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Einjähriges Mortalitäts- und Morbiditätsergebnis mit Hyperglykämie bei Patienten mit akutem zerebrovaskulären Unfall in der Notaufnahme

18. August 2024 aktualisiert von: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Ein-Jahres-Mortalitäts- und Morbiditätsergebnis mit Hyperglykämie bei Patienten mit akutem zerebrovaskulären Unfall in der Notaufnahme: Eine prospektive Kohortenstudie

Bei dem „Ein-Jahres-Mortalitäts- und Morbiditätsergebnis mit Hyperglykämie bei Patienten mit akutem zerebrovaskulären Unfall in der Notaufnahme“ handelt es sich um eine umfangreiche prospektive Kohortenstudie, die untersuchen soll, wie sich Hyperglykämie auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse von Patienten auswirkt, die mit akutem Schlaganfall in die Notaufnahme kommen zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs). Weltweit sind zerebrovaskuläre Unfälle eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität. Die Forschung zu den Langzeitfolgen von Hyperglykämie und ihrem Zusammenhang mit schlechteren Folgen während der akuten Phase eines Schlaganfalls ist noch im Gange. Ziel dieser Studie ist es, diese Informationslücke zu schließen, indem der Zusammenhang zwischen den Raten der unmittelbaren Kurz- und Einjahresmortalität sowie der Morbidität und Hyperglykämie zum Zeitpunkt der CVA-Präsentation untersucht wird. Das Forschungsdesign basiert auf einem prospektiven Kohortenansatz und orientiert sich an etablierten Richtlinien, um methodische Genauigkeit zu gewährleisten. Es wird eine systematische Zufallsstichprobe mit einer berechneten Stichprobengröße von 60 eingesetzt. Patienten mit akuten zerebrovaskulären Unfällen, die in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden eine sorgfältig ausgewählte Gruppe für die Forschung sein. Die Ermittler werden bei der Aufnahme sorgfältig wichtige Daten wie klinische Ausgangsparameter, Krankengeschichte, Demografie und Blutzuckerspiegel sammeln. Im Laufe eines Jahres werden regelmäßig Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Sterblichkeitsraten zu überwachen und funktionelle und neurologische Ergebnisse bei Forschungsteilnehmern anhand des modifizierten Rankin-Scores zu bewerten. Die Studie wird einen strukturierten Fragebogen zur Datenerfassung verwenden, der die Überprüfung von Diagrammen und persönliche Interviews in bestimmten Abständen umfasst. Die Datenanalyse umfasst eine bivariate Analyse, eine logistische Regression und eine Kaplan-Meier-Analyse, um Prädiktoren für Mortalität und Morbidität zu identifizieren. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, die Patientenversorgung, die Prognose und die langfristige Lebensqualität derjenigen zu verbessern, die von dieser kritischen Erkrankung betroffen sind, indem die anhaltenden Auswirkungen von Hyperglykämie bei Patienten mit akutem Schlaganfall beleuchtet und unser Verständnis der komplizierten Wechselwirkungen zwischen ihnen vertieft werden Stoffwechselfaktoren und Schlaganfallfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign und die Methodik dieser Studie sind sorgfältig ausgearbeitet, um das komplexe Zusammenspiel zwischen akutem Schlaganfall, Hyperglykämie und deren Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität zu untersuchen. Diese Studie verwendet ein prospektives Kohortendesign, folgt einem systematischen Ansatz, der von den CASP-Kohortenstudienrichtlinien inspiriert ist, und hält sich strikt an die STROBE-Berichtsstandards. Durch die Implementierung einer quantitativen Forschungsmethode zielt die Studie darauf ab, durch eine strukturierte und transparente Methodik qualitativ hochwertige Beweise zu liefern.

Die Studie konzentriert sich auf Personen, die sich mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme (ED) des Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) vorstellen. Das hohe Patientenaufkommen und die Verfügbarkeit fortschrittlicher Diagnosetools wie CT-Scans machen die Notaufnahme der TUTH zu einem idealen Ort für diese Forschung. Internen Audits zufolge empfängt die Notaufnahme der TUTH eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit akutem Schlaganfall, was eine robuste Stichprobe für die Studie gewährleistet. Die Studie wird speziell Patienten mit akutem Schlaganfall und gleichzeitiger Hyperglykämie untersuchen und dabei eine systematische Zufallsstichprobentechnik anwenden, um eine repräsentative und unvoreingenommene Auswahl sicherzustellen. Die Stichprobengröße wurde anhand von Anteilen früherer internationaler Studien berechnet, mit Anpassungen für potenzielle Verluste bei der Nachuntersuchung. Die endgültige Stichprobengröße ist auf 60 Teilnehmer festgelegt, die gleichmäßig zwischen Personen mit Hyperglykämie und Personen mit normalen glykämischen Werten aufgeteilt sind, was aussagekräftige Vergleiche ermöglicht.

