- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560983
Et års dødelighed og sygelighedsudfald med hyperglykæmi blandt patienter med akutte cerebrovaskulære ulykker på skadestuen
Et års dødelighed og sygelighedsudfald med hyperglykæmi blandt patienter med akutte cerebrovaskulære ulykker i akutmodtagelsen: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesignet og metodikken i denne undersøgelse er omhyggeligt udformet til at udforske det komplekse samspil mellem akut slagtilfælde, hyperglykæmi og deres indvirkning på dødelighed og sygelighed. Denne undersøgelse vedtager et prospektivt kohortedesign efter en systematisk tilgang inspireret af CASP-kohortestudieretningslinjerne og nøje overholder STROBEs rapporteringsstandarder. Ved at implementere en kvantitativ forskningsmetode sigter undersøgelsen mod at levere evidens af høj kvalitet gennem struktureret og gennemsigtig metode.
Undersøgelsen fokuserer på personer, der præsenterer sig med akut slagtilfælde i akutafdelingen (ED) på Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Det høje patientvolumen og tilgængeligheden af avancerede diagnostiske værktøjer som CT-scanninger gør TUTHs ED til en ideel ramme for denne forskning. Ifølge interne revisioner modtager TUTHs ED et betydeligt antal patienter med akut slagtilfælde, hvilket sikrer en robust prøve til undersøgelsen. Undersøgelsen vil specifikt undersøge patienter med akut slagtilfælde med samtidig hyperglykæmi, ved at anvende en systematisk tilfældig prøvetagningsteknik for at sikre repræsentativ og upartisk selektion. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af andele fra tidligere internationale undersøgelser, med justeringer for potentielt tab til opfølgning. Den endelige prøvestørrelse er sat til 60 deltagere, ligeligt fordelt mellem dem med hyperglykæmi og dem med normale glykæmiske niveauer, hvilket giver mulighed for meningsfulde sammenligninger.
Studiets afhængige variabler er dødelighed og sygelighed, vurderet med kortsigtede (1 måned), midtvejs (3 måneder) og langsigtede (1 år) intervaller. Uafhængige variabler omfatter demografiske karakteristika, klinisk historie og laboratorieparametre. Matching baseret på alder, køn, slagtilfældetype og andre relevante variabler er afgørende for at minimere forvirring, hvilket øger validiteten og pålideligheden af undersøgelsens resultater. Dataindsamling vil involvere diagramgennemgange for baseline-karakteristika og klinisk historie, efterfulgt af ansigt-til-ansigt-interviews efter 1 måned, 3 måneder og 1 år for opfølgningsvurderinger. Laboratorieanalyser vil blive udført for blodsukkerniveauer, og CT-scanninger vil blive brugt til at bekræfte slagtilfældediagnoser og vurdere sværhedsgraden. Dødelighed vil blive sporet inden for specificerede tidsrammer, mens morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Score (MRS). Kliniske variabler såsom vitale tegn, GCS-score og BEFAST-kriterier vil blive registreret omhyggeligt. Hæmoragiske og iskæmiske slagtilfælde vil blive evalueret ved hjælp af specifikke kriterier, herunder henholdsvis ICH-score og NIHSS. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en systematisk proces ved triageregistreringsskranken med indledende vurderinger baseret på BEFAST-kriterier og yderligere kliniske tegn. Blodsukkerniveauer vil blive målt, efterfulgt af CT-billeddannelse for at bekræfte slagtilfældediagnoser. Dette strukturerede flow sikrer nøjagtig identifikation af berettigede deltagere og indsamling af relevante data til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Ikke rekrutterer endnu
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kohorte: Patienter med akut slagtilfælde
- Prøvetagningsramme: Personer, der præsenterer sig med akut slagtilfælde på skadestuen
- Prøveudtagningsenhed: Patienter med akut slagtilfælde med samtidig hyperglykæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der udviser BEFAST-positive symptomer - opfylder mindst et af kriterierne inden for 24 timer efter symptomdebut.
- Bekræftelse af akut slagtilfælde gennem CT-billeddannelse.
- Deltagere over 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypoglykæmi
- Forbigående iskæmisk angreb (TIA).
- Subdural hæmatom tilfælde.
- Tilfælde af subaraknoidal blødning.
- Diabetisk ketoacidose.
- Tilstande, der efterligner symptomer på slagtilfælde (f.eks. sepsis, metabolisk forstyrrelse, pladsoptagende læsioner, hepatisk encefalopati).
- Anamnese med sengeliggende patienter.
- Akut-på-kronisk slagtilfælde.
- Patienter med behov for hjælp til daglige aktiviteter.
- Historie om traumer forud for slagtilfældet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut slagtilfælde med hyperglykæmi
Eksponeret gruppe betegner akut slagtilfælde, der præsenterer sig på skadestuen med hyperglykæmi
|
Efterforskerne vil ikke foretage nogen intervention, da dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsudfald blandt hyperglykæmiske patienter med akut slagtilfælde i Akutmodtagelsen.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighed blandt hyperglykæmiske patienter med akut slagtilfælde.
Måleenhed: Procent (%) eller absolut antal dødsfald.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Sygelighedsudfald blandt hyperglykæmiske patienter med akut slagtilfælde i Akutmodtagelsen.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Sygelighed vurderet ved den modificerede rankinskala (MRS). Måleenhed: MRS-score (skala fra 1 til 5). Morbiditetsvurdering: Modified Rankin Scale (MRS) vil blive brugt til at kvantificere graden af funktionsnedsættelse eller invaliditet som følge af det akutte slagtilfælde. MRS-scoren varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minimale symptomer og 5 repræsenterer alvorligt handicap eller sengeliggende status. |
1, 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika og dødelighedsudfald
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighedsrate stratificeret efter demografiske karakteristika (alder, køn, etnicitet, socioøkonomisk status). Måleenhed: Procentdel (%) eller antal dødsfald pr. gruppe. |
1, 3 og 12 måneder
|
|
Type slagtilfælde og dødelighedsudfald
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighedsrate stratificeret efter type slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, andet).
Måleenhed: Procentdel (%) eller antal dødsfald pr. slagtilfælde.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Klinisk historie og dødelighedsudfald
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighedsrate stratificeret efter klinisk historie (tilstedeværelse af komorbide tilstande, tidligere slagtilfælde, BMI, rygevaner, alkoholforbrug).
Måleenhed: Procentdel (%) eller antal dødsfald pr. klinisk historiekategori
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Laboratorieparametre og dødelighedsresultater
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighedsrate stratificeret efter laboratorieparametre (f.eks. blodsukkerniveauer, kolesterolniveauer).
Måleenhed: Procentdel (%) eller antal dødsfald pr. laboratorieparameterinterval.
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Behandling og dødelighedsresultater
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Resultatmål: Dødelighed stratificeret efter type behandling (f.eks. medicin, kirurgiske indgreb).
Måleenhed: Procentdel (%) eller antal dødsfald pr. behandlingstype.
|
1, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6-11E2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada