SNF 분자 아형 분석을 기반으로 한 HR+ HER2- 진행성 유방암의 정밀 치료 (abemaSNF1/3)

포함 기준:

• 환자가 본 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상 70세 이하 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 HR 양성 HER2 음성(구체적 정의: 면역조직화학(IHC)에 의해 1% 이상의 종양 세포가 양성인 경우 종양을 ER 양성으로 정의하고, HER2가 0-1+이거나 HER2가 +인 경우 종양을 HER2 음성으로 정의합니다. + 그러나 FISH 또는 CISH 결과가 음성이고 증폭이 없음) 국소 진행성 유방암(급진적인 국소 치료가 가능하지 않음) 또는 SNF1 또는 SNF3 아형의 디지털 병기 분류가 있는 재발성 전이성 유방암.
  3. CDK 4/6 억제제 치료 후 진행. 보조요법으로 CDK 4/6 억제제를 사용하는 경우 CDK 4/6 억제제 투여 중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 전이성 재발이 발생해야 한다. 전이성 재발에 대한 1차 치료에 CDK 4/6 억제제를 사용하는 경우 투여 중에 질병 진행이 발생해야 합니다.
  4. 전이성 재발 후 1차 전신 치료를 받은 경우.
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  6. 환자는 아래 정의된 대로 다음 기준 모두에 대해 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

     혈액학적: HB ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); ANC ≥ 1.5 × 109 /L; PLT ≥ 100 × 109 /L.

  7. 간: TBIL ≤ 1.5 × ULN(정상 상한) 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 길버트 증후군 환자는 허용됩니다. ALT 및 AST ≤ 3 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
  8. 연구 시작 전 3주 이내에 내분비 요법, 표적 요법 및 수술을 받지 않았으며 이전 치료에 대한 급성 독성 반응에서 회복되었습니다(수술을 받은 경우 상처가 완전히 치유되었습니다).
  9. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 영향을 완전히 받고 완전히 회복된 상태여야 합니다. 방사선 치료 종료와 무작위 배정 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
  10. 화학요법을 받은 환자는 무작위 배정 전 잔여 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1 이하)되어야 합니다. 마지막 화학요법 투여와 무작위 배정 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(단, 환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
  11. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
  12. ECOG 점수는 1 이하이고 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  13. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 피험자는 본 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 유지하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 치료 전 3주 이내에 방사선 요법을 사용합니다.
  2. CNS 전이가 알려진 환자 또는 스크리닝 전 CNS 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우 중추신경계 전이를 배제하기 위해 첫 번째 투여 전 28일 이내에 강화 CT 또는 강화 자기공명영상(MRI)을 실시해야 합니다.
  3. 환자는 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지와 같은 개인 병력이 있습니다.
  4. 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 내 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염]이 있는 경우 B 표면 항원 양성]. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
  5. 환자는 시험자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 심각하고 조절되지 않는 기존 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 장애)을 가지고 있습니다. 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 대수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준선 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
  6. ≥ 아직 진행 중인 이전 치료로 인한 1등급 이상 반응. 탈모증이나 연구자의 의견으로 배제되어서는 안 되는 경우는 예외입니다. 그러한 경우는 조사관의 메모에 명확하게 기록되어야 합니다.
  7. 환자는 무작위화 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
  8. 임신 또는 수유중인 여성.
  9. 최근 5년 이내의 악성종양(완치된 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  10. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인의 존재.
  11. 배액이나 다른 방법(예: 다량의 흉막삼출 및 복수)으로 제어할 수 없는 제3 간격의 존재.
  12. 오랫동안 치유되지 않는 상처 또는 완전히 치유되지 않은 골절.
  13. 알레르기가 있는 개인 또는 이 프로토콜과 관련된 약물 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
  14. 경구용 스테로이드 호르몬의 장기간 사용. 과거에 가끔 사용했던 경우 등록 전 4주간의 중단 기간이 필요합니다.
  15. 이전에 Everolimus와 같은 PAM 경로 억제제 및 Fluzoparib과 같은 PARP 억제제를 사용했습니다.
  16. 전이성 재발 중 화학요법 약물의 사용.
  17. 전이성 재발 동안 풀베스트란트와 결합된 아베마시클립의 특정 요법을 받았습니다(즉, 본 연구의 대조군).
  18. 1회 이상의 치료 기간 동안 CDK 4/6 억제제를 투여받았습니다.
  19. 환자는 무작위 배정 전 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나 현재 에 의해 판단되는 다른 유형의 의학 연구(예: 의료 기기)에 등록되어 있습니다. 후원자는 과학적으로나 의학적으로 본 연구와 양립할 수 없습니다.