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ACL-R オピオイド節約研究

2026年9月10日 更新者：Frederick Azar、Campbell Clinic

前十字靱帯再建手術後のオピエート温存疼痛管理プロトコル

これは、前十字靱帯再建術（ACL-R）を受ける患者の術後疼痛を制御し、術後のオピオイド消費量を削減する可能性における、集学的アヘン剤節約鎮痛レジメンの有効性を調査するためのランダム化対照試験である。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

米国で進行中のオピオイド危機を考慮して、オピオイドの処方パターンと術後の麻薬摂取に対する注目が高まっています。 オピオイド使用障害のある患者は、医療処置または外科的処置の後に初めてオピオイドにさらされることがよくあります（Shah et al., 2019）。 術前はオピオイドネイティブで、術後にオピオイドを投与された患者の約 6% が長期使用者になりました。 調剤されたオピオイド処方全体の約 8% が​​整形外科医によるものであるため (Volkow et al., 2011)、外科医は術後の痛みの制御とオピオイド消費量の削減における集学的鎮痛療法の有効性を調査してきました。 最近の研究では、非ステロイド系抗炎症薬からなるアヘン剤節約レジメンは、関節鏡視下膝関節または肩関節手術を受けた患者のオピオイド消費量を減らしながら、術後の痛みを適切にコントロールできることが示されている（Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022） ）。 現在、前十字靱帯再建後の疼痛管理レジメンについては明確なコンセンサスはありません。

この研究の目的は、1) オピオイドベースのプロトコルを受けた患者とオピオイド節約プロトコルを受けた患者の間の疼痛スコアとオピオイド摂取量の違いを調査することです。 ２）前十字靱帯再建術（ＡＣＬ－Ｒ）手術後の麻薬の使用を最小限に抑え、潜在的に排除する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～85歳。
  • 半月板修復術または半月板切除術の有無にかかわらず、軟骨形成術の有無にかかわらず、初回ACL-Rを受けている患者。
  • 登録時の患者の体重は少なくとも 90 ポンドです。
  • 手術はキャンベルクリニック手術センター（ミッドタウンまたはウルフリバー）で予定されています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 術後の治療に積極的に協力できる方。
  • 流暢な英語を話し、読みましょう。

除外基準:

  • 膝の多靱帯再建術。
  • 受傷前のオピオイド摂取。
  • 薬物乱用障害（違法薬物乱用、アルコール依存症など）。
  • 付随する怪我や手術には鎮痛剤の投与が必要です（つまり、 多発性外傷患者）。
  • 慢性疼痛症候群。
  • 腎臓病。
  • 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤および/またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤を服用しています。
  • プロトコル内の薬剤に対する既知の過敏症、アレルギー、または不耐症。
  • 糖尿病の歴史。
  • 現在グルカゴン様ペプチド1アゴニストを服用中。
  • 手術当日に妊娠している、または研究期間中に妊娠した女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アヘン剤の節約

退院薬:

  1. Medrol Dosepak、術後 1 日目から術後 6 日目までパッケージごとの指示に従ってください。
  2. 術後 7 日目から術後 14 日目まで、ジクロフェナク 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回投与。
  3. 術後1日目から術後14日目まで、タイレノール1000mgを1日3回投与。
  4. 術後1日目から術後14日目まで、ガバペンチン100mgを1日3回投与。
  5. メトカルバモール（ロバクシン）750mgを1日2回、術後1日目から術後14日目まで投与。
  6. 吐き気に必要に応じて、8 時間ごとにプロメタジン 25 mg。
  7. アスピリン 81 を術後 1 日目から術後 30 日目まで 1 日 1 回投与。
  8. 便秘に必要なセノコット-S (センノシドおよびドキュサート)。
  9. 中等度の突出痛のみに必要に応じて、トラマドール 50mg を 10 錠。
  10. 重度の突出痛のみに必要なオキシコドン 5mg を 5 錠。
  11. 術後 2 日目および術後 7 日目以内に開始されるように監督下での理学療法。
薬：アヘン剤の節約
被験者は、疼痛管理のためにオピエート・スペアリング・アームで薬剤の投与を受けます。
他の名前：
  • Opiate-sparing
アクティブコンパレータ：アヘン剤ベース

退院薬:

  1. 術後 1 日目から術後 14 日目まで、ジクロフェナク 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回投与。
  2. 術後1日目から術後14日目まで、タイレノール1000mgを1日3回投与。
  3. 術後1日目から術後14日目まで、ガバペンチン100mgを1日3回投与。
  4. メトカルバモール（ロバクシン）750mgを1日2回、術後1日目から術後14日目まで投与。
  5. 吐き気に必要に応じて、8 時間ごとにプロメタジン 25 mg。
  6. アスピリン 81 を術後 1 日目から術後 30 日目まで 1 日 1 回投与。
  7. 便秘に必要なセノコット-S (センノシドおよびドキュサート)。
  8. 中等度の突出痛のみに必要に応じて、トラマドール 50mg を 10 錠。
  9. 重度の突出痛のみに必要なオキシコドン 5mg を 5 錠。
  10. 術後 2 日目および術後 7 日目以内に開始されるように監督下での理学療法。
薬：アヘン剤ベース
被験者は、疼痛管理のためにオピエートベースのアームで薬剤を投与されます。
他の名前：
  • Opiate=based

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後1日目から術後14日目まで1日1回。 2週間後のフォローアップ訪問、6週間後のフォローアップ訪問、12週間後のフォローアップ訪問時に。
痛みスコアを記録します。0 はまったく痛みがないこと、10 は最悪の痛みです。
術後1日目から術後14日目まで1日1回。 2週間後のフォローアップ訪問、6週間後のフォローアップ訪問、12週間後のフォローアップ訪問時に。
経口モルヒネ同等物
時間枠：術後1日目から術後14日目までの毎日の錠剤数。 2週間後のフォローアップ訪問、6週間後のフォローアップ訪問、12週間後のフォローアップ訪問で。
アヘン剤の錠剤数
術後1日目から術後14日目までの毎日の錠剤数。 2週間後のフォローアップ訪問、6週間後のフォローアップ訪問、12週間後のフォローアップ訪問で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse event.
時間枠：From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Campbell Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Azar, MD、Campbell Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-09976-FB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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