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Étude d'épargne des opioïdes ACL-R

10 septembre 2026 mis à jour par: Frederick Azar, Campbell Clinic

Protocole de gestion de la douleur épargnant les opiacés après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'efficacité d'un régime analgésique multimodal épargnant les opiacés pour contrôler la douleur postopératoire et potentiellement réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA-R).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modes de prescription d’opioïdes et la consommation postopératoire de stupéfiants font l’objet d’une attention accrue à la lumière de la crise actuelle des opioïdes aux États-Unis. Les patients souffrant de troubles liés à l’usage d’opioïdes sont souvent exposés pour la première fois à des opioïdes à la suite d’une intervention médicale ou chirurgicale (Shah et al., 2019). Environ 6 % des patients qui étaient natifs des opioïdes en préopératoire et qui ont reçu des opioïdes en postopératoire sont devenus des utilisateurs à long terme. Étant donné que les chirurgiens orthopédistes représentent environ 8 % de toutes les prescriptions d'opioïdes délivrées (Volkow et al., 2011), les chirurgiens ont étudié l'efficacité des schémas thérapeutiques analgésiques multimodaux pour contrôler la douleur postopératoire et réduire la quantité de consommation d'opioïdes. Des études récentes ont montré qu'un régime d'épargne en opiacés composé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut contrôler la douleur postopératoire de manière adéquate tout en réduisant la consommation d'opioïdes chez les patients ayant subi une chirurgie arthroscopique du genou ou de l'épaule (Gazendam et al., 2022 ; Jones et al., 2022). ). Actuellement, il n’existe pas de consensus clair sur le régime de gestion de la douleur après une reconstruction du ligament croisé antérieur.

Le but de cette étude est de 1) étudier la différence de score de douleur et de consommation d'opioïdes chez les patients qui reçoivent le protocole à base d'opioïdes et ceux qui reçoivent un protocole d'épargne en opioïdes ; 2) minimiser et potentiellement éliminer l'utilisation de stupéfiants après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA-R).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 14-85 ans.
  • Patients subissant un LCA-R primaire avec ou sans réparation du ménisque ou méniscectomie, avec ou sans chondroplastie.
  • Les patients pèsent au moins 90 livres au moment de l'inscription.
  • Chirurgie prévue dans un centre de chirurgie de la clinique Campbell (Midtown ou Wolf River).
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé et capable de coopérer avec la thérapie postopératoire.
  • Parlez et lisez couramment l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Reconstruction multiligamentaire du genou.
  • Consommation d'opioïdes avant la blessure.
  • Troubles liés à la toxicomanie (abus de drogues illicites, alcoolisme, etc.).
  • Blessures ou interventions chirurgicales concomitantes justifiant des analgésiques (c.-à-d. patient polytraumatisé).
  • Syndrome de douleur chronique.
  • Maladie rénale.
  • Vous prenez actuellement des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
  • Sensibilité, allergie ou intolérance connue aux médicaments dans le cadre des protocoles.
  • Antécédents de diabète.
  • Je prends actuellement un agoniste du peptide 1 de type glucagon.
  • Patiente enceinte le jour de l'intervention chirurgicale ou tombant enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épargne des opiacés

Médicaments à la sortie :

  1. Medrol Dosepak, prendre les instructions par emballage du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 6.
  2. Diclofénac 75 milligrammes (mg) deux fois par jour du 7e jour postopératoire au 14e jour postopératoire.
  3. Tylenol 1000 mg trois fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire.
  4. Gabapentine 100 mg trois fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire.
  5. Méthocarbamol (Robaxin) 750 mg deux fois par jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14.
  6. Prométhazine 25 mg toutes les 8 heures au besoin en cas de nausées.
  7. Aspirine 81 une fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 30 postopératoire.
  8. Senokot-S (Sennosides et Docusate) au besoin en cas de constipation.
  9. 10 comprimés de Tramadol 50 mg au besoin uniquement en cas de douleurs paroxystiques modérées.
  10. 5 comprimés d'oxycodone 5 mg au besoin uniquement en cas de douleurs paroxystiques sévères.
  11. La physiothérapie supervisée doit commencer au cours du deuxième jour postopératoire et du jour postopératoire 7.
Médicament: Épargne des opiacés
Les sujets recevront des médicaments dans le bras d'épargne des opiacés pour contrôler la douleur.
Autres noms:
  • Opiate-sparing
Comparateur actif: À base d'opiacés

Médicaments à la sortie :

  1. Diclofénac 75 milligrammes (mg) deux fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire.
  2. Tylenol 1000 mg trois fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire.
  3. Gabapentine 100 mg trois fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire.
  4. Méthocarbamol (Robaxin) 750 mg deux fois par jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14.
  5. Prométhazine 25 mg toutes les 8 heures au besoin en cas de nausées.
  6. Aspirine 81 une fois par jour du jour 1 postopératoire au jour 30 postopératoire.
  7. Senokot-S (Sennosides et Docusate) au besoin en cas de constipation.
  8. 10 comprimés de Tramadol 50 mg au besoin uniquement en cas de douleurs paroxystiques modérées.
  9. 5 comprimés d'oxycodone 5 mg au besoin uniquement en cas de douleurs paroxystiques sévères.
  10. La physiothérapie supervisée doit commencer au cours du deuxième jour postopératoire et du jour postopératoire 7.
Médicament: À base d'opiacés
Les sujets recevront des médicaments dans le bras à base d'opiacés pour contrôler la douleur.
Autres noms:
  • Opiate=based

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Une fois par jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14 ; à une visite de suivi de deux semaines, une visite de suivi de 6 semaines et une visite de suivi de 12 semaines.
Enregistrez le score de douleur, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Une fois par jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14 ; à une visite de suivi de deux semaines, une visite de suivi de 6 semaines et une visite de suivi de 12 semaines.
Équivalent morphine orale
Délai: nombre quotidien de pilules du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14 ; lors d'une visite de suivi de 2 semaines, d'une visite de suivi de 6 semaines et d'une visite de suivi de 12 semaines.
Nombre de pilules opiacées
nombre quotidien de pilules du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 14 ; lors d'une visite de suivi de 2 semaines, d'une visite de suivi de 6 semaines et d'une visite de suivi de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Délai: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campbell Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-09976-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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