Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL-R Opioidbesparende undersøgelse

16. august 2024 opdateret af: Joseph Lamplot, Campbell Clinic

Opiatbesparende smertebehandlingsprotokol efter forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi

Dette er et randomiseret kontrolforsøg til at undersøge effektiviteten af ​​et multimodalt opiatbesparende analgetisk regime til at kontrollere postoperativ smerte og potentielt reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår anterior korsbåndsrekonstruktion (ACL-R).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er øget opmærksomhed på opioid-receptmønstre og postoperativt narkotiske forbrug i lyset af den igangværende opioidkrise i USA. Patienter med opioidbrugsforstyrrelser har ofte deres første eksponering for opioider efter en medicinsk eller kirurgisk procedure (Shah et al., 2019). Ca. 6 % af de patienter, der var opioid-native præoperativt og fik opioider postoperativt, blev langtidsbrugere. Da ortopædkirurger står for cirka 8 % af alle udleverede opioidordinationer (Volkow et al., 2011), har kirurger undersøgt effektiviteten af ​​multimodale analgetiske regimer til at kontrollere postoperativ smerte og reducere mængden af ​​opioidforbrug. Nylige undersøgelser har vist, at et opiatbesparende regime bestående af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan kontrollere postoperativ smerte tilstrækkeligt og samtidig reducere opioidforbruget hos patienter, der gennemgik artroskopiske knæ- eller skulderoperationer (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). I øjeblikket er der ingen klar konsensus om smertebehandlingsregime efter forreste korsbåndsrekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge forskellen i smertescore og opioidforbrug blandt patienter, der modtager den opioidbaserede protokol og dem, der modtager opioidbesparende protokol; 2) minimere og potentielt eliminere brugen af ​​narkotika efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL-R) operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-85 år.
  • Patienter, der gennemgår primær ACL-R med eller uden meniskreparation eller meniskektomi, med eller uden chondroplasty.
  • Patienter vejer mindst 90 pund på tidspunktet for indskrivning.
  • Operation planlagt på et Campbell Clinic Surgery Center (Midtown eller Wolf River).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har lyst og evne til at samarbejde med postoperativ terapi.
  • Taler og læser flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiligament knæ rekonstruktion.
  • Opioidforbrug før skade.
  • Stofmisbrug (ulovligt stofmisbrug, alkoholisme osv.).
  • Samtidige skader eller operationer, der berettiger smertestillende medicin (dvs. polytraume patient).
  • Kronisk smertesyndrom.
  • Nyresygdom.
  • Tager i øjeblikket selektive serotoningenoptagelseshæmmere og/eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
  • Kendt følsomhed, allergi eller intolerance over for medicin inden for protokoller.
  • Historie om diabetes.
  • Tager i øjeblikket glukagon-lignende peptid 1 agonist.
  • Kvindelig patient, der er gravid på operationsdagen eller bliver gravid i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opiatbesparende

Udledningsmedicin:

  1. Medrol Dosepak, tag instruktionerne pr. pakke fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 6.
  2. Diclofenac 75 milligram (mg) to gange dagligt fra postoperativ dag 7 til postoperativ dag 14.
  3. Tylenol 1000 mg tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  4. Gabapentin 100 mg tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  5. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  6. Promethazin 25 mg hver 8. time efter behov mod kvalme.
  7. Aspirin 81 én gang dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
  8. Senokot-S (Sennosides og Docusate) efter behov for forstoppelse.
  9. 10 tabletter Tramadol 50mg efter behov kun ved moderate gennembrudssmerter.
  10. 5 tabletter oxycodon 5 mg efter behov kun ved svære gennembrudssmerter.
  11. Superviseret fysioterapi til start inden for postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7.
Medicin: Opiatbesparende
Forsøgspersonerne vil modtage medicin i den opiatbesparende arm til smertekontrol.
Aktiv komparator: Opiat baseret

Udledningsmedicin:

  1. Diclofenac 75 milligram (mg) to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  2. Tylenol 1000 mg tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  3. Gabapentin 100 mg tre gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  4. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14.
  5. Promethazin 25 mg hver 8. time efter behov mod kvalme.
  6. Aspirin 81 én gang dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
  7. Senokot-S (Sennosides og Docusate) efter behov for forstoppelse.
  8. 10 tabletter Tramadol 50mg efter behov kun ved moderate gennembrudssmerter.
  9. 5 tabletter oxycodon 5 mg efter behov kun ved svære gennembrudssmerter.
  10. Superviseret fysioterapi til start inden for postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7.
Medicin: Opiat baseret
Forsøgspersonerne vil modtage medicin i den opiatbaserede arm til smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: En gang om dagen fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved to ugers opfølgningsbesøg, 6 ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Registrer smertescore, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er værst mulig smerte.
En gang om dagen fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved to ugers opfølgningsbesøg, 6 ugers opfølgningsbesøg og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Oral morfinækvivalent
Tidsramme: dagligt pilletal fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved 2-ugers opfølgningsbesøg, 6-ugers opfølgningsbesøg og 12-ugers opfølgningsbesøg.
Antal opiatpiller
dagligt pilletal fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; ved 2-ugers opfølgningsbesøg, 6-ugers opfølgningsbesøg og 12-ugers opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Fra operationsdag til 12 ugers opfølgningsbesøg.
Fra operationsdag til 12 ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campbell Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Lamplot, MD, Campbell Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09976-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Opiatbesparende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner