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Studio sul risparmio di oppioidi ACL-R

16 agosto 2024 aggiornato da: Joseph Lamplot, Campbell Clinic

Protocollo di gestione del dolore con risparmio di oppiacei dopo intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato per studiare l'efficacia di un regime analgesico multimodale con risparmio di oppiacei nel controllo del dolore postoperatorio e potenzialmente nel ridurre il consumo di oppioidi postoperatori nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL-R).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una maggiore attenzione sui modelli di prescrizione di oppioidi e sul consumo di narcotici postoperatori alla luce della crisi degli oppioidi in corso negli Stati Uniti. I pazienti con disturbi da uso di oppioidi spesso hanno la prima esposizione agli oppioidi a seguito di una procedura medica o chirurgica (Shah et al., 2019). Circa il 6% dei pazienti che erano nativi di oppioidi nel preoperatorio e che avevano ricevuto oppioidi nel postoperatorio sono diventati consumatori a lungo termine. Poiché i chirurghi ortopedici rappresentano circa l’8% di tutte le prescrizioni di oppioidi dispensati (Volkow et al., 2011), i chirurghi hanno studiato l’efficacia dei regimi analgesici multimodali nel controllo del dolore postoperatorio e nella riduzione della quantità di consumo di oppioidi. Studi recenti hanno dimostrato che un regime di risparmio di oppioidi costituito da farmaci antinfiammatori non steroidei può controllare adeguatamente il dolore postoperatorio riducendo al contempo il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici artroscopici al ginocchio o alla spalla (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). Attualmente non esiste un chiaro consenso sul regime di gestione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Lo scopo di questo studio è 1) indagare la differenza nel punteggio del dolore e nel consumo di oppioidi tra i pazienti che ricevono il protocollo basato su oppioidi e quelli che ricevono il protocollo di risparmio di oppioidi; 2) ridurre al minimo e potenzialmente eliminare l'utilizzo di narcotici dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL-R).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 14-85 anni.
  • Pazienti sottoposti a ACL-R primario con o senza riparazione del menisco o meniscectomia, con o senza condroplastica.
  • I pazienti pesano almeno 90 libbre al momento dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico programmato presso un Campbell Clinic Surgery Center (Midtown o Wolf River).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibile e in grado di collaborare alla terapia postoperatoria.
  • Parla e leggi un inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione multilegamentosa del ginocchio.
  • Consumo di oppioidi pre-infortunio.
  • Disturbo da abuso di sostanze (abuso di droghe illecite, alcolismo, ecc.).
  • Lesioni concomitanti o interventi chirurgici che richiedono farmaci antidolorifici (ad es. paziente politraumatizzato).
  • Sindrome del dolore cronico.
  • Malattia renale.
  • Attualmente sto assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e/o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
  • Sensibilità, allergia o intolleranza nota ai farmaci inclusi nei protocolli.
  • Storia del diabete.
  • Attualmente sto assumendo l'agonista del peptide 1 simile al glucagone.
  • Paziente di sesso femminile che è incinta il giorno dell'intervento o che rimane incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio di oppiacei

Farmaci alla dimissione:

  1. Medrol Dosepak, assumere le istruzioni sulla confezione dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 6.
  2. Diclofenac 75 milligrammi (mg) due volte al giorno dal giorno 7 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio.
  3. Tylenol 1000 mg tre volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  4. Gabapentin 100 mg tre volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  5. Metocarbamolo (Robaxin) 750 mg due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  6. Prometazina 25 mg ogni 8 ore al bisogno per la nausea.
  7. Aspirina 81 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 30 postoperatorio.
  8. Senokot-S (Sennosides e Docusate) al bisogno per la stitichezza.
  9. 10 compresse di tramadolo 50 mg al bisogno solo per il dolore episodico intenso moderato.
  10. 5 compresse di ossicodone da 5 mg al bisogno, solo per il dolore episodico intenso.
  11. Terapia fisica supervisionata da iniziare entro il giorno 2 postoperatorio e il giorno 7 postoperatorio.
Droga: Risparmio di oppiacei
I soggetti riceveranno farmaci nel braccio Opiate Sparing per il controllo del dolore.
Comparatore attivo: A base di oppiacei

Farmaci alla dimissione:

  1. Diclofenac 75 milligrammi (mg) due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  2. Tylenol 1000 mg tre volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  3. Gabapentin 100 mg tre volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  4. Metocarbamolo (Robaxin) 750 mg due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 14.
  5. Prometazina 25 mg ogni 8 ore al bisogno per la nausea.
  6. Aspirina 81 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 30 postoperatorio.
  7. Senokot-S (Sennosides e Docusate) al bisogno per la stitichezza.
  8. 10 compresse di tramadolo 50 mg al bisogno solo per il dolore episodico intenso moderato.
  9. 5 compresse di ossicodone da 5 mg al bisogno, solo per il dolore episodico intenso.
  10. Terapia fisica supervisionata da iniziare entro il giorno 2 postoperatorio e il giorno 7 postoperatorio.
Droga: A base di oppiacei
I soggetti riceveranno farmaci nel braccio a base di oppiacei per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Una volta al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; alla visita di follow-up a due settimane, alla visita di follow-up a 6 settimane e alla visita di follow-up a 12 settimane.
Registra il punteggio del dolore dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Una volta al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; alla visita di follow-up a due settimane, alla visita di follow-up a 6 settimane e alla visita di follow-up a 12 settimane.
Equivalente della morfina orale
Lasso di tempo: conteggio giornaliero delle pillole dal giorno 1 al giorno 14 postoperatorio; alla visita di follow-up a 2 settimane, alla visita di follow-up a 6 settimane e alla visita di follow-up a 12 settimane.
Conteggio delle pillole di oppiacei
conteggio giornaliero delle pillole dal giorno 1 al giorno 14 postoperatorio; alla visita di follow-up a 2 settimane, alla visita di follow-up a 6 settimane e alla visita di follow-up a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento alla visita di follow-up a 12 settimane.
Dal giorno dell’intervento alla visita di follow-up a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campbell Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Lamplot, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09976-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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