- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06560983
Resultado de mortalidade e morbidade em um ano com hiperglicemia entre pacientes com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro
Resultado de mortalidade e morbidade em um ano com hiperglicemia entre pacientes com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho de pesquisa e a metodologia deste estudo são meticulosamente elaborados para explorar a complexa interação entre acidente vascular cerebral agudo, hiperglicemia e seu impacto na mortalidade e morbidade. Este estudo adota um desenho de coorte prospectivo, seguindo uma abordagem sistemática inspirada nas diretrizes do estudo de coorte CASP e aderindo estritamente aos padrões de relatórios STROBE. Ao implementar um método de pesquisa quantitativo, o estudo visa fornecer evidências de alta qualidade por meio de metodologia estruturada e transparente.
O estudo se concentra em indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral agudo no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Universitário de Tribhuvan (TUTH). O alto volume de pacientes e a disponibilidade de ferramentas de diagnóstico avançadas, como tomografias computadorizadas, fazem do ED do TUTH um cenário ideal para esta pesquisa. De acordo com auditorias internas, o PS do TUTH recebe um número significativo de pacientes com AVC agudo, garantindo uma amostra robusta para o estudo. O estudo examinará especificamente pacientes com AVC agudo com hiperglicemia concomitante, utilizando uma técnica de amostragem aleatória sistemática para garantir uma seleção representativa e imparcial. O tamanho da amostra foi calculado utilizando proporções de estudos internacionais anteriores, com ajustes para possível perda de seguimento. O tamanho final da amostra é de 60 participantes, divididos igualmente entre aqueles com hiperglicemia e aqueles com níveis glicêmicos normais, permitindo comparações significativas.
As variáveis dependentes do estudo são mortalidade e morbidade, avaliadas em intervalos de curto prazo (1 mês), médio prazo (3 meses) e longo prazo (1 ano). As variáveis independentes incluem características demográficas, história clínica e parâmetros laboratoriais. A correspondência baseada em idade, sexo, tipo de AVC e outras variáveis relevantes é essencial para minimizar a confusão, aumentando a validade e a confiabilidade dos resultados do estudo. A coleta de dados envolverá revisões de prontuários para características iniciais e histórico clínico, seguidas de entrevistas presenciais em 1 mês, 3 meses e 1 ano para avaliações de acompanhamento. Serão realizadas análises laboratoriais para verificar os níveis de glicose no sangue e tomografias computadorizadas serão utilizadas para confirmar o diagnóstico de AVC e avaliar a gravidade. A mortalidade será rastreada dentro de prazos especificados, enquanto a morbidade será avaliada usando o Modified Rankin Score (MRS). Variáveis clínicas como sinais vitais, pontuação GCS e critérios BEFAST serão registrados meticulosamente. AVC hemorrágico e isquêmico serão avaliados usando critérios específicos, incluindo a pontuação ICH e NIHSS, respectivamente. Os participantes serão recrutados por meio de um processo sistemático no balcão de registro de triagem, com avaliações iniciais baseadas nos critérios BEFAST e sinais clínicos adicionais. Os níveis de glicose no sangue serão medidos, seguidos de imagens de tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico de acidente vascular cerebral. Esse fluxo estruturado garante a identificação precisa dos participantes elegíveis e a coleta de dados relevantes para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bibek Rajbhandari, masters
- Número de telefone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Ainda não está recrutando
- Bibek Rajbhandari
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Contato:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Número de telefone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Recrutamento
- Bibek Rajbhandari
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Contato:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Número de telefone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Coorte: pacientes com AVC agudo
- Base de Amostragem: Indivíduos que apresentam acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro
- Unidade de Amostragem: Pacientes com AVC agudo com hiperglicemia concomitante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que apresentam sintomas positivos para BEFAST - atendendo a pelo menos um dos critérios dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- Confirmação de acidente vascular cerebral agudo através de tomografia computadorizada.
- Participantes com idade superior a 40 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam hipoglicemia
- Ataque Isquêmico Transitório (AIT).
- Casos de hematoma subdural.
- Casos de hemorragia subaracnóidea.
- Cetoacidose diabética.
- Condições que imitam sintomas de acidente vascular cerebral (por exemplo, sepse, distúrbio metabólico, lesões que ocupam espaço, encefalopatia hepática).
- História de pacientes acamados.
- Casos de AVC agudo sobre crônico.
- Pacientes que necessitam de assistência nas atividades diárias.
- História de trauma anterior ao acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC agudo com hiperglicemia
Grupo exposto significa acidente vascular cerebral agudo apresentado no pronto-socorro com hiperglicemia
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Os investigadores não farão nenhuma intervenção, pois este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de mortalidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro.
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de resultado: Taxa de mortalidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo.
Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número absoluto de óbitos.
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1, 3 e 12 meses
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Resultados de morbidade entre pacientes hiperglicêmicos com acidente vascular cerebral agudo no pronto-socorro.
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de Resultado: Morbidade avaliada pela Escala de Rankin Modificada (MRS). Unidade de medida: pontuação MRS (escala de 1 a 5). Avaliação de morbidade: A escala de Rankin modificada (MRS) será usada para quantificar o grau de comprometimento funcional ou incapacidade resultante do acidente vascular cerebral agudo. A pontuação da MRS varia de 1 a 5, sendo 1 indicando sintomas mínimos e 5 representando incapacidade grave ou estado de acamado. |
1, 3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características Demográficas e Resultados de Mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por características demográficas (idade, sexo, etnia, situação socioeconómica). Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por grupo. |
1, 3 e 12 meses
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Tipo de acidente vascular cerebral e resultados de mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de resultado: Taxa de mortalidade estratificada por tipo de acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico, outro).
Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de mortes por tipo de AVC.
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1, 3 e 12 meses
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História Clínica e Resultados de Mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de desfecho:Taxa de mortalidade estratificada por história clínica (presença de comorbidades, AVC prévio, IMC, hábito de fumar, consumo de álcool).
Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de mortes por categoria de história clínica
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1, 3 e 12 meses
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Parâmetros laboratoriais e resultados de mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por parâmetros laboratoriais (por exemplo, níveis de glicose no sangue, níveis de colesterol).
Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por faixa de parâmetros laboratoriais.
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1, 3 e 12 meses
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Resultados de tratamento e mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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Medida de Resultado: Taxa de mortalidade estratificada por tipo de tratamento (por exemplo, medicamentos, intervenções cirúrgicas).
Unidade de Medida: Porcentagem (%) ou número de óbitos por tipo de tratamento.
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1, 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
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- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6-11E2
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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