Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL-R-opioideja säästävä tutkimus

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Frederick Azar, Campbell Clinic

Opiaatteja säästävä kipuhoitoprotokolla etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan multimodaalisen opiaatteja säästävän analgeettisen hoito-ohjelman tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja mahdollisesti leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään ACL-R (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien määräystapoihin ja leikkauksen jälkeiseen huumeiden kulutukseen kiinnitetään entistä enemmän huomiota Yhdysvalloissa meneillään olevan opioidikriisin valossa. Opioidien käyttöhäiriöistä kärsivät potilaat saavat usein ensimmäisen altistumisensa opioideille lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen (Shah et al., 2019). Noin 6 % potilaista, jotka olivat syntyperäisiä opioideja ennen leikkausta ja saivat opioideja leikkauksen jälkeen, tulivat pitkäaikaisiin käyttäjiin. Koska ortopedien osuus kaikista opioidiresepteistä on noin 8 % (Volkow et al., 2011), kirurgit ovat tutkineet multimodaalisten analgeettisten hoitojen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja opioidien kulutuksen vähentämisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että opiaatteja säästävä hoito-ohjelma, joka koostui ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, voi hallita riittävästi leikkauksen jälkeistä kipua samalla kun se vähentää opioidien kulutusta potilailla, joille tehtiin niveltäysputken polvi- tai olkapääleikkaus (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). Tällä hetkellä ei ole selvää yksimielisyyttä kivun hallinta-ohjelmasta etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia eroa kipupisteissä ja opioidien kulutuksessa opioidipohjaista protokollaa saavien potilaiden ja opioideja säästävien potilaiden välillä; 2) minimoi ja mahdollisesti eliminoi huumeiden käytön anterior cruciate ligament reconstruction (ACL-R) -leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 14-85 vuoden iässä.
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen ACL-R meniskin korjauksen tai meniskektomian kanssa tai ilman, kondroplastian kanssa tai ilman.
  • Potilaat painavat vähintään 90 kiloa ilmoittautumishetkellä.
  • Leikkaus suunniteltu Campbell Clinic Surgery Centeriin (Midtown tai Wolf River).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja kykenee tekemään yhteistyötä postoperatiivisen hoidon kanssa.
  • Puhu ja lue sujuvaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multiligament polven rekonstruktio.
  • Opioidien kulutus ennen vahinkoa.
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö (laittomien huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi jne.).
  • Samanaikaiset vammat tai leikkaukset, jotka edellyttävät kipulääkitystä (esim. polytraumapotilas).
  • Krooninen kipuoireyhtymä.
  • Munuaissairaus.
  • Käytät tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja/tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä.
  • Tunnettu herkkyys, allergia tai intoleranssi protokollissa oleville lääkkeille.
  • Diabeteksen historia.
  • Tällä hetkellä käytät glukagonin kaltaista peptidi 1 -agonistia.
  • Naispotilas, joka on raskaana leikkauspäivänä tai tulee raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiaattien säästäminen

Poistolääkkeet:

  1. Medrol Dosepak, ota pakkauskohtaiset ohjeet leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 6.
  2. Diklofenaakki 75 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 7. päivään 14.
  3. Tylenol 1000 mg kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 14.
  4. Gabapentiini 100 mg kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14.
  5. Metokarbamoli (Robaxin) 750 mg kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14.
  6. Prometatsiini 25 mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvointiin.
  7. Aspiriini 81 kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30.
  8. Senokot-S (Sennosides ja Docusate) tarpeen mukaan ummetukseen.
  9. 10 Tramadol 50 mg tablettia tarpeen mukaan vain kohtalaisen läpilyöntikivun hoitoon.
  10. 5 oksikodonia 5 mg tablettia tarpeen mukaan vain vaikeaan läpilyöntikipuun.
  11. Valvottu fysioterapia alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Lääke: Opiaattien säästäminen
Koehenkilöt saavat lääkkeitä Opiate Sparing -käsivarressa kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Opiate-sparing
Active Comparator: Opiaattipohjainen

Poistolääkkeet:

  1. Diklofenaakki 75 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14.
  2. Tylenol 1000 mg kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen päivään 14.
  3. Gabapentiini 100 mg kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14.
  4. Metokarbamoli (Robaxin) 750 mg kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14.
  5. Prometatsiini 25 mg 8 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvointiin.
  6. Aspiriini 81 kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30.
  7. Senokot-S (Sennosides ja Docusate) tarpeen mukaan ummetukseen.
  8. 10 Tramadol 50 mg tablettia tarpeen mukaan vain kohtalaisen läpilyöntikivun hoitoon.
  9. 5 oksikodonia 5 mg tablettia tarpeen mukaan vain vaikeaan läpilyöntikipuun.
  10. Valvottu fysioterapia alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Lääke: Opiaattipohjainen
Koehenkilöt saavat lääkkeitä opiaattipohjaiseen haaraan kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Opiate=based

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14; kahden viikon seurantakäynnillä, 6 viikon seurantakäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Kirjaa kipupisteet siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14; kahden viikon seurantakäynnillä, 6 viikon seurantakäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Oraalinen morfiini ekvivalentti
Aikaikkuna: päivittäinen pillerimäärä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14; 2 viikon seurantakäynnillä, 6 viikon seurantakäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Opiaattipillereiden määrä
päivittäinen pillerimäärä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 14; 2 viikon seurantakäynnillä, 6 viikon seurantakäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Aikaikkuna: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campbell Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-09976-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa