SNF 分子サブタイピングに基づく HR+ HER2-進行性乳がんの精密治療 (abemaSNF1/3)

包含基準:

• この研究に登録するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 18歳以上70歳以下の女性。
  2. 組織学的に確認されたHR陽性 HER2陰性（具体的な定義：免疫組織化学（IHC）で腫瘍細胞が1%以上陽性の場合、腫瘍はER陽性と定義され、HER2が0～1+またはHER2が+の場合、腫瘍はHER2陰性と定義される） + ただし、FISH または CISH 結果が陰性で増幅なし）局所進行乳がん（根本的な局所治療は不可能）、または SNF1 または SNF3 サブタイプのデジタル病理学的病期分類を持つ再発転移性乳がん。
  3. CDK 4/6 阻害剤治療後の進行。 CDK 4/6 阻害剤がアジュバント治療に使用される場合、転移再発は CDK 4/6 阻害剤の投与中、または投与終了後 12 か月以内に発生するはずです。 CDK 4/6 阻害剤が転移再発の第一選択治療に使用される場合、投与中に疾患の進行が起こるはずです。
  4. 転移再発後に第一選択の全身療法を受けている。
  5. RECIST バージョン 1.1 に従って評価可能な病変が少なくとも 1 つある。

  6. 患者は、以下に定義されているように、以下の基準すべてに対して適切な臓器機能を備えています。

     血液学的: HB ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血なし)。 ANC ≥ 1.5 × 109 /L; PLT ≥ 100 × 109 /L。

  7. 肝臓: TBIL ≤ 1.5 × ULN (正常の上限) 総ビリルビンが ULN の 2.0 倍以下で、直接ビリルビンが正常範囲内のギルバート症候群の患者は許可されます。 ALT および AST ≤ 3 × ULN;血清 Cr ≤ 1 × ULN、内因性クレアチニン クリアランス > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。
  8. -研究開始前3週間以内に内分泌療法、標的療法、手術を受けておらず、以前の治療による急性毒性反応から回復している（手術が行われた場合、傷は完全に治癒している）。
  9. 放射線療法を受けた患者は、放射線療法の急性影響を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了とランダム化の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間が必要です。
  10. 化学療法を受けた患者は、無作為化前に、残存脱毛症またはグレード 2 の末梢神経障害を除き、化学療法の急性影響から回復していなければなりません (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≤1)。 最後の化学療法の投与とランダム化の間には、少なくとも 21 日間の休薬期間が必要です (患者が放射線療法を受けていない場合)。
  11. 患者は経口薬を飲み込むことができます。
  12. ECOG スコア ≤ 1 および平均余命 3 か月以上。
  13. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は医学的に承認された避妊手段を使用する必要があります。
  14. 被験者は自発的にこの研究に登録され、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する患者は、この研究に登録できません。

  1. 治療前3週間以内に放射線療法を行った場合。
  2. -スクリーニング前に既知のCNS転移またはCNS転移の病歴を有する患者。 臨床的にCNS転移が疑われる患者の場合、CNS転移を除外するために、初回投与前の28日以内に造影CTまたは造影磁気共鳴画像法（MRI）を実施する必要があります。
  3. 患者は以下の病歴のいずれかを患っている：心血管病因による失神、病理学的原因の心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止。
  4. 患者は活動性の全身性細菌感染症（治験治療の開始時に抗生物質の静脈内投与が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎［例：肝炎など）］を患っている。 B 表面抗原陽性]。 入学には審査は必要ありません。
  5. 患者は、治験責任医師の判断でこの研究への参加を妨げる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を患っている（例、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）。
  6. 以前の治療によるグレード 1 以上の副作用が現在も継続している。 例外は、脱毛症、または研究者が除外すべきではないと判断した場合です。 このようなケースは、調査官のメモに明確に記録される必要があります。
  7. 患者はランダム化前の14日以内に大手術を受けている。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 過去5年以内の悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
  10. 嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、および薬物の投与と吸収に影響を与える複数の要因の存在。
  11. ドレナージや他の方法では制御できない第 3 間隔の存在（大量の胸水や腹水など）。
  12. 長期間治っていない傷や完全に治っていない骨折。
  13. アレルギーのある人、またはこのプロトコルに含まれる薬剤の成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ人。
  14. 経口ステロイドホルモンの長期使用。 過去に時々使用したことがある場合は、登録前に 4 週間の中止期間が必要です。
  15. エベロリムスなどのPAM経路阻害剤およびフルゾパリブなどのPARP阻害剤の以前の使用。
  16. 転移再発時の化学療法薬の使用。
  17. -転移再発中にアベマシクリブとフルベストラントを組み合わせた特定のレジメンを受けている（つまり、この研究の対照群）。
  18. CDK 4/6 阻害剤を 1 治療期間以上投与されている。
  19. 患者は、無作為化前の過去 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に臨床試験で実験的治療を受けているか、または現在、次の方法で判断される他の種類の医学研究 (例: 医療機器) に登録されています。スポンサーはこの研究に科学的または医学的に適合しないこと。