Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACL-R Opioïdsparend onderzoek

10 september 2026 bijgewerkt door: Frederick Azar, Campbell Clinic

Protocol voor opiaatsparend pijnbeheer na reconstructiechirurgie van de voorste kruisband

Dit is een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit te onderzoeken van een multimodaal opiaatsparend pijnstillend regime bij het beheersen van postoperatieve pijn en mogelijk het postoperatieve opioïdengebruik te verminderen bij patiënten die een voorste kruisbandreconstructie (ACL-R) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer aandacht voor het voorschrijven van opioïden en het postoperatieve gebruik van verdovende middelen in het licht van de aanhoudende opioïdencrisis in de Verenigde Staten. Patiënten met opioïdengebruiksstoornissen worden vaak voor het eerst aan opioïden blootgesteld na een medische of chirurgische ingreep (Shah et al., 2019). Ongeveer 6% van de patiënten die preoperatief opioïden-native waren en postoperatief opioïden kregen, werden langdurige gebruikers. Omdat orthopedisch chirurgen ongeveer 8% van alle verstrekte opioïdenrecepten voor hun rekening nemen (Volkow et al., 2011), hebben chirurgen de effectiviteit van multimodale analgetische regimes onderzocht bij het beheersen van postoperatieve pijn en het verminderen van de hoeveelheid opioïdenconsumptie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een opiaatsparend regime bestaande uit niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen de postoperatieve pijn adequaat onder controle kan houden en tegelijkertijd de opioïdenconsumptie kan verminderen bij patiënten die arthroscopische knie- of schouderoperaties hebben ondergaan (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022). ). Momenteel bestaat er geen duidelijke consensus over het pijnbestrijdingsregime na reconstructie van de voorste kruisband.

Het doel van deze studie is om 1) het verschil in pijnscore en opioïdenconsumptie te onderzoeken tussen patiënten die het opioïdengebaseerde protocol krijgen en degenen die een opioïdsparend protocol krijgen; 2) het gebruik van verdovende middelen na een reconstructie van de voorste kruisband (VKB-R) te minimaliseren en mogelijk te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-85 jaar oud.
  • Patiënten die primaire VKB-R ondergaan met of zonder meniscusherstel of meniscectomie, met of zonder chondroplastiek.
  • Patiënten wegen minstens 90 pond op het moment van inschrijving.
  • Chirurgie gepland in een Campbell Clinic Surgery Center (Midtown of Wolf River).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om mee te werken aan postoperatieve therapie.
  • Spreek en lees vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Multiligament kniereconstructie.
  • Opioïdengebruik vóór het letsel.
  • Drugsmisbruikstoornis (misbruik van illegale drugs, alcoholisme, enz.).
  • Bijkomende verwondingen of operaties die pijnmedicatie rechtvaardigen (bijv. polytraumapatiënt).
  • Chronisch pijnsyndroom.
  • Nierziekte.
  • Gebruikt momenteel selectieve serotonineheropnameremmers en/of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
  • Bekende gevoeligheid, allergie of intolerantie voor medicijnen binnen protocollen.
  • Geschiedenis van diabetes.
  • Gebruik momenteel glucagon-achtige peptide 1-agonist.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is op de dag van de operatie of zwanger wordt tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opiaat sparen

Medicijnen afgeven:

  1. Medrol Dosepak, neem de instructies op de verpakking vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 6.
  2. Diclofenac 75 milligram (mg) tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 7 tot postoperatieve dag 14.
  3. Tylenol 1000 mg driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  4. Gabapentine 100 mg driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  5. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  6. Promethazine 25 mg elke 8 uur indien nodig voor misselijkheid.
  7. Aspirine 81 eenmaal per dag vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30.
  8. Senokot-S (Sennosides en Docusate) indien nodig voor obstipatie.
  9. 10 tabletten Tramadol 50 mg indien nodig, uitsluitend bij matige doorbraakpijn.
  10. 5 tabletten oxycodon 5 mg indien nodig, uitsluitend bij ernstige doorbraakpijn.
  11. Fysiotherapie onder toezicht, te starten op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7.
Geneesmiddel: Opiaat sparen
De proefpersonen krijgen medicijnen in de Opiaatsparende arm voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Opiate-sparing
Actieve vergelijker: Opiaat gebaseerd

Medicijnen afgeven:

  1. Diclofenac 75 milligram (mg) tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  2. Tylenol 1000 mg driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  3. Gabapentine 100 mg driemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  4. Methocarbamol (Robaxin) 750 mg tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14.
  5. Promethazine 25 mg elke 8 uur indien nodig voor misselijkheid.
  6. Aspirine 81 eenmaal per dag vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 30.
  7. Senokot-S (Sennosides en Docusate) indien nodig voor obstipatie.
  8. 10 tabletten Tramadol 50 mg indien nodig, uitsluitend bij matige doorbraakpijn.
  9. 5 tabletten oxycodon 5 mg indien nodig, uitsluitend bij ernstige doorbraakpijn.
  10. Fysiotherapie onder toezicht, te starten op postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7.
Geneesmiddel: Opiaat gebaseerd
De proefpersonen krijgen medicijnen in de opiaatgebaseerde arm voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Opiate=based

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Eenmaal per dag vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14; bij een vervolgbezoek van twee weken, een vervolgbezoek van 6 weken en een vervolgbezoek van 12 weken.
Registreer de pijnscore, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Eenmaal per dag vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14; bij een vervolgbezoek van twee weken, een vervolgbezoek van 6 weken en een vervolgbezoek van 12 weken.
Oraal morfine-equivalent
Tijdsspanne: dagelijks aantal pillen vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14; bij een vervolgbezoek van 2 weken, een vervolgbezoek van 6 weken en een vervolgbezoek van 12 weken.
Aantal opiaatpillen
dagelijks aantal pillen vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 14; bij een vervolgbezoek van 2 weken, een vervolgbezoek van 6 weken en een vervolgbezoek van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Tijdsspanne: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campbell Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-09976-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren