- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06560983
Resultaten van één jaar mortaliteit en morbiditeit met hyperglykemie bij patiënten met een acuut cerebrovasculair ongeval op de afdeling spoedeisende hulp
Eén jaar mortaliteit en morbiditeitsresultaat met hyperglykemie bij patiënten met een acuut cerebrovasculair ongeval op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp en de methodologie van deze studie zijn zorgvuldig ontworpen om de complexe wisselwerking tussen acute beroerte, hyperglykemie en hun impact op mortaliteit en morbiditeit te onderzoeken. Deze studie hanteert een prospectief cohortontwerp, waarbij een systematische aanpak wordt gevolgd die is geïnspireerd op de CASP-richtlijnen voor cohortstudies en die zich strikt houdt aan de STROBE-rapportagestandaarden. Door een kwantitatieve onderzoeksmethode te implementeren, wil het onderzoek kwalitatief hoogstaand bewijs leveren via een gestructureerde en transparante methodologie.
De studie richt zich op personen die zich presenteren met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Het hoge patiëntenvolume en de beschikbaarheid van geavanceerde diagnostische hulpmiddelen zoals CT-scans maken TUTH's ED een ideale setting voor dit onderzoek. Volgens interne audits ontvangt de afdeling spoedeisende hulp van TUTH een aanzienlijk aantal patiënten met een acute beroerte, wat een robuuste steekproef voor het onderzoek garandeert. De studie zal specifiek patiënten met een acute beroerte met gelijktijdige hyperglykemie onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een systematische willekeurige steekproeftechniek om representatieve en onbevooroordeelde selectie te garanderen. De steekproefomvang werd berekend op basis van verhoudingen uit eerdere internationale onderzoeken, met aanpassingen voor mogelijk verlies door follow-up. De uiteindelijke steekproefomvang is vastgesteld op 60 deelnemers, gelijkmatig verdeeld tussen degenen met hyperglykemie en degenen met normale glycemische niveaus, waardoor zinvolle vergelijkingen mogelijk zijn.
De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn mortaliteit en morbiditeit, beoordeeld op korte termijn (1 maand), middellange termijn (3 maanden) en lange termijn (1 jaar). Onafhankelijke variabelen omvatten demografische kenmerken, klinische geschiedenis en laboratoriumparameters. Matching op basis van leeftijd, geslacht, type beroerte en andere relevante variabelen is essentieel om confounding te minimaliseren, waardoor de validiteit en betrouwbaarheid van de bevindingen van het onderzoek wordt vergroot. Het verzamelen van gegevens omvat overzichten van de basiskenmerken en klinische geschiedenis, gevolgd door persoonlijke interviews na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar voor vervolgbeoordelingen. Er zullen laboratoriumanalyses worden uitgevoerd voor de bloedglucosewaarden en CT-scans zullen worden gebruikt om de diagnose van een beroerte te bevestigen en de ernst te beoordelen. De mortaliteit wordt binnen gespecificeerde tijdsbestekken gevolgd, terwijl de morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Rankin Score (MRS). Klinische variabelen zoals vitale functies, GCS-score en BEFAST-criteria zullen nauwgezet worden geregistreerd. Hemorragische en ischemische beroertes zullen worden geëvalueerd aan de hand van specifieke criteria, waaronder respectievelijk de ICH-score en NIHSS. Deelnemers worden gerekruteerd via een systematisch proces bij de triageregistratiebalie, met initiële beoordelingen op basis van BEFAST-criteria en aanvullende klinische symptomen. De bloedglucosewaarden worden gemeten, gevolgd door CT-beeldvorming om de diagnose van een beroerte te bevestigen. Deze gestructureerde stroom zorgt voor de nauwkeurige identificatie van in aanmerking komende deelnemers en het verzamelen van relevante gegevens voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefoonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nog niet aan het werven
- Bibek Rajbhandari
-
Contact:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefoonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Werving
- Bibek Rajbhandari
-
Contact:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefoonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Cohort: patiënten met een acute beroerte
- Bemonsteringskader: Personen die zich presenteren met een acute beroerte op de Spoedeisende Hulp
- Bemonsteringseenheid: Patiënten met een acute beroerte en gelijktijdige hyperglykemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die BEFAST-positieve symptomen vertonen - die binnen 24 uur na het begin van de symptomen aan ten minste één van de criteria voldoen.
- Bevestiging van een acute beroerte door middel van CT-beeldvorming.
- Deelnemers ouder dan 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met hypoglykemie
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Subdurale hematoomgevallen.
- Gevallen van subarachnoïdale bloedingen.
- Diabetische ketoacidose.
- Aandoeningen die symptomen van een beroerte nabootsen (bijv. sepsis, metabolische stoornis, ruimte-innemende laesies, hepatische encefalopathie).
- Geschiedenis van bedlegerige patiënten.
- Gevallen van acute op chronische beroerte.
- Patiënten die hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten.
- Geschiedenis van trauma voorafgaand aan de beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute beroerte met hyperglykemie
Blootgestelde groep duidt op een acute beroerte die zich voordoet op de afdeling spoedeisende hulp met hyperglykemie
|
De onderzoekers zullen geen enkele interventie ondernemen, aangezien dit een observationeel onderzoek is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfteresultaten bij hyperglykemische patiënten met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer onder hyperglykemische patiënten met een acute beroerte.
Maateenheid: percentage (%) of absoluut aantal sterfgevallen.
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Morbiditeitsuitkomsten bij hyperglykemische patiënten met een acute beroerte op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Morbiditeit zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (MRS). Maateenheid: MRS-score (schaal van 1 tot 5). Morbiditeitsbeoordeling: De Modified Rankin Scale (MRS) zal worden gebruikt om de mate van functionele beperking of invaliditeit als gevolg van de acute beroerte te kwantificeren. De MRS-score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 minimale symptomen aangeeft en 5 een ernstige handicap of bedlegerige status aangeeft. |
1, 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, etniciteit, sociaal-economische status). Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per groep. |
1, 3 en 12 maanden
|
|
Type beroerte en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar type beroerte (ischemisch, hemorragisch, anders).
Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per type beroerte.
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Klinische geschiedenis en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd op basis van klinische geschiedenis (aanwezigheid van comorbide aandoeningen, eerdere beroertes, BMI, rookgewoonten, alcoholgebruik).
Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per categorie van klinische geschiedenis
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Laboratoriumparameters en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd op basis van laboratoriumparameters (bijv. bloedglucosewaarden, cholesterolwaarden).
Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per laboratoriumparameterbereik.
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Behandeling en sterfteresultaten
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
Uitkomstmaat: Sterftecijfer gestratificeerd naar type behandeling (bijv. medicijnen, chirurgische ingrepen).
Maateenheid: percentage (%) of aantal sterfgevallen per behandelingstype.
|
1, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6-11E2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .