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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06560983
Résultats de mortalité et de morbidité sur un an avec hyperglycémie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu aux urgences
Résultats de mortalité et de morbidité sur un an avec hyperglycémie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu aux urgences : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de la recherche et la méthodologie de cette étude sont méticuleusement conçues pour explorer l'interaction complexe entre l'accident vasculaire cérébral aigu, l'hyperglycémie et leur impact sur la mortalité et la morbidité. Cette étude adopte une conception de cohorte prospective, suivant une approche systématique inspirée des lignes directrices de l'étude de cohorte CASP et adhérant strictement aux normes de reporting STROBE. En mettant en œuvre une méthode de recherche quantitative, l’étude vise à fournir des preuves de haute qualité grâce à une méthodologie structurée et transparente.
L'étude se concentre sur les personnes présentant un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences (SU) de l'hôpital universitaire de Tribhuvan (TUTH). Le volume élevé de patients et la disponibilité d'outils de diagnostic avancés tels que les tomodensitogrammes font de l'urgence de TUTH un cadre idéal pour cette recherche. Selon les audits internes, l'urgence du TUTH reçoit un nombre important de patients victimes d'un AVC aigu, garantissant ainsi un échantillon solide pour l'étude. L'étude examinera spécifiquement les patients victimes d'un AVC aigu présentant une hyperglycémie concomitante, en utilisant une technique d'échantillonnage aléatoire systématique pour garantir une sélection représentative et impartiale. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des proportions d'études internationales antérieures, avec des ajustements pour tenir compte des pertes de suivi potentielles. La taille finale de l'échantillon est fixée à 60 participants, répartis également entre ceux souffrant d'hyperglycémie et ceux ayant des niveaux glycémiques normaux, permettant des comparaisons significatives.
Les variables dépendantes de l'étude sont la mortalité et la morbidité, évaluées à intervalles à court terme (1 mois), à moyen terme (3 mois) et à long terme (1 an). Les variables indépendantes comprennent les caractéristiques démographiques, les antécédents cliniques et les paramètres de laboratoire. L'appariement basé sur l'âge, le sexe, le type d'accident vasculaire cérébral et d'autres variables pertinentes est essentiel pour minimiser les confusions, améliorant ainsi la validité et la fiabilité des résultats de l'étude. La collecte de données impliquera des examens des dossiers pour les caractéristiques de base et les antécédents cliniques, suivis d'entretiens en face-à-face à 1 mois, 3 mois et 1 an pour les évaluations de suivi. Des analyses de laboratoire seront effectuées pour déterminer la glycémie et des tomodensitogrammes seront utilisés pour confirmer les diagnostics d'accident vasculaire cérébral et évaluer la gravité. La mortalité sera suivie dans des délais spécifiés, tandis que la morbidité sera évaluée à l'aide du score de Rankin modifié (MRS). Les variables cliniques telles que les signes vitaux, le score GCS et les critères BEFAST seront méticuleusement enregistrées. Les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques seront évalués à l'aide de critères spécifiques, notamment le score ICH et NIHSS, respectivement. Les participants seront recrutés via un processus systématique au bureau d'inscription au triage, avec des évaluations initiales basées sur les critères BEFAST et des signes cliniques supplémentaires. Les niveaux de glucose sanguin seront mesurés, suivis d'une imagerie tomodensitométrique pour confirmer les diagnostics d'accident vasculaire cérébral. Ce flux structuré garantit l’identification précise des participants éligibles et la collecte de données pertinentes pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bibek Rajbhandari, masters
- Numéro de téléphone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Pas encore de recrutement
- Bibek Rajbhandari
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Contact:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numéro de téléphone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Recrutement
- Bibek Rajbhandari
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Contact:
- Bibek Rajbhandari, MD
- Numéro de téléphone: 9851281884
- E-mail: bibekrajbhandarimg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Cohorte : patients victimes d'un AVC aigu
- Base d'échantillonnage : personnes présentant un AVC aigu aux urgences
- Unité d'échantillonnage : patients victimes d'un AVC aigu présentant une hyperglycémie concomitante
La description
Critères d'intégration :
- Individus présentant des symptômes BEFAST-positifs - répondant à au moins un des critères dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Confirmation d'un accident vasculaire cérébral aigu par imagerie CT.
- Participants âgés de plus de 40 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une hypoglycémie
- Accident ischémique transitoire (AIT).
- Cas d'hématome sous-dural.
- Cas d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Acidocétose diabétique.
- Conditions imitant les symptômes d'un accident vasculaire cérébral (par exemple, sepsis, dérangement métabolique, lésions occupant de l'espace, encéphalopathie hépatique).
- Antécédents de patients alités.
- Cas d’accident vasculaire cérébral aigu ou chronique.
- Patients nécessitant une assistance dans les activités quotidiennes.
- Antécédents de traumatisme précédant l'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC aigu avec hyperglycémie
Le groupe exposé signifie un accident vasculaire cérébral aigu se présentant aux urgences avec hyperglycémie
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Les enquêteurs ne feront aucune intervention puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de mortalité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences.
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu.
Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre absolu de décès.
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1, 3 et 12 mois
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Résultats de morbidité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences.
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : Morbidité telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (MRS). Unité de mesure : score MRS (échelle de 1 à 5). Évaluation de la morbidité : l'échelle de Rankin modifiée (MRS) sera utilisée pour quantifier le degré de déficience fonctionnelle ou d'incapacité résultant de l'AVC aigu. Le score MRS varie de 1 à 5, 1 indiquant des symptômes minimes et 5 représentant un handicap grave ou un état d'alité. |
1, 3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié selon les caractéristiques démographiques (âge, sexe, origine ethnique, statut socio-économique). Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par groupe. |
1, 3 et 12 mois
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Type d’AVC et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par type d'accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique, autre).
Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par type d'AVC.
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1, 3 et 12 mois
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Antécédents cliniques et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par antécédents cliniques (présence de comorbidités, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, IMC, habitudes tabagiques, consommation d'alcool).
Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par catégorie d'antécédents cliniques
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1, 3 et 12 mois
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Paramètres de laboratoire et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par paramètres de laboratoire (par exemple, taux de glycémie, taux de cholestérol).
Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par plage de paramètres de laboratoire.
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1, 3 et 12 mois
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Résultats du traitement et de la mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par type de traitement (par exemple, médicaments, interventions chirurgicales).
Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par type de traitement.
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1, 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Lindsay MP, Norrving B, Sacco RL, Brainin M, Hacke W, Martins S, Pandian J, Feigin V. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2019. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):806-817. doi: 10.1177/1747493019881353. No abstract available.
- Bender M, Jusufovic E, Railic V, Kelava S, Tinjak S, Dzevdetbegovic D, Mot D, Tresnjo M, Lakicevic S, Pejanovic-Skobic N, Sinanovic O. High Burden of Stroke Risk Factors in Developing Country: the Case Study of Bosnia-Herzegovina. Mater Sociomed. 2017 Dec;29(4):277-279. doi: 10.5455/msm.2017.29.277-279.
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- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
- Bates BE, Xie D, Kwong PL, Kurichi JE, Ripley DC, Stineman MG. One-year all-cause mortality after stroke: a prediction model. PM R. 2014 Jun;6(6):473-83. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.11.006. Epub 2013 Nov 7.
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- Liljehult J, Christensen T, Christensen KB. Early Prediction of One-Year Mortality in Ischemic and Haemorrhagic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104667. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104667. Epub 2020 Feb 8.
- Goulart AC, Bensenor IM, Fernandes TG, Alencar AP, Fedeli LM, Lotufo PA. Early and one-year stroke case fatality in Sao Paulo, Brazil: applying the World Health Organization's stroke STEPS. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):832-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.04.017. Epub 2011 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 6-11E2
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