- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560983
Risultati a un anno di mortalità e morbilità con iperglicemia tra i pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti nel pronto soccorso
Risultati a un anno di mortalità e morbilità con iperglicemia tra i pazienti con incidenti cerebrovascolari acuti nel pronto soccorso: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca e la metodologia di questo studio sono meticolosamente elaborati per esplorare la complessa interazione tra ictus acuto, iperglicemia e il loro impatto sulla mortalità e morbilità. Questo studio adotta un disegno di coorte prospettico, seguendo un approccio sistematico ispirato alle linee guida dello studio di coorte CASP e aderendo rigorosamente agli standard di reporting STROBE. Implementando un metodo di ricerca quantitativa, lo studio mira a fornire prove di alta qualità attraverso una metodologia strutturata e trasparente.
Lo studio si concentra su individui che si presentano con ictus acuto nel Dipartimento di Emergenza (ED) del Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). L'elevato volume di pazienti e la disponibilità di strumenti diagnostici avanzati come le scansioni TC rendono il pronto soccorso di TUTH un ambiente ideale per questa ricerca. Secondo audit interni, l'ED del TUTH riceve un numero significativo di pazienti con ictus acuto, garantendo un campione robusto per lo studio. Lo studio esaminerà specificamente i pazienti con ictus acuto con concomitante iperglicemia, utilizzando una tecnica di campionamento casuale sistematico per garantire una selezione rappresentativa e imparziale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando proporzioni di precedenti studi internazionali, con aggiustamenti per la potenziale perdita al follow-up. La dimensione del campione finale è fissata a 60 partecipanti, equamente divisi tra quelli con iperglicemia e quelli con livelli glicemici normali, consentendo confronti significativi.
Le variabili dipendenti dello studio sono la mortalità e la morbilità, valutate a intervalli a breve termine (1 mese), medio termine (3 mesi) e lungo termine (1 anno). Le variabili indipendenti includono caratteristiche demografiche, storia clinica e parametri di laboratorio. L'abbinamento basato su età, sesso, tipo di ictus e altre variabili rilevanti è essenziale per ridurre al minimo i fattori di confusione, migliorando la validità e l'affidabilità dei risultati dello studio. La raccolta dei dati comporterà la revisione delle tabelle per le caratteristiche di base e la storia clinica, seguita da interviste faccia a faccia a 1 mese, 3 mesi e 1 anno per le valutazioni di follow-up. Verranno condotte analisi di laboratorio per i livelli di glucosio nel sangue e verranno utilizzate scansioni TC per confermare la diagnosi di ictus e valutare la gravità. La mortalità sarà monitorata entro intervalli di tempo specificati, mentre la morbilità sarà valutata utilizzando il punteggio Rankin modificato (MRS). Le variabili cliniche come i segni vitali, il punteggio GCS e i criteri BEFAST verranno registrati meticolosamente. L'ictus emorragico e ischemico saranno valutati utilizzando criteri specifici, tra cui rispettivamente il punteggio ICH e NIHSS. I partecipanti verranno reclutati attraverso un processo sistematico presso il banco di registrazione del triage, con valutazioni iniziali basate sui criteri BEFAST e ulteriori segni clinici. Verranno misurati i livelli di glucosio nel sangue, seguiti da imaging TC per confermare la diagnosi di ictus. Questo flusso strutturato garantisce l'identificazione accurata dei partecipanti idonei e la raccolta di dati rilevanti per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bibek Rajbhandari, masters
- Numero di telefono: 9851281884
- Email: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Non ancora reclutamento
- Bibek Rajbhandari
-
Contatto:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numero di telefono: 9851281884
- Email: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Reclutamento
- Bibek Rajbhandari
-
Contatto:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numero di telefono: 9851281884
- Email: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Coorte: pazienti con ictus acuto
- Frame di campionamento: individui che si presentano con ictus acuto al pronto soccorso
- Unità di campionamento: pazienti con ictus acuto con concomitante iperglicemia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che presentano sintomi BEFAST positivi - che soddisfano almeno uno dei criteri entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Conferma dell'ictus acuto attraverso l'imaging TC.
- Partecipanti di età superiore ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano ipoglicemia
- Attacco Ischemico Transitorio (TIA).
- Casi di ematoma subdurale.
- Casi di emorragia subaracnoidea.
- Chetoacidosi diabetica.
- Condizioni che mimano i sintomi dell'ictus (ad esempio, sepsi, squilibrio metabolico, lesioni occupanti spazio, encefalopatia epatica).
- Storia dei pazienti allettati.
- Casi di ictus acuto o cronico.
- Pazienti che necessitano di assistenza nelle attività quotidiane.
- Storia di trauma precedente all'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ictus acuto con iperglicemia
Il gruppo esposto indica un ictus acuto che si presenta al pronto soccorso con iperglicemia
|
Gli investigatori non effettueranno alcun intervento poiché si tratta di uno studio osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di mortalità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto nel Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di esito: tasso di mortalità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto.
Unità di misura: percentuale (%) o numero assoluto di decessi.
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Esiti di morbilità tra i pazienti iperglicemici con ictus acuto nel Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura dell'esito: morbilità valutata mediante la scala Rankin modificata (MRS). Unità di misura: punteggio MRS (scala da 1 a 5). Valutazione della morbilità: la scala Rankin modificata (MRS) verrà utilizzata per quantificare il grado di compromissione funzionale o disabilità derivante dall'ictus acuto. Il punteggio MRS varia da 1 a 5, dove 1 indica sintomi minimi e 5 rappresenta grave disabilità o stato di allettamento. |
1, 3 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche demografiche e risultati di mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato per caratteristiche demografiche (età, sesso, etnia, stato socioeconomico). Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per gruppo. |
1, 3 e 12 mesi
|
|
Tipo di ictus ed esiti di mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di esito: tasso di mortalità stratificato per tipo di ictus (ischemico, emorragico, altro).
Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per tipo di ictus.
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Anamnesi clinica ed esiti sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di esito: tasso di mortalità stratificato per storia clinica (presenza di condizioni di comorbilità, precedenti ictus, BMI, abitudine al fumo, consumo di alcol).
Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per categoria di storia clinica
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Parametri di laboratorio e risultati sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato in base a parametri di laboratorio (ad esempio, livelli di glucosio nel sangue, livelli di colesterolo).
Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per intervallo di parametri di laboratorio.
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Trattamento e risultati sulla mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Misura di risultato: tasso di mortalità stratificato per tipo di trattamento (ad esempio farmaci, interventi chirurgici).
Unità di misura: percentuale (%) o numero di decessi per tipo di trattamento.
|
1, 3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6-11E2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .