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Resultado de mortalidade e morbidade em um ano com hiperglicemia entre pacientes com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro

18 de agosto de 2024 atualizado por: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Resultado de mortalidade e morbidade em um ano com hiperglicemia entre pacientes com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro: um estudo de coorte prospectivo

O "Resultado de mortalidade e morbidade em um ano com hiperglicemia entre pacientes com acidente cerebrovascular agudo no departamento de emergência" é um extenso estudo de coorte prospectivo projetado para investigar como a hiperglicemia afeta os resultados de curto e longo prazo de pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas agudos. acidentes cerebrovasculares (AVC). Em todo o mundo, os acidentes cerebrovasculares são uma importante fonte de morte e morbidade. A investigação sobre as consequências a longo prazo da hiperglicemia e a sua associação com piores resultados durante o período agudo do AVC ainda está em curso. Este estudo visa preencher essa lacuna de informação investigando a relação entre as taxas de mortalidade imediata em curto e em um ano e a morbidade e hiperglicemia no momento da apresentação do AVC. O desenho da pesquisa adota uma abordagem de coorte prospectiva, alinhando-se às diretrizes estabelecidas para garantir o rigor metodológico. Será empregada amostragem aleatória sistemática, com tamanho de amostra calculado de 60. Pacientes com acidentes cerebrovasculares agudos internados no pronto-socorro serão um grupo criteriosamente escolhido para a pesquisa. Os investigadores coletarão cuidadosamente dados importantes, como parâmetros clínicos iniciais, histórico médico, dados demográficos e níveis de glicose no sangue na admissão. Ao longo de um ano, serão realizadas avaliações de acompanhamento regularmente para monitorar as taxas de mortalidade e avaliar os resultados funcionais e neurológicos dos participantes da pesquisa por meio do escore de Rankin modificado. O estudo utilizará um questionário estruturado para coleta de dados, envolvendo revisão de prontuários e entrevistas presenciais em intervalos especificados. A análise dos dados incluirá análise bivariada, regressão logística e análise de Kaplan-Meier para identificar preditores de mortalidade e morbidade. O objetivo final desta pesquisa é melhorar o atendimento ao paciente, o prognóstico e a qualidade de vida a longo prazo daqueles afetados por esta condição médica crítica, iluminando os efeitos prolongados da hiperglicemia em pacientes com acidente cerebrovascular agudo e aprofundando nossa compreensão das intrincadas interações entre fatores metabólicos e resultados de AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho de pesquisa e a metodologia deste estudo são meticulosamente elaborados para explorar a complexa interação entre acidente vascular cerebral agudo, hiperglicemia e seu impacto na mortalidade e morbidade. Este estudo adota um desenho de coorte prospectivo, seguindo uma abordagem sistemática inspirada nas diretrizes do estudo de coorte CASP e aderindo estritamente aos padrões de relatórios STROBE. Ao implementar um método de pesquisa quantitativo, o estudo visa fornecer evidências de alta qualidade por meio de metodologia estruturada e transparente.

O estudo se concentra em indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral agudo no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Universitário de Tribhuvan (TUTH). O alto volume de pacientes e a disponibilidade de ferramentas de diagnóstico avançadas, como tomografias computadorizadas, fazem do ED do TUTH um cenário ideal para esta pesquisa. De acordo com auditorias internas, o PS do TUTH recebe um número significativo de pacientes com AVC agudo, garantindo uma amostra robusta para o estudo. O estudo examinará especificamente pacientes com AVC agudo com hiperglicemia concomitante, utilizando uma técnica de amostragem aleatória sistemática para garantir uma seleção representativa e imparcial. O tamanho da amostra foi calculado utilizando proporções de estudos internacionais anteriores, com ajustes para possível perda de seguimento. O tamanho final da amostra é de 60 participantes, divididos igualmente entre aqueles com hiperglicemia e aqueles com níveis glicêmicos normais, permitindo comparações significativas.

As variáveis ​​dependentes do estudo são mortalidade e morbidade, avaliadas em intervalos de curto prazo (1 mês), médio prazo (3 meses) e longo prazo (1 ano). As variáveis ​​independentes incluem características demográficas, história clínica e parâmetros laboratoriais. A correspondência baseada em idade, sexo, tipo de AVC e outras variáveis ​​relevantes é essencial para minimizar a confusão, aumentando a validade e a confiabilidade dos resultados do estudo. A coleta de dados envolverá revisões de prontuários para características iniciais e histórico clínico, seguidas de entrevistas presenciais em 1 mês, 3 meses e 1 ano para avaliações de acompanhamento. Serão realizadas análises laboratoriais para verificar os níveis de glicose no sangue e tomografias computadorizadas serão utilizadas para confirmar o diagnóstico de AVC e avaliar a gravidade. A mortalidade será rastreada dentro de prazos especificados, enquanto a morbidade será avaliada usando o Modified Rankin Score (MRS). Variáveis ​​clínicas como sinais vitais, pontuação GCS e critérios BEFAST serão registrados meticulosamente. AVC hemorrágico e isquêmico serão avaliados usando critérios específicos, incluindo a pontuação ICH e NIHSS, respectivamente. Os participantes serão recrutados por meio de um processo sistemático no balcão de registro de triagem, com avaliações iniciais baseadas nos critérios BEFAST e sinais clínicos adicionais. Os níveis de glicose no sangue serão medidos, seguidos de imagens de tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico de acidente vascular cerebral. Esse fluxo estruturado garante a identificação precisa dos participantes elegíveis e a coleta de dados relevantes para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Ainda não está recrutando
        • Bibek Rajbhandari
        • Contato:
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Coorte: pacientes com AVC agudo
  • Base de Amostragem: Indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro
  • Unidade de Amostragem: Pacientes com AVC agudo com hiperglicemia concomitante

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam sintomas positivos para BEFAST - atendendo a pelo menos um dos critérios dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
  • Confirmação de acidente vascular cerebral agudo através de tomografia computadorizada.
  • Participantes com idade superior a 40 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que apresentam hipoglicemia
  • Ataque Isquêmico Transitório (AIT).
  • Casos de hematoma subdural.
  • Casos de hemorragia subaracnóidea.
  • Cetoacidose diabética.
  • Condições que imitam sintomas de acidente vascular cerebral (por exemplo, sepse, distúrbio metabólico, lesões que ocupam espaço, encefalopatia hepática).
  • História de pacientes acamados.
  • Casos de AVC agudo sobre crônico.
  • Pacientes que necessitam de assistência nas atividades diárias.
  • História de trauma anterior ao acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC agudo com hiperglicemia
Grupo exposto significa acidente vascular cerebral agudo apresentado no pronto-socorro com hiperglicemia
Os investigadores não farão nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de mortalidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro.
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Medida de resultado: Taxa de mortalidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo. Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número absoluto de óbitos.
1, 3 e 12 meses
Resultados de morbidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro.
Prazo: 1, 3 e 12 meses

Medida de Resultado: Morbidade avaliada pela Escala de Rankin Modificada (MRS). Unidade de medida: pontuação MRS (escala de 1 a 5).

Avaliação de morbidade: A escala de Rankin modificada (MRS) será usada para quantificar o grau de comprometimento funcional ou incapacidade resultante do acidente vascular cerebral agudo. A pontuação da MRS varia de 1 a 5, sendo 1 indicando sintomas mínimos e 5 representando incapacidade grave ou estado de acamado.

1, 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Demográficas e Resultados de Mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses

Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por características demográficas (idade, sexo, etnia, situação socioeconómica).

Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por grupo.

1, 3 e 12 meses
Tipo de acidente vascular cerebral e resultados de mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Medida de resultado: Taxa de mortalidade estratificada por tipo de acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico, outro). Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de mortes por tipo de AVC.
1, 3 e 12 meses
História Clínica e Resultados de Mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Medida de desfecho:Taxa de mortalidade estratificada por história clínica (presença de comorbidades, AVC prévio, IMC, hábito de fumar, consumo de álcool). Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de mortes por categoria de história clínica
1, 3 e 12 meses
Parâmetros laboratoriais e resultados de mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por parâmetros laboratoriais (por exemplo, níveis de glicose no sangue, níveis de colesterol). Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por faixa de parâmetros laboratoriais.
1, 3 e 12 meses
Resultados de tratamento e mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por tipo de tratamento (por exemplo, medicamentos, intervenções cirúrgicas). Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por tipo de tratamento.
1, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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