prospectieve cohortstudie die is opgezet om te onderzoeken hoe hyperglykemie de korte- en langetermijnresultaten beïnvloedt van patiënten die zich met acute acute problemen op de spoedeisende hulp melden. cerebrovasculaire accidenten (CVA’s). Wereldwijd zijn cerebrovasculaire accidenten een belangrijke bron van zowel sterfte als morbiditeit. Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar de langetermijngevolgen van hyperglykemie en de associatie ervan met slechtere uitkomsten tijdens de acute periode van een beroerte. Deze studie heeft tot doel deze informatiekloof te dichten door de relatie te onderzoeken tussen de cijfers van onmiddellijke korte- en éénjaarssterfte en morbiditeit en hyperglykemie op het moment van CVA-presentatie. Het onderzoeksontwerp hanteert een prospectieve cohortbenadering, in lijn met gevestigde richtlijnen om methodologische nauwkeurigheid te garanderen. Er zal gebruik worden gemaakt van systematische willekeurige steekproeven, met een berekende steekproefomvang van 60. Patiënten met een acuut cerebrovasculair accident die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen, zullen een zorgvuldig gekozen groep voor het onderzoek vormen. De onderzoekers zullen zorgvuldig belangrijke gegevens verzamelen, zoals klinische uitgangsparameters, medische geschiedenis, demografische gegevens en bloedglucosewaarden bij opname. Gedurende een jaar zullen regelmatig vervolgevaluaties worden uitgevoerd om de sterftecijfers te monitoren en functionele en neurologische resultaten bij onderzoeksdeelnemers te evalueren met behulp van de aangepaste Rankin-score. Het onderzoek zal gebruik maken van een gestructureerde vragenlijst voor het verzamelen van gegevens, waarbij overzichten van grafieken en persoonlijke interviews met gespecificeerde tussenpozen worden betrokken. De gegevensanalyse omvat bivariate analyse, logistische regressie en Kaplan-Meier-analyse om voorspellers van mortaliteit en morbiditeit te identificeren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het verbeteren van de patiëntenzorg, de prognose en de levenskwaliteit op de lange termijn van degenen die getroffen zijn door deze kritieke medische aandoening. metabole factoren en beroerte-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp en de methodologie van deze studie zijn zorgvuldig ontworpen om de complexe wisselwerking tussen acute beroerte, hyperglykemie en hun impact op mortaliteit en morbiditeit te onderzoeken. Deze studie hanteert een prospectief cohortontwerp, waarbij een systematische aanpak wordt gevolgd die is geïnspireerd op de CASP-richtlijnen voor cohortstudies en die zich strikt houdt aan de STROBE-rapportagestandaarden. Door een kwantitatieve onderzoeksmethode te implementeren, wil het onderzoek kwalitatief hoogstaand bewijs leveren via een gestructureerde en transparante methodologie.

De studie richt zich op personen die zich presenteren met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Het hoge patiëntenvolume en de beschikbaarheid van geavanceerde diagnostische hulpmiddelen zoals CT-scans maken TUTH's ED een ideale setting voor dit onderzoek. Volgens interne audits ontvangt de afdeling spoedeisende hulp van TUTH een aanzienlijk aantal patiënten met een acute beroerte, wat een robuuste steekproef voor het onderzoek garandeert. De studie zal specifiek patiënten met een acute beroerte met gelijktijdige hyperglykemie onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een systematische willekeurige steekproeftechniek om representatieve en onbevooroordeelde selectie te garanderen. De steekproefomvang werd berekend op basis van verhoudingen uit eerdere internationale onderzoeken, met aanpassingen voor mogelijk verlies door follow-up. De uiteindelijke steekproefomvang is vastgesteld op 60 deelnemers, gelijkmatig verdeeld tussen degenen met hyperglykemie en degenen met normale glycemische niveaus, waardoor zinvolle vergelijkingen mogelijk zijn.

De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn mortaliteit en morbiditeit, beoordeeld op korte termijn (1 maand), middellange termijn (3 maanden) en lange termijn (1 jaar). Onafhankelijke variabelen omvatten demografische kenmerken, klinische geschiedenis en laboratoriumparameters. Matching op basis van leeftijd, geslacht, type beroerte en andere relevante variabelen is essentieel om confounding te minimaliseren, waardoor de validiteit en betrouwbaarheid van de bevindingen van het onderzoek wordt vergroot. Het verzamelen van gegevens omvat overzichten van de basiskenmerken en klinische geschiedenis, gevolgd door persoonlijke interviews na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar voor vervolgbeoordelingen. Er zullen laboratoriumanalyses worden uitgevoerd voor de bloedglucosewaarden en CT-scans zullen worden gebruikt om de diagnose van een beroerte te bevestigen en de ernst te beoordelen. De mortaliteit wordt binnen gespecificeerde tijdsbestekken gevolgd, terwijl de morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Rankin Score (MRS). Klinische variabelen zoals vitale functies, GCS-score en BEFAST-criteria zullen nauwgezet worden geregistreerd. Hemorragische en ischemische beroertes zullen worden geëvalueerd aan de hand van specifieke criteria, waaronder respectievelijk de ICH-score en NIHSS. Deelnemers worden gerekruteerd via een systematisch proces bij de triageregistratiebalie, met initiële beoordelingen op basis van BEFAST-criteria en aanvullende klinische symptomen. De bloedglucosewaarden worden gemeten, gevolgd door CT-beeldvorming om de diagnose van een beroerte te bevestigen. Deze gestructureerde stroom zorgt voor de nauwkeurige identificatie van in aanmerking komende deelnemers en het verzamelen van relevante gegevens voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Cohort: patiënten met een acute beroerte
  • Bemonsteringskader: Personen die zich presenteren met een acute beroerte op de Spoedeisende Hulp
  • Bemonsteringseenheid: Patiënten met een acute beroerte en gelijktijdige hyperglykemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die BEFAST-positieve symptomen vertonen - die binnen 24 uur na het begin van de symptomen aan ten minste één van de criteria voldoen.
  • Bevestiging van een acute beroerte door middel van CT-beeldvorming.
  • Deelnemers ouder dan 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met hypoglykemie
  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  • Subdurale hematoomgevallen.
  • Gevallen van subarachnoïdale bloedingen.
  • Diabetische ketoacidose.
  • Aandoeningen die symptomen van een beroerte nabootsen (bijv. sepsis, metabolische stoornis, ruimte-innemende laesies, hepatische encefalopathie).
  • Geschiedenis van bedlegerige patiënten.
  • Gevallen van acute op chronische beroerte.
  • Patiënten die hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten.
  • Geschiedenis van trauma voorafgaand aan de beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute beroerte met hyperglykemie
Blootgestelde groep duidt op een acute beroerte die zich voordoet op de afdeling spoedeisende hulp met hyperglykemie
De onderzoekers zullen geen enkele interventie ondernemen, aangezien dit een observationeel onderzoek is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfteresultaten bij hyperglykemische patiënten met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Uitkomstmaat: Sterftecijfer onder hyperglykemische patiënten met een acute beroerte. Maateenheid: percentage (%) of absoluut aantal sterfgevallen.
1, 3 en 12 maanden
Morbiditeitsuitkomsten bij hyperglykemische patiënten met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden

Uitkomstmaat: Morbiditeit zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (MRS). Maateenheid: MRS-score (schaal van 1 tot 5).

Morbiditeitsbeoordeling: De Modified Rankin Scale (MRS) zal worden gebruikt om de mate van functionele beperking of invaliditeit als gevolg van de acute beroerte te kwantificeren. De MRS-score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 minimale symptomen aangeeft en 5 een ernstige handicap of bedlegerige status aangeeft.

1, 3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden

Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, etniciteit, sociaal-economische status).

Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per groep.

1, 3 en 12 maanden
Type beroerte en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar type beroerte (ischemisch, hemorragisch, anders). Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per type beroerte.
1, 3 en 12 maanden
Klinische geschiedenis en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd op basis van klinische geschiedenis (aanwezigheid van comorbide aandoeningen, eerdere beroertes, BMI, rookgewoonten, alcoholgebruik). Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per categorie van klinische geschiedenis
1, 3 en 12 maanden
Laboratoriumparameters en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd op basis van laboratoriumparameters (bijv. bloedglucosewaarden, cholesterolwaarden). Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per laboratoriumparameterbereik.
1, 3 en 12 maanden
Behandeling en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar type behandeling (bijv. medicijnen, chirurgische ingrepen). Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per behandelingstype.
1, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren