- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560983
Ett års dødelighet og sykelighetsutfall med hyperglykemi blant pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker i akuttmottaket
Ett års dødelighet og sykelighetsutfall med hyperglykemi blant pasienter med akutte cerebrovaskulære ulykker i akuttmottaket: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesignet og metodikken til denne studien er omhyggelig utformet for å utforske det komplekse samspillet mellom akutt hjerneslag, hyperglykemi og deres innvirkning på dødelighet og sykelighet. Denne studien tar i bruk et prospektivt kohortdesign, etter en systematisk tilnærming inspirert av CASP-kohortstudieretningslinjene og følger strengt STROBE-rapporteringsstandardene. Ved å implementere en kvantitativ forskningsmetode har studien som mål å gi bevis av høy kvalitet gjennom strukturert og transparent metodikk.
Studien fokuserer på individer som får akutt hjerneslag i akuttmottaket (ED) ved Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Det høye pasientvolumet og tilgjengeligheten av avanserte diagnostiske verktøy som CT-skanninger gjør TUTHs ED til en ideell setting for denne forskningen. I følge interne revisjoner mottar TUTHs ED et betydelig antall akutte slagpasienter, noe som sikrer et robust utvalg for studien. Studien vil spesifikt undersøke akutte hjerneslagpasienter med samtidig hyperglykemi, ved å bruke en systematisk tilfeldig prøvetakingsteknikk for å sikre representativ og objektiv seleksjon. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av proporsjoner fra tidligere internasjonale studier, med justeringer for potensielt tap til oppfølging. Den endelige prøvestørrelsen er satt til 60 deltakere, jevnt fordelt mellom de med hyperglykemi og de med normale glykemiske nivåer, noe som gir meningsfulle sammenligninger.
Studiens avhengige variabler er mortalitet og sykelighet, vurdert med kortsiktige (1 måned), mellomliggende (3 måneder) og langsiktige (1 år) intervaller. Uavhengige variabler inkluderer demografiske egenskaper, klinisk historie og laboratorieparametere. Matching basert på alder, kjønn, slagtype og andre relevante variabler er avgjørende for å minimere forvirring, og forbedre validiteten og påliteligheten til studiens funn. Datainnsamling vil involvere kartgjennomganger for baseline-karakteristikker og klinisk historie, etterfulgt av ansikt-til-ansikt-intervjuer etter 1 måned, 3 måneder og 1 år for oppfølgingsvurderinger. Laboratorieanalyser vil bli utført for blodsukkernivåer, og CT-skanninger vil bli brukt for å bekrefte hjerneslagdiagnoser og vurdere alvorlighetsgraden. Dødeligheten vil bli sporet innenfor angitte tidsrammer, mens sykelighet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Score (MRS). Kliniske variabler som vitale tegn, GCS-score og BEFAST-kriterier vil bli registrert omhyggelig. Hemoragiske og iskemiske slag vil bli evaluert ved å bruke spesifikke kriterier, inkludert henholdsvis ICH-skår og NIHSS. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en systematisk prosess ved triageregistreringsskranken, med innledende vurderinger basert på BEFAST-kriterier og ytterligere kliniske tegn. Blodsukkernivået vil bli målt, etterfulgt av CT-bilder for å bekrefte slagdiagnoser. Denne strukturerte flyten sikrer nøyaktig identifikasjon av kvalifiserte deltakere og innsamling av relevante data for analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Har ikke rekruttert ennå
- Bibek Rajbhandari
-
Ta kontakt med:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Bibek Rajbhandari
-
Ta kontakt med:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kohort: Akutt slagpasienter
- Prøvetakingsramme: Personer som presenterer akutt hjerneslag på legevakten
- Prøveenhet: Akutt slagpasienter med samtidig hyperglykemi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som viser BEFAST-positive symptomer - oppfyller minst ett av kriteriene innen 24 timer etter symptomdebut.
- Bekreftelse av akutt hjerneslag gjennom CT-avbildning.
- Deltakere over 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypoglykemi
- Forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Subdural hematom tilfeller.
- Tilfeller av subaraknoidal blødning.
- Diabetisk ketoacidose.
- Tilstander som etterligner slagsymptomer (f.eks. sepsis, metabolsk forstyrrelse, plassopptakende lesjoner, hepatisk encefalopati).
- Historie om sengeliggende pasienter.
- Akutt-på-kroniske slagtilfeller.
- Pasienter som trenger hjelp i daglige aktiviteter.
- Historie om traumer før slaget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjerneslag med hyperglykemi
Eksponert gruppe betyr akutt hjerneslag som presenteres i akuttmottaket med hyperglykemi
|
Etterforskerne vil ikke gjøre noen intervensjon siden dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsutfall blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag i Akuttmottaket.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Dødelighet blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag.
Måleenhet: Prosentandel (%) eller absolutt antall dødsfall.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Sykelighetsutfall blant hyperglykemiske pasienter med akutt hjerneslag i Akuttmottaket.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Sykelighet som vurdert av Modified Rankin Scale (MRS). Måleenhet: MRS-score (skala fra 1 til 5). Morbiditetsvurdering: Modified Rankin Scale (MRS) vil bli brukt til å kvantifisere graden av funksjonshemming eller funksjonshemming som følge av det akutte slaget. MRS-skåren varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minimale symptomer og 5 representerer alvorlig funksjonshemming eller sengeliggende status. |
1, 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter demografiske kjennetegn (alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status). Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per gruppe. |
1, 3 og 12 måneder
|
|
Type hjerneslag og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Mortalitetsrate stratifisert etter type slag (iskemisk, hemorragisk, annet).
Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per slagtype.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Klinisk historie og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter klinisk historie (tilstedeværelse av komorbide tilstander, tidligere slag, BMI, røykevaner, alkoholforbruk).
Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per klinisk historiekategori
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Dødelighetsrate stratifisert etter laboratorieparametre (f.eks. blodsukkernivåer, kolesterolnivåer).
Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per laboratorieparameterområde.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Behandling og dødelighetsutfall
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Utfallsmål: Dødelighet stratifisert etter type behandling (f.eks. medisiner, kirurgiske inngrep).
Måleenhet: Prosentandel (%) eller antall dødsfall per behandlingstype.
|
1, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6-11E2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .