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Risultati a un anno di mortalità e morbilità con iperglicemia tra i pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti nel pronto soccorso

18 agosto 2024 aggiornato da: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Risultati a un anno di mortalità e morbilità con iperglicemia tra i pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti nel pronto soccorso: uno studio prospettico di coorte

Il "Risultato sulla mortalità e morbilità a un anno con iperglicemia tra i pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti nel pronto soccorso" è un ampio studio prospettico di coorte progettato per esaminare come l'iperglicemia influisce sugli esiti a breve e lungo termine dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi acuti. accidenti cerebrovascolari (CVA). In tutto il mondo, gli incidenti cerebrovascolari rappresentano una delle principali fonti sia di morte che di morbilità. La ricerca sulle conseguenze a lungo termine dell’iperglicemia e sulla sua associazione con esiti peggiori durante il periodo acuto dell’ictus è ancora in corso. Questo studio mira a colmare questa lacuna informativa indagando la relazione tra i tassi di mortalità immediata a breve e ad un anno e la morbilità e l’iperglicemia al momento della presentazione dell’ACV. Il disegno di ricerca adotta un approccio di coorte prospettico, allineandosi alle linee guida stabilite per garantire rigore metodologico. Verrà utilizzato un campionamento casuale sistematico, con una dimensione del campione calcolata pari a 60. I pazienti con accidenti cerebrovascolari acuti ricoverati al pronto soccorso costituiranno un gruppo accuratamente selezionato per la ricerca. Gli investigatori raccoglieranno attentamente dati importanti, come parametri clinici di base, anamnesi, dati demografici e livelli di glucosio nel sangue al momento del ricovero. Nel corso di un anno, verranno effettuate regolarmente valutazioni di follow-up per monitorare i tassi di mortalità e valutare i risultati funzionali e neurologici nei partecipanti alla ricerca utilizzando il punteggio Rankin modificato. Lo studio utilizzerà un questionario strutturato per la raccolta dei dati, che prevede la revisione dei grafici e interviste faccia a faccia a intervalli specifici. L'analisi dei dati includerà analisi bivariata, regressione logistica e analisi di Kaplan-Meier per identificare i predittori di mortalità e morbilità. L’obiettivo finale di questa ricerca è quello di migliorare la cura del paziente, la prognosi e la qualità della vita a lungo termine delle persone colpite da questa condizione medica critica, evidenziando gli effetti prolungati dell’iperglicemia nei pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti e approfondendo la nostra comprensione delle complesse interazioni tra Fattori metabolici ed esiti dell’ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno di ricerca e la metodologia di questo studio sono meticolosamente elaborati per esplorare la complessa interazione tra ictus acuto, iperglicemia e il loro impatto sulla mortalità e morbilità. Questo studio adotta un disegno di coorte prospettico, seguendo un approccio sistematico ispirato alle linee guida dello studio di coorte CASP e aderendo rigorosamente agli standard di reporting STROBE. Implementando un metodo di ricerca quantitativa, lo studio mira a fornire prove di alta qualità attraverso una metodologia strutturata e trasparente.

Lo studio si concentra su individui che si presentano con ictus acuto nel Dipartimento di Emergenza (ED) del Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). L'elevato volume di pazienti e la disponibilità di strumenti diagnostici avanzati come le scansioni TC rendono il pronto soccorso di TUTH un ambiente ideale per questa ricerca. Secondo audit interni, l'ED del TUTH riceve un numero significativo di pazienti con ictus acuto, garantendo un campione robusto per lo studio. Lo studio esaminerà specificamente i pazienti con ictus acuto con concomitante iperglicemia, utilizzando una tecnica di campionamento casuale sistematico per garantire una selezione rappresentativa e imparziale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando proporzioni di precedenti studi internazionali, con aggiustamenti per la potenziale perdita al follow-up. La dimensione del campione finale è fissata a 60 partecipanti, equamente divisi tra quelli con iperglicemia e quelli con livelli glicemici normali, consentendo confronti significativi.

Le variabili dipendenti dello studio sono la mortalità e la morbilità, valutate a intervalli a breve termine (1 mese), medio termine (3 mesi) e lungo termine (1 anno). Le variabili indipendenti includono caratteristiche demografiche, storia clinica e parametri di laboratorio. L'abbinamento basato su età, sesso, tipo di ictus e altre variabili rilevanti è essenziale per ridurre al minimo i fattori di confusione, migliorando la validità e l'affidabilità dei risultati dello studio. La raccolta dei dati comporterà la revisione delle tabelle per le caratteristiche di base e la storia clinica, seguita da interviste faccia a faccia a 1 mese, 3 mesi e 1 anno per le valutazioni di follow-up. Verranno condotte analisi di laboratorio per i livelli di glucosio nel sangue e verranno utilizzate scansioni TC per confermare la diagnosi di ictus e valutare la gravità. La mortalità sarà monitorata entro intervalli di tempo specificati, mentre la morbilità sarà valutata utilizzando il punteggio Rankin modificato (MRS). Le variabili cliniche come i segni vitali, il punteggio GCS e i criteri BEFAST verranno registrati meticolosamente. L'ictus emorragico e ischemico saranno valutati utilizzando criteri specifici, tra cui rispettivamente il punteggio ICH e NIHSS. I partecipanti verranno reclutati attraverso un processo sistematico presso il banco di registrazione del triage, con valutazioni iniziali basate sui criteri BEFAST e ulteriori segni clinici. Verranno misurati i livelli di glucosio nel sangue, seguiti da imaging TC per confermare la diagnosi di ictus. Questo flusso strutturato garantisce l'identificazione accurata dei partecipanti idonei e la raccolta di dati rilevanti per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Bibek Rajbhandari
        • Contatto:
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Coorte: pazienti con ictus acuto
  • Frame di campionamento: individui che si presentano con ictus acuto al pronto soccorso
  • Unità di campionamento: pazienti con ictus acuto con concomitante iperglicemia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che presentano sintomi BEFAST positivi - che soddisfano almeno uno dei criteri entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Conferma dell'ictus acuto attraverso l'imaging TC.
  • Partecipanti di età superiore ai 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano ipoglicemia
  • Attacco Ischemico Transitorio (TIA).
  • Casi di ematoma subdurale.
  • Casi di emorragia subaracnoidea.
  • Chetoacidosi diabetica.
  • Condizioni che mimano i sintomi dell'ictus (ad esempio, sepsi, squilibrio metabolico, lesioni occupanti spazio, encefalopatia epatica).
  • Storia dei pazienti allettati.
  • Casi di ictus acuto o cronico.
  • Pazienti che necessitano di assistenza nelle attività quotidiane.
  • Storia di trauma precedente all'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus acuto con iperglicemia
Il gruppo esposto indica un ictus acuto che si presenta al pronto soccorso con iperglicemia
Gli investigatori non effettueranno alcun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di mortalità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto nel Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Misura di esito: tasso di mortalità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto. Unità di misura: percentuale (%) o numero assoluto di decessi.
1, 3 e 12 mesi
Esiti di morbilità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto nel Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi

Misura dell'esito: morbilità valutata mediante la scala Rankin modificata (MRS). Unità di misura: punteggio MRS (scala da 1 a 5).

Valutazione della morbilità: la scala Rankin modificata (MRS) verrà utilizzata per quantificare il grado di compromissione funzionale o disabilità derivante dall'ictus acuto. Il punteggio MRS varia da 1 a 5, dove 1 indica sintomi minimi e 5 rappresenta grave disabilità o stato di allettamento.

1, 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e risultati di mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi

Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato per caratteristiche demografiche (età, sesso, etnia, stato socioeconomico).

Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per gruppo.

1, 3 e 12 mesi
Tipo di ictus ed esiti di mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Misura di esito: tasso di mortalità stratificato per tipo di ictus (ischemico, emorragico, altro). Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per tipo di ictus.
1, 3 e 12 mesi
Anamnesi clinica ed esiti sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Misura di esito: tasso di mortalità stratificato per storia clinica (presenza di condizioni di comorbilità, precedenti ictus, BMI, abitudine al fumo, consumo di alcol). Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per categoria di storia clinica
1, 3 e 12 mesi
Parametri di laboratorio e risultati sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato in base a parametri di laboratorio (ad esempio, livelli di glucosio nel sangue, livelli di colesterolo). Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per intervallo di parametri di laboratorio.
1, 3 e 12 mesi
Trattamento e risultati sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato per tipo di trattamento (ad esempio farmaci, interventi chirurgici). Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per tipo di trattamento.
1, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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