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Resultado de mortalidad y morbilidad a un año con hiperglucemia en pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos en el servicio de urgencias

18 de agosto de 2024 actualizado por: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Resultado de mortalidad y morbilidad a un año con hiperglucemia en pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos en el servicio de urgencias: un estudio de cohorte prospectivo

El "Resultado de mortalidad y morbilidad a un año con hiperglucemia entre pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos en el departamento de emergencias" es un extenso estudio de cohorte prospectivo diseñado para analizar cómo la hiperglucemia afecta los resultados a corto y largo plazo de los pacientes que acuden a la sala de emergencias con enfermedades agudas. Accidentes cerebrovasculares (ACV). En todo el mundo, los accidentes cerebrovasculares son una fuente importante de muerte y morbilidad. Aún están en marcha investigaciones sobre las consecuencias a largo plazo de la hiperglucemia y su asociación con peores resultados durante el período agudo del accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha de información investigando la relación entre las tasas de mortalidad inmediata a corto y a un año y la morbilidad y la hiperglucemia en el momento de la presentación del ACV. El diseño de la investigación adopta un enfoque de cohorte prospectivo, alineándose con las pautas establecidas para garantizar el rigor metodológico. Se empleará un muestreo aleatorio sistemático, con un tamaño de muestra calculado de 60. Los pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos que ingresan en el servicio de urgencias serán un grupo cuidadosamente elegido para la investigación. Los investigadores recopilarán cuidadosamente datos importantes, como parámetros clínicos iniciales, historial médico, datos demográficos y niveles de glucosa en sangre al momento del ingreso. A lo largo de un año, se llevarán a cabo evaluaciones de seguimiento periódicamente para monitorear las tasas de mortalidad y evaluar los resultados funcionales y neurológicos en los participantes de la investigación utilizando la puntuación de Rankin modificada. El estudio utilizará un cuestionario estructurado para la recopilación de datos, que incluirá revisión de gráficos y entrevistas cara a cara en intervalos específicos. El análisis de datos incluirá análisis bivariado, regresión logística y análisis de Kaplan-Meier para identificar predictores de mortalidad y morbilidad. El objetivo final de esta investigación es mejorar la atención al paciente, el pronóstico y la calidad de vida a largo plazo de aquellos afectados por esta afección médica crítica al iluminar los efectos prolongados de la hiperglucemia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y profundizar nuestra comprensión de las intrincadas interacciones entre Factores metabólicos y resultados del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño de investigación y la metodología de este estudio están meticulosamente elaborados para explorar la compleja interacción entre el accidente cerebrovascular agudo, la hiperglucemia y su impacto en la mortalidad y la morbilidad. Este estudio adopta un diseño de cohorte prospectivo, siguiendo un enfoque sistemático inspirado en las pautas de estudio de cohorte CASP y adhiriéndose estrictamente a los estándares de informes STROBE. Al implementar un método de investigación cuantitativa, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad a través de una metodología estructurada y transparente.

El estudio se centra en personas que presentan un accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias (DE) del Hospital Universitario de Tribhuvan (TUTH). El gran volumen de pacientes y la disponibilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas, como las tomografías computarizadas, hacen del servicio de urgencias de TUTH un entorno ideal para esta investigación. Según las auditorías internas, el servicio de urgencias de TUTH recibe un número significativo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que garantiza una muestra sólida para el estudio. El estudio examinará específicamente a pacientes con accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia concurrente, utilizando una técnica de muestreo aleatorio sistemático para garantizar una selección representativa e imparcial. El tamaño de la muestra se calculó utilizando proporciones de estudios internacionales anteriores, con ajustes por posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra final se establece en 60 participantes, divididos equitativamente entre aquellos con hiperglucemia y aquellos con niveles glucémicos normales, lo que permite realizar comparaciones significativas.

Las variables dependientes del estudio son la mortalidad y la morbilidad, evaluadas a intervalos de corto plazo (1 mes), mediano plazo (3 meses) y largo plazo (1 año). Las variables independientes incluyen características demográficas, historia clínica y parámetros de laboratorio. El emparejamiento basado en edad, sexo, tipo de accidente cerebrovascular y otras variables relevantes es esencial para minimizar la confusión y mejorar la validez y confiabilidad de los hallazgos del estudio. La recopilación de datos incluirá revisiones de gráficos para las características iniciales y el historial clínico, seguidas de entrevistas cara a cara al mes, 3 meses y 1 año para evaluaciones de seguimiento. Se realizarán análisis de laboratorio para determinar los niveles de glucosa en sangre y se utilizarán tomografías computarizadas para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular y evaluar la gravedad. Se realizará un seguimiento de la mortalidad dentro de períodos de tiempo específicos, mientras que la morbilidad se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada (MRS). Las variables clínicas como los signos vitales, la puntuación GCS y los criterios BEFAST se registrarán meticulosamente. Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos se evaluarán utilizando criterios específicos, incluida la puntuación ICH y NIHSS, respectivamente. Los participantes serán reclutados a través de un proceso sistemático en el mostrador de registro de triaje, con evaluaciones iniciales basadas en criterios BEFAST y signos clínicos adicionales. Se medirán los niveles de glucosa en sangre, seguidos de imágenes por tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular. Este flujo estructurado garantiza la identificación precisa de los participantes elegibles y la recopilación de datos relevantes para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Aún no reclutando
        • Bibek Rajbhandari
        • Contacto:
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamiento
        • Bibek Rajbhandari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Cohorte: pacientes con accidente cerebrovascular agudo
  • Marco de muestreo: personas que presentan un accidente cerebrovascular agudo en la sala de emergencias
  • Unidad de muestreo: pacientes con accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia concurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan síntomas BEFAST positivos: cumplen al menos uno de los criterios dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
  • Confirmación de ictus agudo mediante TC.
  • Participantes mayores de 40 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que presentan hipoglucemia.
  • Ataque isquémico transitorio (AIT).
  • Casos de hematoma subdural.
  • Casos de hemorragia subaracnoidea.
  • Cetoacidosis diabética.
  • Condiciones que imitan los síntomas de un accidente cerebrovascular (p. ej., sepsis, trastorno metabólico, lesiones que ocupan espacio, encefalopatía hepática).
  • Historia de pacientes encamados.
  • Casos de ictus agudo sobre crónico.
  • Pacientes que requieren asistencia en las actividades diarias.
  • Historia de traumatismo anterior al ictus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia
El grupo expuesto significa accidente cerebrovascular agudo que se presenta en el departamento de emergencias con hiperglucemia.
Los investigadores no realizarán ninguna intervención ya que se trata de un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de mortalidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Medida de resultado: Tasa de mortalidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo. Unidad de medida: Porcentaje (%) o número absoluto de muertes.
1, 3 y 12 meses
Resultados de morbilidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses

Medida de resultado: Morbilidad según la evaluación de la Escala de Rankin Modificada (MRS). Unidad de medida: puntuación MRS (escala de 1 a 5).

Evaluación de morbilidad: la escala de Rankin modificada (MRS) se utilizará para cuantificar el grado de deterioro funcional o discapacidad resultante del accidente cerebrovascular agudo. La puntuación MRS varía de 1 a 5, donde 1 indica síntomas mínimos y 5 representa una discapacidad grave o estado de encamación.

1, 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses

Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por características demográficas (edad, sexo, origen étnico, nivel socioeconómico).

Unidad de Medida: Porcentaje (%) o número de muertes por grupo.

1, 3 y 12 meses
Tipo de accidente cerebrovascular y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por tipo de accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico, otro). Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por tipo de accidente cerebrovascular.
1, 3 y 12 meses
Historia clínica y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por historia clínica (presencia de condiciones comórbidas, accidentes cerebrovasculares previos, IMC, tabaquismo, consumo de alcohol). Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por categoría de historia clínica
1, 3 y 12 meses
Parámetros de laboratorio y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada según parámetros de laboratorio (p. ej., niveles de glucosa en sangre, niveles de colesterol). Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por rango de parámetros de laboratorio.
1, 3 y 12 meses
Tratamiento y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por tipo de tratamiento (p. ej., medicamentos, intervenciones quirúrgicas). Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por tipo de tratamiento.
1, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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