- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560983
Einjähriges Mortalitäts- und Morbiditätsergebnis mit Hyperglykämie bei Patienten mit akutem zerebrovaskulären Unfall in der Notaufnahme
Ein-Jahres-Mortalitäts- und Morbiditätsergebnis mit Hyperglykämie bei Patienten mit akutem zerebrovaskulären Unfall in der Notaufnahme: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign und die Methodik dieser Studie sind sorgfältig ausgearbeitet, um das komplexe Zusammenspiel zwischen akutem Schlaganfall, Hyperglykämie und deren Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität zu untersuchen. Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, folgt einem systematischen Ansatz, der von den CASP-Kohortenstudienrichtlinien inspiriert ist, und hält sich strikt an die STROBE-Berichtsstandards. Durch die Implementierung einer quantitativen Forschungsmethode zielt die Studie darauf ab, durch eine strukturierte und transparente Methodik qualitativ hochwertige Beweise zu liefern.
Die Studie konzentriert sich auf Personen, die sich mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme (ED) des Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) vorstellen. Das hohe Patientenaufkommen und die Verfügbarkeit fortschrittlicher Diagnosetools wie CT-Scans machen die Notaufnahme der TUTH zu einem idealen Ort für diese Forschung. Internen Audits zufolge empfängt die Notaufnahme der TUTH eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit akutem Schlaganfall, was eine robuste Stichprobe für die Studie gewährleistet. Die Studie wird speziell Patienten mit akutem Schlaganfall und gleichzeitiger Hyperglykämie untersuchen und dabei eine systematische Zufallsstichprobentechnik anwenden, um eine repräsentative und unvoreingenommene Auswahl sicherzustellen. Die Stichprobengröße wurde anhand von Anteilen früherer internationaler Studien berechnet, mit Anpassungen für potenzielle Verluste bei der Nachuntersuchung. Die endgültige Stichprobengröße ist auf 60 Teilnehmer festgelegt, die gleichmäßig zwischen Personen mit Hyperglykämie und Personen mit normalen glykämischen Werten aufgeteilt sind, was aussagekräftige Vergleiche ermöglicht.
Die abhängigen Variablen der Studie sind Mortalität und Morbidität, die in kurzfristigen (1 Monat), mittelfristigen (3 Monate) und langfristigen (1 Jahr) Intervallen bewertet werden. Zu den unabhängigen Variablen gehören demografische Merkmale, klinische Vorgeschichte und Laborparameter. Der Abgleich auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Schlaganfalltyp und anderen relevanten Variablen ist wichtig, um Verwirrung zu minimieren und die Validität und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu erhöhen. Die Datenerfassung umfasst die Überprüfung von Diagrammen auf Basismerkmale und klinische Vorgeschichte, gefolgt von persönlichen Interviews nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr für Nachuntersuchungen. Es werden Laboranalysen des Blutzuckerspiegels durchgeführt und CT-Scans werden verwendet, um Schlaganfalldiagnosen zu bestätigen und den Schweregrad zu beurteilen. Die Mortalität wird innerhalb bestimmter Zeitrahmen verfolgt, während die Morbidität anhand des Modified Rankin Score (MRS) bewertet wird. Klinische Variablen wie Vitalfunktionen, GCS-Score und BEFAST-Kriterien werden sorgfältig erfasst. Hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle werden anhand spezifischer Kriterien bewertet, darunter der ICH-Score bzw. NIHSS. Die Teilnehmer werden durch einen systematischen Prozess am Triage-Registrierungsschalter rekrutiert, wobei die ersten Bewertungen auf BEFAST-Kriterien und zusätzlichen klinischen Anzeichen basieren. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen, gefolgt von einer CT-Bildgebung, um die Schlaganfalldiagnose zu bestätigen. Dieser strukturierte Ablauf gewährleistet die genaue Identifizierung berechtigter Teilnehmer und die Sammlung relevanter Daten für die Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bibek Rajbhandari, masters
- Telefonnummer: 9851281884
- E-Mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Studienorte
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-
Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Noch keine Rekrutierung
- Bibek Rajbhandari
-
Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-Mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- Bibek Rajbhandari
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Kontakt:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Telefonnummer: 9851281884
- E-Mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Kohorte: Patienten mit akutem Schlaganfall
- Stichprobenrahmen: Personen, die sich mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen
- Probenahmeeinheit: Patienten mit akutem Schlaganfall und gleichzeitiger Hyperglykämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die BEFAST-positive Symptome aufweisen und innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mindestens eines der Kriterien erfüllen.
- Bestätigung eines akuten Schlaganfalls durch CT-Bildgebung.
- Teilnehmer im Alter über 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hypoglykämie
- Transiente ischämische Attacke (TIA).
- Fälle von Subduralhämatomen.
- Fälle von Subarachnoidalblutung.
- Diabetische Ketoazidose.
- Erkrankungen, die Schlaganfallsymptomen ähneln (z. B. Sepsis, Stoffwechselstörungen, raumfordernde Läsionen, hepatische Enzephalopathie).
- Geschichte bettlägeriger Patienten.
- Fälle von akutem bis chronischem Schlaganfall.
- Patienten, die Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten benötigen.
- Vorgeschichte von Traumata vor dem Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akuter Schlaganfall mit Hyperglykämie
Die exponierte Gruppe weist auf einen akuten Schlaganfall hin, der in der Notaufnahme mit Hyperglykämie auftritt
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Die Ermittler werden keine Eingriffe vornehmen, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalitätsergebnisse bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall.
Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder absolute Anzahl der Todesfälle.
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1, 3 und 12 Monate
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Morbiditätsergebnisse bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Morbidität gemäß der modifizierten Rankin-Skala (MRS). Maßeinheit: MRS-Score (Skala von 1 bis 5). Morbiditätsbewertung: Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung oder Behinderung infolge des akuten Schlaganfalls zu quantifizieren. Der MRS-Score reicht von 1 bis 5, wobei 1 auf minimale Symptome und 5 auf schwere Behinderung oder Bettlägerigkeit hinweist. |
1, 3 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Merkmale und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status). Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Gruppe. |
1, 3 und 12 Monate
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Art des Schlaganfalls und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach Art des Schlaganfalls (ischämisch, hämorrhagisch, andere).
Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Schlaganfalltyp.
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1, 3 und 12 Monate
|
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Klinische Anamnese und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach klinischer Vorgeschichte (Vorhandensein komorbider Erkrankungen, frühere Schlaganfälle, BMI, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum).
Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Kategorie der Krankengeschichte
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1, 3 und 12 Monate
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Laborparameter und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach Laborparametern (z. B. Blutzuckerspiegel, Cholesterinspiegel).
Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Laborparameterbereich.
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1, 3 und 12 Monate
|
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Behandlungs- und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
|
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach Art der Behandlung (z. B. Medikamente, chirurgische Eingriffe).
Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Behandlungsart.
|
1, 3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
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- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6-11E2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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