ACL-R 오피오이드 절약 연구
2024년 8월 16일 업데이트: Joseph Lamplot, Campbell Clinic
전방 십자인대 재건 수술 후 아편제 보존 통증 관리 프로토콜
이것은 수술 후 통증을 조절하고 전방 십자인대 재건(ACL-R)을 겪고 있는 환자의 수술 후 아편유사제 소비를 잠재적으로 줄이는 데 있어 복합 아편제 절약 진통제 요법의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 진행 중인 오피오이드 위기에 비추어 오피오이드 처방 패턴과 수술 후 마약 소비에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 오피오이드 사용 장애가 있는 환자는 의료 또는 수술 절차 후 처음으로 오피오이드에 노출되는 경우가 많습니다(Shah et al., 2019). 수술 전 오피오이드 본래였고 수술 후 오피오이드를 투여받은 환자의 약 6%가 장기 사용자가 되었습니다. 정형외과 의사는 전체 조제된 오피오이드 처방의 약 8%를 차지하므로(Volkow et al., 2011), 외과의사는 수술 후 통증을 조절하고 오피오이드 소비량을 줄이는 데 있어 복합 진통제 요법의 효과를 조사했습니다. 최근 연구에 따르면 비스테로이드성 항염증제로 구성된 아편제 절약 요법이 관절경 무릎 또는 어깨 수술을 받은 환자의 아편유사제 소비를 줄이면서 수술 후 통증을 적절하게 조절할 수 있는 것으로 나타났습니다(Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). 현재 전방십자인대 재건술 후 통증 관리 요법에 대해서는 명확한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 1) 오피오이드 기반 프로토콜을 받은 환자와 오피오이드 절약 프로토콜을 받은 환자의 통증 점수와 오피오이드 소비의 차이를 조사하는 것입니다. 2) 전방 십자인대 재건술(ACL-R) 수술 후 마약 사용을 최소화하고 잠재적으로 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~85세.
- 반월상연골 복구 또는 반월상연골절제술 유무와 상관없이 연골성형술 유무에 관계없이 일차 ACL-R을 겪고 있는 환자.
- 환자는 등록 당시 체중이 최소 90파운드입니다.
- Campbell Clinic Surgery Center(Midtown 또는 Wolf River)에서 수술 예정.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 수술 후 치료에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 유창한 영어로 말하고 읽으세요.
제외 기준:
- 다인대 무릎 재건.
- 부상 전 오피오이드 소비.
- 약물 남용 장애(불법 약물 남용, 알코올 중독 등).
- 진통제가 필요한 동시 부상 또는 수술(예: 다발성 외상 환자).
- 만성통증증후군.
- 신장 질환.
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및/또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제를 복용하고 있습니다.
- 프로토콜 내에서 약물에 대한 민감성, 알레르기 또는 불내증이 알려진 경우.
- 당뇨병의 역사.
- 현재 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제를 복용하고 있습니다.
- 수술 당일 임신 중이거나 연구 기간 중에 임신한 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아편제 절약
퇴원 약물:
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피험자는 통증 조절을 위해 아편제 예비 팔에 약물을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 아편 기반
퇴원 약물:
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피험자는 통증 조절을 위해 아편 기반 팔에서 약물을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지 1일 1회; 2주 후속 방문, 6주 후속 방문 및 12주 후속 방문.
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통증이 전혀 없는 상태를 0으로 하고 통증이 가장 심한 상태를 10으로 하여 통증 점수를 기록합니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 14일까지 1일 1회; 2주 후속 방문, 6주 후속 방문 및 12주 후속 방문.
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경구 모르핀 등가물
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지 일일 알약 수; 2주 후속 방문, 6주 후속 방문 및 12주 후속 방문.
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아편제 알약 수
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수술 후 1일부터 수술 후 14일까지 일일 알약 수; 2주 후속 방문, 6주 후속 방문 및 12주 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응의 발생률.
기간: 수술 당일부터 12주 동안 후속 방문까지.
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수술 당일부터 12주 동안 후속 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Lamplot, MD, Campbell Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-09976-FB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아편제 절약에 대한 임상 시험
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