- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560983
Yhden vuoden kuolleisuus ja sairastuvuus hyperglykemian kanssa päivystysosastolla akuuteissa aivoverisuonitapaturmissa
Yhden vuoden kuolleisuus ja sairastuvuus hyperglykemian seurauksena akuuttien aivoverisuonionnettomuuksien potilaiden joukossa ensiapuosastolla: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma ja metodologia on suunniteltu huolellisesti tutkimaan akuutin aivohalvauksen, hyperglykemian ja niiden vaikutusta kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen monimutkaista vuorovaikutusta. Tässä tutkimuksessa omaksutaan tulevaisuuden kohorttisuunnitelma noudattaen CASP-kohorttitutkimusohjeiden innoittamana systemaattista lähestymistapaa ja tiukasti STROBE-raportointistandardeja. Kvantitatiivisen tutkimusmenetelmän avulla tutkimuksella pyritään tuottamaan laadukasta näyttöä jäsennellyn ja läpinäkyvän metodologian avulla.
Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on akuutti aivohalvaus Tribhuvan University Teaching Hospitalin (TUTH) päivystysosastolla (ED). Suuri potilasmäärä ja kehittyneiden diagnostisten työkalujen, kuten TT-skannausten, saatavuus tekevät TUTH:n ED:stä ihanteellisen ympäristön tälle tutkimukselle. Sisäisten auditointien mukaan TUTH:n ED vastaanottaa huomattavan määrän akuutteja aivohalvauspotilaita, mikä varmistaa vankan otoksen tutkimukseen. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti akuutteja aivohalvauspotilaita, joilla on samanaikainen hyperglykemia, käyttäen systemaattista satunnaisotostekniikkaa edustavan ja puolueettoman valinnan varmistamiseksi. Otoskoko laskettiin käyttämällä aikaisempien kansainvälisten tutkimusten mittasuhteita, joihin on tehty oikaisuja mahdollisen seurannan menetyksen mukaan. Lopullinen otoskoko on 60 osallistujaa, jotka jaetaan tasaisesti hyperglykemiasta kärsivien ja normaalien glykeemisten tasojen välillä, mikä mahdollistaa merkityksellisten vertailujen.
Tutkimuksen riippuvaisia muuttujia ovat kuolleisuus ja sairastuvuus, arvioituna lyhyen aikavälin (1 kk), keskipitkän (3 kk) ja pitkän aikavälin (1 vuosi) välein. Riippumattomia muuttujia ovat demografiset ominaisuudet, kliininen historia ja laboratorioparametrit. Ikään, sukupuoleen, aivohalvaustyyppiin ja muihin asiaankuuluviin muuttujiin perustuva vastaavuus on välttämätöntä hämmennysten minimoimiseksi ja tutkimuksen tulosten validiteetin ja luotettavuuden parantamiseksi. Tiedonkeruu sisältää kaaviotarkistuksia lähtötilanteen ominaisuuksista ja kliinisestä historiasta, mitä seuraa kasvokkain suoritettavat haastattelut 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein seuranta-arviointeja varten. Laboratorioanalyysit tehdään verensokeritasoille, ja CT-skannauksia käytetään aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseen ja vakavuuden arvioimiseen. Kuolleisuutta seurataan määrätyissä aikarajoissa, kun taas sairastuvuus arvioidaan modifioidun rankin-pisteen (MRS) avulla. Kliiniset muuttujat, kuten elintoiminnot, GCS-pisteet ja BEFAST-kriteerit, kirjataan huolellisesti. Hemorragiset ja iskeemiset aivohalvaukset arvioidaan käyttämällä erityisiä kriteerejä, mukaan lukien ICH-pisteet ja vastaavasti NIHSS. Osallistujat rekrytoidaan systemaattisella prosessilla triage-rekisteröintipisteessä, ja alustavat arvioinnit perustuvat BEFAST-kriteereihin ja muihin kliinisiin oireisiin. Verensokeritasot mitataan, minkä jälkeen tehdään CT-kuvaus aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseksi. Tämä jäsennelty kulku varmistaa kelvollisten osallistujien tarkan tunnistamisen ja olennaisten tietojen keräämisen analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bibek Rajbhandari, masters
- Puhelinnumero: 9851281884
- Sähköposti: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Ei vielä rekrytointia
- Bibek Rajbhandari
-
Ottaa yhteyttä:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Puhelinnumero: 9851281884
- Sähköposti: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytointi
- Bibek Rajbhandari
-
Ottaa yhteyttä:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Puhelinnumero: 9851281884
- Sähköposti: bibekrajbhandarimg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kohortti: Akuutti aivohalvauspotilaat
- Näytteenottokehys: Henkilöt, joilla on akuutti aivohalvaus ensiapuhuoneessa
- Näytteenottoyksikkö: Akuutti aivohalvauspotilaat, joilla on samanaikainen hyperglykemia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on BEFAST-positiivisia oireita – jotka täyttävät vähintään yhden kriteerin 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Akuutin aivohalvauksen varmistus CT-kuvauksella.
- Yli 40-vuotiaat osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypoglykemia
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
- Subduraaliset hematoomatapaukset.
- Subaraknoidaalisen verenvuodon tapaukset.
- Diabeettinen ketoasidoosi.
- Aivohalvauksen oireita jäljittelevät tilat (esim. sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, tilaa vievät leesiot, hepaattinen enkefalopatia).
- Vuodepotilaiden historia.
- Akuutit ja krooniset aivohalvaustapaukset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat apua päivittäisissä toimissa.
- Aivohalvausta edeltäneen trauman historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti aivohalvaus hyperglykemialla
Altistunut ryhmä tarkoittaa akuuttia aivohalvausta, joka esiintyy ensiapuosastolla hyperglykemian kanssa
|
Tutkijat eivät tee mitään, koska tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuustulokset hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus päivystysosastolla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Kuolleisuus hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Mittayksikkö: Kuolemien prosenttiosuus (%) tai absoluuttinen lukumäärä.
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Sairastuvuustulokset hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus päivystysosastolla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Sairastuvuus modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) arvioituna. Mittayksikkö: MRS-pisteet (asteikolla 1-5). Sairastuvuuden arviointi: Modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) käytetään akuutista aivohalvauksesta johtuvan toiminnallisen vajaatoiminnan tai vamman asteen kvantifiointiin. MRS-pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 ilmaisee minimaalisia oireita ja 5 tarkoittaa vakavaa vammaisuutta tai vuodepotilasta. |
1, 3 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste ositettuna demografisten ominaisuuksien mukaan (ikä, sukupuoli, etninen tausta, sosioekonominen asema). Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) tai kuolleiden lukumäärä ryhmää kohti. |
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tyyppi ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste aivohalvauksen tyypin mukaan (iskeeminen, verenvuoto, muu).
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien määrä aivohalvaustyyppiä kohden.
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen historia ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: kuolleisuusaste kerrotaan kliinisen historian perusteella (sanomasairauksien esiintyminen, aikaisemmat aivohalvaukset, BMI, tupakointitottumukset, alkoholin kulutus).
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien määrä kliinisen historian luokkaa kohti
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste laboratorioparametrien (esim. veren glukoositaso, kolesterolitaso) mukaan kerrostettuna.
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien lukumäärä laboratorioparametrialuetta kohti.
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Hoito ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste ositettuna hoitotyypin mukaan (esim. lääkkeet, kirurgiset toimenpiteet).
Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) tai kuolemantapausten lukumäärä hoitotyyppiä kohden.
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
- Pandian JD, Sudhan P. Stroke epidemiology and stroke care services in India. J Stroke. 2013 Sep;15(3):128-34. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.128. Epub 2013 Sep 27.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
- Mar J, Masjuan J, Oliva-Moreno J, Gonzalez-Rojas N, Becerra V, Casado MA, Torres C, Yebenes M, Quintana M, Alvarez-Sabin J; CONOCES Investigators Group. Outcomes measured by mortality rates, quality of life and degree of autonomy in the first year in stroke units in Spain. Health Qual Life Outcomes. 2015 Mar 17;13:36. doi: 10.1186/s12955-015-0230-8.
- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6-11E2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .