- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560983
Ett års dödlighet och sjuklighetsutfall med hyperglykemi bland patienter med akuta cerebrovaskulära olyckor på akutmottagningen
Ett års dödlighet och sjuklighetsutfall med hyperglykemi bland patienter med akuta cerebrovaskulära olyckor på akutmottagningen: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesignen och metodiken för denna studie är noggrant utformad för att utforska det komplexa samspelet mellan akut stroke, hyperglykemi och deras inverkan på mortalitet och sjuklighet. Denna studie antar en prospektiv kohortdesign, efter ett systematiskt tillvägagångssätt inspirerat av CASP-kohortstudiens riktlinjer och strikt följer STROBEs rapporteringsstandarder. Genom att implementera en kvantitativ forskningsmetod syftar studien till att ge högkvalitativ evidens genom strukturerad och transparent metodik.
Studien fokuserar på individer som drabbas av akut stroke på akutmottagningen (ED) vid Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Den höga patientvolymen och tillgången till avancerade diagnostiska verktyg som CT-skanningar gör TUTHs ED till en idealisk miljö för denna forskning. Enligt interna revisioner tar TUTHs ED emot ett betydande antal patienter med akut stroke, vilket säkerställer ett robust urval för studien. Studien kommer specifikt att undersöka patienter med akut stroke med samtidig hyperglykemi, med hjälp av en systematisk slumpmässig provtagningsteknik för att säkerställa representativt och opartiskt urval. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av proportioner från tidigare internationella studier, med justeringar för potentiell förlust till uppföljning. Den slutliga provstorleken är satt till 60 deltagare, jämnt fördelat mellan de med hyperglykemi och de med normala glykemiska nivåer, vilket möjliggör meningsfulla jämförelser.
Studiens beroende variabler är mortalitet och sjuklighet, bedömda med korttids (1 månad), medellång (3 månader) och långtidsintervall (1 år). Oberoende variabler inkluderar demografiska egenskaper, klinisk historia och laboratorieparametrar. Matchning baserat på ålder, kön, stroketyp och andra relevanta variabler är väsentligt för att minimera förvirring, vilket förbättrar validiteten och tillförlitligheten av studiens resultat. Datainsamling kommer att omfatta diagramgenomgångar för baslinjeegenskaper och klinisk historia, följt av personliga intervjuer efter 1 månad, 3 månader och 1 år för uppföljningsbedömningar. Laboratorieanalyser kommer att utföras för blodsockernivåer, och datortomografi kommer att användas för att bekräfta strokediagnoser och bedöma svårighetsgraden. Dödlighet kommer att spåras inom specificerade tidsramar, medan sjuklighet kommer att bedömas med hjälp av Modified Rankin Score (MRS). Kliniska variabler som vitala tecken, GCS-poäng och BEFAST-kriterier kommer att registreras noggrant. Hemorragiska och ischemiska stroke kommer att utvärderas med hjälp av specifika kriterier, inklusive ICH-poäng respektive NIHSS. Deltagarna kommer att rekryteras genom en systematisk process vid triageregistreringsdisken, med initiala bedömningar baserade på BEFAST-kriterier och ytterligare kliniska tecken. Blodsockernivåer kommer att mätas, följt av datortomografi för att bekräfta strokediagnoser. Detta strukturerade flöde säkerställer korrekt identifiering av berättigade deltagare och insamling av relevant data för analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Har inte rekryterat ännu
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytering
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-post: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Kohort: Patienter med akut stroke
- Provtagningsram: Individer som uppvisar akut stroke på akuten
- Provtagningsenhet: Patienter med akut stroke med samtidig hyperglykemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som uppvisar BEFAST-positiva symtom - uppfyller minst ett av kriterierna inom 24 timmar efter symtomdebut.
- Bekräftelse av akut stroke genom datortomografi.
- Deltagare över 40 år.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med hypoglykemi
- Övergående ischemisk attack (TIA).
- Subdurala hematomfall.
- Fall av subaraknoidal blödning.
- Diabetisk ketoacidos.
- Tillstånd som efterliknar strokesymtom (t.ex. sepsis, metabolisk störning, utrymmesupptagande lesioner, hepatisk encefalopati).
- Historik om sängliggande patienter.
- Akut-på-kronisk strokefall.
- Patienter som behöver hjälp i dagliga aktiviteter.
- Historik om trauma före stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut stroke med hyperglykemi
Exponerad grupp betyder akut stroke som presenteras på akutmottagning med hyperglykemi
|
Utredarna kommer inte att göra någon intervention eftersom detta är en observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitetsutfall bland hyperglykemiska patienter med akut stroke på akutmottagningen.
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödlighet bland hyperglykemiska patienter med akut stroke.
Måttenhet: Andel (%) eller absolut antal dödsfall.
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Morbiditetsutfall bland hyperglykemiska patienter med akut stroke på Akutmottagningen.
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Morbiditet bedömd med Modified Rankin Scale (MRS). Måttenhet: MRS-poäng (skala från 1 till 5). Morbiditetsbedömning: Modified Rankin Scale (MRS) kommer att användas för att kvantifiera graden av funktionsnedsättning eller funktionshinder till följd av den akuta stroken. MRS-poängen varierar från 1 till 5, där 1 indikerar minimala symtom och 5 representerar allvarlig funktionsnedsättning eller sängliggande status. |
1, 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper och dödlighetsutfall
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödligheten stratifierad efter demografiska egenskaper (ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status). Måttenhet: Andel (%) eller antal dödsfall per grupp. |
1, 3 och 12 månader
|
|
Typ av stroke och dödlighetsutfall
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödlighetsfrekvens stratifierad efter typ av stroke (ischemisk, hemorragisk, annan).
Måttenhet: Andel (%) eller antal dödsfall per slagtyp.
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Klinisk historia och dödlighetsutfall
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödlighetsfrekvens stratifierad efter klinisk historia (närvaro av komorbida tillstånd, tidigare stroke, BMI, rökvanor, alkoholkonsumtion).
Måttenhet: Andel (%) eller antal dödsfall per klinisk historia kategori
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Laboratorieparametrar och dödlighetsresultat
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödlighetsfrekvens stratifierad efter laboratorieparametrar (t.ex. blodsockernivåer, kolesterolnivåer).
Måttenhet: Andel (%) eller antal dödsfall per laboratorieparameterintervall.
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Behandling och dödlighetsresultat
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Resultatmått: Dödlighetsfrekvens stratifierad efter typ av behandling (t.ex. mediciner, kirurgiska ingrepp).
Måttenhet: Andel (%) eller antal dödsfall per behandlingstyp.
|
1, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6-11E2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .