Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL-R Opioidsparende studie

10. september 2026 oppdatert av: Frederick Azar, Campbell Clinic

Opiatsparende smertebehandlingsprotokoll etter fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten av et multimodalt opiatsparende smertestillende regime for å kontrollere postoperativ smerte og potensielt redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økt oppmerksomhet rundt opioidreseptmønstre og postoperativt narkotiske forbruk i lys av den pågående opioidkrisen i USA. Pasienter med opioidbruksforstyrrelser har ofte sin første eksponering for opioider etter en medisinsk eller kirurgisk prosedyre (Shah et al., 2019). Omtrent 6 % av pasientene som var opioidnative preoperativt og fikk opioider postoperativt, ble langtidsbrukere. Siden ortopediske kirurger står for omtrent 8 % av alle utleverte opioidresepter (Volkow et al., 2011), har kirurger undersøkt effektiviteten til multimodale smertestillende regimer for å kontrollere postoperativ smerte og redusere mengden av opioidforbruk. Nyere studier har vist at et opiatbesparende regime bestående av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan kontrollere postoperativ smerte tilstrekkelig samtidig som det reduserer opioidforbruket hos pasienter som gjennomgikk artroskopiske kne- eller skulderoperasjoner (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). Foreløpig er det ingen klar konsensus om smertebehandlingsregime etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.

Hensikten med denne studien er å 1) undersøke forskjellen i smertescore og opioidforbruk blant pasienter som får den opioidbaserte protokollen og de som får opioidsparende protokoll; 2) minimere og potensielt eliminere bruken av narkotika etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL-R) kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 14-85 år.
  • Pasienter som gjennomgår primær ACL-R med eller uten meniskreparasjon eller meniskektomi, med eller uten kondroplastikk.
  • Pasienter veier minst 90 kg ved registrering.
  • Kirurgi planlagt ved et Campbell Clinic Surgery Center (Midtown eller Wolf River).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og evne til å samarbeide med postoperativ terapi.
  • Snakker og leser flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligament-rekonstruksjon av kne.
  • Opioidforbruk før skade.
  • Ruslidelse (ulovlig narkotikamisbruk, alkoholisme osv.).
  • Samtidige skader eller operasjoner som krever smertestillende medisiner (dvs. polytraume pasient).
  • Kronisk smertesyndrom.
  • Nyresykdom.
  • Tar for tiden selektive serotonin-reopptakshemmere og/eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
  • Kjent følsomhet, allergi eller intoleranse for medisiner innenfor protokoller.
  • Historie om diabetes.
  • Tar for tiden glukagon-lignende peptid 1 agonist.
  • Kvinnelig pasient som er gravid på operasjonsdagen eller blir gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opiatsparing

Utslippsmedisiner:

  1. Medrol Dosepak, ta instruksjoner per pakke fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 6.
  2. Diklofenak 75 milligram (mg) to ganger per dag fra postoperativ dag 7 til postoperativ dag 14.
  3. Tylenol 1000 mg tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  4. Gabapentin 100 mg tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  5. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg to ganger per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  6. Prometazin 25 mg hver 8. time etter behov for kvalme.
  7. Aspirin 81 én gang per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
  8. Senokot-S (Sennosides og Docusate) etter behov for forstoppelse.
  9. 10 tabletter Tramadol 50mg etter behov kun for moderate gjennombruddssmerter.
  10. 5 tabletter oksykodon 5 mg etter behov kun for alvorlige gjennombruddssmerter.
  11. Overvåket fysioterapi for å starte innen postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7.
Legemiddel: Opiatsparing
Forsøkspersonene vil få medisiner i Opiatsparing-armen for smertekontroll.
Andre navn:
  • Opiate-sparing
Aktiv komparator: Opiatbasert

Utslippsmedisiner:

  1. Diklofenak 75 milligram (mg) to ganger per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  2. Tylenol 1000 mg tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  3. Gabapentin 100 mg tre ganger daglig fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  4. Metokarbamol (Robaxin) 750 mg to ganger per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  5. Prometazin 25 mg hver 8. time etter behov for kvalme.
  6. Aspirin 81 én gang per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
  7. Senokot-S (Sennosides og Docusate) etter behov for forstoppelse.
  8. 10 tabletter Tramadol 50mg etter behov kun for moderate gjennombruddssmerter.
  9. 5 tabletter oksykodon 5 mg etter behov kun for alvorlige gjennombruddssmerter.
  10. Overvåket fysioterapi for å starte innen postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7.
Legemiddel: Opiatbasert
Forsøkspersonene vil motta medisiner i den opiatbaserte armen for smertekontroll.
Andre navn:
  • Opiate=based

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: En gang per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved to ukers oppfølgingsbesøk, 6 ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Registrer smertescore med 0 som ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst mulig smerte.
En gang per dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved to ukers oppfølgingsbesøk, 6 ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Oral morfinekvivalent
Tidsramme: daglig antall piller fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved 2 ukers oppfølgingsbesøk, 6 ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Antall opiatpiller
daglig antall piller fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved 2 ukers oppfølgingsbesøk, 6 ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Tidsramme: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campbell Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-09976-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere