Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års dødelighet og sykelighetsutfall med hyperglykemi blant pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker i akuttmottaket

18. august 2024 oppdatert av: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Ett års dødelighet og sykelighetsutfall med hyperglykemi blant pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker i akuttmottaket: en prospektiv kohortstudie

"Et års dødelighet og sykelighetsutfall med hyperglykemi blant pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker på akuttmottaket" er en omfattende prospektiv kohortstudie designet for å se på hvordan hyperglykemi påvirker kort- og langtidsutfallene til pasienter som møter til legevakten med akutt cerebrovaskulære ulykker (CVA). På verdensbasis er cerebrovaskulære ulykker en viktig kilde til både død og sykelighet. Forskning på de langsiktige konsekvensene av hyperglykemi og dens assosiasjon med dårligere utfall under den akutte perioden med hjerneslag er fortsatt i gang. Denne studien tar sikte på å lukke dette informasjonsgapet ved å undersøke forholdet mellom ratene for umiddelbar kort- og ett-års dødelighet og sykelighet og hyperglykemi på tidspunktet for CVA-presentasjon. Forskningsdesignet tar i bruk en prospektiv kohorttilnærming, i samsvar med etablerte retningslinjer for å sikre metodisk strenghet. Det vil bli benyttet systematiske stikkprøver, med en beregnet utvalgsstørrelse på 60. Pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker som legges inn i akuttmottaket vil være en nøye utvalgt gruppe for forskningen. Etterforskerne vil nøye samle inn viktige data, for eksempel kliniske baseline parametere, medisinsk historie, demografi og blodsukkernivåer ved innleggelse. Gjennom et år vil oppfølgingsevalueringer bli utført regelmessig for å overvåke dødsrater og evaluere funksjonelle og nevrologiske resultater hos forskningsdeltakere ved å bruke den modifiserte Rankin-skåren. Studien vil bruke et strukturert spørreskjema for datainnsamling, som involverer kartgjennomgang og ansikt-til-ansikt intervjuer med spesifiserte intervaller. Dataanalyse vil inkludere bivariat analyse, logistisk regresjon og Kaplan-Meier analyse for å identifisere prediktorer for dødelighet og sykelighet. Det endelige målet med denne forskningen er å forbedre pasientbehandling, prognose og langsiktig livskvalitet for de som er påvirket av denne kritiske medisinske tilstanden ved å belyse de langvarige effektene av hyperglykemi hos pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker og utdype vår forståelse av de intrikate interaksjonene mellom metabolske faktorer og slagutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesignet og metodikken til denne studien er omhyggelig utformet for å utforske det komplekse samspillet mellom akutt hjerneslag, hyperglykemi og deres innvirkning på dødelighet og sykelighet. Denne studien tar i bruk et prospektivt kohortdesign, etter en systematisk tilnærming inspirert av CASP-kohortstudieretningslinjene og følger strengt STROBE-rapporteringsstandardene. Ved å implementere en kvantitativ forskningsmetode har studien som mål å gi bevis av høy kvalitet gjennom strukturert og transparent metodikk.

Studien fokuserer på individer som får akutt hjerneslag i akuttmottaket (ED) ved Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Det høye pasientvolumet og tilgjengeligheten av avanserte diagnostiske verktøy som CT-skanninger gjør TUTHs ED til en ideell setting for denne forskningen. I følge interne revisjoner mottar TUTHs ED et betydelig antall akutte slagpasienter, noe som sikrer et robust utvalg for studien. Studien vil spesifikt undersøke akutte hjerneslagpasienter med samtidig hyperglykemi, ved å bruke en systematisk tilfeldig prøvetakingsteknikk for å sikre representativ og objektiv seleksjon. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av proporsjoner fra tidligere internasjonale studier, med justeringer for potensielt tap til oppfølging. Den endelige prøvestørrelsen er satt til 60 deltakere, jevnt fordelt mellom de med hyperglykemi og de med normale glykemiske nivåer, noe som gir meningsfulle sammenligninger.

Studiens avhengige variabler er mortalitet og sykelighet, vurdert med kortsiktige (1 måned), mellomliggende (3 måneder) og langsiktige (1 år) intervaller. Uavhengige variabler inkluderer demografiske egenskaper, klinisk historie og laboratorieparametere. Matching basert på alder, kjønn, slagtype og andre relevante variabler er avgjørende for å minimere forvirring, og forbedre validiteten og påliteligheten til studiens funn. Datainnsamling vil involvere kartgjennomganger for baseline-karakteristikker og klinisk historie, etterfulgt av ansikt-til-ansikt-intervjuer etter 1 måned, 3 måneder og 1 år for oppfølgingsvurderinger. Laboratorieanalyser vil bli utført for blodsukkernivåer, og CT-skanninger vil bli brukt for å bekrefte hjerneslagdiagnoser og vurdere alvorlighetsgraden. Dødeligheten vil bli sporet innenfor angitte tidsrammer, mens sykelighet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Score (MRS). Kliniske variabler som vitale tegn, GCS-score og BEFAST-kriterier vil bli registrert omhyggelig. Hemoragiske og iskemiske slag vil bli evaluert ved å bruke spesifikke kriterier, inkludert henholdsvis ICH-skår og NIHSS. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en systematisk prosess ved triageregistreringsskranken, med innledende vurderinger basert på BEFAST-kriterier og ytterligere kliniske tegn. Blodsukkernivået vil bli målt, etterfulgt av CT-bilder for å bekrefte slagdiagnoser. Denne strukturerte flyten sikrer nøyaktig identifikasjon av kvalifiserte deltakere og innsamling av relevante data for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bibek Rajbhandari
        • Ta kontakt med:
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kohort: Akutt slagpasienter
  • Prøvetakingsramme: Personer som presenterer akutt hjerneslag på legevakten
  • Prøveenhet: Akutt slagpasienter med samtidig hyperglykemi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som viser BEFAST-positive symptomer - oppfyller minst ett av kriteriene innen 24 timer etter symptomdebut.
  • Bekreftelse av akutt hjerneslag gjennom CT-avbildning.
  • Deltakere over 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypoglykemi
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Subdural hematom tilfeller.
  • Tilfeller av subaraknoidal blødning.
  • Diabetisk ketoacidose.
  • Tilstander som etterligner slagsymptomer (f.eks. sepsis, metabolsk forstyrrelse, plassopptakende lesjoner, hepatisk encefalopati).
  • Historie om sengeliggende pasienter.
  • Akutt-på-kroniske slagtilfeller.
  • Pasienter som trenger hjelp i daglige aktiviteter.
  • Historie om traumer før slaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt hjerneslag med hyperglykemi
Eksponert gruppe betyr akutt hjerneslag som presenteres i akuttmottaket med hyperglykemi
Etterforskerne vil ikke gjøre noen intervensjon siden dette er en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsutfall blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag i Akuttmottaket.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Utfallsmål: Dødelighet blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag. Måleenhet: Prosentandel (%) eller absolutt antall dødsfall.
1, 3 og 12 måneder
Sykelighetsutfall blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag i Akuttmottaket.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder

Utfallsmål: Sykelighet som vurdert av Modified Rankin Scale (MRS). Måleenhet: MRS-score (skala fra 1 til 5).

Morbiditetsvurdering: Modified Rankin Scale (MRS) vil bli brukt til å kvantifisere graden av funksjonshemming eller funksjonshemming som følge av det akutte slaget. MRS-skåren varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minimale symptomer og 5 representerer alvorlig funksjonshemming eller sengeliggende status.

1, 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder

Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter demografiske kjennetegn (alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status).

Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per gruppe.

1, 3 og 12 måneder
Type hjerneslag og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Utfallsmål: Mortalitetsrate stratifisert etter type slag (iskemisk, hemorragisk, annet). Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per slagtype.
1, 3 og 12 måneder
Klinisk historie og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter klinisk historie (tilstedeværelse av komorbide tilstander, tidligere slag, BMI, røykevaner, alkoholforbruk). Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per klinisk historiekategori
1, 3 og 12 måneder
Laboratorieparametre og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Utfallsmål: Dødelighetsrate stratifisert etter laboratorieparametre (f.eks. blodsukkernivåer, kolesterolnivåer). Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per laboratorieparameterområde.
1, 3 og 12 måneder
Behandling og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter type behandling (f.eks. medisiner, kirurgiske inngrep). Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per behandlingstype.
1, 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere