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Résultats de mortalité et de morbidité sur un an avec hyperglycémie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu aux urgences

18 août 2024 mis à jour par: Bibek Rajbhandari, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Résultats de mortalité et de morbidité sur un an avec hyperglycémie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu aux urgences : une étude de cohorte prospective

L'étude « Un an de mortalité et de morbidité avec hyperglycémie chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences » est une vaste étude de cohorte prospective conçue pour examiner comment l'hyperglycémie affecte les résultats à court et à long terme des patients qui se présentent aux urgences avec une maladie aiguë. accidents vasculaires cérébraux (AVC). Dans le monde entier, les accidents vasculaires cérébraux constituent une source majeure de décès et de morbidité. La recherche sur les conséquences à long terme de l'hyperglycémie et son association avec de pires résultats pendant la période aiguë d'un accident vasculaire cérébral est toujours en cours. Cette étude vise à combler ce manque d'information en étudiant la relation entre les taux de mortalité immédiate à court et à un an et la morbidité et l'hyperglycémie au moment de la présentation de l'AVC. La conception de la recherche adopte une approche de cohorte prospective, s'alignant sur les lignes directrices établies pour garantir la rigueur méthodologique. Un échantillonnage aléatoire systématique sera utilisé, avec une taille d'échantillon calculée de 60. Les patients souffrant d'accidents vasculaires cérébraux aigus admis au service des urgences constitueront un groupe soigneusement choisi pour la recherche. Les enquêteurs rassembleront soigneusement des données importantes, telles que les paramètres cliniques de base, les antécédents médicaux, les données démographiques et la glycémie lors de l'admission. Tout au long d'un an, des évaluations de suivi seront effectuées régulièrement pour surveiller les taux de mortalité et évaluer les résultats fonctionnels et neurologiques chez les participants à la recherche à l'aide du score de Rankin modifié. L'étude utilisera un questionnaire structuré pour la collecte de données, impliquant un examen des dossiers et des entretiens en face-à-face à intervalles spécifiés. L'analyse des données comprendra une analyse bivariée, une régression logistique et une analyse de Kaplan-Meier pour identifier les prédicteurs de mortalité et de morbidité. Le but ultime de cette recherche est d'améliorer les soins, le pronostic et la qualité de vie à long terme des personnes touchées par cette condition médicale critique en mettant en lumière les effets prolongés de l'hyperglycémie chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu et en approfondissant notre compréhension des interactions complexes entre facteurs métaboliques et conséquences des accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de la recherche et la méthodologie de cette étude sont méticuleusement conçues pour explorer l'interaction complexe entre l'accident vasculaire cérébral aigu, l'hyperglycémie et leur impact sur la mortalité et la morbidité. Cette étude adopte une conception de cohorte prospective, suivant une approche systématique inspirée des lignes directrices de l'étude de cohorte CASP et adhérant strictement aux normes de reporting STROBE. En mettant en œuvre une méthode de recherche quantitative, l’étude vise à fournir des preuves de haute qualité grâce à une méthodologie structurée et transparente.

L'étude se concentre sur les personnes présentant un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences (SU) de l'hôpital universitaire de Tribhuvan (TUTH). Le volume élevé de patients et la disponibilité d'outils de diagnostic avancés tels que les tomodensitogrammes font de l'urgence de TUTH un cadre idéal pour cette recherche. Selon les audits internes, l'urgence du TUTH reçoit un nombre important de patients victimes d'un AVC aigu, garantissant ainsi un échantillon solide pour l'étude. L'étude examinera spécifiquement les patients victimes d'un AVC aigu présentant une hyperglycémie concomitante, en utilisant une technique d'échantillonnage aléatoire systématique pour garantir une sélection représentative et impartiale. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des proportions d'études internationales antérieures, avec des ajustements pour tenir compte des pertes de suivi potentielles. La taille finale de l'échantillon est fixée à 60 participants, répartis également entre ceux souffrant d'hyperglycémie et ceux ayant des niveaux glycémiques normaux, permettant des comparaisons significatives.

Les variables dépendantes de l'étude sont la mortalité et la morbidité, évaluées à intervalles à court terme (1 mois), à moyen terme (3 mois) et à long terme (1 an). Les variables indépendantes comprennent les caractéristiques démographiques, les antécédents cliniques et les paramètres de laboratoire. L'appariement basé sur l'âge, le sexe, le type d'accident vasculaire cérébral et d'autres variables pertinentes est essentiel pour minimiser les confusions, améliorant ainsi la validité et la fiabilité des résultats de l'étude. La collecte de données impliquera des examens des dossiers pour les caractéristiques de base et les antécédents cliniques, suivis d'entretiens en face-à-face à 1 mois, 3 mois et 1 an pour les évaluations de suivi. Des analyses de laboratoire seront effectuées pour déterminer la glycémie et des tomodensitogrammes seront utilisés pour confirmer les diagnostics d'accident vasculaire cérébral et évaluer la gravité. La mortalité sera suivie dans des délais spécifiés, tandis que la morbidité sera évaluée à l'aide du score de Rankin modifié (MRS). Les variables cliniques telles que les signes vitaux, le score GCS et les critères BEFAST seront méticuleusement enregistrées. Les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et ischémiques seront évalués à l'aide de critères spécifiques, notamment le score ICH et NIHSS, respectivement. Les participants seront recrutés via un processus systématique au bureau d'inscription au triage, avec des évaluations initiales basées sur les critères BEFAST et des signes cliniques supplémentaires. Les niveaux de glucose sanguin seront mesurés, suivis d'une imagerie tomodensitométrique pour confirmer les diagnostics d'accident vasculaire cérébral. Ce flux structuré garantit l’identification précise des participants éligibles et la collecte de données pertinentes pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Pas encore de recrutement
        • Bibek Rajbhandari
        • Contact:
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Cohorte : patients victimes d'un AVC aigu
  • Base d'échantillonnage : personnes présentant un AVC aigu aux urgences
  • Unité d'échantillonnage : patients victimes d'un AVC aigu présentant une hyperglycémie concomitante

La description

Critères d'intégration :

  • Individus présentant des symptômes BEFAST-positifs - répondant à au moins un des critères dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Confirmation d'un accident vasculaire cérébral aigu par imagerie CT.
  • Participants âgés de plus de 40 ans.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une hypoglycémie
  • Accident ischémique transitoire (AIT).
  • Cas d'hématome sous-dural.
  • Cas d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Acidocétose diabétique.
  • Conditions imitant les symptômes d'un accident vasculaire cérébral (par exemple, sepsis, dérangement métabolique, lésions occupant de l'espace, encéphalopathie hépatique).
  • Antécédents de patients alités.
  • Cas d’accident vasculaire cérébral aigu ou chronique.
  • Patients nécessitant une assistance dans les activités quotidiennes.
  • Antécédents de traumatisme précédant l'accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC aigu avec hyperglycémie
Le groupe exposé signifie un accident vasculaire cérébral aigu se présentant aux urgences avec hyperglycémie
Les enquêteurs ne feront aucune intervention puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de mortalité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences.
Délai: 1, 3 et 12 mois
Mesure des résultats : taux de mortalité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre absolu de décès.
1, 3 et 12 mois
Résultats de morbidité chez les patients hyperglycémiques ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu au service des urgences.
Délai: 1, 3 et 12 mois

Mesure des résultats : Morbidité telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (MRS). Unité de mesure : score MRS (échelle de 1 à 5).

Évaluation de la morbidité : l'échelle de Rankin modifiée (MRS) sera utilisée pour quantifier le degré de déficience fonctionnelle ou d'incapacité résultant de l'AVC aigu. Le score MRS varie de 1 à 5, 1 indiquant des symptômes minimes et 5 représentant un handicap grave ou un état d'alité.

1, 3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois

Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié selon les caractéristiques démographiques (âge, sexe, origine ethnique, statut socio-économique).

Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par groupe.

1, 3 et 12 mois
Type d’AVC et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par type d'accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique, autre). Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par type d'AVC.
1, 3 et 12 mois
Antécédents cliniques et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par antécédents cliniques (présence de comorbidités, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, IMC, habitudes tabagiques, consommation d'alcool). Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par catégorie d'antécédents cliniques
1, 3 et 12 mois
Paramètres de laboratoire et résultats en matière de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par paramètres de laboratoire (par exemple, taux de glycémie, taux de cholestérol). Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par plage de paramètres de laboratoire.
1, 3 et 12 mois
Résultats du traitement et de la mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois
Mesure des résultats : taux de mortalité stratifié par type de traitement (par exemple, médicaments, interventions chirurgicales). Unité de mesure : Pourcentage (%) ou nombre de décès par type de traitement.
1, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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