- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560983
Resultado de mortalidad y morbilidad a un año con hiperglucemia en pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos en el servicio de urgencias
Resultado de mortalidad y morbilidad a un año con hiperglucemia en pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos en el servicio de urgencias: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de investigación y la metodología de este estudio están meticulosamente elaborados para explorar la compleja interacción entre el accidente cerebrovascular agudo, la hiperglucemia y su impacto en la mortalidad y la morbilidad. Este estudio adopta un diseño de cohorte prospectivo, siguiendo un enfoque sistemático inspirado en las pautas de estudio de cohorte CASP y adhiriéndose estrictamente a los estándares de informes STROBE. Al implementar un método de investigación cuantitativa, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad a través de una metodología estructurada y transparente.
El estudio se centra en personas que presentan un accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias (DE) del Hospital Universitario de Tribhuvan (TUTH). El gran volumen de pacientes y la disponibilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas, como las tomografías computarizadas, hacen del servicio de urgencias de TUTH un entorno ideal para esta investigación. Según las auditorías internas, el servicio de urgencias de TUTH recibe un número significativo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que garantiza una muestra sólida para el estudio. El estudio examinará específicamente a pacientes con accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia concurrente, utilizando una técnica de muestreo aleatorio sistemático para garantizar una selección representativa e imparcial. El tamaño de la muestra se calculó utilizando proporciones de estudios internacionales anteriores, con ajustes por posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra final se establece en 60 participantes, divididos equitativamente entre aquellos con hiperglucemia y aquellos con niveles glucémicos normales, lo que permite realizar comparaciones significativas.
Las variables dependientes del estudio son la mortalidad y la morbilidad, evaluadas a intervalos de corto plazo (1 mes), mediano plazo (3 meses) y largo plazo (1 año). Las variables independientes incluyen características demográficas, historia clínica y parámetros de laboratorio. El emparejamiento basado en edad, sexo, tipo de accidente cerebrovascular y otras variables relevantes es esencial para minimizar la confusión y mejorar la validez y confiabilidad de los hallazgos del estudio. La recopilación de datos incluirá revisiones de gráficos para las características iniciales y el historial clínico, seguidas de entrevistas cara a cara al mes, 3 meses y 1 año para evaluaciones de seguimiento. Se realizarán análisis de laboratorio para determinar los niveles de glucosa en sangre y se utilizarán tomografías computarizadas para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular y evaluar la gravedad. Se realizará un seguimiento de la mortalidad dentro de períodos de tiempo específicos, mientras que la morbilidad se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada (MRS). Las variables clínicas como los signos vitales, la puntuación GCS y los criterios BEFAST se registrarán meticulosamente. Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos se evaluarán utilizando criterios específicos, incluida la puntuación ICH y NIHSS, respectivamente. Los participantes serán reclutados a través de un proceso sistemático en el mostrador de registro de triaje, con evaluaciones iniciales basadas en criterios BEFAST y signos clínicos adicionales. Se medirán los niveles de glucosa en sangre, seguidos de imágenes por tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular. Este flujo estructurado garantiza la identificación precisa de los participantes elegibles y la recopilación de datos relevantes para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bibek Rajbhandari, masters
- Número de teléfono: 9851281884
- Correo electrónico: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Aún no reclutando
- Bibek Rajbhandari
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Contacto:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Número de teléfono: 9851281884
- Correo electrónico: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Reclutamiento
- Bibek Rajbhandari
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Contacto:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Número de teléfono: 9851281884
- Correo electrónico: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Cohorte: pacientes con accidente cerebrovascular agudo
- Marco de muestreo: personas que presentan un accidente cerebrovascular agudo en la sala de emergencias
- Unidad de muestreo: pacientes con accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia concurrente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que presentan síntomas BEFAST positivos: cumplen al menos uno de los criterios dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
- Confirmación de ictus agudo mediante TC.
- Participantes mayores de 40 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presentan hipoglucemia.
- Ataque isquémico transitorio (AIT).
- Casos de hematoma subdural.
- Casos de hemorragia subaracnoidea.
- Cetoacidosis diabética.
- Condiciones que imitan los síntomas de un accidente cerebrovascular (p. ej., sepsis, trastorno metabólico, lesiones que ocupan espacio, encefalopatía hepática).
- Historia de pacientes encamados.
- Casos de ictus agudo sobre crónico.
- Pacientes que requieren asistencia en las actividades diarias.
- Historia de traumatismo anterior al ictus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia
El grupo expuesto significa accidente cerebrovascular agudo que se presenta en el departamento de emergencias con hiperglucemia.
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Los investigadores no realizarán ninguna intervención ya que se trata de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de mortalidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo.
Unidad de medida: Porcentaje (%) o número absoluto de muertes.
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1, 3 y 12 meses
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Resultados de morbilidad entre pacientes hiperglucémicos con accidente cerebrovascular agudo en el Departamento de Emergencias.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Morbilidad según la evaluación de la Escala de Rankin Modificada (MRS). Unidad de medida: puntuación MRS (escala de 1 a 5). Evaluación de morbilidad: la escala de Rankin modificada (MRS) se utilizará para cuantificar el grado de deterioro funcional o discapacidad resultante del accidente cerebrovascular agudo. La puntuación MRS varía de 1 a 5, donde 1 indica síntomas mínimos y 5 representa una discapacidad grave o estado de encamación. |
1, 3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por características demográficas (edad, sexo, origen étnico, nivel socioeconómico). Unidad de Medida: Porcentaje (%) o número de muertes por grupo. |
1, 3 y 12 meses
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Tipo de accidente cerebrovascular y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por tipo de accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico, otro).
Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por tipo de accidente cerebrovascular.
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1, 3 y 12 meses
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Historia clínica y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por historia clínica (presencia de condiciones comórbidas, accidentes cerebrovasculares previos, IMC, tabaquismo, consumo de alcohol).
Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por categoría de historia clínica
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1, 3 y 12 meses
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Parámetros de laboratorio y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada según parámetros de laboratorio (p. ej., niveles de glucosa en sangre, niveles de colesterol).
Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por rango de parámetros de laboratorio.
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1, 3 y 12 meses
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Tratamiento y resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Medida de resultado: Tasa de mortalidad estratificada por tipo de tratamiento (p. ej., medicamentos, intervenciones quirúrgicas).
Unidad de medida: Porcentaje (%) o número de muertes por tipo de tratamiento.
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1, 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 6-11E2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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