Die abhängigen Variablen der Studie sind Mortalität und Morbidität, die in kurzfristigen (1 Monat), mittelfristigen (3 Monate) und langfristigen (1 Jahr) Intervallen bewertet werden. Zu den unabhängigen Variablen gehören demografische Merkmale, klinische Vorgeschichte und Laborparameter. Der Abgleich auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Schlaganfalltyp und anderen relevanten Variablen ist wichtig, um Verwirrung zu minimieren und die Validität und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu erhöhen. Die Datenerfassung umfasst die Überprüfung von Diagrammen auf Basismerkmale und klinische Vorgeschichte, gefolgt von persönlichen Interviews nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr für Nachuntersuchungen. Es werden Laboranalysen des Blutzuckerspiegels durchgeführt und CT-Scans werden verwendet, um Schlaganfalldiagnosen zu bestätigen und den Schweregrad zu beurteilen. Die Mortalität wird innerhalb bestimmter Zeitrahmen verfolgt, während die Morbidität anhand des Modified Rankin Score (MRS) bewertet wird. Klinische Variablen wie Vitalfunktionen, GCS-Score und BEFAST-Kriterien werden sorgfältig erfasst. Hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle werden anhand spezifischer Kriterien bewertet, darunter der ICH-Score bzw. NIHSS. Die Teilnehmer werden durch einen systematischen Prozess am Triage-Registrierungsschalter rekrutiert, wobei die ersten Bewertungen auf BEFAST-Kriterien und zusätzlichen klinischen Anzeichen basieren. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen, gefolgt von einer CT-Bildgebung, um die Schlaganfalldiagnose zu bestätigen. Dieser strukturierte Ablauf gewährleistet die genaue Identifizierung berechtigter Teilnehmer und die Sammlung relevanter Daten für die Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Kohorte: Patienten mit akutem Schlaganfall
  • Stichprobenrahmen: Personen, die sich mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen
  • Probenahmeeinheit: Patienten mit akutem Schlaganfall und gleichzeitiger Hyperglykämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die BEFAST-positive Symptome aufweisen und innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mindestens eines der Kriterien erfüllen.
  • Bestätigung eines akuten Schlaganfalls durch CT-Bildgebung.
  • Teilnehmer im Alter über 40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypoglykämie
  • Transiente ischämische Attacke (TIA).
  • Fälle von Subduralhämatomen.
  • Fälle von Subarachnoidalblutung.
  • Diabetische Ketoazidose.
  • Erkrankungen, die Schlaganfallsymptomen ähneln (z. B. Sepsis, Stoffwechselstörungen, raumfordernde Läsionen, hepatische Enzephalopathie).
  • Geschichte bettlägeriger Patienten.
  • Fälle von akutem bis chronischem Schlaganfall.
  • Patienten, die Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten benötigen.
  • Vorgeschichte von Traumata vor dem Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Schlaganfall mit Hyperglykämie
Die exponierte Gruppe weist auf einen akuten Schlaganfall hin, der in der Notaufnahme mit Hyperglykämie auftritt
Die Ermittler werden keine Eingriffe vornehmen, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsergebnisse bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall. Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder absolute Anzahl der Todesfälle.
1, 3 und 12 Monate
Morbiditätsergebnisse bei hyperglykämischen Patienten mit akutem Schlaganfall in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate

Ergebnismaß: Morbidität gemäß der modifizierten Rankin-Skala (MRS). Maßeinheit: MRS-Score (Skala von 1 bis 5).

Morbiditätsbewertung: Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung oder Behinderung infolge des akuten Schlaganfalls zu quantifizieren. Der MRS-Score reicht von 1 bis 5, wobei 1 auf minimale Symptome und 5 auf schwere Behinderung oder Bettlägerigkeit hinweist.

1, 3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate

Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status).

Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Gruppe.

1, 3 und 12 Monate
Art des Schlaganfalls und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach Art des Schlaganfalls (ischämisch, hämorrhagisch, andere). Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Schlaganfalltyp.
1, 3 und 12 Monate
Klinische Anamnese und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach klinischer Vorgeschichte (Vorhandensein komorbider Erkrankungen, frühere Schlaganfälle, BMI, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum). Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Kategorie der Krankengeschichte
1, 3 und 12 Monate
Laborparameter und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach Laborparametern (z. B. Blutzuckerspiegel, Cholesterinspiegel). Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Laborparameterbereich.
1, 3 und 12 Monate
Behandlungs- und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
Ergebnismaß: Sterblichkeitsrate stratifiziert nach Art der Behandlung (z. B. Medikamente, chirurgische Eingriffe). Maßeinheit: Prozentsatz (%) oder Anzahl der Todesfälle pro Behandlungsart.
1, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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