Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden kuolleisuus ja sairastuvuus hyperglykemian kanssa päivystysosastolla akuuteissa aivoverisuonitapaturmissa

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Yhden vuoden kuolleisuus ja sairastuvuus hyperglykemian seurauksena akuuttien aivoverisuonionnettomuuksien potilaiden joukossa ensiapuosastolla: tuleva kohorttitutkimus

"Yhden vuoden kuolleisuus ja sairastuvuus hyperglykemiaan akuuttien aivoverisuonionnettomuuksien potilaiden keskuudessa päivystysosastolla" on laaja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka hyperglykemia vaikuttaa lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutissa tilassa. aivoverisuonionnettomuudet (CVA). Maailmanlaajuisesti aivoverisuonionnettomuudet ovat merkittävä sekä kuoleman että sairastuvuuden lähde. Tutkimus hyperglykemian pitkäaikaisista seurauksista ja sen yhteydestä huonompiin tuloksiin aivohalvauksen akuutin kauden aikana on edelleen kesken. Tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen tämä tietovaje tutkimalla suhdetta välittömän lyhyen ja yhden vuoden kuolleisuusasteiden sekä sairastuvuuden ja hyperglykemian välillä CVA-esityshetkellä. Tutkimussuunnitelmassa käytetään tulevaa kohorttilähestymistapaa, joka on linjassa vahvistettujen ohjeiden kanssa metodologisen kurinalaisuuden varmistamiseksi. Käytetään systemaattista satunnaisotantaa, jonka laskennallinen otoskoko on 60. Päivystykseen tulevat akuutista aivoverisuonitapaturmasta kärsivät potilaat ovat tutkimukseen huolellisesti valittu ryhmä. Tutkijat keräävät huolellisesti tärkeitä tietoja, kuten perustason kliiniset parametrit, sairaushistoria, demografiset tiedot ja verensokeriarvot saapuessaan. Vuoden ajan tehdään säännöllisesti seuranta-arviointeja, joilla seurataan kuolleisuutta ja arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden toiminnallisia ja neurologisia tuloksia muokatun Rankin-pistemäärän avulla. Tutkimuksessa käytetään strukturoitua kyselylomaketta tiedonkeruussa, johon sisältyy kaaviotarkistus ja kasvokkain haastatteluja tietyin väliajoin. Tietojen analysointi sisältää kaksimuuttuja-analyysin, logistisen regression ja Kaplan-Meier-analyysin kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustajien tunnistamiseksi. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa, ennustetta ja pitkän aikavälin elämänlaatua niille, joihin tämä kriittinen sairaus vaikuttaa, valaisemalla hyperglykemian pitkittyneitä vaikutuksia akuutin aivoverisuonionnettomuuden potilailla ja syventämällä ymmärrystämme monimutkaisista vuorovaikutuksista metaboliset tekijät ja aivohalvauksen tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma ja metodologia on suunniteltu huolellisesti tutkimaan akuutin aivohalvauksen, hyperglykemian ja niiden vaikutusta kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen monimutkaista vuorovaikutusta. Tässä tutkimuksessa omaksutaan tulevaisuuden kohorttisuunnitelma noudattaen CASP-kohorttitutkimusohjeiden innoittamana systemaattista lähestymistapaa ja tiukasti STROBE-raportointistandardeja. Kvantitatiivisen tutkimusmenetelmän avulla tutkimuksella pyritään tuottamaan laadukasta näyttöä jäsennellyn ja läpinäkyvän metodologian avulla.

Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on akuutti aivohalvaus Tribhuvan University Teaching Hospitalin (TUTH) päivystysosastolla (ED). Suuri potilasmäärä ja kehittyneiden diagnostisten työkalujen, kuten TT-skannausten, saatavuus tekevät TUTH:n ED:stä ihanteellisen ympäristön tälle tutkimukselle. Sisäisten auditointien mukaan TUTH:n ED vastaanottaa huomattavan määrän akuutteja aivohalvauspotilaita, mikä varmistaa vankan otoksen tutkimukseen. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti akuutteja aivohalvauspotilaita, joilla on samanaikainen hyperglykemia, käyttäen systemaattista satunnaisotostekniikkaa edustavan ja puolueettoman valinnan varmistamiseksi. Otoskoko laskettiin käyttämällä aikaisempien kansainvälisten tutkimusten mittasuhteita, joihin on tehty oikaisuja mahdollisen seurannan menetyksen mukaan. Lopullinen otoskoko on 60 osallistujaa, jotka jaetaan tasaisesti hyperglykemiasta kärsivien ja normaalien glykeemisten tasojen välillä, mikä mahdollistaa merkityksellisten vertailujen.

Tutkimuksen riippuvaisia ​​muuttujia ovat kuolleisuus ja sairastuvuus, arvioituna lyhyen aikavälin (1 kk), keskipitkän (3 kk) ja pitkän aikavälin (1 vuosi) välein. Riippumattomia muuttujia ovat demografiset ominaisuudet, kliininen historia ja laboratorioparametrit. Ikään, sukupuoleen, aivohalvaustyyppiin ja muihin asiaankuuluviin muuttujiin perustuva vastaavuus on välttämätöntä hämmennysten minimoimiseksi ja tutkimuksen tulosten validiteetin ja luotettavuuden parantamiseksi. Tiedonkeruu sisältää kaaviotarkistuksia lähtötilanteen ominaisuuksista ja kliinisestä historiasta, mitä seuraa kasvokkain suoritettavat haastattelut 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein seuranta-arviointeja varten. Laboratorioanalyysit tehdään verensokeritasoille, ja CT-skannauksia käytetään aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseen ja vakavuuden arvioimiseen. Kuolleisuutta seurataan määrätyissä aikarajoissa, kun taas sairastuvuus arvioidaan modifioidun rankin-pisteen (MRS) avulla. Kliiniset muuttujat, kuten elintoiminnot, GCS-pisteet ja BEFAST-kriteerit, kirjataan huolellisesti. Hemorragiset ja iskeemiset aivohalvaukset arvioidaan käyttämällä erityisiä kriteerejä, mukaan lukien ICH-pisteet ja vastaavasti NIHSS. Osallistujat rekrytoidaan systemaattisella prosessilla triage-rekisteröintipisteessä, ja alustavat arvioinnit perustuvat BEFAST-kriteereihin ja muihin kliinisiin oireisiin. Verensokeritasot mitataan, minkä jälkeen tehdään CT-kuvaus aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseksi. Tämä jäsennelty kulku varmistaa kelvollisten osallistujien tarkan tunnistamisen ja olennaisten tietojen keräämisen analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bibek Rajbhandari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Kohortti: Akuutti aivohalvauspotilaat
  • Näytteenottokehys: Henkilöt, joilla on akuutti aivohalvaus ensiapuhuoneessa
  • Näytteenottoyksikkö: Akuutti aivohalvauspotilaat, joilla on samanaikainen hyperglykemia

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Henkilöt, joilla on BEFAST-positiivisia oireita – jotka täyttävät vähintään yhden kriteerin 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Akuutin aivohalvauksen varmistus CT-kuvauksella.
  • Yli 40-vuotiaat osallistujat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypoglykemia
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  • Subduraaliset hematoomatapaukset.
  • Subaraknoidaalisen verenvuodon tapaukset.
  • Diabeettinen ketoasidoosi.
  • Aivohalvauksen oireita jäljittelevät tilat (esim. sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, tilaa vievät leesiot, hepaattinen enkefalopatia).
  • Vuodepotilaiden historia.
  • Akuutit ja krooniset aivohalvaustapaukset.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat apua päivittäisissä toimissa.
  • Aivohalvausta edeltäneen trauman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti aivohalvaus hyperglykemialla
Altistunut ryhmä tarkoittaa akuuttia aivohalvausta, joka esiintyy ensiapuosastolla hyperglykemian kanssa
Tutkijat eivät tee mitään, koska tämä on havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuustulokset hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus päivystysosastolla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Tulosmittaus: Kuolleisuus hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Mittayksikkö: Kuolemien prosenttiosuus (%) tai absoluuttinen lukumäärä.
1, 3 ja 12 kuukautta
Sairastuvuustulokset hyperglykeemisillä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus päivystysosastolla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta

Tulosmittaus: Sairastuvuus modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) arvioituna. Mittayksikkö: MRS-pisteet (asteikolla 1-5).

Sairastuvuuden arviointi: Modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) käytetään akuutista aivohalvauksesta johtuvan toiminnallisen vajaatoiminnan tai vamman asteen kvantifiointiin. MRS-pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 ilmaisee minimaalisia oireita ja 5 tarkoittaa vakavaa vammaisuutta tai vuodepotilasta.

1, 3 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta

Tulosmittaus: Kuolleisuusaste ositettuna demografisten ominaisuuksien mukaan (ikä, sukupuoli, etninen tausta, sosioekonominen asema).

Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) tai kuolleiden lukumäärä ryhmää kohti.

1, 3 ja 12 kuukautta
Aivohalvauksen tyyppi ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste aivohalvauksen tyypin mukaan (iskeeminen, verenvuoto, muu). Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien määrä aivohalvaustyyppiä kohden.
1, 3 ja 12 kuukautta
Kliininen historia ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Tulosmittaus: kuolleisuusaste kerrotaan kliinisen historian perusteella (sanomasairauksien esiintyminen, aikaisemmat aivohalvaukset, BMI, tupakointitottumukset, alkoholin kulutus). Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien määrä kliinisen historian luokkaa kohti
1, 3 ja 12 kuukautta
Laboratorioparametrit ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste laboratorioparametrien (esim. veren glukoositaso, kolesterolitaso) mukaan kerrostettuna. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) tai kuolemien lukumäärä laboratorioparametrialuetta kohti.
1, 3 ja 12 kuukautta
Hoito ja kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Tulosmittaus: Kuolleisuusaste ositettuna hoitotyypin mukaan (esim. lääkkeet, kirurgiset toimenpiteet). Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) tai kuolemantapausten lukumäärä hoitotyyppiä kohden.
1, 3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa